Maalox Plus


UPUTSTVO ZA LEK


Maalox® Plus, 200 mg/ 200 mg/ 25 mg, tablete za žvakanje Pakovanje: blister, 3 x 10 komada


Proizvođač: sanofi-aventis S.p.A.


Adresa: Viale Europa 11, 21040 – Origgio, Italija


Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Maalox® Plus, 200 mg/ 200 mg/ 25 mg, tablete za žvakanje,

INN: aluminijum-hidroksid/ magnezijum-hidroksid/ dimetikon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Maalox Plus, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Maalox Plus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maalox Plus

  3. Kako se upotrebljava lek Maalox Plus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Maalox Plus

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MAALOX PLUS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Maalox Plus je antacid u kombinaciji sa lekom protiv nadutosti.

    Lek Maalox Plus se koristi za olakšanje simptoma povećane koncentracije kiseline u želucu i poremećaja varenja uzrokovanog povećanim lučenjem želudačne kiseline, uz prisustvo nadutosti (gasovi u crevima).

    Koristi se za olakšanje simptoma gorušice, bola u želucu i ezofagitisa (zapaljenja gornjeg dela probavnog trakta). Kao dodatna terapija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAALOX PLUS


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Maalox Plus ne smete koristiti:



    Lek Maalox Plus je kontraindikovan kod dece.


    Ako niste sigurni da li je bilo koji od uslova navedenih gore odnosi na vas, pitajte svog lekara.


    Kada uzimate lek Maalox Plus, posebno vodite računa:

    U sluačju da imate problema sa bubrezima, obavezno se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek. Lek Maalox Plus treba da uzimate samo pod kontrolom Vašeg lekara.


    Maalox Plus ne bi trebalo da utiče na pokretljivost creva, ali ako se unese u većim dozama, može ubrzati prolaz crevnog sadržaja kod osetljivih pojedinaca. Ne koristiti lek u toku dužeg vremenskog perioda.


    Aluminijum –hidroksid može da izazove zatvor , a soli magnezijuma u povećanim dozama mogu da smanje pokretljivost creva.

    Visoke doze ovog leka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus kod pacijenata sa povećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod dece izmenjene pokretljivosti creva (0-24 meseca) ili kod starijih osoba.

    Aluminijum-hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a sistemsko dejstvo je veoma retko kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

    Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne doze kod pacijenata na dijeti sa niskim

    unosom fosfora ili kod dece (0-24 meseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog nastanka aluminijum-fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurijom (povećana koncentracija kalcijuma u urinu) sa rizikom od osteomalacije.

    Konsultujte svog lekara ukoliko duže vreme koristite lek ili ste pacijent sa povećanim rizikom za pojavu hipofosfatemije.

    Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u plazmi imaju tendenciju porasta i

    nastanka hiperaluminemija i hipermagnezijemije. Ti pacijenti treba da izbegavaju dugotrajnu upotrebu leka.. Ukoliko upotreba leka ne daje rezultate posle 10 dana primene, konsultujte lekara.


    Ne koristiti lek u toku dužeg vremenskog perioda.

    Ukoliko bolujete od ovih bolesti, ili ste u prošlosti bolovali, potrebno je da konsultujete svog lekara pre uzimanja leka Maalox Plus


    Primena drugih lekova


    Kažite Vašem lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta (uključujući i biljne preparate), zbog toga što lek Maalox Plus može da utiče na delovanje drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Maalox Plus.


    Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina, pacijenti koji uzimaju terapiju tetraciklinima ne treba da uzimaju lek Maalox Plus.


    Potrebno je sačekati najmanje dva sata (4 za fluorohinolone) pre nego što uzmete lek Maalox Plus nakon drugog leka, da bi se izbegla interakcija sa drugim lekovima.

    Upotreba antacida koji sadrže aluminijum može da smanji apsorpciju H2 antagonista, atenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina, tetraciklina, diflunizala, digoksina, bisfosfonata i etambutola, fluorohinolona, natrijum fluorida, glukokortikoida, indometacina, izoniazida, ketokonazola, levotiroksina, linkozamida, metoprolola, fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, propranolola, rosuvastatina i soli gvožđa.

    Istovremena primena hinidina može dovesti do povećanja serumske koncentracije hinidina i dovesti do

    predoziranja hinidinom.


    Uzimanje leka Maalox Plus sa hranom ili pićima


    Tabletu za žvakanje treba uzeti 20-60 minuta nakon obroka.


