Marocen
ciprofloksacin
film tableta blister, 10 po 500 mg
Veleprodaja: | 302,60 din |
Maloprodaja: | 366,16 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
ciprofloksacin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Marocen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen
Kako se primenjuje lek Marocen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Marocen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Lek Marocen je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Aktivna supstanca ovog leka je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.
Odrasli
Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje bakterijskih infekcija:
infekcije disajnih puteva
infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju
infekcije mokraćnih puteva
infekcije genitalnih (polnih) organa kod žena i muškaraca
infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
infekcije kože i mekih tkiva•
infekcije kostiju i zglobova
izlaganja udisanju uzročnika antraksa
Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijom) koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je uzrokovana infekcijom.
Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.
Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se pod nadzorom lekara specijaliste, koristi u sledećim stanjima:
infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze
komplikovane infekcije mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)
izlaganja udisanju uzročnika antraksa
Pored pomenutih, lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih teških oblika infekcija.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka, kao I na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića) (Videti odeljak 2: Primena drugih lekova)
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju:
ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjiti dozu leka
ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme
ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika kao što je ciprofloksacin imali problema sa tetivama
ukoliko imate miasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati upotrebom ovog leka
ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda).
ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida).
ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).
ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju treba koristiti sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval (što se može videti na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca), imate disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate usporen srčani ritam (tzv.,,bradikardiju“), imate slabost srca (srčanu insuficijenciju), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u (videti odeljak: Primena drugih lekova)
obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin.
Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može, pored ciprofloksacina, propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.
Dok ste na terapiji lekom Marocen
Ukoliko Vam se dok dobijate lek Marocen koncentrat za infuziju desi bilo šta od dole navedenog, odmah se javite Vašem lekaru.
Lekar će odlučiti da li ćete i dalje dobijati lek Marocen.
iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi - odmah recite Vašeg lekara, jer se primena leka Marocen mora prekinuti,
ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i zapaljenje tetiva (tendinitis), posebno ukoliko ste starijeg životnog doba ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje (ruptura) tetiva se može javiti čak i u prvih 48 sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapije. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja zgloba, terapija se mora prekinuti. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja (rupture) tetive,
ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.
ukoliko imate epilepsiju ili druga neurološka oboljenja kao što su slaba prokrvljenost mozga (ishemija mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do epileptičnog napada, lečenje ovim lekom se mora prekinuti.
mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prve primene ciprofloksacina. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon primene ovog leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma - odmah se obratite Vašem lekara i prekinite sa primanjem leka.
mogu Vam se javiti simptomi neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića. Ukoliko Vam se ovo dogodi - odmah recite Vašem lekaru i prekinite sa primanjem leka,
moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi (snižene vrednosti - hipoglikemija ili povećane vrednosti
– hiperglikemija) ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Zabeleženi su i slučajevi hipoglikemijske kome. Kod dijabetičara se preporučuje praćenje vrednosti šećera u krvi.
zabeležen je i pad koncentracije šećera u krvi najčešće kod dijabetičara, i to uglavnom kod starijih osoba. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah se javite lekaru,
možete dobiti proliv (dijareju) u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje, ili primetite u stolici tragove krvi ili sluzi, odmah obavestite Vašeg lekara. Ukoliko primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, potrebno je odmah prekinuti terapiju, jer u suprotnom ovo stanje može dovesti do teškog poremećaja koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva,
ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se jave bilo kakve promene na očima, odmah se javite očnom lekaru,
ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i mokraće obavestite Vašeg lekara i osoblje laboratorije da primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju.
ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka- odmah se mora prekinuti primena leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,
ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih kvnih zrnaca, što može dovesti do slabljenja imunskog sistema i smanjene otpornosti organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili groznicu sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-odmah o tome obavestite lekara. Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se utvrdilo da li je možda doško do smanjenja broj belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavestite Vašeg lekara da primate,Marocen koncentrat za rastvor za infuziju,
ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno dodatno prilagođavanje doze lekom Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,
u toku lečenja ciprofloksacinom Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto (UV) zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima (npr. solarijum).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Marocen ne smete primati ukoliko istovremeno uzimate tizanidin, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (videti odeljak: „Lek Marocen ne smete primati“).
Za dole navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi)
probenecid (lek koji se koristi za terapiju gihta)
metotreksat (lek koji se koristi za terapiju pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa)
teofilin (koji pripada grupi lekova koji se koriste kod otežanog disanja-bronhodilatatori),
tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića u multiploj sklerozi)
olanzapin (lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,)
klozapin (lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,)
ropinirol (za lečenje Parkinsonove bolesti)
fenitoin (za lečenje epilepsije)
ciklosporin (za lečenje nekih kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, kao i kod transplantacije organa)
druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (iz grupe makrolida), neki antipsihotici.
zolpidem (za lečenje poremećaja spavanja).
Lek Marocen, koncentrata za rastvor za infuziju, može povećati vrednosti sledećih lekova u krvi:
pentoksifilin (lek za lečenje poremećaja cirkulacije)
kofein
duloksetin (za lečenje depresije, oštećenje nerava povezano sa šećernom bolešću ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))
lidokain (za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju)
sildenafil (za lečenje erektilne disfunkcije tj. impotenciju)
agomelatin (za lečenje depresije).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.
Trudnoća
Poželjno je izbegavati primenu leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.
Dojenje
Nemojte primati lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju može smanjiti opreznost. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.
Lek Marocen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma..Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. .
Uvek ćete primate ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni da ste primili odgovarajuću dozu posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Način primene: Intravenska primena.
Lekar će Vam objasniti kako ćete primati i koliko dugo lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate.
Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.
Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće.
Lek ćete primati u obliku spore infuzije u venu. Trajanje infuzije kod dece je 60 minuta, dok se kod odraslih daje u trajanju od 60 minuta (kod primene doze od 400 mg), odnosno 30 minuta (kod primene doze od 200 mg). Spora infuzija sprečava neposrednu pojavu neželjenih dejstava.
Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu.Ipak, ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka obratite se lekaru.
Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije, stanje konfuzije, nelagodnost u stomaku, oštećenje funkcije bubrega i jetre kao i pojava kristala i krvi u mokraći.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena.Međutim recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka..
Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete sa primanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti i rezistencija na antibiotik.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
mučnina, proliv (dijareja), povraćanje
bolovi u zglobovima kod dece
lokalne reakcije na mestu primene leka, ospa
privremeno povećanje vrednosti transaminaza u krvi (pokazatelji funkcije jetre)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
superinfekcija gljivicama
povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija, smanjen ili povećan broj krvnih pločica (trombociti)
gubitak apetita (anoreksija)
hiperaktivnost, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, halucinacije
glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, napadi (konvulzije) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen), vrtoglavica (vertigo)
problemi sa vidom, uključujući duple slike
gubitak sluha
ubrzan puls (tahikardija)
širenje krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska
bol u stomaku i želucu, problemi s varenjem, kao što su nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja/gorušica), gasovi
poremećaj funkcije jetre, porast vrednosti bilirubina u krvi, žutica-žuta prebojenost kože i sluzokoža (holestatski ikterus)
svrab, koprivnjača, osip
bolovi u zglobovima kod odraslih pacijenata
slabljenje funkcije bubrega, slabost (insuficijencija) bubrega
bolovi u mišićima i kostima, osećaj slabosti i nemoći (astenija), groznica, zadržavanje tečnosti (edem)
porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje creva (kolitis) kao posledica korišćenja antibiotika (u pojedinim slučajevima i fatalno)
