Erbitux


UPUTSTVO ZA LEK


Erbitux®, rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL


Proizvođač: Merck KGaA


Adresa: Frankfurter Str.250, 64271 Darmstadt, Nemačka Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Novi Beograd


Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


Erbitux® 5 mg/mL rastvor za infuziju Cetuksimab


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Erbitux i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erbitux

  3. Kako se upotrebljava lek Erbitux

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Erbitux

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


  1. ŠTA JE LEK Erbitux I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek ERBITUX


    Erbitux sadrži cetuksimab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge proteine – antigene. Cetuksimab se vezuje za receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih tumorskih ćelija. EGFR aktivira gen koji se zove KRAS. KRAS ima važnu ulogu u procesu aktivacje EGFR- to je proces velikog broja kompleksnih signala koji su uključeni u razvoj i progresiju ćelija raka. Kao rezultat ovog vezivanja tumorska ćelija postaje nesposobna da primi signale koji su joj neophodni za rast, progresiju i metastaziranje.


    Čemu je namenjen ERBITUX


    Erbitux se koristi za lečenje dva različita tipa karcinoma:


    - metastatskog karcinoma debelog creva. Erbitux može da se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja.


    - karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. Kod ovih pacijenata, koristi se u kombinaciji sa radijacionom terapijom ili sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Erbitux


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih, uključujući i lekove koje ste nabavili bez recepta.


    Lek Erbitux ne smete koristiti:


    Nemojte koristite Erbitux ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju preosetljivosti na cetuksimab.


    Pre nego što počne sa terapijom raka debelog creva, Vaš doktor će testirati ćelije raka na prisustvo normalnog (wild type) ili mutiranog oblika KRAS. Ne smete primati lek Erbitux u kombinaciji sa drugim lekovima za tretman raka koji sadrže oksaliplatin, ukoliko vaše ćelije raka sadrže mutiranu formu KRAS.


    Kada uzimate lek Erbitux, posebno vodite računa:


    Pre upotrebe leka Erbitux, razgovarajte sa Vašim lekarom.


    Infuzija Erbituxa može da izazove neželjena dejstva. Da bi se prepoznali rani znaci ovakvih neželjenih dejstava, Vaše stanje će biti stalno praćeno tokom svake infuzije i najmanje jedan sat nakon toga. Neželjena dejstva vezana za infuziju nekad se mogu javiti i nakon ovog perioda. Molimo Vas da detaljno pročitate odeljak 4 “Neželjena dejstva u vezi sa primenom infuzije” jer posledice ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljne i da ugroze život.


    Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

    Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


    Erbitux može da izazove neželjene reakcije na koži. Vaš doktor će Vas posavetovati da li su Vam potrebne neke preventivne mere ili tretman. Molimo Vas pročitajte odeljak “Neželjena dejstva u vidu kožnih reakcija” jer neke reakcije na koži mogu imati opasne posledice, uključujući i opasnost po život.

    Ukoliko imate srčanih problema, lekar će razgovarati sa Vama o mogućnosti upotrebe Erbituxa u kombinaciji sa drugim lekovima, posebno ukoliko imate 65 ili više godina.

    Erbitux može izazvati poremećaje na nivou oka. Obavestite Vašeg lekara, ukoliko imate ili ste imali probleme kao što je zamagljen vid, bol i/ili hiperemija oka, težak oblik suvoće oka ili koristite kontaktna sočiva. Ukoliko je potrebno, lekar će Vas uputiti kod specijaliste oftalmologa.

    Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja, uključujući i platinu, moguće je smanjenje broja belih krvnih zrnaca.Vaš doktor će zbog toga pratiti Vašu krvnu sliku kao i Vaše opšte stanje zbog znakova infekcije (videti takođe “Neželjena dejstva u kombinaciji sa drugim terapijama protiv malignih oboljenja u odeljku 4).

    Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja, uključujući i

    fluoropirimidine, moguće je da dođe do pojave srčanih problema koja mogu ugroziti Vaš život. Vaš doktor će porazgovarati sa Vama o potrebi za dodatnim nadzorom (videti takođe “Neželjena dejstva u kombinaciji sa drugim terapijama protiv malignih oboljenja u odeljku 4).


    Deca i adolescenti


    Lek Erbitux se ne koristi za lečenje dece i adolescenata.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta


    Primena leka Erbitux u periodu trudnoće i dojenja

    Obavestite Vašeg doktora ukoliko ste trudni ili ukoliko ne koristite pouzdanu kontracepciju. On će Vam predstaviti rizike i koristi od upotrebe leka Erbitux tokom trudnoće.


