UPUTSTVO ZA LEK

Xyzal, 0,5 mg/mL, oralni rastvor levocetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal

  3. Kako se uzima lek Xyzal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xyzal

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen

     
     

     Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid. Levocetirizin spada u grupu antihistaminika (antialergijski lekovi).

     
     

     Lek Xyzal, oralni rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju:

     • alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis);

     • koprivnjače (urtikarije).

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal Lek Xyzal ne smete uzimati

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid, na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

• ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xyzal.

Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem lekaru.

Ukoliko ste upućeni da radite alergološke testove na koži (kožne probe), pitajte svog lekara da li treba da prekinete terapiju lekom Xyzal nekoliko dana pre testova. Ovaj lek može da utiče na rezultate alergoloških testova.

Pruritus (intenzivan svrab) se može javiti nakon prestanka uzimanja levocetirizina (videti odeljak Ako naglo prestanete da uzimate lek Xyzal).

Deca

Primena leka Xyzal se ne preporučuje kod odojčadi i male dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Xyzal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Xyzal sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Xyzal. Takođe, oprez je potreban kada se lek Xyzal uzima u isto vreme sa drugim supstancama/lekovima koji deluju na mozak.

Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena leka Xyzal i alkohola ili drugih supstanci/lekova koji deluju depresorno na centralni nervni sistem (mozak) može dovesti do dodatnog smanjenja budnosti i umanjiti radnu sposobnost.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojedini pacijenti koji uzimaju lek Xyzal mogu osetiti pospanost, umor i slabost. Ukoliko nameravate da vozite ili rukujete mašinama, treba najpre da utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Inače, u specijalnim ispitivanjima sprovedenim kod zdravih ispitanika nije utvrđeno da levocetirizin u preporučenoj dozi smanjuje budnost, reaktivnost ili sposobnost upravljanja vozilom.

Lek Xyzal sadrži maltitol, tečni, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

• Ovaj lek sadrži maltitol, tečni. Ukoliko Vam je lekar rekao da kod Vas postoji intolerancija (nepodnošljivost) na određene šećere, obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Xyzal.

• Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odložene).

  
  

  1. Kako se uzima lek Xyzal

     
     

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Preporučena doza je:

     Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina ili više: 5 mg (10 mL oralnog rastvora) jednom dnevno. Preporuke za doziranje za posebne populacije pacijenata:

     Oštećenje funkcije bubrega i jetre

     Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega mogu biti propisane manje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega doza će biti određena i na osnovu telesne mase. Dozu će odrediti Vaš lekar.

     
     

     Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju uzimati lek Xyzal.

     
     

     Pacijenti koji imaju samo oštećenje funkcije jetre treba da uzimaju uobičajenu preporučenu dozu.

     
     

     Pacijentima koji imaju oštećenje funkcije i jetre i bubrega mogu biti propisane manje doze u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, a kod dece sa oštećenjem funkcije i jetre i bubrega doza će biti određena i na osnovu telesne mase. Dozu će odrediti Vaš lekar.

     
     

     Stariji pacijenti (65 godina i više)

     Kod starijih pacijenata ukoliko je funkcija bubrega normalna nije potrebno podešavati dozu.

     
     

     Primena kod dece

     Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 5 mg (10 mL oralnog rastvora) jednom dnevno.

     Deca uzrasta od 2 do 6 godina: 2,5 mg, podeljeno na dve pojedinačne doze od 1,25 mg (2,5 mL oralnog rastvora dva puta dnevno).

     Primena leka Xyzal se ne preporučuje kod odojčadi i male dece mlađe od 2 godine. Kako treba da uzmete Xyzal, oralni rastvor?

     Samo za oralnu upotrebu.

     Oralni špric se nalazi u pakovanju. Oralni rastvor se može uzeti nerazblažen ili razblažen u čaši vode. Lek Xyzal se može uzeti sa hranom ili bez nje.