(Videti odeljak 2: Kada primate lek Marocen posebno vodite računa)
promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjen broj crvenih ili belih krvnih ćelija i krvnih pločica (pancitopenija), koja može biti fatalna, depresija koštane srži (koja takođe može biti fatalna )(Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, alergijski otoci (edemi), brza pojava otoka kože i sluzokoža (angioedem), (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija), smanjene vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija)
anksiozna stanja, čudni snovi, depresija (potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva), mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
smanjena osetljivost kože, tremor, migrena, poremećaj osećaja čula mirisa (olfaktorni poremećaji)
zujenje u ušima (tinitus), oštećenje sluha
nesvestica, zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis)
otežano disanje, uključujući i astmatične napade
zapaljenje gušterače (pankreatitis)
zapaljenje jetre (hepatitis), izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), što može dovesti do životno ugrožavajuće slabosti (insuficijencije) jetre
preosetljivost na svetlost (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen
mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije)
bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića, grčevi, pucanje (ruptura) tetiva-posebno velike tetive na gležnju (Ahilova tetiva) (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
pojava kristala ili krvi u urinu (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen) zapaljenje mokraćnih puteva
pojačano znojenje
povišene vrednosti enzima amilaze
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza);
teški oblici alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcija slična serumskoj bolesti itd.), koji mogu biti fatalni (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
poremećaj koordinacije, nesigurnost u hodu (poremećaj hoda), povećan intrakranijalni pritisak
pojava teške životno ugrožavajuće ospe na koži koja se manifestuje pojavom plikova i čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa i drugim sluzokožama (genitalne) što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza i dr.)
slabost mišića, zapaljenje tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis (Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
poremećaji nervnog sistema praćen bolom, osećajem žarenja, bockanja, utrnulosti i/ili slabosti ekstremiteta
teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca (“torsades de pointes”), promene u srčanom ritmu (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca)
pustularna ospa
uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K)
poremećaji raspoloženja, u vidu naročito povećanog raspoloženja i ushićenja (manija i hipomanija)
pojavu sindroma koji se naziva (DRESS sindrom) a javlja se u vidu osipa izazvanog lekom sa eozinofilijom i sistemskim sindromima, praćenih ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena groznicom, uvećanjem linfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)
sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrednostima natrijuma u serumu (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon razblaženja lek se mora upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je:
Jedna ampula (10 mL) sadrži:
ciprofloksacin 100 mg
(u obliku ciprofloksacin-laktata)
Pomoćne supstance:
Mlečna kiselina; Dinatrijum-edetat; Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Voda za injekcije.
Bistar, žućkasto-zelenkasti rastvor, bez čestičnih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula (tip I) sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Januar, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00400-18-002 od 31.01.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.
Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Odrasli
Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama
egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća
bronhopulmonalne infekcije (kod obolelih od cistične fibroze ili osoba sa bronhiektazijama)
pneumonija
Hronični supurativni otitis media
Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa posebno uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
Infekcije urinarnog trakta
Infekcije genitalnog trakta
epididimo-orhitis uključujući one slučajeve uzokovane osetljivom Neisseria gonorrhoeae
pelvična inflamatorna bolest uključujući one slučajeve uzrokovane osetljivom Neisseria gonorrhoeae
Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
Intraabdominalne infekcije
Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
Maligni otitis externa
Infekcije kostiju i zglobova
Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje).
Ciprofloksacin može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.
Deca i adolescenti
Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom, uzrokovane sa Pseudomonas aeruginosa
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje).
Ciprofloksacin se može koristiti za lečenje teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, u slučajevima gde se smatra da je to neophodno.
Lečenje treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u lečenju teških oblika infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci).
Doziranje
Doziranje zavisi od indikacije, težine i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.
Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.
Nakon započinjanja lečenja intravenskom primenom ciprofloksacina, može se, po odluci lekara, ukoliko je indikovano, preći na oralnu terapiju, npr. na film tablete. Što je pre moguće treba sa intravenske primene preći na oralnu primenu leka.
