Temodal


UPUTSTVO ZA LEK


Temodal®; kapsula, tvrda; 5 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temodal®; kapsula, tvrda; 20 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temodal®; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temodal®; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Proizvođač: Schering-Plough Labo N.V.


Adresa: Industriepark 30– Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija


Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo


Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Temodal®, 5 mg, kapsula, tvrda Temodal®, 20 mg, kapsula, tvrda Temodal®, 100mg, kapsula, tvrda Temodal®, 250 mg, kapsula, tvrda


INN Temozolomid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Temodal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temodal

  3. Kako se upotrebljava lek Temodal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Temodal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TEMODAL I ČEMU JE NAMENJEN

    Temodal je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Temodal je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEMODAL


    Lek Temodal ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEMODAL


    Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Doziranje i dužina trajanja lečenja


    Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temodal. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemoterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Temodal, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.


    Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

    Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmahse javite Vašem lekaru ako primetite sledeće:



    Terapija lekom Temodal može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Temodal koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.


    Neželjena dejstva iz kliničkih studija:


    Temodal u kombinovanom lečenju sa zračenjem kod pacijenata sa novodijagnostikovanim glioblastomom Pacijenti koji primaju Temodal u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Temodal. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oralne infekcije, infekcija rane, smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak telesne težine, promene mentalnog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost)/depresija, pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smetenost, zaboravnost, poremećaj koncentracije, teškoće pri uspavljivanju i teškoće održavanja spavanja, osećaj trnjenja, nastanak modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid, dupli vid, oštećenje sluha, kratak dah, kašalj, ugrušak u krvnim sudovima nogu, zadržavanje tečnosti, otečene noge, dijareja, bol u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne tegobe, teškoće prilikom gutanja, suva usta, iritacija ili crvenilo kože, suva koža, svrab, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju mokraće, alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, ozleda od zračenja, otok lica, bol, promene čula ukusa, abnormalni rezultati testova funkcije jetre.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi nalik gripu, crvene potkožne mrlje,


    nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, halucinacije i oštećenje pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osećaja, delimični gubitak vida, suve ili bolne oči, gluvoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, osećaj lupanja srca (palpitacije), ugrušak u krvnim sudovima pluća, visok krvni pritisak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, nadutost stomaka, poteškoće u kontrolisanju pražnjenja stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, valunzi, drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima.


    Monoterapijalekom Temodalkodpacijenatasarekurentnimiliprogresivnimgliomom

    Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, zatvor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak telesne mase, umor, vrtoglavica, osećaj trnjenja, kratkoća daha, dijareja, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose, povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica, osećaj lošeg stanja, bol, promene čula ukusa.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija, anemija, leukopenija).


    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.


    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), osip po koži, alergijske reakcije.


    Ostala neželjena dejstva:


    Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.


    Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Temodal. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.


    Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Temodal i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.


    Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK TEMODAL


    Čuvati lek Temodal van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

    Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od vlage. Čuvati bočicu dobro zatvorenu.


    Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Temodal

Aktivna supstanca leka Temodal je temozolomid.

Temodal, kapsule, tvrde, 5 mg: Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Temodal, kapsule, tvrde, 20 mg: Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida. Temodal, kapsule, tvrde, 100 mg: Jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Temodal, kapsule, tvrde, 250 mg: Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.


Pomoćne supstance:


Sadržajkapsule (Temodal, kapsula, tvrda, 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg):

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Temodal“).


Omotač kapsule:

Temodal kapsule, tvrde, 5 mg: želatin; titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); FD&C Blue 2 (E 132).

Temodal kapsule, tvrde, 20 mg: želatin; titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Temodal kapsule, tvrde, 100 mg: želatin; titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).

Temodal kapsule, tvrde, 250 mg: želatin; titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat.


Mastilozanatpis (Temodal, kapsula, tvrda, 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg): šelak; etanol, bezvodni; izopropil alkohol; N-butil alkohol; propilenglikol; voda, prečišćena; amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid; gvožđe(III)- oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek Temodal i sadržaj pakovanja


Temodal, kapsula, tvrda, 5 mg:

Kapsule veličine No.3 sa neprovidnom zelenom kapom i neprovidnim telom bele boje, punjene belim do svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv "TEMODAL", a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, "5mg" i logo Schering-Plough.

Temodal, kapsula, tvrda, 20 mg:

Kapsule veličine No.2 sa kapom žute boje i neprovidnim telom bele boje punjene belim do svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv "TEMODAL", a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, "20mg" i logo Schering-Plough.

Temodal, kapsula, tvrda, 100 mg:

Kapsule veličine No.1 sa neprovidnom ružičastom kapom i neprovidnim telom bele boje, punjene belim do svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv "TEMODAL", a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, "100mg" i logo Schering-Plough.

Temodal, kapsula, tvrda, 250 mg:

Kapsule veličine No.0 sa neprovidnom belom kapom i neprovidnim telom bele boje, punjene belim do svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv "TEMODAL", a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, "250mg" i logo Schering-Plough.


Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip I) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem. U jednoj bočici se nalazi 5 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži jednu bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Omladinskih brigada 90a,

11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30 – Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Temodal®, kapsula tvrda, 5 mg, bočica, 1 x 5 kom.: 515-01-8159-12-001 od 03.06.2013.

Temodal®, kapsula tvrda, 20 mg, bočica, 1 x 5 kom.: 515-01-8161-12-001 od 03.06.2013.

Temodal®, kapsula tvrda, 100 mg, bočica, 1 x 5 kom.: 515-01-8163-12-001 od 03.06.2013.

Temodal®, kapsula tvrda, 250 mg, bočica, 1 x 5 kom.: 515-01-8165-12-001 od 03.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z