Kalijum-hlorid Fresenius


UPUTSTVO ZA LEK


KaliumchloridFresenius,,koncentratza rastvorzainfuziju,1mmol/ml

Pakovanje; ukupnp 20 kom, ampula, 20 x 20 ml


Proizvođač: Fresenius Kabi Norge AS

Adresa: Svinesundveien 80, NO-1798 Berg i Østfold, Norveška

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:


Kalium chlorid Fresenius, 1 mmol/ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN:


Kalijum-hlorid


Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kalijum-hlorid Fresenius i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kalijum-hlorid Fresenius

  3. Kako se upotrebljava lek Kalijum-hlorid Fresenius

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kalijum-hlorid Fresenius

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Kalium chloride Fresenius I ČEMU JE NAMENJEN?


    Kalijum hlorid je koncentrat za rastvor za infuziju koji se sastoji od osnovnog katjona i anjona.

    Kalijum je glavni intracelularni katjon koji je uključen u prenos nervnih i mišićnih impulsa. Značajan je za ekscitabilnost i kontraktilnost.

    Dnevne potrebe za K+ su 60-80 mmol/dan.


    Hloridi su najzastupljeniji ekstraćelijski anjoni koji su značajni za regulisanje raspodele vode, ravnoteže anjona i katjona i osmotskog pritiska.Dnevne potrebe za hloridima su 1-3 mmol/kg /tt.


    KAKO LEK Kalium chlorid Fresenius DELUJE?


    Kalium chlorid Fresenius sadrži kalijum i hloride u količinama koje se normalno apsorbuju i kada se unose oralnim putem.Ovaj rastvor ne treba da ima druga dejstva sem održavanja ili ponovnog uspostavljanja normalnog statusa kalijuma i hlorida.

    Pored zadovoljavanja osnovnih potreba za kalijumom, dodatno unošenje kalijuma je važno kod povećanog

    gubitka tečnosti iz želuca i creva ( stanja praćena povraćanjem, dijarejom ili formiranjem fistula)


    KADA SE LEK Kalium chlorid Fresenius UPOTREBLJAVA?


    Primenjuje se u stanjima u kojima je došlo do smanjenja koncentracije kalijuma ili gubitka kalijuma (u slučajevima povećanog gubitka tečnosti iz želuca, creva, žuči usled povraćanja, dijareje ili formiranja fistula) kao i dodatak infuzionim rastvorima koji ne sadrže kalijum hlorid.


  2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA


Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


KADA NE SMETE UZIMATI LEK


Lek se ne sme uzimati u stanjima hiperkalijemije, hiperhloremije, oligurije, anurije i azotemije kod nelečene Adisonove bolesti.

Strogo je zabranjena primena leka kod dekompenzovane srčane insuficijencije, edema pluća i mozga i u hiperhidraciji.


UPOZORENJA I MERE OPREZA


Posebno treba biti oprezan ako se primenjuje kod pacijenata koji koriste diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti) koji štede kalijum, kod onih na terapiji kardiotonicima može se javiti aritmija.

Pre upotrebe je svakako potrebno izmeriti diurezu (dnevno izlučenu tečnost).

Ne treba zaboraviti da ovaj rastvor povećava osmolalnost infuzionog rastvora a samim tim i rizik od nastanka tromboflebitisa (zapaljenja vene).


UZIMANJE LEKA Kalium chlorid Fresenius SA HRANOM ILI PIĆIMA


Pre upotrebe svakako se treba konsultovati sa svojim lekarom ili farmaceutom.


PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU


Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Ispitivanja o primeni Kalium chlorid Fresenius,koncentrata za rastvor za infuziju na eksperimentalnim životinjama nisu sprovedena, niti je ispitivana primena tokom trudnoće. Objavljeni su izveštaji o bezbednoj primeni kalijum hlorida u toku trudnoće.


UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA


Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.


NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE


Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


Nisu primecene interakcije sa drugim lekovima.


KAKO SE LEK Kalium chlorid Fresenius UPOTREBLJAVA


Ukoliko mislite da lek Kalium chlorid Fresenius suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenskim putem.


Kalium chlorid Fresenius,koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme davati nerazblažen. Razblaživanje se mora obaviti u aseptičnim uslovima.