U teškim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima oralnu terapiju (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), lečenje se može nastaviti intravenskom primenom terapije, sve dok se ne steknu mogućnosti za oralnu primenu leka.
Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylocoocci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih antibiotika.
Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.
Odrasli
Indikacije | Dnevne doze (u mg) | Ukupno trajanje lečenja (uključujući i, što je pre mogući, prelazak na oralnu terapiju) | |
Infekcije donjih delova respiratornog trakta | 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | 7-14 dana | |
Infekcije gornjih delova | Akutna egzacerbacija hroničnog | 400 mg dva | 7-14 dana |
sinuzitisa | puta dnevno | ||
respiratornog trakta | do 400 mg tri | ||
puta dnevno | |||
Hronični supurativni otitis media | 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | 7-14 dana | |
Maligni otitis externa | 400 mg tri puta dnevno | 28 dana do 3 meseca | |
Infekcije urinarnog trakta | Komplikovani i nekomplikovani | 400 mg dva | 7 -21 dana, u |
(Videti odeljak Posebna | pijelonefritis | puta dnevno | pojedinim situacijama |
upozorenja i mere opreza | do 400 mg tri | lečenje može da traje i | |
pri upotrebi leka) | puta dnevno | duže od 21 dana (npr. | |
apsces) | |||
Prostatitis | 400 mg dva | 2-4 nedelje (akutni) |
puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | |||
Infekcije genitalnog trakta | Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest | 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | najmanje 14 dana |
Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije | Dijareja uzrokovana bakterijskim patogenima uključujući Shigella spp. (sem Shigella dysenteriae tip I) i empirijsko lečenje težih oblika putničke dijareje | 400 mg dva puta dnevno | 1 dan |
Dijareja uzrokovana patogenom Shigella dysenteriae tip I | 400 mg dva puta dnevno | 5 dana | |
Dijareja uzrokovana patogenom Vibrio cholerae | 400 mg dva puta dnevno | 3 dana | |
Tifoidna groznica | 400 mg dva puta dnevno | 7 dana | |
Intraabdominalne infekcije | 400 mg dva | 5-14 dana | |
uzrokovane Gram-negativnim | puta dnevno | ||
bakterijama | do 400 mg tri | ||
puta dnevno | |||
Infekcije kože i mekih tkiva | 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | 7-14 dana | |
Infekcije kostiju i zglobova | 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno | maksimalno 3 meseca | |
Pacijenti sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja | 400 mg dva | Terapiju treba nastaviti | |
da je uzrokovana bakterijskom infekcijom (Ciprofloksacin | puta dnevno | u toku celog perioda | |
istovremeno treba dati sa još nekim antibiotikom u skladu sa | do 400 mg tri | dok postoji | |
zvaničnim vodičem) | puta dnevno | neutropenija | |
Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje), kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu leka (terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu) | 400 mg dva puta dnevno | 60 dana od potvrde izlaganja Bacillus anthracis |
Pedijatrijska populacija
Indikacije | Dnevna doza (u mg) | Ukupno trajanje lečenja (uključujući što je pre mogući, prelazak na oralnu terapiju) |
Cistična fibroza | 10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi | 10 do 14 dana |
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis | 6 -10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi | 10 do 21 dan |
Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje), kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu leka (terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu) | 10-15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi | 60 dana od potvrde izlaganja Bacillus anthracis |
Drugi teški oblici infekcija | 10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi | U zavisnosti od tipa infekcije |
Stariji pacijenti
Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:
Klirens kreatinina (mL/min/1,73m2) | Serumski kreatinin (mikromol/L) | Intravenska doza (mg) |
>60 | <124 | Videti uobičajeno doziranje |
30-60 | 124-168 | 200-400 mg na svakih 12 sati |
<30 | >169 | 200-400 mg na svaka 24 sata |
pacijenti na hemodijalizi | >169 | 200-400 mg na svaka 24 sata (nakon dijalize) |
pacijenti na peritonealnoj dijalizi | >169 | 200-400 mg na svaka 24 sata |
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.
