Herceptin


UPUTSTVO ZA LEK


Herceptin®, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 440mg/20ml Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 ml


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd.


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Herceptin®, 440 mg/20ml, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju


INN: trastuzumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Herceptin® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Herceptin®

  3. Kako se upotrebljava lek Herceptin®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Herceptin®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HERCEPTIN® I ČEMU JE NAMENJEN


    Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji specifično prepoznaju i vezuju druge jedinstvene proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2). HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se Herceptin veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.


    Vaš lekar može propisati lek Herceptin za lečenje raka dojke ili želuca:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HERCEPTIN®


    Lek Herceptin® ne smete koristiti:


    može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem pre lečenja su umrli kada im je bila data infuzija leka Herceptin.


    Lekar će veoma pažljivo nadzirati vaše lečenje lekom Herceptin.

    Ako se lečite lekom Herceptin, osim otežanog disanja, može doći i do pojave reakcija kao što su porast temperature, drhtavica, simpomi slični gripu, otoci lica i usana, ospa, zviždanje u grudima, poremećaji srčanog


    ritma i promene arterijskog pritiska. Ova dejstva uglavnom nastaju sa prvom infuzijom i u roku od nekoliko sati od početka infuzije. Povremeno, simptomi mogu da počnu i posle šestog sata od započinjanja infuzije. Ponekad simptomi mogu da se povuku, a onda kasnije ponovo pogoršaju. Ako se desi bilo šta od ovoga, odmah se obratite svom lekaru. Prema tome, tokom infuzija i najmanje još šest časova posle početka prve infuzije i dva sata po početku narednih, bićete pod nadzorom zdravstvenih radnika. Ako razvijete neku reakciju, lekar može usporiti ili prekinuti primenu infuzije, i može Vam dati odgovarajuću terapiju.

    Terapija lekom Herceptin može da dovede do poremećaja funkcije srca. Prema tome, vaša srčana funkcija će se kontrolisati pre i posle terapije lekom Herceptin. Ako dođe do pojave bilo kog znaka srčane insuficijencije (tj. slabosti srca pri pumpanju krvi), lekar će možda morati da obustavi vaše lečenje lekom Herceptin.


    Primena drugih lekova

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Može biti potrebno i do 6 meseci da se Herceptin ukloni iz organizma. Molimo da svom lekaru ili farmaceutu saopštite da ste uzimali Herceptin ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 6 meseci po okončanju terapije Herceptinom.


    Uzimanje leka Herceptin® sa hranom ili pićima


    Nije relevantno.


    Primena leka Herceptin® u periodu trudnoće i dojenja


    Pre započinjanja terapije, morate obavestiti svog lekara ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite. Treba da koristite efekasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja Herceptinom i još najmanje 6 meseci nakon što je lečenje završeno. U retkim slučajevima, smanjenje količine (amnionske) tečnosti koja okružuje plod u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale Herceptin. Lekar će sa Vama prodiskutovati rizike i koristi uzimanja Herceptina tokom trudnoće.

    Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još šest mececi pošto primate poslednju dozu leka Herceptin.


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Herceptin® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije poznato da li Herceptin ima dejstva na vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama, ali ako imate simptome kao što je drhtavica i povišena temperatura koji su povezani sa upotrebom Herceptina (vidi tačku 4) ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Herceptin® Bočica sa rastvaračem sadrži 11 mg/ml benzilalkohola. Postoji mogućnost anafilaktičke reakcije na benzilalkohol.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HERCEPTIN®


    Herceptin se primenjuje u vidu intravenske infuzije (kap po kap), koju vam daje zdravstveni radnik. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta. Ako se početne doze dobro podnose, naredne doze se mogu davati u trajanju od 30 minuta. Tokom primene leka Herceptin zdravstveno osoblje će vas nadzirati tokom i neko vreme po završetku svake infuzije u slučaju da se jave neželjena dejstva (videti deo 2. „Kada dobijate lek

    Herceptin®, posebno vodite računa”).

    Pre početka lečenja Vaš lekar će odrediti količinu HER2 u tumoru. Samo pacijenti sa visokim nivoima HER2 će biti lečeni Herceptinom. Lekar će propisati dozu i režim lečenja koji će odgovarati Vašim potrebama. Doza Herceptina koju ćete primate zavisi od Vaše telesne mase. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od Vašeg odgovora na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa lekarom.

