Ebixa


UPUTSTVO ZA LEK



Ebixa® (memantin), film tableta,(5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: H. Lundbeck A/S


Adresa: Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danska


Podnosilac zahteva: Lundbeck Export A/S Predstavništvo Beograd Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Ebixa® 5 mg film tablete

Ebixa® 10 mg film tablete

Ebixa® 15 mg film tablete

Ebixa® 20 mg film tablete INN: memantin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Ebixa može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

    Česta (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100):


    Alchajmerova bolest se dovodi u vezu sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljivani kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Ebixa.


    Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK EBIXA


    Rok upotrebe


    4 godine


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nema zahteva za posebnim uslovima čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre.

    Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ebixa


Ebixa sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid.

Svaka film tableta sadrži 5/10/15/20 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.


Pomoćni sastojci za Ebixa 5/10/15 i 20 mg film tablete su: celuloza, mikrokristalna;, kroskarmeloza- natrijum; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; magnezijum-stearat (jezgro tablete);

Hipromeloza, makrogol 400, titan-dioksid (E 171) i dodatno za Ebixa 10 mg film tablete gvožđe

(III)-oksid, žuti (E 172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg film tablete gvožđe (III)-oksid, žuti i crveni (E 172), (omotač tablete).


Kako izgleda lek Ebixa i sadržaj pakovanja


Film tablete od 5 mg su bele do nečisto bele boje, ovalnog oblika sa utisnutom oznakom 5 na jednoj strani i MEM na drugoj strani.


Film tablete od 10 mg su bledo žute do žute boje, ovalnog oblika sa podeonom crtom sa obe strane tablete; na jednoj strani tablete utisnute su oznake M sa obe strane podeone crte, a na drugoj strani tablete utisnute su oznaka 1 levo i oznaka 0 desno od podeone crte. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.


Film tablete od 15 mg su narandžaste boje, ovalnog oblika sa utisnutom oznakom "15" na jednoj strani i "MEM" na drugoj strani tablete

.

Film tablete od 20 mg su ružičaste boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom 20 na jednoj strani i MEM na drugoj strani tablete.


Jedno pakovanje za uvođenje u terapiju sadrži 28 film tableta u 4 blistera sa po 7 Ebixa 5 mg filma tableta, 7 Ebixa 10 mg filma tableta, 7 Ebixa 15 mg filma tableta i 7 Ebixa 20 mg filma tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač:


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:


Lundbeck Export A/S Predstavništvo Beograd, Milentija Popovića 5a

Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Naziv i adresa proizvođača:


H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ebixa® film tableta, (7 x 5mg)+(7 x 10mg)+(7 x 15mg)+(7 x 20mg): 515-01-0774-12-001 od 15.01.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z