Način primene
Pre upotrebe treba vizuelno proveriti izgled leka, utvrditi da li je koncentrat za rastvor za infuziju bistar. Ne sme se koristiti ukoliko je zamućen, ima taloga ili je promenio boju.
Pre primene u obliku infuzije, koncentrat za rastvor za infuziju (10 mg/mL) treba razblažiti sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 - 2 mg/mL.
Nakon razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.
Lek se daje u intravenskoj infuziji. Kod odraslih se preporučuje primena u sporoj intravenskoj infuziji u trajanju od 60 minuta ukoliko se ciprofloksacin daje u dozi od 400 mg, i u trajanju od 30 minuta ukoliko se daje u dozi od 200 mg. Kod dece, preporučeno trajanje infuzije je 60 minuta. Spora infuzija u velike vene smanjuje nelagodnost pacijentu i redukuje rizik od iritacije vene.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Pomoćne supstance.
Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anerobnim patogenima
Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane Gram- pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike.
Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.
Infekcije genitalnog trakta
Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest može biti uzrokovana N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.
Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina u kombinaciji sa drugim antibiotikom (npr. cefalosporinom), samo ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana lečenja ne postigne kliničko poboljšanje, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti..
Infekcije urinarnog trakta
Rezistencija na fluorohinolone Escherichia coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.
Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli
na fluorohinolone.
Intraabdominalne infekcije
Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.
Putnička dijareja
Prilikom izbora ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogenih sojeva u zemlji koju je pacijent posetio.
Infekcije kostiju i zglobova
Ciprofloksacin treba uzimati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.
Inhalacioni antraks
Upotreba kod ljudi je zasnovana na in vitro podacima o osetljivosti i na eksperimentalnim podacima na životinjama, uz ograničene podatke na ljudima. Lekari treba da se rukovode nacionalnim i/ili internacionalno prihvaćenim dokumentima u pogledu terapije antraksa.
Pedijatrijska populacija
Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Lečenje treba započeti pod kontrolom lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcije kod dece i adolescenata.
Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja. Bezbednosni podaci iz randomizovane, dvostruko slepe studije, koja je pratila upotrebu ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina = od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova), do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast, sa lekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i okolna tkiva (videti odeljak Neželjena dejstva)
Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom
Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Ograničeni su podaci o lečenju dece uzrasta 1-5 godina.
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
Upotrebu ciprofloksacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko su u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.
Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 1-17 godina.
Drugi specifični teški oblici infekcija
Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija u skladu sa zvaničnim vodičima ili nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija ili nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.
Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.
Preosetljivost
Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon primene jedne doze (Videti odeljak Neželjena dejstva) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu medicinsku terapiju.
Muskuloskeletni sistem
Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.
Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i tokom prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove), ponekad i obostrane. Rizik od tendinopatije može biti povećan kod starijih pacijenata i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima (videti odeljak Neželjena dejstva).
Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, zapaljenje), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja.
Ciprofloksacin sa oprezom treba upotrebljavati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma (videti odeljak Neželjena dejstva).
Aneurizma i disekcija aorte
U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod populacije starijih.
Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfan-ov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).
Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.
Poremećaji vida
Ukoliko tokom terapije dođe do slabljenja vida ili ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa.
Fotosenzitivnost
Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijentima treba savetovati da izbegavaju izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju tokom terapije ciprofloksacinom (videti odeljak Neželjena dejstva).
Centralni nervni sistem
Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Bilo je pojedinačnih izveštaja pojave status epilepticus-a. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (videti odeljak Neželjena dejstva).
Psihijatrijske reakcije se mogu javiti i nakon prve primene ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoze mogu progredirati do suicidalnih ideacija/misli do pokušaja ili čak izvršenja samoubistva. U ovim slučajevima, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.
