Početna stranica Početna stranica

Marocen
ciprofloksacin

CENE

film tableta blister, 10 po 500 mg

Veleprodaja: 302,60 din
Maloprodaja: 366,16 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Marocen, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

ciprofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen

  3. Kako se primenjuje lek Marocen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Marocen

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Marocen i čemu je namenjen


    Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Lek Marocen je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Aktivna supstanca ovog leka je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.


    Odrasli

    Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje bakterijskih infekcija:

    • infekcije disajnih puteva

    • infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju

    • infekcije mokraćnih puteva

    • infekcije genitalnih (polnih) organa kod žena i muškaraca

    • infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

    • infekcije kože i mekih tkiva•

    • infekcije kostiju i zglobova

    • izlaganja udisanju uzročnika antraksa


      Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijom) koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je uzrokovana infekcijom.


      Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.


      Deca i adolescenti

      Kod dece i adolescenata lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se pod nadzorom lekara specijaliste, koristi u sledećim stanjima:

    • infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

    • komplikovane infekcije mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)

    • izlaganja udisanju uzročnika antraksa


      Pored pomenutih, lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih teških oblika infekcija.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen Lek Marocen ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka, kao I na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića) (Videti odeljak 2: Primena drugih lekova)


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju:

      • ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjiti dozu leka

      • ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme

      • ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika kao što je ciprofloksacin imali problema sa tetivama

      • ukoliko imate miasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati upotrebom ovog leka

      • ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda).

      • ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida).

      • ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).

      • ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju treba koristiti sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval (što se može videti na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca), imate disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate usporen srčani ritam (tzv.,,bradikardiju“), imate slabost srca (srčanu insuficijenciju), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u (videti odeljak: Primena drugih lekova)

      • obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin.


        Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može, pored ciprofloksacina, propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.


        Dok ste na terapiji lekom Marocen

        Ukoliko Vam se dok dobijate lek Marocen koncentrat za infuziju desi bilo šta od dole navedenog, odmah se javite Vašem lekaru.

        Lekar će odlučiti da li ćete i dalje dobijati lek Marocen.

      • iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi - odmah recite Vašeg lekara, jer se primena leka Marocen mora prekinuti,

      • ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i zapaljenje tetiva (tendinitis), posebno ukoliko ste starijeg životnog doba ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje (ruptura) tetiva se može javiti čak i u prvih 48 sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapije. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja zgloba, terapija se mora prekinuti. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja (rupture) tetive,

      • ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

      • ukoliko imate epilepsiju ili druga neurološka oboljenja kao što su slaba prokrvljenost mozga (ishemija mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do epileptičnog napada, lečenje ovim lekom se mora prekinuti.

      • mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prve primene ciprofloksacina. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon primene ovog leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma - odmah se obratite Vašem lekara i prekinite sa primanjem leka.

      • mogu Vam se javiti simptomi neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića. Ukoliko Vam se ovo dogodi - odmah recite Vašem lekaru i prekinite sa primanjem leka,

      • moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi (snižene vrednosti - hipoglikemija ili povećane vrednosti

        – hiperglikemija) ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Zabeleženi su i slučajevi hipoglikemijske kome. Kod dijabetičara se preporučuje praćenje vrednosti šećera u krvi.

      • zabeležen je i pad koncentracije šećera u krvi najčešće kod dijabetičara, i to uglavnom kod starijih osoba. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah se javite lekaru,

      • možete dobiti proliv (dijareju) u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje, ili primetite u stolici tragove krvi ili sluzi, odmah obavestite Vašeg lekara. Ukoliko primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, potrebno je odmah prekinuti terapiju, jer u suprotnom ovo stanje može dovesti do teškog poremećaja koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva,

      • ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se jave bilo kakve promene na očima, odmah se javite očnom lekaru,

      • ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i mokraće obavestite Vašeg lekara i osoblje laboratorije da primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju.

      • ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka- odmah se mora prekinuti primena leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,

      • ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih kvnih zrnaca, što može dovesti do slabljenja imunskog sistema i smanjene otpornosti organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili groznicu sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-odmah o tome obavestite lekara. Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se utvrdilo da li je možda doško do smanjenja broj belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavestite Vašeg lekara da primate,Marocen koncentrat za rastvor za infuziju,

      • ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno dodatno prilagođavanje doze lekom Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,

      • u toku lečenja ciprofloksacinom Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto (UV) zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima (npr. solarijum).


        Drugi lekovi i Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Lek Marocen ne smete primati ukoliko istovremeno uzimate tizanidin, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (videti odeljak: „Lek Marocen ne smete primati“).


        Za dole navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.


        Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

    • antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi)

    • probenecid (lek koji se koristi za terapiju gihta)

    • metotreksat (lek koji se koristi za terapiju pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa)

    • teofilin (koji pripada grupi lekova koji se koriste kod otežanog disanja-bronhodilatatori),

    • tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića u multiploj sklerozi)

    • olanzapin (lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,)

    • klozapin (lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,)

    • ropinirol (za lečenje Parkinsonove bolesti)

    • fenitoin (za lečenje epilepsije)

    • ciklosporin (za lečenje nekih kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, kao i kod transplantacije organa)

    • druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (iz grupe makrolida), neki antipsihotici.

    • zolpidem (za lečenje poremećaja spavanja).


      Lek Marocen, koncentrata za rastvor za infuziju, može povećati vrednosti sledećih lekova u krvi:

    • pentoksifilin (lek za lečenje poremećaja cirkulacije)

    • kofein

    • duloksetin (za lečenje depresije, oštećenje nerava povezano sa šećernom bolešću ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))

    • lidokain (za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju)

    • sildenafil (za lečenje erektilne disfunkcije tj. impotenciju)

    • agomelatin (za lečenje depresije).


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.


      Trudnoća

      Poželjno je izbegavati primenu leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.


      Dojenje

      Nemojte primati lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju može smanjiti opreznost. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.


      Lek Marocen sadrži natrijum


      Lek Marocen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma..Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. .


  3. Kako se primenjuje lek Marocen

    Uvek ćete primate ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni da ste primili odgovarajuću dozu posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


    Način primene: Intravenska primena.


    Lekar će Vam objasniti kako ćete primati i koliko dugo lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate.

    Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.


    Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće.

    Lek ćete primati u obliku spore infuzije u venu. Trajanje infuzije kod dece je 60 minuta, dok se kod odraslih daje u trajanju od 60 minuta (kod primene doze od 400 mg), odnosno 30 minuta (kod primene doze od 200 mg). Spora infuzija sprečava neposrednu pojavu neželjenih dejstava.

    Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.


    Ako ste primili više leka Marocen nego što treba

    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu.Ipak, ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka obratite se lekaru.

    Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije, stanje konfuzije, nelagodnost u stomaku, oštećenje funkcije bubrega i jetre kao i pojava kristala i krvi u mokraći.


    Ako ste zaboravili da primite lek Marocen


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena.Međutim recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka..


    Ako naglo prestanete da primate lek Marocen


    Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete sa primanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti i rezistencija na antibiotik.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • mučnina, proliv (dijareja), povraćanje

    • bolovi u zglobovima kod dece

    • lokalne reakcije na mestu primene leka, ospa

    • privremeno povećanje vrednosti transaminaza u krvi (pokazatelji funkcije jetre)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • superinfekcija gljivicama

      • povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija, smanjen ili povećan broj krvnih pločica (trombociti)

      • gubitak apetita (anoreksija)

      • hiperaktivnost, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, halucinacije

      • glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, napadi (konvulzije) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen), vrtoglavica (vertigo)

      • problemi sa vidom, uključujući duple slike

      • gubitak sluha

      • ubrzan puls (tahikardija)

      • širenje krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska

      • bol u stomaku i želucu, problemi s varenjem, kao što su nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja/gorušica), gasovi

      • poremećaj funkcije jetre, porast vrednosti bilirubina u krvi, žutica-žuta prebojenost kože i sluzokoža (holestatski ikterus)