    Herceptin se primenjuje jednom u 3 nedelje za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca. Može se primenjivati I jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

    Ako ste uzeli više leka Herceptin® nego što je trebalo


    Nema podataka o predoziranju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Herceptin®


    Nije od značaja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Herceptin®


    Nije od značaja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, i Herceptin može da izazove neželjena dejstva. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i iziskivati hospitalizaciju.


    Tokom primene infuzije Herceptina, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često (više od 1 slučaja na 10 bolesnika). Uglavnom nastaju tokom primene prve infuzije i privremenog su karaktera. U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe (uključujući i zviždanje u grudima), povišen ili snižen arterijski pritisak, poremećaji srčanog ritma (lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca), oticanje lica i usana, ospa i umor. Ovi simptomi mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su umrli (vidi 2. „Kada uzimate lek Herceptin®, posebno vodite računa”). Tokom infuzije i nakon

    nje bićete pod nadzorom zdravstvenih radnika. Ako se kod vas razviju ovakve reakcije, lekar će usporiti ili prekinuti infuziju i dati vam odgovarajuću terapiju za neželjene efekte. Posle uklanjanja simptoma, lekar će odlučiti da li da sa infuzijom nastavi.


    Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja Herceptinom, a ne samo u vezi sa infuzijom. Može doći do nekada i ozbiljnih srčanih tegoba. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti (insuficijencije), zapaljenje srčane ovojnice (perikarditis) i poremećaje srčanog ritma. Lekar će redovno kontrolisati stanje vašeg srca tokom lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko dođe do otežanog disanja (uključujući i otežano disanje tokom noći), kašlja, zadržavanja tečnosti (pojava otoka) u nogama i rukama ili lupanja srca (ubrzan ili nepravilan srčani rad).


    Ostala veoma česta neželjena dejstva Herceptina, koja se javljaju u više od 1 slučaja na 10 bolesnika su: proliv, slabost, ospa na koži, bol u grudima, trbuhu, zglobovima i mišićima, febrilna neutropenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama).


    U česta neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 do 10 na 100 pacijenata spadaju: alergijske reakcije, poremećaji krvne slike (anemija, smanjenje broja trombocita i smanjenje broja belih krvnih zrnaca), zatvor, gorušica (dispepsija), infekcije, uključujući infekcije mokraćne bešike i infekcije kože, osip po koži (Herpes zoster), upala dojke, upala pankreasa ili jetre, poremećaji bubrega, prekomerni mišićni tonus/tenzija (hipertonija), tremor, utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu, poremećaji noktiju, gubitak kose, nesanica (insomnija), pospanost (somnolencija), krvarenje iz nosa, akne, svrab (pruritus), suva usta i koža, prekomerno lučenje suza ili suvoća oka, znojenje, osećaj slabosti i nemoći, anksioznost, depresija, poremećaj mišljenja, nesvestica, gubitak apetita, gubitak telesne mase, izmenjen osećaj ukusa, astma, poremećaji pluća, bol u leđima, bol u vratu, bol u kostima, grčevi u nogama, hemoroidi, pojava modrica, artritis.


    Retka neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata su: slabost, zapaljenje pluća ili stvaranje ožiljnog tkiva na plućima, žutica.


    Druga neželjena dejstva prijavljena u vezi sa primenom Herceptina (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživil podataka): previše niska vrednost faktora koagulacije, anafilaktička reakcija, hiperkalijemija, oticanje mozga, oticanje/krvarenje u predelu zadnjeg dela oka, šok, oticanje srčane maramice (perikarditis), usporen rad srca, poremećaji srčanog ritma, respiratorni distres, plućna insuficijencija, akutna akumulacija tečnosti u plućima, akutno suženje disajnih puteva, previše nizak nivo kiseonika u krvi, oticanje grla, teškoće pri disanju u mirovanju, oštećenje/insuficijencija jetre, oticanje lica, usana i grla, osip (svrab), oštećenje/insuficijencija bubrega, smanjenje količine (amnionske) tečnosti koja okružuje plod u razvoju unutar amnionske kese kod trudnica.


    Neki od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvani Vašim karcinomom dojke. Ako primate Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.