    Prestanite sa dojenjem tokom perioda dok primate Erbitux i još dva meseca nakon poslednje doze.


    Uticaj leka Erbitux na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nemojte voziti ili koristiti bilo koji alat ili mašine ukoliko osetite simptome povezane sa terapijom koji utiču na Vašu sposobnost da se koncentrišete i reagujete.


    Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

    Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Erbitux


    Vašu terapiju lekom Erbitux će nadgledati doktor sa iskustvom u primeni lekova protiv malignih oboljenja. Tokom svake infuzije i najmanje jedan sat nakon toga, vaše stanje će biti redovno praćeno u cilju otkrivanja ranih znakova moguće alergijske reakcije.


    Predtretman


    Pre prve doze dobićete antialergijski lek (antihistaminik) u cilju smanjivanja rizika od alergijske reakcije. Vaš doktor će odlučiti da li je ovakav predtretman neophodan i za sledeće doze.


    Doziranje i administracija


    Erbitux se obično prima u venskoj infuziji (u kapima) jednom nedeljno.Vaš doktor će izračunati tačnu dozu leka Erbitux za Vas, jer ona zavisi od površine tela. Prva doza je 400 mg/m2 telesne površine koja se primi u infuziji tokom približno dva sata. Svaka naredna doza je 250 mg/m2 u infuziji tokom približno jednog sata. Brzina infuzije leka Erbitux ne sme biti veća od 10 mg/min.

    Detaljne instrukcije o pripremi infuzije lekom Erbituxza Vašeg doktora ili sestru se nalaze na kraju ovog uputstva (videti „Uputstvo za rukovanje”).


    Trajanje terapije


    Erbitux se obično prima jednom nedeljno. Trajanje tretmana može da varira zavisno od vaše bolesti kao i od osobe do osobe zbog čega će Vaš doktor razmotriti sa Vama koliko dugo ćete Vi da primate Erbitux.


    Kombinovanje sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja


    Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa drugim lekovima protiv malignih oboljenja, ovi lekovi ne smeju se dati pre isteka jednog sata nakon infuzije lekom Erbitux.


    Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa radijacionom terapijom, terapija lekom Erbitux se obično počinje jednu nedelju pre radijacione terapije.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Erbitux može izazvati neželjene efekte, ali se ne javljaju kod svih pacijenata.


    Glavna neželjena dejstva Erbituxa su reakcije vezane za infuziju i neželjena dejstva u vidu kožnih reakcija:


    Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

    Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


    Neželjena dejstva u vezi sa primenom infuzije


    Preko 10 od 100 pacijenata može imati neželjena dejstva vezana za infuziju; u više od 1 od 100 pacijenata ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode. Obično se javljaju tokom infuzije i najmanje jedan sat nakon toga.


    Blaga ili umerena neželjena dejstva u vezi sa primenom infuzije obuhvataju:


  5. KAKO ČUVATI LEK Erbitux


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Rok upotreba nakon prvog otvaranja: fizička i hemijska stabilnost rastvora za primenu potvrđena je u toku 48 sati ukoliko se rastvor čuva na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta pripremljen rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, koji ne bi trebalo da bude duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

    Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.


    Čuvanje


    Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Erbitux se upotrebljava odmah po otvaranju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Erbitux

Aktivna supstanca je cetuksimab. Svaki ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba. Svaka bočica od 20 mL sadrži 100 mg cetuksimaba

Pomoćne supstance su: natrijum – hlorid, glicin, polisorbat 80, limunska kiselina, monohidrat, natrijum – hidroksid,voda za injekcije.


Erbitux 5 mg/mL, je bezbojan rastvor rastvor za infuziju koji se nalazi u bočici od 20 mL. Jedna bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti I) sa 20 mL rastvora za infuziju, zatvorene halogenovanim (bromobutil ili hlorisanim) gumenim čepom sive boje i ,,filp-off" aluminijumskom/polipropilenskom kapicom sive boje.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:


Merck d.o.o., Omladinskih brigade 90v, 11070 Novi Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:


Erbitux, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml) : 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014.


Broj rešenja: 515-01-06062-13-001 od 16.04.2014. za lek Erbitux®, rastvor za infuziju, 1 x 20 ml (5 mg/ml)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06062-2013-4-023 od 23.03.2015., donetog na osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-02879/2014-16 od 09.03.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z