Prijavljeni su slučajevi polineuropatije (zasnovani na neurološkim simptomima kao što su bol, osećaj žarenja, senzorni poremećaji ili slabost mišića, koji se mogu javiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim
simptomima) kod pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije, uključujući bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost, i/ili slabost, kako bi se sprečila pojava ireverzibilnog stanja (videti odeljak Neželjena dejstva).
Kardiološki poremećaji
Potreban je oprez kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primenjuju kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala kao što su, na primer:
kongenitalni produženi QT interval
istovremena primena lekova za koje se zna da produžuju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija)
srčana oboljenja (npr. srčana slabost, infarkt miokarda, bradikardija).
Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osetljive na QT-prolongaciju izazvanu lekovima.
Stoga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.
(videti odeljak Doziranje i način primene, Stariji pacijenti, odeljke Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva i Predoziranje).
Disglikemija
Kao i prilikom primene ostalih hinolona, može doći do poremećaja nivoa glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (videti odeljak Neželjena dejstva), posebno kod dijabetičara na terapiji oralnim antidijabetikom (npr. glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga je neophodno pažljivo praćenje nivoa glukoze kod dijabetičara.
Gastrointestinalni sistem
Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka lečenja (uključujući i nekoliko nedelja nakon lečenja) može ukazati na kolitisa prouzrokovan upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (videti odeljak Neželjena dejstva). U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju.
Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.
Bubrežni i urinarni sistem
Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina (Videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.
Oštećena funkcija bubrega
S obzirom na to da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u odeljku Doziranje i način primene, da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.
Hepatobilijarni sistem
Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre (videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, svrab, bol u abdomenu), lečenje treba prekinuti.
Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze
Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi treba izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, potrebno je pratiti znake eventualne potencijalne pojave hemolize.
Rezistencija
U toku ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na cipofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Naročit rizik postoji u slučaju produženog lečenja, u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih Staphylococcus-om i Pseudomonas spp.
Citohrom P450
Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećati serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanazapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). U skladu sa tim pacijentea koji uzimaju ove lekove istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti radi kliničkih znakova predoziranosti i određivanja serumskih koncentracija, posebno teofilina, može biti neophodno (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.
Metotreksat
Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Uticaj na laboratorijske analize
In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.
Reakcije na mestu primene
Prijavljeni su slučajevi lokalne reakcije nakon intravenske primene ciprofloksacina. Ovakve reakcije su češće prilikom primene leka u tridesetominutnoj infuziji ili kraćoj. Pojavljuju se u obliku lokalnih kožnih reakcija koje nestaju brzo nakon završetka infuzije. Kasnija intravenska primena leka nije kontraindikovana osim ukoliko se reakcija ponovo javi ili se pogorša.
Važne informacije o pomoćnim supstancama koje ulaze u sastav leka
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog ‘’slobodnog natrijuma’’.
Uticaj drugih lekova na ciprofloksacin
Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval
Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje se zna da mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Probenecid
Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.
Uticaj ciprofloksacina na druge lekove
Tizanidin
Tizanidin se ne sme primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim dobrovoljcima, istovremenom primenom tizanidina i ciprofloksacina, povećava se serumska koncentracija tizanidina (povećanje Cmax: 7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta). Povećanjem serumske koncentracije tizanidina bio je jači hipotenzivni i sedativni efekat.
Metotreksat
Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Teofilin
Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Drugi derivati ksantina
Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povećane serumske koncentracije ovih derivata ksantina.
Fenitoin
Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih vrednosti serumskih koncentracija fenitoina. Potrebno je praćenje serumskih koncentracija.
Ciklosporin
Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Zbog toga je potrebno dva puta nedeljno kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.
Antagonisti vitamina K
Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, godina i opšteg statusa pacijenta, tako da je uticaj fluorohinolona na povećanje parametra INR („international normalised ratio“) teško proceniti.