Do 80 ml Kalium chlorid Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju, može se dodati u 1000 ml najvećeg broja tečnosti za infuziju, na primer; rastvor aminokiselina, glukoze,rastvor glukoze i elektrolita ali u svakom slučaju je neophodno da postoji dokumentovana kompatibilnost.

Koncentrat kalijum hlorida pri razblaživanju sa diluensom(infuzionim rastvorima sa kojima je kompatibilan) moraju se dobro izmešati.


Infuzija se započinje najkasnije 1 čas nakon što je Kalium chlorid Fresenius dodat rastvoru za infuziju.Infuzija mora da bude završena u roku od 24 sata od pripreme kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.Preostale količine u ampulama se moraju baciti, ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.


UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO


Obzirom da se ovaj lek daje u bolničkim uslovima pod medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će doći do prekoračenja doze.


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kalium chlorid Fresenius nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


U slučaju prebrze infuzije ili u slučajevima predoziranja mogu se uočiti toksični efekti na srcu (aritmija, fibrilacija u komorama, prekid srčane radnje) može nastupiti kod serumske koncentracije od 7-10 mmol/l.


UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK KaliumchloridFresenius


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


  1. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA


    Neželjena dejstva se mogu javiti u slučaju prekoračenja brzine infuzije ili doze davanja i tada se mogu javiti znaci hiperkalijemije.


  2. KAKO ČUVATI LEK KaliumchloridFresenius


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah. Rok upotrebe nakon razblaživanja:

    Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u roku od 24 sata.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba iskoristiti odmah.Ukoliko se ne iskoriste odmah, vreme in-use čuvanja i uslovi pre korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duže od 24 h na temperaturi od 2-8 C, izuzev ukoliko mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje

    Bez posebnih naznaka.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Držati lek Kalium chlorid Fresenius van domašaja i vidokruga dece!


  3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Kalium chloride Fresenius


Sadržaj aktivnih supstanci:

1 ml leka Kalium chloride Fresenius odgovara: K+ 39,1 mg

Cl¯ 35,5 mg


Sadržaj pomoćnih supstanci: Voda za injekcije


Lek Kalium chlorid Fresenius je koncentrat za rastvor za infuziju.

20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 149.2 mg kalijum-hlorida. 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 74.6 mg kalijum-hlorida.


Koncentrovani rastvor Kalium chlorida Fresenius se primenjuje intravenskim putem, ali se ne sme koristiti nerazblažen.

Može se dodavati ili mešati sa drugim lekovima ako postoji dokazana kompatibilnost.


Kako izgleda lek Kalium chloride Fresenius i sadržaj pakovanja:


Ampula od polipropilena: 20x20 ml Prilikom aplikacije vrh ampule odstraniti.


Sistem je napravljen tako da je onemogućeno prisustvo vazduha u njemu.


POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Nosilac dozvole i proizvođač:


Nosilac dozvole: Peyton medical d.o.o Vojvode Stepe 52 Beograd


Proizvođač:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundveien 80, NO-1798 Berg i Østfold, Norveška


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Decembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5278-11-001 od 01.12.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Hipokalijemija koja se ne može lečiti peroralno.


Doziranje i način primene


Kalium chlorid Fresenius se ne sme davati nerazblažen. Razblažen rastvor se daje intravenozno.


Primenjenu dozu treba prilagoditi individualno.


Doza održavanja i kod umerenog nedostatka kalijuma:40-80 mmol kalijuma dnevno.

Teški nedostatak kalijuma: 120-160 mmol dnevno.Brzina davanja infuzije treba biti mala, maksimalno 20 mmol kalijuma/h.

Totalna parenteralna ishrana:Dnevne potrebe su obično 50-80 mmol kalijuma.

Deca:Doza održavanja kod dece< 10 kg telesne mase iznosi 2 mmol/kg tt/dan i smanjuje se s povećanjem težine.Kod ozbiljne hipokalijemije maksimalna doza iznosi 4 mmol kalijuma/kg tm/dan (maksimalno 4 mmol kailjuma u 100 ml rastvora za infuziju).


