Humulin NPH KwikPen


UPUTSTVO ZA LEK


Humulin® NPH KwikPenTM; suspenzija za injekciju u penu sa uloškom; 100 i.j./mL Pakovanje: pen sa uloškom, 5 x 3mL


Proizvođač: LILLY FRANCE S.A.S.


Adresa: Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Vladimira Popovića 38-40, 11070, Beograd, Srbija


Humulin NPH KwikPen, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u penu sa uloškom


INN:

Insulin humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Humulin NPH KwikPen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Humulin NPH KwikPen

  3. Kako se upotrebljava lek Humulin NPH KwikPen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Humulin NPH KwikPen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HUMULIN NPH KWIKPEN I ČEMU JE NAMENJEN


    Humulin NPH KwikPen je prethodno napunjen pen koji sardži humani insulin kao aktivnu supstancu koji se koristi u terapiji dijabetes melitusa.

    Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao nivo glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin NPH KwikPen se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze. Njegovo dejstvo je produženo uvođenjem protamin-sulfata u suspenziju.

    Vaš lekar Vam može preporučiti da koristite Humulin NPH KwikPen kao i brzo delujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za pacijenta. Nemojte menjati Vaš insulin ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMULIN NPH KWIKPEN


    Lek Humulin NPH KwikPen ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HUMULIN NPH KWIKPEN™


    Kada u apoteci dobijete insulin, uvek proverite naziv i vrstu insulina pregledajući pakovanje i oznake na pen aplikatoru da biste se uverili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je lekar propisao.

    Humulin NPH KwikPen koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako,


    posavetujte se sa svojim lekarom.


    Doziranje insulina

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i Humulin NPH KwikPen može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata.


    Humani insulin može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji videti u nastavku u odeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.


    Moguća neželjena dejstva


    Sistemska alergija je veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi obuhvataju:

  5. KAKO ČUVATI LEK HUMULIN NPH KWIKPEN


    Držati lek Humulin NPH KwikPen van domašaja dece! Rok upotrebe

    3 godine.

    Humulin NPH KwikPen nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje


    Pre prve upotrebe svoj Humulin NPH KwikPen čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju kako bi ga zaštitili od svetlosti. Humulin NPH KwikPen nemojte izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svetlosti. Nemojte ga zamrzavati.


    Nakon prve upotrebe Humulin NPH KwikPen čuvajte na temperaturi do 30°C, najduže 28 dana. Pen aplikator sa uloškom koji koristite nemojte držati u frižideru.


    Lekovi se ne smeju odbacivati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Potražite savet o tome kako da bacite lek koji više ne upotrebljavate. Tako ćete doprineti zaštiti životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Humulin NPH KwikPen


Aktivna supstanca je humani insulin. Humani insulin se proizvodi u laboratoriji procesom rekombinantne DNK tehnologije. Ima istu strukturu kao prirodni hormon koji proizvodi pankreas. Ovaj insulin se, dakle, razlikuje od insulina životinjskog porekla. Humani insulin u leku Humulin NPH KwikPen se nalazi u suspenziji zajedno sa protamin-sulfatom.


Pomoćne supstance koje Humulin NPH KwikPen sadrži su: m-krezol; fenol; protamin-sulfat; glicerol; dinatrijum- fosfat, heptahidrat; cink-oksid; voda za injekcije. Natrijum-hidroksid 10% ili hlorovodonična kiselina 10% su neaktivni sastojci koji služe za podešavanje kiselosti rastvora.


Kako izgleda lek Humulin NPH KwikPeni sadržaj pakovanja


Humulin NPH KwikPen je aplikator sa ugrađenim uloškom insulina, i identičan je insulinu Humulin NPH koji dolazi u odvojenim ulošcima. Razlika je u tome što uložak iz Humulin NPH KwikPen aplikatora ne možete zameniti i koristiti ponovo već prazan pen aplikator morate odbaciti u skladu sa uputstvom.


Humulin NPH je suspenzija bele boje koja stajanjem sedimentira dajući talog bele boje i bezbojni ili skoro bezbojni supernatant, talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjem.


Nalazi se u ulošku i svaki uložak sadrži 3 mL suspenzije što odgovara 300 i.j. humanog izofan insulina. Suspenzija je u ulošku koji odgovara zahtevima Ph. Eur. za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren

gumenim zatvaračem i sastoji se od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška koji je integrisan u pen aplikatoru.


Jedna kutija leka Humulin NPH KwikPen sadrži 5 pojedinačnih napunjenih pen aplikatora sa uloškom od 3 mL.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-

40, 11070 Beograd, Srbija.


Proizvođač:

LILLY FRANCE S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

    1. od 27.01.2015.


      UPUTSTVO ZA KORISNIKA


      KwikPen™

      Pen injektor za insulin



      Uvod

      PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE UPOTREBE


      Lilly


      KwikPen™ je dizajniran za jednostavnu i laku upotrebu. To je pen koji sadrži 3 mL (300 jedinica) insulina U-100 i baca se nakon što se isprazni. Možete da ubrizgate od 1 do 60 jedinica insulina u jednoj injekciji. Svoju dozu možete da birate jedinicu po jedinicu. Ako ste izabrali više jedinica nego što je potrebno, dozu možete da popravite bez gubitka insulina.