Preporučuje se često praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i oralnih antikoagulantnih proizvoda (antagonista vitamina K, kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).
Duloksetin
U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina i snažnih inhibitora CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja parametara PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ropinirol
Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84% tim redom. S toga se preporučuje praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava i adekvatno prilagođavanje doze ropinirola tokom i neposredno nakon perioda istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Lidokain
Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i potencijalne pojave neželjenih dejstava.
Klozapin
Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Sildenafil
Cmax i PIK sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon oralne primene doze 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzimajući u obzir korist i rizike terapije.
Agomelatin
U kliničkim studijama je dokazano da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci koji ukazuju na moguću interakciju sa ciprofloksacinom, koji je umereni inhibitor CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti ‘’Citohrom P450’’ u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Zolpidem
Istovremena primena ciprofloksacina može povećati vrednosti zolpidema u krvi, tako da se istovremena primena ne preporučuje.
Trudnoća
Dostupni podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova na feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da izloženost hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti oštećenje zglobne hrskavice kod jedinki kod kojih nije završen razvoj kao I štetan efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).
Kao mera predostrožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina u toku trudnoće. Dojenje
Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin
ne treba koristiti tokom dojenja.
Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vreme reakcije, pa sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena.
Neželjene reakcije su prema učestalosti definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i
<1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja, dijareja, povraćanje, prolazno povećanje transaminaza, raš i lokalne reakcije na mestu primene.
Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su klasifikovana po organskim sistemima i učestalosti javljanja, data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.
Klasa sistema | Česta | Povremena | Retka | Veoma retka | Nepoznata | |
organa | (≥1/100, | (≥1/1000, | (≥1/10000, | (<1/10000) | učestalost | |
<1/10) | <1/100) | <1/1000) | (ne može | se | ||
proceniti | na | |||||
osnovu | ||||||
dostupnih | ||||||
podataka) |
Infekcije i infestacije | Superinfekcija gljivicima | ||||
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitoza Trombocitopenija Trombocitemija | Hemolitička anemija Agranulocitoza Pancitopenija (životno ugrožavajuća) Depresija koštane srži (životno ugrožavajuća) | ||
Poremećaji imunskog sistema | Alergijske reakcije Alergijski edem/angioedem | Anafilaktička reakcija Anafilaktički šok (životno ugrožavajući)(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) Reakcija slična serumskoj bolesti | |||
Endokrini poremećaji | Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) | ||||
Poremećaji metabolizma i ishrane | Smanjen apetit | Hiperglikemija Hipoglikemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | |||
Psihijatrijski poremećaji | Psihomotorna hiperaktivnost/ agitacija | Konfuzija ili dezorijentacija Anksiozne reakcije Neuobičajeni snovi Depresija (potencijalno kulminira sa suicidalnim ideacijama/misli ma ili pokušajem suicida ili suicidom) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) Halucinacije | Psihotičke reakcije (potencijalno kulminiraju sa suicidalnim ideacijama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | Manija (uključujući hipomaniju) | |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja Vrtoglavica | Parestezije i disestezije | Migrena Poremećaj | Periferna neuropatija i |
Poremećaj sna Poremećaj čula ukusa | Hipoestezija Tremor Konvulzije (uključujući status epileptikus, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) Vertigo | koordinacije Poremećaj hoda Poremećaj olfaktornog nerva Intrakranijalna hipertenzija i pseudotumor cerebri | polineuropatija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | ||
Poremećaji oka | Poremećaj vida (npr.diplopija) | Poremećaj prepoznavanja boja | |||
Poremećaj uha i labirinta | Tinitus Gubitak sluha/oštećenje sluha | ||||
Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Ventrikularna aritmija, ''torsades de pointes'' (prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala), produženje QT intervala na EKG-u (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka i Predoziranje) | |||
Vaskularni poremećaji | Vazodilatacija Hipotenzija Sinkopa | Vaskulitis | |||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispneja (uključujući astmatična stanja) | ||||
Gastrointestinal ni poremećaji | Nauzeja Dijareja | Povraćanje Gastrointestinal ni i bol u abdomenu Dispepsija Flatulencija | Kolitis kao posledica upotrebe antibiotika (veoma retko sa mogućim fatalnim ishodom)(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | Pankreatitis |
Hepatobilijarni poremećaji | Povećane vrednosti transaminaza Povećane vrednosti bilirubina | Oštećenje jetre Holestatski ikterus Hepatitis | Nekroza jetre (veoma retko progredira do insuficijencije jetre koja ugrožava život) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | ||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Raš Pruritus Urtikarija | Fotosenzitivne reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | Petehije Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson-ov sindrom (potencijalno životno ugrožavajući) Toksična epidermalna nekroliza (potencijalno životno ugrožavajuća) | Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) | |
Poremećaj mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Mišićno-skeletni bol (npr. bolovi ekstremiteta, bol u leđima, bol u grudima) Artralgija | Mijalgija Artritis Povišen tonus mišića i grčevi | Mišićna slabost Tendinitis Ruptura tetive (predominantno Ahilove)(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) Egzarcerbacija simptoma miastenije gravis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) | ||
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Oštećenje bubrega | Bubrežna insuficijencija Hematurija Kristalurija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka) Tubulointersticija lni nefritis | |||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Reakcije na mestu primene leka (samo kod intravenske | Astenija Groznica | Edem Znojenje (hiperhidroza) |
primene) | |||||
Ispitivanja | Povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi | Povećane vrednosti amilaze | Povećane vrednosti INR (kod pacijenata koji se leče antagonistima vitamina K) |
Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost kod pacijenata koji su na intravenskoj ili sekvencijalnoj terapiji (prelazak sa intravenske na oralnu terapiju):
Česta | Povraćanje, Prolazno povećanje vrednosti transaminaza, Raš |
Povremena | Trombocitopenija, Trombocitemija, Konfuzija i dezorijentacija, Halucinacije, Parestezije i disestezije, Konvulzije, Vertigo, Poremećaj vida, Gubitak sluha, Tahikardija, Vazodilatacija, Hipotenzija, Prolazno oštećenje funkcije jetre, Holestatski ikterus, Insuficijencija bubrega, Edem |
Retka | Pancitopenija, Depresija koštane srži, Anafilaktički šok, Psihotične reakcije, Migrena, Poremećaj olfaktornog nerva, Oštećenje sluha, Vaskulitis, Pankreatitis, Nekroza jetre, Petehije, Ruptura tetive |
Pedijatrijski pacijenti
Incidenca artropatije (artralgija, artritis), gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je češće prijavljivana artropatija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.
Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvuzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.
Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je pražnjenje želuca praćeno primenom medicinskog uglja, potrebno je praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i po potrebi povećanje aciditeta radi prevencije kristalurije. Potrebno je održavati dobru hidrataciju pacijenta. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum teorijski mogu redukovati resorpciju ciprofloksacina prikikom predoziranja.
Samo mali deo ciprofloksacina (<10%) se može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti EKG monitoring, zbog moguće prolongacije QT intervala.
Mlečna kiselina
Dinatrijum-edetat
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
Voda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem sa onima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.
Ukoliko nije dokazana kompatibilnost sa drugim infuzijama/lekovima, infuzija leka Marocen se uvek mora davati odvojeno. Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do vizuelne promene leka u vidu zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.
Inkompatibilnost se javlja sa svim infuzionim rastvorima/lekovima koji su fizički ili hemijski nestabilni na pH vrednosti rastvora (npr. penicilini, rastvori heparina), posebno u kombinaciji sa rastvorima koji su prilagođeni alkalnim vrednostima pH (pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,9-4,5).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula (tip I) sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.