    Ako ste zabrinuti zbog nekog od ovih ili nekih drugih neočekivanih neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom. Ako primetite neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK HERCEPTIN®


    Rok upotrebe


    4 godine.

    Nakon rekonstituisanja bakteriostatskom vodom za injekcije (koja je u pakovanju), pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 28 dana, kada se čuva u frižideru na temperaturi 2oC – 8oC.

    Rekonstituisan rastvor sadrži konzervanse i iz tog razloga je pogodan za višekratnu primenu.

    Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba ukloniti nakon 28 dana. Ukoliko se koristi sterilna voda za rekonstituciju, rastvor je stabilan samo tokom 24 časa, nakon čega mora biti uklonjen.

    Rastvor Herceptina za infuziju je fizički i hemijski stabilan u kesama od polovinilhlorida, polietilena ili polipropilena sa sadržajem 0,9% natrijum-hlorida 24 časa na temperaturi ispod 30oC.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje

    Držati lek Herceptin van domašaja i vidokruga dece! Čuvati u frižideru (2oC – 8oC)


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Herceptin®

u prvoj liniji HER2 pozitivnog unapredovalog karcinoma želuca.


Svi termini su zasnovani na najvišem procentu koji je viđen u pivotalnim kliničkim studijama.


Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije

+Pneumonija

Često (<1%)

Neutropenijska sepsa

Često

Cistitis

Često

Herpes zoster

Često

Infekcija

Često

Grip

Često

Nazofaringitis

Često

Sinuzitis

Često

Infekcija kože

Često

Rinitis

Često

Infekcije gornjeg respiratornog

trakta

Često

Infekcije urinarnog trakta

Često

Erizipel

Često

Celulitis

Često

Sepsa

Povremeno

Benigne i maligne neoplazme

(uključujući ciste i polipe)

Progresija maligne neoplazme

Nepoznato

Progresija neoplazme

Nepoznato

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Febrilna neutropenija

Veoma često

Anemija

Često

Neutropenija

Često

Trombocitopenija

Često

Pad broja belih krvnih

ćelija/leukopenija

Često

Hipoprotrombinemija

Nepoznato

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

Često

+Anafilaktička reakcija

Nepoznato

+Anafilaktički šok

Nepoznato

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjenje/gubitak telesne mase

Često

Anoreksija

Često


Hiperkalijemija

Nepoznato

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost

Često

Depresija

Često

Insomnija

Često

Poremećaji mišljenja

Često

Neurološki poremećaji

Tremor

Veoma često

Vrtoglavica

Veoma često

Glavobolja

Veoma često

Periferna neuropatija

Često

Parestezija

Često

Hipertonija

Često

Somnolencija

Često

Disgeuzija

Često

Ataksija

Često

Pareza

Retko

Edem mozga

Nepoznato

Poremećaji na nivou oka

Suvo oko

Često

Povećano suzenje

Često

Edem papile

Nepoznato

Hemoragija retine

Nepoznato

Poremećaji na nivou uha i centra

za ravnotežu

Gluvoća

Povremeno

Kardiološki poremećaji

1Pad krvnog pritiska

Veoma često

1Povećanje krvnog pritiska

Veoma često

1Nepravilan rad srca

Veoma često

1Palpitacije

Veoma često

1Srčani flater

Veoma često

+Srčana insuficijencija

(kongestivna)

Često (2%)

+1Supraventikularna tahikardija

Često

Kardiomioptaija

Često

Smanjenje ejekcione frakcije

Često

Perikardni izliv

Povremeno

Kardiogeni šok

Nepoznato

Perikarditis

Nepoznato

Bradikardija

Nepoznato

Galopni ritam

Nepoznato

Vaskularni poremećaji

+1Hipotenzija

Često

Vazodilatacija

Često

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

+1Šištanje u plućima (vizing)

Veoma često

+Dispneja

Veoma često (14%)

