Početna stranica Početna stranica

Glimegamma
glimepirid

UPUTSTVO ZA LEK


Glimegamma2, tableta, 2mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Glimegamma3, tableta, 3mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Glimegamma4, tableta, 4mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Glimegamma4, tableta, 4mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Glimegamma6, tableta,6mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Glimegamma6, tableta, 6mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glimegamma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glimegamma

  3. Kako se upotrebljava lek Glimegamma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glimegamma

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLIMEGAMMA I ČEMU JE NAMENJEN


    Glimegamma snižava nivoe šećera u krvi, tako što povećava samu proizvodnju insulina u organizmu, a delimično tako što pojačava dejstvo insulina u telu. Glimegamma se koristi za lečenje dijabetesa tipa 2 (odrasli tip) ukoliko samo način ishrane, smanjenje težine i fizička aktivnost ne dovedu do zadovoljavajućih rezultata. Glimegamma se takođe može koristiti zajedno sa insulinom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLIMEGAMMA


    Lek GLIMEGAMMA ne smete koristiti:


    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glimepirid, druge lekove iz iste grupe (derivati sulfonilureje ili sulfonamide) ili bilo koji drugi sastojak koji sadrži lek Glimegamma.

    • Ukoliko imate insulin-zavistan (tip 1) dijabetes, hiperglikemijsku ili hipoglikemijsku komu (gubitak svesti) i

      ketoacidozu (povećane nivoe kiselina u organizmu) ili teško oslabljenu funkciju bubrega ili jetre.


      Kada uzimate lek GLIMEGAMMA, posebno vodite računa:


    • Nivoe šećera u krvi i urinu treba redovno pratiti.

      Rizik od prekomernog smanjenja nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) se povećava tokom prvih nekoliko nedelja terapije glimepiridom.

    • Kod oslabljene funkcije bubrega i jetre kao i pri dužem gladovanju, dejstvo glimepirida na snižavanje šećera u krvi može da bude suviše snažno.

    • Ukoliko istovremeno koristite druge medicinske ili zdravstvene proizvode (videti odeljak Upotreba drugih lekova).

    • Može doći do snižavanje nivoa hemoglobina i razlaganja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija) kod pacijenata kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza

    • Ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije sa groznicom ili druge vrste stresa, obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebna privremena promena terapije


      Informacije o primeni leka kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene, pa se upotreba ovog leka kod njih ne preporučuje.


      Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)

      Tokom upotrebe leka Glimegamma kod Vas se može javiti hipoglikemija (nizak nivoa šećera u krvi). Simptomi hipoglikemije mogu da se jave ukoliko:

    • istovremeno upotrebljavate druge lekove,

    • uzmete prekomernu dozu,

    • neredovno uzimate obroke,

    • imate povišenu temperaturu,

    • izloženi ste stresu,


    • izlažete se većim fizičkim naporima nego obično,

    • konzumirate alkohol

    • imate ozbiljnih poremećaja vezanih za hormone (poremećaji štitne žlezde, hipofize ili kore nadbubrega)

    • imate smanjenu funkciju bubrega,

    • imate ozbiljno oboljenje jetre.


      Simptomi hipoglikemije (prekomerno niski nivoi šećera u krvi) se manifestuju kao glad, slabost, znojenje, nervoza, tremor, bledilo, glavobolja i čak konvulzije i komu. Ti efekti se obično brzo rešavaju posle uzimanja šećera. Stoga uvek držite kod sebe šećer u nekom obliku, na primer u vidu fruktoze, voćnog soka, čokolade ili slično. Molimo vas imajte u vidu da veštački zaslađivači ne pomažu. Ukoliko uzimanje šećera ne pomogne ili ukoliko se simptomi ponovo jave, obratite se svom lekaru.

      Simptomi hiperglikemije (prekomerno visoki nivoi šećera u krvi) uključuju žeđ, učestalo mokrenje, suva usta i suvu kožu. Molimo vas da se u takvim slučajevima konsultujete sa svojim lekarom.


      U slučaju nesreće, hirurške intervencije ili povišene temperature, prelazak na insulin može biti neophodan.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      Dejstvo leka Glimegamma može biti povećano ili smanjeno ukoliko se istovremeno koristi sa određenim lekovima. U takve lekove spadaju:


    • insulin i drugi oralni antidijabetici, kao što je metformin

    • određeni sulfonamidi sa produženim dejstvom (lekovi koji se koriste za lečenje infekcija mokraćnih puteva)

    • tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinolonski antibiotici, klaritormicin (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih i gljivičnih infekcija)

    • salicilati i p-amino-salicilna kiselina, fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon (lekovi koji se koriste u

      terapiji bola i upala)