      • svrab, koprivnjača, osip

      • bolovi u zglobovima kod odraslih pacijenata

      • slabljenje funkcije bubrega, slabost (insuficijencija) bubrega

      • bolovi u mišićima i kostima, osećaj slabosti i nemoći (astenija), groznica, zadržavanje tečnosti (edem)

      • porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi

        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • zapaljenje creva (kolitis) kao posledica korišćenja antibiotika (u pojedinim slučajevima i fatalno)

        (Videti odeljak 2: Kada primate lek Marocen posebno vodite računa)

      • promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjen broj crvenih ili belih krvnih ćelija i krvnih pločica (pancitopenija), koja može biti fatalna, depresija koštane srži (koja takođe može biti fatalna )(Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)

      • alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, alergijski otoci (edemi), brza pojava otoka kože i sluzokoža (angioedem), (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)

      • povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija), smanjene vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija)

      • anksiozna stanja, čudni snovi, depresija (potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva), mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)

      • smanjena osetljivost kože, tremor, migrena, poremećaj osećaja čula mirisa (olfaktorni poremećaji)

      • zujenje u ušima (tinitus), oštećenje sluha

      • nesvestica, zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis)

      • otežano disanje, uključujući i astmatične napade

      • zapaljenje gušterače (pankreatitis)

      • zapaljenje jetre (hepatitis), izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), što može dovesti do životno ugrožavajuće slabosti (insuficijencije) jetre

      • preosetljivost na svetlost (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen

        mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije)

      • bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića, grčevi, pucanje (ruptura) tetiva-posebno velike tetive na gležnju (Ahilova tetiva) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)

      • pojava kristala ili krvi u urinu (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen) zapaljenje mokraćnih puteva

      • pojačano znojenje

      • povišene vrednosti enzima amilaze


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza);

      • teški oblici alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcija slična serumskoj bolesti itd.), koji mogu biti fatalni (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)

      • poremećaj koordinacije, nesigurnost u hodu (poremećaj hoda), povećan intrakranijalni pritisak

      • pojava teške životno ugrožavajuće ospe na koži koja se manifestuje pojavom plikova i čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa i drugim sluzokožama (genitalne) što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza i dr.)

      • slabost mišića, zapaljenje tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)


        Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

      • poremećaji nervnog sistema praćen bolom, osećajem žarenja, bockanja, utrnulosti i/ili slabosti ekstremiteta

      • teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca (“torsades de pointes”), promene u srčanom ritmu (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca)

      • pustularna ospa

      • uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K)

      • poremećaji raspoloženja, u vidu naročito povećanog raspoloženja i ushićenja (manija i hipomanija)

      • pojavu sindroma koji se naziva (DRESS sindrom) a javlja se u vidu osipa izazvanog lekom sa eozinofilijom i sistemskim sindromima, praćenih ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena groznicom, uvećanjem linfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)

      • sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrednostima natrijuma u serumu (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona).


        Prijavljivanje neželjenih reakcija

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Marocen


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon razblaženja lek se mora upotrebiti odmah.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Marocen

Aktivna supstanca je:

Jedna ampula (10 mL) sadrži:


ciprofloksacin 100 mg

(u obliku ciprofloksacin-laktata)


Pomoćne supstance:

Mlečna kiselina; Dinatrijum-edetat; Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja


Bistar, žućkasto-zelenkasti rastvor, bez čestičnih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula (tip I) sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00400-18-002 od 31.01.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.


Odrasli


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem sa onima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.

Ukoliko nije dokazana kompatibilnost sa drugim infuzijama/lekovima, infuzija leka Marocen se uvek mora davati odvojeno. Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do vizuelne promene leka u vidu zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.

Inkompatibilnost se javlja sa svim infuzionim rastvorima/lekovima koji su fizički ili hemijski nestabilni na pH vrednosti rastvora (npr. penicilini, rastvori heparina), posebno u kombinaciji sa rastvorima koji su prilagođeni alkalnim vrednostima pH (pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,9-4,5).


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula (tip I) sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.