     Rukovanje oralnim špricem

     
     

     Uronite oralni špric u bocu i povucite klip do oznake koja odgovara dozi u mililitrima (mL) koju Vam je propisao Vaš lekar. Kod dece mlađe od 6 godina, dnevna doza od 5 mL dobija se izvlačenjem 2,5 mL rastvora iz bočice dva puta dnevno (obratite pažnju na podeoke na špricu).

     
     

     Izvadite oralni špric iz boce i ispraznite njegov sadržaj u kašiku ili čašu vode pritiskom klipa na dole. Lek treba uzeti oralno odmah nakon razblaživanja.

     
     

     Isperite špric sa vodom posle svake upotrebe.

     
     

     

     
     

     Koliko dugo treba da uzimate lek Xyzal?

     Trajanje terapije zavisi od vrste, dužine trajanja i toka Vaše bolesti i odrediće ga Vaš lekar.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Xyzal nego što treba

     Ukoliko ste uzeli više leka Xyzal nego što je trebalo, može doći do povećanja pospanosti kod odraslih, a kod dece prvo se javljaju agitacija i nemir, a zatim pospanost.

     
     

     Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Xyzal nego što bi trebalo, odmah obavestite o tome lekara koji će zatim odlučiti koje mere je potrebno preduzeti.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Xyzal

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Xyzal ili ako ste uzeli manju dozu od one koju Vam je propisao lekar, ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Xyzal

     Prekid terapije lekom Xyzal ne bi trebalo da ima štetne efekte. Ipak, ako prestanete da uzimate lek Xyzal, u retkim slučajevima može se javiti pruritus, čak i ako ovi simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. Simptomi mogu proći spontano. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intenzivni i mogu zahtevati ponovno uvođenje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku kada se ponovo uvede lečenje.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

  2. Moguća neželjena dejstva

     
     

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta, glavobolja, umor i pospanost.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): slabost i bol u stomaku.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

     Na pojavu prvih znakova reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Xyzal i odmah se obratite lekaru. Može se javiti alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioneurotski edem).

     U najtežem slučaju može doći do razvoja teške alergijske reakcije (anafilaksa) koja je praćena osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, a može doći i do gubitka svesti, kome i smrtnog ishoda.

     
     

     Ostala neželjena dejstva: osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, konvulzije, osećaj bockanja i trnjenja, vrtoglavica, kratkotrajni gubitak svesti, tremor, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica sa osećajem okretanja ili pomicanja, problemi sa vidom, zamagljen vid, bolno ili otežano mokrenje, nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike, otok, svrab, osip, koprivnjača (oticanje, crvenilo i svrab kože), alergijske reakcije na koži, otežano disanje, povećanje telesne mase, bol u mišićima, bol u zglobovima, agresivno ponašanje ili uznemirenost, halucinacije, depresija, nesanica, preokupiranost i ponavljajuće misli o samoubistvu (suicidalne ideje), zapaljenje jetre, poremećaj vrednosti dobijenih u testovima funkcije jetre, povraćanje, povećan apetit, mučnina i proliv. Pruritus (intenzivan svrab) nakon prekida lečenja.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

  3. Kako čuvati lek Xyzal

     
     

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Xyzal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Xyzal

• Aktivna supstanca je levocetirizin-dihidrohlorid.

  Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg levocetirizin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); glicerol 85%; maltitol, tečni; saharin-natrijum; aroma Tutti frutti 501103A7 (sadrži: triacetin (E1518), benzilaldehid, ulje narandže, vanilin, etil butirat, koncentrovano ulje narandže, izoamil acetat, alil heksanoat, gama-undekalakton, citral, geraniol, citronelol, alfa-tokoferol (E307)); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Xyzal i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (tip III) sa belim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem (zaštita zbog dece), koja sadrži 200 mL oralnog rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bocu i plastični dozator od 10 mL (graduisani špric na po 0,25 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L., Via Praglia 15, Pianezza (Torino), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00407-17-002 od 14.11.2017.