Početna stranica Početna stranica

Kiovig
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

CENE

rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x25mL

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 24.102,91 din
Participacija: 0,00 din

rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 48.205,91 din
Participacija: 0,00 din

rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 96.411,71 din
Participacija: 0,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Kiovig, 100mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ako Vam je oštećena funkcija bubrega. Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajući imunoglobulin za intravensku primenu.


Informacije o poreklu sirovina za lek Kiovig

Lek Kiovig je proizveden iz humane plazme (tečnog dela krvi). Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, sprovode se brojne mere prevencije prenošenja infekcija na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni donori kod kojih postoji rizik prenosa infekcija, kao i testiranje svake donacije i pula plazme na prisustvo virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju metode u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek pripremljen od ljudske krvi primeni, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse, i druge patogene.

Smatra se da su mere preduzete u proizvodnji leka Kiovig efikasne za viruse sa omotačem kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za viruse bez omotača (hepatitis A i parvovirus B19).Lek Kiovig takođe sadrži i određena antitela koja mogu sprečiti infekcije hepatitis A virusom i parvovirusom B19.


Drugi lekovi i Kiovig

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke drugelekove.

Ako ste se vakcinisali u toku poslednjih šest nedelja do tri meseci, infuzija imunoglobulinima kao što je lek Kiovig može smanjiti efekat nekih vakcina kao što su vakcine protiv: malih boginja, rubeola, zaušaka, ovčijih boginja. Zbog toga, nakon primene ovih lekova možda ćete morati da sačekate do 3 meseca pre primanja vakcine. Možda ćete morati da čekate do 1 godine posle primanja imunoglobulina da bi ste primili Vašu vakcinu protiv malih boginja


Uticaj na testove analize krvi

Lek Kiovig sadrži širok spektar različitih antitela, a neka od njih mogu uticati na rezultate analiza krvi. Ako Vam je potrebna analiza krvi nakon što ste primili lek Kiovig, molimo Vas obavestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg lekara da ste primili ovaj lek.


Primena leka Kiovig sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Klinička ispitivanja nisu sprovođena sa lekom Kiovig kod trudnica i dojilja. Ipak, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica i dojilja, i pokazano je da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na novorođenče.

Ako ste dojilja i primate lek Kiovig, antitela iz leka se mogu naći i u mleku majke. Zbog toga, Vaše dete može biti zaštićeno od nekih infekcija


Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Pacijenti mogu osetiti neželjene reakcije (na primer vrtoglavicu ili mučninu) za vreme terapije lekom Kiovig, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Ako se to dogodi, morate sačekati da se reakcije povuku.


  1. Kako se primenjuje lek Kiovig


    Lek Kiovig je namenjen za intravensku primenu (infuzija u venu). Lek vam daje Vaš lekar ili medicinska estra. Doza i interval doziranja će se razlikovati u zavisnosti od Vašeg stanja i telesne mase.

    U početku ćete primati infuziju leka Kiovig sporo. U zavisnosti od toga kako podnosite lek, lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Iste indikacije, doza i frekvenca infuzije koje se primenjuju kod odraslih primenjuju se i kod dece (starosti 0 do 18)


    Ako ste primili više leka Kiovig nego što treba

    Ako uzmete više leka Kiovig nego što bi trebalo, Vaša krv može biti previše gusta (hiperviskozna). Ovo se pogotovu može desiti ako ste pacijent pod rizikom, na primer stariji pacijenti ili pacijent koji ima problema sa bubrezima. Uzimajte dovoljne količine tečnosti kako ne biste dehidrirali i obavestite Vašeg lekara ako ste imali ove medicinske probleme


    Ako ste zaboravili da primate lek Kiovig

    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da primate lek Kiovig

    Nije primenljivo.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Određena neželjena dejstva, kao što su glavobolja ili crvenilo, se mogu ublažiti smanjenjem brzine infuzije. Ispod je prikazana lista neželjenih dejstava zabeleženih pri upotrebi leka Kiovig :

    • Veoma česta neželjeni dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): glavobolja, povišen krvni pritisak, mučnina, raš, lokalne reakcije (bol i otok ili ostale reakcije na mestu primene), groznica, zamor

    • Česta neželjena dejstva (mogu se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): Bronhitis, obična prehlada, nizak broj eritrocita, otok limfnih čvorova, smanjen apetit, problemi sa spavanjem, nervoza, glavobolja, vrtoglavica, utrnulost ili peckanje kože ili ekstremiteta, smanjena osetljivost na dodir, zapaljenje oka, ubrzan rad srca, crvenilo, kašalj, curenje iz nosa, hronični kašalj ili

      šištanje (astma), zapušen nos, upala grla, kratkoća daha, diareja, povraćanje, bol u abdomenu, loše varenje, kontuzija, svrab, urtikarija, dermatitis, crvenilo kože, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama i nogama, mišićima, grčenje mišića, slabost mišića, drhtavica, nakupljanje tečnosti ispod kože, bolest slična gripu, bol ili nelagodnost u grudima, nedostatak snage ili osećaj slabosti, neraspoloženje .

