Wellbutrin XR


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 150mg

Pakovanje: 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, bočica, 30 x 150mg


Δ Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 300mg

Pakovanje: 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, bočica, 30 x 300mg


Proizvođač: Aspen Bad Oldesloe GmbH


Adresa: Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Δ Wellbutrin® XR, 150mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem Δ Wellbutrin® XR, 300mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem


INN

bupropion


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Wellbutrin® XR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin® XR

  3. Kako se upotrebljava lek Wellbutrin® XR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Wellbutrin® XR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Wellbutrin® XR I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Wellbutrin® XR je lek koji Vam je lekar propisao za terapiju depresije. Smatra se da navedeni lek stupa u interakciju sa noradrenalinom i dopaminom, supstancama koje se nalaze u mozgu i koje su povezane sa pojavom depresije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Wellbutrin® XR?



    Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


    Lek Wellbutrin® XR ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Wellbutrin® XR?


    Lek Wellbutrin® XR uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara ili farmaceuta. U okviru ovog poglavlja su navedene uobičajene doze, ali preporuka Vašeg lekara se odnosi lično na Vas. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Može se desiti da prođe izvesno vreme dok ne počnete da se osećate bolje. Da bi lek ispoljio pun terapijski efekat, ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedelja ili meseci. Kada osetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može posavetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin® XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.



    Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


    Koliko tableta leka primeniti


    Uobičajena preporučena doza za odrasle osobe je jedna tableta od 150mg dnevno.


    Lekar Vam može povećati dozu leka Wellbutrin® XR na 300mg dnevno ukoliko se stanje depresije ne poboljša nakon nekoliko nedelja primene terapije.


    Primenite Vašu dozu leka Wellbutrin® XR ujutru. Ne primenjujte lek Wellbutrin® XR više od jednom dnevno.


    Tableta leka Wellbutrin® XR ima omotač kojim se postiže postepeno oslobađanje leka u Vašem organizmu. Postoji mogućnost da u stolici primetite nešto nalik tableti. Navedeno predstavlja omotač tablete koji se nije rastvorio u Vašem organizmu.


    Progutajte tablete leka Wellbutrin® XR u celini. Nemojte je žvakati, lomiti ili mrviti - u suprotnom, postoji rizik od predoziranja, s obzirom da će doći do brzog oslobađanja leka u Vašem organizmu. Navedeno može dovesti do povećanja verovatnoće pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu epileptičnih napada.

    Pojedini pacijenti će koristiti jednu tabletu od 150mg dnevno tokom celog trajanja terapije. Vaš lekar Vam to može propisati ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.


    Koliko dugo primenjivati lek Wellbutrin® XR

    Odluku o tome koliko dugo treba da koristite lek Wellbutrin® XR možete da donesete samo Vi i Vaš lekar. Ponekad je potrebno više nedelja ili meseci od početka terapije do poboljšanja simptoma. Redovno

    razgovarajte sa Vašim lekarom o Vašim simptomima u cilju donošenja odluke o dužini terapije. Kada primetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može savetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin® XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.


    Ako ste uzeli više leka Wellbutrin® XR nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je potrebno, postoji veća verovatnoća od pojave epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava. Bez odlaganja, kontaktirajte Vašeg lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Wellbutrin® XR

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite narednu dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte

    dodatnu tabletu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako prestanete da uzimate lek Wellbutrin® XR

    Ne prekidajte sa primenom leka Wellbutrin® XR i ne smanjujte dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Za sve dodatne informacije o primeni leka Wellbutrin® XR, potražite savet lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA



    Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Wellbutrin® XR može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih pacijenata.


    Epileptični napadi (konvulzije)

    Približno 1 od 1.000 osoba koja primenjuje lek Wellbutrin® XR se nalazi pod povišenim rizikom od pojave epileptičnog napada (grčevi ili konvulzije).Postoji veća verovatnoća za pojavu epileptičnog napada ukoliko

    primenite veliku dozu leka, ukoliko primenjujete druge lekove ili ukoliko postoji povećan rizik od pojave epileptičnog napada. Ukoliko ste zabrinuti, potražite savet Vašeg lekara.


    Ukoliko Vam se javi epileptični napad, odmah se obratite Vašem lekaru. Takođe, odmah prestanite sa primenom leka Wellbutrin® XR.


    Alergijske reakcije

    Kod pojedinih osoba može doći do pojave alergijskih reakcija na lek Wellbutrin® XR. Znaci alergijskih reakcija uključuju:

  5. KAKO ČUVATI LEK Wellbutrin® XR

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    18 meseci



    Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


    Ne koristite lek Wellbutrin® XR nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage i svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Bočica leka Wellbutrin® XR sadrži kanister sa sredstvom za sušenje, drvenim ugljem i silika gelom u cilju zaštite tablete od vlage. Čuvati kanister unutar bočice. Kanister ne gutati.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži lek Wellbutrin® XR

Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 150mg ili 300mg bupropion-hidrohlorida Pomoćne supstance:

jezgro tablete - polivinil-alkohol, glicerol dibehenat


film obloga I – etilceluloza, povidon K-90, makrogol 1450

film obloga II – makrogol 1450, disperzija kopolimera metakrilna kiselina - etilakrilat (Eudragit L30 D-55), silicijum-dioksid, trietilcitrat


mastilo za štampu - Opacode S-1-17823: šelak glazura u etanolu, približno 45% (20% esterifikovan); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); amonijum-hidroksid (28%)


Kako izgleda lek Wellbutrin® XR i sadržaj pakovanja


Tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 150mg:

Okrugle tablete, bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku “GS5FV” crnim mastilom.


Tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 300mg:

Okrugle tablete, bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku “GS5YZ” crnim mastilom.

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem se nalaze u beloj, neprozirna bočica od polietilena visoke gustine

(HDPE) koja sadrži plastični kanister sa sredstvom za sušenje (kombinacija aktivnog uglja i silika gela). Na gornjem kraju bočice se nalazi zatopljena zaštitina membrana (Al/poliestar/polietilen) koja se uklanja

nakon prvog otvaranja. Bočica je zatvorena zatvaračem koji deca ne mogu otvoriti U bočici se nalazi 30 tableta sa sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.



Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbH.

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg:…515-01-03552-13-001 od 19.11.2013

Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg:…515-01-03553-13-001 od 19.11.2013

…………..



Broj rešenja: 515-01-03552-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 150mg Broj rešenja: 515-01-03553-13-001 od 19.11.2013. za lek Wellbutrin® XR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 300mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z