Pradaxa


UPUTSTVO ZA LEK


Pradaxa® 75 mg, kapsule, tvrde


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom ukupno 10 kom, blister,1 x 10 kom


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG


Adresa: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)


Pradaxa® 75 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

  3. Kako se upotrebljava lek Pradaxa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pradaxa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN


    Pradaxa je lek koji sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.


    Pradaxa se koristi za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka kod odraslih osoba.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA

    Lek Pradaxa ne smete koristiti


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Pradaxa


    Uvek uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.

    Preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 110 mg). Ukoliko je Vaša funkcija bubrega smanjena za više od polovine ili ukoliko imate 75 godina ili više,

    preporučena doza leka je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg).


    Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg).


    Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena za više od polovine, trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od 75 mg, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.


    Posle operacije zamene kolena:

    Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.


    Posle operacije zamene kuka:

    Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.


    Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.


    Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se

    Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

    Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)


    osiguralo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.


    Kada vadite Pradaxa kapsule iz blistera, molimo Vas da se pridržavate sledećih uputstava:


    Promena terapije protiv zgrušavanja krvi


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

    Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)


    Lek Pradaxa, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što su nastajanje modrica ili krvarenje. Velika ili ozbiljna krvarenja mogu da se dese i predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno-ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.


    Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetite znake obilnog krvarenja (izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje). Vaš lekar može da odluči da Vas drži na pažljivom posmatranju ili da promeni Vaš lek.

    Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ili vrtoglavicu.

    Neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja: Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK Pradaxa


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.


    Nemojte koristiti lek Pradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

    Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Pradaxa

Aktivna supstanca je dabigatran, koji se primenjuje u obliku 75 mg dabigatranekteksilata u formi mesilata. Sadržaj pomoćnih supstanci: vinska kiselina, guma akacije (arapska guma), hipromeloza, dimetikon 350,

talk, hidroksipropilceluloza.


Telo i kapica kapsule sadrže: karaginan (E407), kalijum-hlorid, titan-dioksid (E171), indigo karmin (E132), boja Sunset yellow (E110), hipromeloza i voda, prečišćena.


Crno mastilo sadrži: šelak, butanol, izopropilalkohol, industrijski metilovani alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni

(C.I. 77499, E172), voda, prečišćena i propilenglikol.


Kako izgleda lek Pradaxa i sadržaj pakovanja


Pradaxa je kapsula, tvrda.


Duguljaste kapsule (veličine 2) od hidroksipropilmetilceluloze (hipromeloze) sa neprovidnom svetloplavom kapicom i neprovidnim telom svetlosmeđe boje, punjene žućkastim peletama.

Na kapici je odštampan crnom bojom znak kompanije Boehringer Ingelheim, a na telu je odštampano crnom

bojom “R75”.


Unutrašnje pakovanje:


10 kapsula, tvrdih u jednom blisteru od aluminijum/aluminijum folije. Blisteri sadrže aluminijumski pokrovni sloj obavijen polivinilhlorid-polivinilacetatnim kopolimer-akrilatom (PVCAC akrilat) u kontaktu sa proizvodom i aluminijumsku donju foliju sa polivinilhloridom (PVC) u kontaktu sa proizvodom.


Spoljašnje pakovanje:

Kutija sadrži 1ili 3 blistera (10 ili 30 kapsula, tvrdih) u perforiranim aluminijumskim blisterima. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Naziv i adresa proizvođača:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


April 2014


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Kapsula, tvrda od 75mg u blisteru 10 kom: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014 Kapsula, tvrda od 75mg u blisteru 30 kom: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014.


Broj rešenja: 515-01-07028-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 10 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-07031-13-001 od 29.05.2014. za lek Pradaxa®, kapsula, tvrda, 30 x (75mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z