      Pre upotrebe pročitajte ceo priručnik i pažljivo sledite uputstva. Ako se ne pridržavate uputstava može se dogoditi da dobijete suviše malu ili suviše veliku dozu insulina.

      Koristite svoj KwikPen injektor samo za sebe. Nemojte razmenjivati Vaš pen i igle sa drugim licima pošto

      na taj način rizikujete prenos infektivnih agenasa. Stavite novu iglu za svako davanje injekcije. Ako Vam se učini da je neki od delova Vašeg pen injektora oštećen ili pokvaren, NEMOJTE GA KORISTITI. Uvek sa sobom nosite rezervni pen za slučaj da svoj pen izgubite ili oštetite.

      Ne preporučuje se da slepi ili osobe oštećenog vida upotrebljavaju ovaj pen injektor bez pomoći osobe

      očuvanog vida, obučene za pravilnu upotrebu.



      Važne napomene

      Priprema KwikPen injektora


      • Pročitajte i sledite uputstva iz teksta uputstva koje se nalazi u svakom pakovanju.

      • Pre svakog davanja injekcije pročitajte oznaku na insulinskom ulošku da proverite datum isteka roka upotrebe i uverite se da se u pen injektoru nalazi odgovarajući insulin. Nemojte da skidate oznaku sa pena.

        Napomena: Boja na Vašem KwikPen dugmetu za ubrizgavanje odgovara boji trake kojom se označava insulin na oznaci pen injektora. U ovom uputstvu, dugme za ubrizgavanje je prikazano sivom bojom. Telo pen injektora je u bež boji, čime se ukazuje na to da sadrži proizvod iz porodice Humulin.


        Humulin NPH Humulin M3


      • Vaš lekar je propisao vrstu insulina koja Vam najviše odgovara. Svaka zamena insulina sme da se vrši isključivo pod kontrolom lekara.

      • Preporučuje se da se KwikPen injektorkoristi sa iglama marke Becton, Dickinson and Company (BD)

      • Pre davanja insulina, proverite da li je igla dobro pričvršćena na pen

      • Čuvajte ovo uputstvo kako biste ga mogli pročitati i kasnije.


        Pitanja o umetanju KwikPen insulinskog uloška koja se često postavljaju


        • Kako treba da izgleda moj insulin? Neki insulini su mutni, a neki bistri. Zato pogledajte uputstvo za upotrebu gde ćete pročitati kako izgleda Vaš insulin.

        • Šta da radim ako je moja doza veća od 60 jedinica? Ako je Vaša doza insulina veća od 60 jedinica, biće potrebno da dajete više injekcija ili da se obratite Vašem lekaru.

        • Zašto moram da za svaku injekciju koristim novu iglu? Ako se jedna igla koristi više puta, možete da primite pogrešnu dozu insulina, igla može da se zapuši ili možete da dobijete neku infekciju zato što ta igla više nije sterilna.

        • Šta da radim ako ne znam koliko je insulina ostalo u mom insulinskom ulošku?Držite pen sa iglom na dole. Skala na providnom držaču uloška pokazuje približan broj preostalih jedinica. Taj

          broj NE SME da se koristi za određivanje doze insulina.

        • Šta da radim ako ne mogu da skinem kapicu pena? Izvucite kapicu. Ako i dalje imate problema da skinete kapicu, nežno je okrenite napred-nazad, a zatim je izvucite.


          Proba KwikPen injektora


          Važne napomene

      • Izvršite probu pen injektora svaki put pre injekcije. Pen se mora probati pre svake injekcije u smislu provere da li insulin prolazi kroz iglu, jer samo tako ćete znati da je spreman za doziranje.

      • Ako na ovaj način ne pripremite pen za doziranje, možete primiti previše ili premalo insulina.


        Pitanja koja se često postavljaju o pripremi pen injektora


      • Zašto je važno da izvršim probu pre svakog davanja injekcije?

        1. Da budete sigurni da je pen spreman za primenu

        2. Da potvrdite da insulin izlazi kroz iglu kada pritisnete dugme za doziranje

        3. Da izbacite vazduh koji se eventualno nakupio u igli ili insulinskom ulošku tokom uobičajenog doziranja.

Napomena: ako

ne vidite mlaz insulina kako ide iz igle i ako je

okretanje

dugmeta otežano,

promenite iglu i izvršite probu pen

injeketora.



Primer: Pokazivač pokazuje 10 jedinica


Napomena: Pen injektor Vam neće dozvolite da birate veći broj jedinica od broja jedinica preostalog u penu.

Ako mislite da niste primili celokupnu dozu, nemojte da uzimate još jednu dozu insulina.


Primer: Pokazivač pokazuje 15 jedinica


Parni brojevi su odštampani na skali. Neparni brojevi, posle broja 1, prikazani su kao puna linija.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z