Astma

Često

Kašalj

Često

Epistaksa

Često

Poremećaji pluća

Često

Faringitis

Često

Rinoreja

Često

+Pleuralni izliv

Povremeno


Pneumonitis

Retko

+Fibroza pluća

Nepoznato

+Respiratorni distres

Nepoznato

+Respiratorna insuficijencija

Nepoznato

+Infiltracija pluća

Nepoznato

+Akutni plućni edem

Nepoznato

+Sindrom akutnog respiratornog

distresa

Nepoznato

+Bronhospazam

Nepoznato

+Hipoksija

Nepoznato

+Smanjenje saturacije kiseonika

Nepoznato

Edem larinksa

Nepoznato

Ortopneja

Nepoznato

Edem pluća

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Veoma često

Povraćanje

Veoma često

Mučnina

Veoma često

1Otok usana

Veoma često

Abdominalni bol

Veoma često

Pankreatitis

Često

Dispepsija

Često

Hemoroidi

Često

Konstipacija

Često

Suva usta

Često

Hepatobilijarni poremećaji

Hepatitis

Često

Osetljivost jetre

Često

Žutica

Retko

Insuficijencija jetre

Nepoznato

Heaptocelularno oštećenje

Nepoznato

Poremećaji na nivou kože i

potkožnog tkiva

Eritem

Veoma često

Raš

Veoma često

1Otok lica

Veoma često

Akne

Često

Alopecija

Često

Suva koža

Često

Ehimoze

Često

Hiperhidroza

Često

Makulopapularni raš

Često

Poremećaji nokta

Često

Pruritus

Često

Angioedem

Nepoznato

Dermatitis

Nepoznato

Urtikarija

Nepoznato

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija

Veoma često

1Ukočenost mišića

Veoma često

Mijalgija

Veoma često

Artritis

Često

Bol u leđima

Često


Bol u kostima

Često

Spazam mišića

Često

Bol u vratu

Često

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji bubrega

Često

Membranski glomerulonefritis

Nepoznato

Glomerulonefropatija

Nepoznato

Bubrežna insuficijencija

Nepoznato

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Oligohidramnion

Nepoznato

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojke

Zapaljenje dojke/mastitis

Često

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija

Veoma često

Bol u grudima

Veoma često

Drhtavica

Veoma često

Zamor

Veoma često

Simptomi slični gripu

Veoma često

Reakcije povezane sa infuzijom

Veoma često

Bol

Veoma često

Pireksija

Veoma često

Periferalni edem

Često

Malaksalost

Često

Zapaljenje mukoze

Često

Edem

Često

Povrede i trovanje

Kontuzija

Često

+ Označava prijavljene neželjene reakcije koje su bile povezane sa smrtnim ishodom.

1 Označava prijavljene neželjene reakcije uglavnom povezane sa infuzijom. Specifični procenti nisu dostupni. Posebni procenti učestalosti dati u zagradi za prijavljene događaje koji su u vezi sa fatalnim ishodom sa

učestalosti označenom kao „često“ ili „veoma često“. Poseban procenat učestalosti odnosi se na ukupan broj ovih reakcija (sa smrtnim ishodom ili bez njega).


Sledeće neželjene reakcije su prijavljene u pivotalnim kliničkim studijama sa učestalosti ≥1/10 u bilo kojoj grupi lečenih (u studiji HERA, BO16348 ≥1% u prvoj godini) i bez značajne razlike između grupe koja je primala Herceptin i grupe sa kojom je poređena: letargija, hipoestezija, bol u ekstremitetima, orofaringealni bol, konjuktivitis, limfoedem, povećanje težine, toksičnost noktiju, muskuloskeletna bol, faringitis, bronhitis, nelagodnost u grudima, bol u gornjem abdomenu, gastritis, stomatitis, vrtoglavica, naleti vrućine, hipertenzija, štucanje, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, bol u dojkama, onihoreksis, dispneja pri naporu i disurija.


Opis određenih neželjenihreakcija


Kardiotoksičnost

Kardiotoksičnost (srčana insuficijencija), NYHA II-IV je česta neželjena reakcija povezana sa primenom leka Herceptin i povezana je sa smtnim ishodom. (vidi odeljak Posebne upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Bezbednost nastavka terapije ili ponovno uvođenje leka Herceptin kod pacijenata koji su imali kardiotoksičnost nije ispitivana u prospektivnim studijama. Ipak, kod većine pacijenata koji su razvili srčanu insuficijenciju u pivotalnim studijama (H0648g, H0649, M77001, BO16216, BO16348, BO18255) stanje je poboljšano standardnom terapijom koja je podrazumevala diuretike, kardiotonične glikozide, beta- blokatore, i/ili inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima. Većina pacijenata sa srčanim simptomima i kliničkim dokazima uspešnosti lečenja Herceptinom nastavilo je terapiju bez dodatnih kliničkih kardioloških događaja.