    • Povremena neželjena dejstva (mogu se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): Hronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili bešike), sterilno zapaljenje moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj tiroidne žlezde, pojačan odgovor na stimulanse, slabije pamćenje, otežan govor, neprijatan osećaj u ustima, poremećaj ravnoteže, nevoljni pokreti, bol ili otok oka, vrtoglavica, tečnost u srednjem uhu, periferna hladnoća, inflamacija vena, otok uha i grla, nadutost stomaka, brzo oticanje kože, akutna inflamacija kože, hladan znoj, preosetljivost kože na sunce, pojačano znojenje pogotovu tokom noći, grčenje mišića, povećanje serumskih proteina u urinu, stezanje u grudima, osećaj toplote, , otok, ubrzano disanje, promene u rezultatima testova iz krvi.

    • Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      Razgradnja crvenih krvnih zrnaca, po život opasan alergijski šok prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni pritisak, srčani udar,, formiranje krvnog ugruška u glavnoj veni, formiranje krvnog ugruška u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tečnosti u plućima, pozitivni rezultati Coombs-ovog testa, smanjeno zasićenje kiseonika u krvi, akutno oštećenje pluća nakon transfuzije krvi


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Kiovig


    Rok upotrebe


    Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


    Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) traje 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.


    Čuvanje

    • Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    • Ne smete koristiti lek Kiovig posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

    • Čuvati na temperaturi do 25°C.

    • Ne zamrzavati.

    • Čuvati u spoljnjem pakovanju zaštićeno od svetlosti.

    • Ne upotrebljavati ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvora.

      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Kiovig

Aktivna supstanca je: humani normalni imunoglobulin.

1 mL leka Kiovig sadrži 100 mg humanog proteina od koga je najmanje 98% imunoglobulin G (IgG). Pomoćne supstance su: glicin i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Kiovig i sadržaj pakovanja

Lek Kiovig je rastvor za infuziju u bočici (2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mL) Rastvor je bistar ili blago opalescentan i bezbojan do svetlo žut.


Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (brombutil). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA, Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Nosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Бroj i datum dozvole:


Kiovig, 25 mL 515-01- 04234-18-001 od

02.10.2019.

Kiovig, 50 mL 515-01- 04235-18-001 od

02.10.2019.

Kiovig, 100 mL 515-01- 04236-18-001 od

02.10.2019.


<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Način primene


Preporuke za doziranje su sumirane u sledećoj tabeli:


Indikacija

Doza

Učestalost davanja

Supstituciona terapija u primarnoj imunodeficijenciji

  • početna doza: 0,4-0,8 g/kg TM

  • doza održavanja:

0,2-0,8 g/kg TM


Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG od najmanje 5- 6 g/L

Supstituciona terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji


0,2-0,4 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG od najmanje 5- 6 g/L

Kongenitalna AIDS


0,2-0,4 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje


Hipogamaglobulinemija (< 4 g/L) kod pacijenata posle alogene transplantacije matičnih ćelija hematopoeze


0,2-0,4 g/kg TM


Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG iznad 5 g/L

Imunomodulacija:

Idiopatska trombocitopenična purpura

0,8-1 g/kg TM ili


0,4 g/kg TM/danu

Prvog dana, može se ponoviti jedanput u tri dana


Od 2-5 dana


Guillain Barré-ov sindrom


0,4 g/kg TM/danu


5 dana

Kawasaki-jeva bolest

2 g/kg TM

U jednoj dozi u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom

Hronična inflamatorna demijalinizirajuća poliradikuloneuropatija (CIDP)

Početna doza 2 g/kg


Doza održavanja 1 g/kg

U nekoliko doza od 2 do 5 dana


Svake 3 nedelje u toku 1 do 2 dana

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg TM


Doza za održanje: 1 g/kg

ili

2 g/kg

Od 2-5 dana


Svake 2-4 nedelje ili

svakih 4 do 8 nedelja u toku 2 do 5 dana