    Primena leka Maalox Plus u periodu trudnoće i dojenja


    Lek treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno pod direktnim nadzorom lekara. Za vreme trudnoće i dojenja, lek Maalox Plus smete uzimati samo nakon konsultacije sa lekarom koji će napraviti procenu očekivane koristi za majku u odnosu na rizik za fetus ili odojče.

    Ukoliko sumnjate da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju potrebno je da se obratite svom lekaru.

    Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primenjuje lek prema preporučenom doziranju. (videti deo Kako se upotrebljava lek Maalox Plus), aluminijum-hidroksid u kombinaciji sa solima magnezijuma se može primenjivati prilikom dojenja.

    . Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.


    Uticaj leka Maalox Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Maalox Plus nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Maalox Plus


    Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lek Maalox Plus.

    Jedna tableta za žvakanje leka Maalox Plus sadrži 500mg glukoze. Kada se uzima u preporučenim dozama (16 tableta dnevno), dnevni unos glukoze izosi 8g. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Lek Maalox Plus sadrži saharozu i glukozu stoga pacijenti sa intolerancijom fruktoze, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smeju koristiti ovaj lek.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

    .


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MAALOX PLUS


    2-4 tablete 4 puta na dan dobro sažvakati ili sisati, 20-60 minuta nakon obroka i pre odlaska u krevet. Nakon žvakanja može se popiti voda ili mleko.

    Preporučena doza ne sme se prekoračiti.

    Posetite lekara ukoliko se simptomi često vraćaju ili ako primetite da su se promenili. Koristiti u toku kraćeg vremenskog perioda (najduže 10 dana)..

    Lek nije namenjen deci.


    Ako ste uzeli više leka Maalox Plus nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka Maalox Plus nego što je potrebno, hitno se obratite svom lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

    Postoji vrlo malo iskustva o namernom predoziranjulekom Maalox Plus. Predoziranje solima aluminijuma je verovatnije kod pacijenata koji pate od hronične bubrežne insuficijencije sa sledećih simptomima: encefalopatija, konvulzije, demencija i hipermagneziemija (povećanje nivoa magnezijuma u krvi). Kao i kod svih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska uključujući opšte potporne mere.

    Aluminijum i magnezijum se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom podrazumeva rehidrataciju i forsiranu diurezu Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Maalox Plus


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Maalox Plus


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i sa bilo kojim drugim lekom, kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Maalox Plus tablete mogu da se jave neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba koje uzimaju ovaj lek.


    Poremećaji imunog sistema:

    Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije preosetljivosti, osip, svrab.


    Poremećaji sistema za varenje:

    Povremeno (≥ 1/1000, <1/100): dijareja (proliv) ili konstipacija (zatvor) (videti deo “Kada uzimate lek Maalox Plus, posebno vodite računa”).


    Poremećaji metabolizma i ishrane:

    Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija, hipofosfatemija, kod produžene primene ili primene visokih doza ili čak pri normalnim dozama leka kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod dece (0-24 meseca), što može dovesti do povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije iosteomalacije (videti deo “Kada uzimate lek Maalox Plus, posebno vodite računa”)

    Ukoliko uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom smanjiće se verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava.

    Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK MAALOX PLUS

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temepraturi do 30 °C.


    Lek ne treba ukloniti putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako bezbedno da uklonite


    lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

    Važno je da uvek imate ovo uputstvo na raspolaganju, zato sačuvajte kutiju sa uputstvom na sigurnom mestu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Maalox Plus


Aktivne supstance:

Aktivne supstance: aluminijum-oksid, hidratisani 200 mg, magnezijum-hidroksid 200 mg, , dimetikon 25 mg


Pomoćne supstance:

skrob, kukuruzni; limunska kiselina, bezvodna; skrob, preželatinizovani; glukoza; manitol; saharoza; sorbitol; sorbitol, tečni, nekristališući; talk; magnezijum-stearat; saharin- natrijum; aroma limuna; aroma krema (Swiss cream); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).


Kako izgleda lek Maalox Plus i sadržaj pakovanja


Maalox Plus tablete su okrugle, ravne bele do žućkaste boje koje sa jedne strane imaju ugravirano “Maalox”. Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. U kartonskoj kutiji se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje, ukupno 30 tableta i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

sanofi-aventis S.p.A., Viale Europa 11, 21040 – Origgio, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati i bez recepta (BR).


Broj i datum dozvole:


515-01-7451-12-002 od 06.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z