Nedostatak kalijuma se može izračunati prema sledećoj formuli:


K + nedostatak(mmol)= (K+ potreba-K + izmerena vrednost) x kg tt x 0,2 x 2

Kontraindikacije


Hiperkalijemija i hiperhloremija, kod smanjene funkcije bubrega, šoka i u stanjima dehidratacije, anurija ili azotemija, Adisonova bolest, toplotni grčevi.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebna predostrožnost i redovno praćenje koncentracije kalijuma u plazmi su neophodni prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funcijom bubrega, acidozom, oligurijom i dehidratacijom.

Inicijalna terapija nadoknade kalijuma ne sme uključivati rastvore glukoze za infuziju, jer glukoza može dodatno

izazvati smanjenje koncentracije kalijuma u plazmi.


Kod primene visokih doza kalijuma potrebno je pratiti EKG i koncentraciju kalijuma u plazmi.


Povećan oprez je neophodan i kod pacijenata sa srčanim oboljenjima i kod pacijenata koji u terapiji koriste lekove koji štede kalijum.


Pre primene kalijuma, mora se osigurati diureza.Dozu treba izračunati prema konc. K +u plazmi,acidobaznom Statusu(pH od 0,1 odgovara promeni u koncentraciji kalijuma u plazmi od 0,6 mmol/l), kao i mišićnoj masi kod pacijenta.Potreba za kalijumom se povećava kompenzacijom ketoacidoze kod dijabetičara usled primene glukoze/insulina.


Kalium chlorid Fresenius 1 mmol/ml,koncentrat za rastvor za infuziju može povećati osmolarnost rastvora za infuziju i time pospešiti nastanak tromboflebitisa.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Diuretici koji štede kalijum

Suplementi kalijuma se ne smeju primenjivati istovremeno sa diureticima koji štede kalijum ( kao što su amilorid, spironolakton i triamteren), posebno kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom. Svakog pacijenta kod koga se primeni takva kombinacija potrebno je intenzivno pratiti kako bi se omogućilo dijagnostikovanje potencijalne hiperkalijemije.


ACE inhibitori i antagonisti receptora angitenzina II

Pacijente koji su na terapiji ACE inhibitorima ili anatagonistima receptora angiotenzina II, posebno one sa oštećenom renalnom funkcijom, treba intenzivno pratiti, jer efekat štednje kalijuma udružen sa infuzijom kalijuma može rezultovati u hiperkalijemiji.


Ciklosporin

Istovremena primena ciklosporina može povećati rizik od hiperkalemije.


Infuzija glukoze

Istovremena primena infuzije glukoze kod pacijenata sa hipokalemijom može dodatno izazvati smanjenje koncentracije kalijuma u plazmi.


Nisu primećene interakcije sa drugim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Ispitivanja o primeni Kalium chloride Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju nisu izvršena na eksperimentalnim životinjama, niti je ispitivana njegova primena u toku trudnoće.Postoje publikovani izveštaji o sigurnoj primeni u toku trudnoće.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

Bol na mestu injekcije i flebitis su moguće neželjene reakcije pri i.v. primeni koncentrovanih rastvora kalijuma (> 30 mmol /l).


Neželjena dejstva se mogu pojaviti samo ukoliko je došlo do prekoračenja brzine infuzije i propisane doze a onda se kao posledica mogu pojaviti znaci hiperkalijemije.


Predoziranje


Klinički znaci i simptomi predoziranja kalijum-hloridom uključuju: paresteziju ekstermiteta, tromost, mentalnu konfuziju, slabost ili teškoću u nogama, flacidnu paralizu, hladnu kožu, bledilo, periferni vaskularni kolaps, pad krvnog pristiska, srčane aritmije i srčani blok. Ekstremno visoke koncentracije kalijuma u plazmi (8-11 mmol/l) mogu da dovedu do smrti zbog srčane depresije , aritmije ili zastoja.


Srčane aritmije ili koncentracije u serumu iznad 6.5 mmol/l zahtevaju trenutnu terapiju i mogu se lečiti intravenskom injekcijom tokom 1-5 minuta sa 10-20 ml 10% kalcijum-glukonata uz E.C.G.monitoring. Serumske koncentracije se mogu smanjiti primenom infuzije 10-25% rastvorom glukoze, 300-500 ml na čas koji sadrži 10 jedinica insulina na svakih 20 g glukoze, ili infuzijom rastvora natrijum bikarbonata.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z