    • MAO inhibitori, fluoksetin (lekovi koji se koriste u lečenju depresije)

    • anabolički steroidi i muški polni hormoni

    • kumarisnki antikoagulansi, kao što je varfarin (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

    • ACE inhibitori (lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska)

    • alopurinol (lekovi koji se koriste za lečenje gihta)

    • hormoni estrogeni i gestageni

    • saluretici, tijazidni diuretici (lekovi koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma)

    • tiroidni hormoni

    • glukokortikoidi (lekovi koji se koriste u lečenju upala i alergija)

    • derivati fenotijazina, hlorpromazin (lekovi koji se koriste u lečenju ozbilnjih mentalnih poremećaja)

    • laksativi, kod dugotrajne upotrebe (lekovi koji se koriste kod zatvora)

    • fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije)

    • glukagon (lekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi)

    • barbiturati (lekovi za lečenje nervoze i problema sa spavanjem)


    • rifampicin (lekovi za lečenje infekcija i tuberkuloze)

    • acetazolamid (lek za snižavanje povišenog pritiska u oku)

    • fibrati (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi)

    • dizopiramid (lek koji se korist za lečenje nepravilnog rada srca,

    • ciklofosfamid, trofosfamid i ifosfamidi (lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma)

    • fenfluramin (lekovi koji se koriste u terapiji gojaznosti)

    • pentoksifilin (lekovi koji se daju u cilju poboljšanja cirkulacije, pri primeni u visokim dozama intravenski)

    • lekovi koji se daju kod respiratornih alergija, kao što je polenska kijavica (tritokvalin)

    • lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, slabosti srca ili problema sa prostatom, a zovu se simpatolitici

    • lekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, lečenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade, sniženje telesne mase ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici)

    • lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (nikotinska kiselina)

    • lekovi za terapiju čira (takozvani H2 antagonisti)

    • lekovi koji se koriste kod povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin.


      Alkohol može da poveća ili smanji efekat sniženja leka u krvi pod dejstvom leka Glimegamma .


      Uvek se prvo konsultujte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glimegamma istovremeno sa drugim lekovima!


      Uzimanje leka GLIMEGAMMA sa hranom ili pićima


      Lek Glimegamma treba uzimati kao pojedinačnu dozu neposredno pre ili tokom doručka ili prvog obroka u toku dana, a tabletu treba progutati celu sa vodom (najmanje ½ čaše).


      Primena leka GLIMEGAMMA u periodu trudnoće i dojenja


      Trudnoća

      Trudnice ne treba da koriste lek Glimegamma. Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite svog lekara.


      Dojenje

      Glimegamma može da pređe u majčino mleko. Glimegamma ne smete koristiti dok dojite. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate neki lek.


      Uticaj leka GLIMEGAMMA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Vaša koncentracija i reakcije mogu biti smanjeni zbog suviše niskih ili visokih nivoa šećera u krvi ili na primer zbog smanjenog vida koje oni izazivaju. To može da bude opasno u situacijama u kojima su takve sposobnosti važne (npr. upravljanja motornim vozilima ili upotreba mašina). Stoga, zajedno sa svojim lekarom razmotrite da li treba da upravljate motornim vozilima ili upotrebljavate mašine.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka GLIMEGAMMA


      Glimegamma tablete sadrže laktozu kao neaktivnu (pomoćnu) supstancu. Ukoliko vam je vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, molimo vas porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

      Ove tablete sadrže neke agense za bojenje (gvožđe oksid crveno E172, gvožđe oksid žuto E172, boja indigo karmin E132 ili sunset žuto E110) koje mogu da izazovu reakcije preosetljivosti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLIMEGAMMA


    Lek Glimegamma uvek treba da uzimate tačno onako kako vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom. Uobičajena doza kod odraslih je 1-4 mg na dan u zavisnosti od nivoa šećera u krvi. Tablete jačine 2mg se mogu podeliti po podeonoj crti, čime se omogućava primena doze od 1mg.

    Maksimalna dnevna doza je 6 mg. Veoma važno je ne preskakati obroke tokom terapije sa lekom


    Glimegamma. Kao dodatak terapiji lekom Glimegamma može se koristiti insulin. U tom slučaju, vaš lekar će odrediti dozu insulina koja odgovora vama lično.


    Ukoliko smatrate da je dejstvo leka Glimegamma suviše snažno ili suviše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka GLIMEGAMMA nego što je trebalo


    Odmah pozovite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Simptomi mogu da se jave do 24 sata posle gutanja tableta Glimegamma.


