Xyzal


UPUTSTVO ZA LEK


Xyzal®oralnirastvor,0.5mg/ml Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 75 ml Xyzal®oralnirastvor,0.5mg/ml Pakovanje: ukupno 1 kom, boca staklena, 1 x 200 ml


Proizvođač: UCB Pharma S.p.A.


Adresa: Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o, Beograd

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, 11070 Novi Beograd


Xyzal ® oralni rastvor, 0.5 mg/ml

INN Levocetirizin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal

  3. Kako se upotrebljava lek Xyzal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xyzal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK XYZAL® I ČEMU JE NAMENJEN


    Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Xyzal. Xyzal je antialergijski lek.


    Za tretman znakova bolesti (simptoma) povezanih sa:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL


    Lek Xyzal ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XYZAL


    Lek Xyzal uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje:

    Uobičajena doza je:

    Primena leka Xyzal se ne preporučuje kod odojčadi i male dece mlađe od 2 godine.


    Posebna upustva za doziranje kod specifičnih populacija:

    Pacijentima koji imaju oštećenje funkcije bubrega mogu da se daju manje doze u zavisnosti od ozbiljnosti

    oboljenja bubrega, a kod dece doza će biti određena na osnovu telesne težine; doza treba da bude određena od strane Vašeg lekara.

    Pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju koristiti lek Xyzal.

    Pacijenti koji imaju samo oštećenje funkcije jetre mogu da koriste uobičajenu propisanu dozu.

    Pacijenatima sa oštećenjem funkcije jetre i oštećenjem funkcije bubrega moguće je dati nižu dozu u zavisnosti od ozbiljnosti oboljenja bubrega, a kod dece doza će takođe biti prilagođena u zavisnosti od telesne težine; doza će biti određena od strane Vašeg lekara.

    Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata nije neophodno, pod uslovom da je njihova funkcija bubrega normalna.


    Kako i kada treba da uzimate lek Xyzal?

    Samo za oralnu upotrebu.

    Špric za doziranje se nalazi u pakovanju (videti šemu kako ga upotrebiti). Rastvor se može uzeti nerastvoren ili ili rastvoren u čaši vode.

    Lek Xyzal se može uzeti sa ili bez hrane.


    Upotreba šprica za doziranje

    Uronite špric za doziranje u bočicu i vucite klip nagore do oznake koja odgovara dozi u mililitrima (ml) koja je propisana od strane Vašeg lekara. Za primenu kod dece mlađe od 6 godina, dnevna doza od 5 ml odmerava se izvlačenjem 2.5 ml rastvora iz bočice dva puta dnevno (tj. molimo obratite pažnju na graduaciju šprica).


    Sklonite pipetu za doziranje sa bočice i ispraznite sadržaj u kašiku ili čašu vode pritiskom klipa na dole. Rastvor treba da se uzme oralno odmah nakon rastvaranja.


    Isperite klip vodom posle svake upotrebe.


    Koliko dugo treba da uzimate lek Xyzal?

    Dužina primene zavisi od tipa, dužine i toka Vaših simptoma i određena je od strane Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka Xyzal nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli više leka Xyzal nego što bi trebalo, može se kod odraslih pacijenata javiti pospanost. Deca mogu u početku osetiti uzbuđenje i uznemirenost, a zatim pospanost.


    Ukoliko mislite da ste uzeli više od propisane doze leka Xyzal, recite to svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba preduzeti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Xyzal


    Ako zaboravite da uzmete lek Xyzal, ili ako uzmete manju dozu od one koja je propisana od strane Vašeg lekara, ne uzimajte duplu dozu da biste to nadoknadili. Nastavite sa primenom uzimajući sledeću dozu u predviđeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Xyzal


    Prestanak terapije lekom Xyzal pre nego što je to predviđeno ne bi trebalo da ima štetne efekte. Simptomi bolesti mogu se postepeno ponovo javiti, ali ne bi trebalo da budu teži od onih pre terapije.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Xyzal, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Česta (1% do 10%), uglavnom blaga do umerena neželjena dejstva kao što su suva usta, glavobolja, umor i somnolencija/pospanost su bila prijavljena. Povremena (0,1% do 1%), neželjena dejstva kao što su iscrpljenost i bolovi u trbuhu su bila prijavljena. Ostala neželjena dejstva, kao što su palpitacije, ubrzani rad srca, konvulzije, paraestezija (neuobičajen osećaj na koži), vrtoglavica, problemi sa vidom, zamagljen vid, bolno i otežano mokrenje, otok, pruritus (svrab), osip, koprivnjača (oticanje, crvenilo i svrab kože), erupcija na koži, kratak dah, povećanje telesne težine, bol u mišićima, agresivno i uzrujano ponašanje, halucinacija, depresija, hepatitis,


    abnormalna funkcija jetre, povraćanja i mučnina su takođe bili prijavljeni.

    Metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odložene).

    Na prve znake reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Xyzal i posetite odmah svog lekara. Simptomi reakcije preosetljivosti mogu uključiti: oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, teškoće sa disanjem i gutanjem (stezanje u grudima i šištanje), osip, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi kolapsu ili šoku, koji može biti fatalan.


    Ako neko neželjeno dejistvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Xyzal

    Rok upotrebe


    1. godine.

    2. meseca nakon prvog otvaranja.


    Ne koristite lek Xyzal posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Ne koristite lek nakon 3 meseca od prvog otvaranja.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Xyzal

1 ml oralnog rastvora sadrži 0.5 mg levocetirizin-dihidrohlorida.

Ostali sastojci su: natrijum acetat, sirćetna kiselina, glacijalna, metil parahidroksibenzoat (E218), propil

parahidroksibenzoat (E218), glicerol, maltitol (E965), natrijum saharin, sredstvo ukusa voća (triacetin (E1518), benzilaldehid, ulje narandže, vanilin, etil butirat, koncentrovano ulje narandže, izoamil acetat, alil heksanoat, gama-undekalakton, citral, geraniol, citronelol, alfa-tokoferol (E307), voda pročišćena


Kako izgleda lek Xyzal i sadržaj pakovanja


Oralni rastvor je bistra i bezbojna tečnost u bočici od 75 ml. Ukus voća je dobijen dodavanjem malih količina sredstava za poboljšanje ukusa. Bočica rastvora se nalazi u kartonskoj kutiji i sadrži i špric za odmeravanje i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Medis Pharma d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, 11070 Novi Beograd, Beograd, Proizvođač: UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Xzyal® oralni rastvor, 1 x 75ml (0,5mg/ml): 515-01-7255-10-001 od 24.05.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Xzyal® oralni rastvor, 1 x 200ml (0,5mg/ml): 515-01-7256-10-001 od 24.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z