Reakcije na infuziju, reakcije slične alergijama i preosetljivost

Procenjeno je da će približno 40% pacijenata koji se leče Herceptinom imati neki oblik infuzijske reakcije, Međutim, većina reakcija povezanih sa infuzijom je blagog do umerenog intenziteta (NCI-CTC gradacijski sistem) i obično se javljaju na početku lečenja, npr. u toku infuzije prve, druge, treće ili manje u narednim infuzijama. Reakcije uključuju, ali nisu ograničene na, drhtavicu, groznicu, osip, mučninu, povraćanje, dispneju i glavobolju (vidi odeljak Posebne upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ozbiljne anafilaktičke reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju uglavnom se javljaju u toku prve ili druge infuzije Herceptinom (vidi odeljak Posebne upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) i povezane su sa smrtnim ishodom.


Hematotoksičnost

Febrilne neutropenije se veoma često javljaju. Neželjene reakcije koje se često javljaju uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju i neutropeniju. Učestalost javljanja hipoprotrombinemije nije poznata.


Plućni događaji

Ozbiljne plućne neželjene reakcije povezane sa primenom Herceptina, povezane su sa smrtnim ishodom. Ovo uključuje, ali nije ograničeno na, plućne infiltrate, sindrom akutnog respiratornog distresa, pneumoniju, pneumonitis, pleuralni izliv, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidi odeljak Posebne upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Detalji mera za minimalizaciju rizika koji su sastavni delovi plana za upravljane rizikom, dati su u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


  1. Predoziranje


    Nije bilo iskustava sa predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima nisu korišćene pojedinačne doze Herceptina veće od 10mg/kg. Doze do ove vrednosti bile su dobro tolerisane.


  2. Inkompatibilnost


    Ne sme se razblaživati sa rastvorima glukoze jer može da izazove agregaciju proteina.

    Herceptin se ne sme mešati ili razblaživati sa drugim proizvodima, osim onima pomenutim u odeljku 11.


  3. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Priprema za davanje

Treba koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Svaka bočica Herceptina se rekonstituiše sa 20 ml bakteriostatske vode za injekcije (u pakovanju). Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije rastvor za višekratnu upotrebu, sa sadržajem približno 21 mg/ml trastuzumaba, na pH od oko 6,0.


Tokom rekonstituisanja, Herceptinom treba pažljivo rukovati. Ako dođe do razvoja prekomerne pene tokom rekonstitucije, ili ako se mućka rekonstituisani Herceptin, može doći do problema sa količinom Herceptina koja se može izvući iz bočice.

Uputstvo za rekonstituisanje:

  1. Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati 20 ml bakteriostatske vode za injekcije u bočicu sa sadržajem liofilizovanog Herceptina, usmeravajući mlaz na liofilizovani kloač (grudvicu).

  2. Pažljivo kružnim pokretima pomozite da dođe do rekonstitucije. NE SME SE MUĆKATI!


Nije neobično da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5 minuta. Rekonstituisani Herceptin izgleda kao bezbojni do bledožutu prozirni rastvor i ne sme da ima vidljivih čestica.


Određivanje potrebne količine:


Volumen (ml)= Telesna masa (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu ili 6 mg/kg za terapiju održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituisanog rastvora)


Odgovarajuća količina rastvora treba da se izvuče iz bočice i doda u kesu za infuziju sa sadržajem 250 ml 0.9% rastvora natrijum-hlorida. Ne smeju se koristiti rasvori koji sadrže glukozu (videti odeljak 10.). Kesu treba pažljivo okrenuti, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene. Parenteralne rastvore treba podvrgnuti vizuelnoj inspekciji pre upotrebe da se prepoznaju eventualno prisustvo čestica ili obojenost. Kada se infuzija jednom pripremi, treba je odmah primeniti. Ako se aseptično razblaži, može se čuvati 24 časa (ali na temperaturi ispod 2-8oC).


Nisu uočene inkopatibilnosti između Herceptina i polivinilhloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih kesa.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z