    Simptomi predoziranja uključuju nizak šećer u krvi, mučninu, povraćanje, abdominalni bol, uznemirenost, tremor, abnormalan vid, poremećaje koordinacije, pospanost, gubitak svesti (koma) i konvulzije. Ukoliko se sumnja na predoziranje, odmah treba uzeti šećer, voćni sok ili slično. Međutim, hrana ili piće se ne smeju davati komatoznom pacijentu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek GLIMEGAMMA


    Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije vreme za vašu narednu dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek GLIMEGAMMA


    Povećanje nivoa šećera u krvi je moguće. Terapiju nemojte prekidati pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom.


    Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Glimegamma može da izazove neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi nešto od navedenog:

    • Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa ospom po koži) koje mogu prerasti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka.

    • Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutilo kože i beonjače oka (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.

    • Alergija (preosetljivost) kože, kao što su svrab, ospa, koprivnjača i povećana osetljivost kože na sunce. Neke

      alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.

    • Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, napadi nalik epileptičnim, ili koma.


    Tokom terapije lekom Glimegamma prijavljeni su sledeći neželjeni efekti: Retka neželjena dejstva (više od 1/10 000 ali manje od 1/1000 pacijenata):

    Promene krvne slike (obično reverzibilne po prekidu terapije) i smanjenje nivoa šećera u krvi.


    Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1/10 000 pacijenata):

    Mučnina, povraćanje, dijareja i nadutost, abdominalni bol, smanjenje funkcije jetre (npr. holestaza i žutica), hepatitis, oštećenje jetre, teške reakcije preosetljivosti (dispneja, snižen krvni pritisak, šok), alergijski vaskulitis, fotosenzitivnost, smanjen sadržaj natrijuma u serumu.


    Osim toga, mogu da se jave povećanje nivoa enzima jetre, kožne reakcije preosetljivosti kao što su svrab, ospa i urtikarija kao i ukrštena alergija na derivate sulfonilureje ili sulfonamide. Mogu da se jave i prolazni poremećaji vida, posebno na početku terapije.


    Ukoliko se kod vas jave teški ili uznemiravajući simptomi, kao što su žutica ili dispneja, odmah se javite svom lekaru.


    Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas recite to svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK GLIMEGAMMA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Glimegamma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, važi do.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek GLIMEGAMMA

Lek Glimegamma sadrži aktivnu supstancu glimepirid. Ostali sastojci su:

Glimegamma 2: laktoza, monohidrat, natrijum- skrobglikolat, celuloza, mikrokristalna, povidon K30, magnezijum-stearat, Iron oxide Yellow E 172), Indigo carmine E132


Glimegamma 3: laktoza, monohidrat, natrijum- skrobglikolat, celuloza, mikrokristalna, povidon K30, magnezijum-stearat, Iron oxide Yellow E172


Glimegamma 4: laktoza, monohidrat, natrijum- skrobglikolat, celuloza, mikrokristalna, povidon K30, magnezijum-stearat, Indigo carmine E132


Glimegamma 6: laktoza, monohidrat, natrijum- skrobglikolat, celuloza, mikrokristalna, povidon K30, magnezijum-stearat, Sunset Yellow E110


Kako izgleda lek GLIMEGAMMA i sadržaj pakovanja


Glimegamma 2: zelene duguljaste tablete, dimenzija 11x5.5 mm, sa podeonom crtom sa obe strane. Glimegamma 3: bledo žute, duguljaste tablete, dimenzija 11x5.5 mm, sa podeonom crtom sa obe strane. Glimegamma 4: svetlo plave, duguljaste tablete, dimenzija 11x5.5 mm, sa podeonom crtom sa obe strane Glimegamma 6: svetlo narandžaste duguljaste tablete, dimenzija 11x5.5 mm, sa podeonom crtom sa obe strane


Glimegamma 2 , kutija sa 30 tableta, blisteri od PVC/Al folije, 3 x 10 tableta. Glimegamma 3 , kutija sa 30 tableta, blisteri od PVC/Al folije, 3 x 10 tableta. Glimegamma 4 , kutija sa 30 i 60 tableta, blisteri od PVC/Al folije, 3 x 10 i 6 x 10 tableta.

Glimegamma 6 , kutija sa 30 i 60 tableta, blisteri od PVC/Al folije, 3 x 10 i 6 x 10 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd

Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka Tel: +49 (0) 7031 6204-0

Fax:+49 (0) 7031 6204-620


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 2, tableta, 30 x (2mg): 515-01-4282-10-001 od 17.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 3, tableta, 30 x (3mg):

515-01-4283-10-001 od 17.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 4, tableta, 30 x (4mg): 515-01-4284-10-001 od 17.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 4, tableta, 60 x (4mg):

515-01-4285-10-001 od 17.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 6, tableta, 30 x (6mg): 515-01-4286-10-001 od 17.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Glimegamma 6, tableta, 60 x (6mg): 515-01-4287-10-001 od 17.04.2012.