Tamoxifen Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Tamoxifen Sandoz® film tablete 10 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Tamoxifen Sandoz® film tablete 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH


Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Tamoxifen Sandoz® 10 mg film tablete Tamoxifen Sandoz® 20 mg film tablete


INN: tamoksifen


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Tamoxifen Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Tamoxifen Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tamoxifen Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Tamoxifen Sandoz® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tamoxifen Sandoz sadrži lek tamoksifen, koji pripada grupi lekova koji se zovu “antiestrogeni”.

    Estrogen je prirodna supstanca u Vašem organizmu, poznata kao polni hormon. Lek Tamoxifen Sandoz deluje tako što blokira njegove efekte.


    Lek Tamoxifen Sandoz se koristi za lečenje raka dojke.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tamoxifen Sandoz


    Lek Tamoxifen Sandoz ne smete koristiti:


    -Ako ste trudni (videti odeljak “Trudnoća” u daljem tekstu)

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Tamoxifen Sandoz

    Lek Tamoxifen Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.


    Za lečenje raka dojke uobičajena doza je 20 mg dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Tamoxifen Sandoz nego što je trebalo


    Ako uzmete više leka nego što bi trebalo, posavetujte se sa svojim lekarom ili idite odmah do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamoxifen Sandoz


    Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite samo u vreme koje je za to predviđeno. Ipak, ako se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

    Nemojte uzimati duplu dozu (2 doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamoxifen Sandoz


    Nemojte sami prekidati sa uzimanjem leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Tamoxifen Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Prestanite da uzimate lek Tamoxifen Sandoz i odmah se javite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska intervencija:

    -Simptomi krvnog ugruška, koji uključuju oticanje nogu, bol u grudima, kratak dah ili nagli osećaj

    slabosti.


    Drugi mogući neželjeni efekti:

    Želudac i creva: Želudačne i crevne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proliv i zatvor)

    Nervni sistem: Glavobolja, osećaj omaglice

    Reproduktivni sistem: Svrab genitalija, vaginalno krvarenje ili sekret, ciste na jajnicima, fibroidi materice, nekancerozna masa u sluzokoži vagine (vaginalni polip).

    Koža i kosa: Navale vrućine, osip, svrab ili ljuštenje kože, stanjenje kose, zapaljenje kože koje se karakteriše

    osipom ili crvenilom, često na delovima kože izloženim suncu (stanje koje se zove sistemski eritematozni lupus), plikovi na delovima kože izloženim suncu, kao posledica povećanog stvaranja u jetri posebne grupe pigmenata (porfirini).

    Mišićno-koštani: Grčevi u nogama, bol u mišićima.


    Pluća: Zapaljenski proces na plućima. Simptomi mogu ličiti na upalu pluća (kao što su kratak dah i kašalj). Oči: Promene i smetnje u vidu. One mogu biti uzrokovane kataraktom ili promenama u mrežnjači i rožnjači. Bolest očnog nerva, uključujući i slepilo u malom broju slučajeva.

    Krv: Neki neželjeni efekti se vide samo analizom krvi, kao što je smanjen broj nekih krvnih ćelija. Ovo može dovesti do lakšeg stvaranja modrica, ozbiljnih infekcija ili jakog umora i gubitka daha.

    Jetra: Problemi sa jetrom, kao što je žutica, koja može uzrokovati žuto prebojavanje kože i beonjača. Promene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre. Dešavale su se i ozbiljnije bolesti jetre, od kojih su neki pacijenti i umrli. Ove bolesti uključuju zapaljenje jetre, cirozu, oštećenje ćelija jetre, stvaranje masnih ćelija jetre, smanjena proizvodnja žuči i insuficijencija jetre. Simptomi uključuju osećaj opšte slabosti, sa ili bez žutice (žuto prebojavanje kože i beonjača).

    Ostalo:

    Zadržavanje tečnosti.

    Povećan nivo masti u krvi (u rezultatima analiza krvi), nekada sa bolom ili osetljivošću gornjeg abdomena (pankreatitis).

    Na početku terapije raka dojke, simptomi mogu ponekad da se pogoršaju. Npr. može doći do pojačanja bola ili

    povećanja veličine zloćudne promene.

    Kod nekih pacijentkinja sa rakom dojke, može doći do povećanja nivoa kalcijuma u krvi. Ako do ovoga dođe, možete se osećati loše, može Vam biti muka, možete povraćati, ili biti jako žedni. Kažite svom lekaru ukoliko se ovo desi, zato što će Vas možda uputiti na analize krvi.

    Ovaj spisak mogućih reakcija ne treba da Vas uznemiri jer ne znači da se kod Vas mora javiti bilo koja od njih.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK Tamoxifen Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Tamoxifen Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tamoxifen Sandoz


Aktivna supstanca je: tamoksifen-citrat.

Tamoxifen Sandoz 10 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 15.2 mg tamoksifen-citrata (što odgovara 10 mg tamoksifena).


Tamoxifen Sandoz 20 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 30.4 mg tamoksifen-citrata (što odgovara 20 mg tamoksifena).


Ostali sastojci su:

Laktoza, monohidrat

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Povidon (Kollidon 25) Celuloza, mikrokristalna Magnezijum-stearat

Omotač film tablete:

Opadry White: laktoza, monohidrat; titan.dioksid (E171); hipromeloza; makrogol 4000.


Kako izgleda lek Tamoxifen Sandoz i sadržaj pakovanja

Tamoxifen Sandoz® 10 mg

Opis: Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.


Tamoxifen Sandoz® 20 mg film tablete

Opis: Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.


U kartonskoj kutiji se nalaze 3 PVC/PVDC/Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 , Barleben, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-7290-11-001 od 16.10.2013. Tamoxifen Sandoz® film tablete 10 mg Broj i datum dozvole: 515-01-7291-11-001 od 16.10.2013. Tamoxifen Sandoz® film tablete 20 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z