Zoladex LA


UPUTSTVO ZA LEK


Zoladex® LA, 10,8 mg, implant,

Pakovanje: implant, jedan napunjeni injekcioni špric, 1x10.8mg


Proizvodač: AstraZeneca UK Limited


Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


Podnosilac zahtjeva: AstraZeneca UK Limited, Predstavništvo


Adresa: Augusta Cesarca 12, 11 000 Beograd, Srbija


Zoladex® LA 10,8 mg, implant INN: goserelin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zoladex LA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoladex LA

  3. Kako se upotrebljava lek Zoladex LA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zoladex LA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Zoladex LA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Zoladex LA 10,8 mg sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod imenom LHRH analozi.


    Zoladex LA se koristi za lečenje karcinoma prostate. On u organizmu smanjuje proizvodnju muškog polnog hormona testosterona. Zoladex LA 10,8 mg je dugodelujući oblik koji se primenjuje na svakih 12 nedelja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zoladex LA


    Lek Zoladex LA ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zoladex LA


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Zoladex LA može da ispolji neželjena dejstva, koje ne moraju da se pojave kod svih pacijenata.


    Alergijske reakcije:

    Ovo se dešava retko. Simptomi mogu uključiti iznenadni početak:

  5. KAKO ČUVATI LEK Zoladex LA



Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Lek čuvati na sigurnom mestu, van domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.




Doziranje i način primene


Odrasli muškarci (uključujući i starije pacijente): na svakih 12 nedelja jedan implant leka Zoladex LA 10,8 mg primenjuje se supkutano, u prednji trbušni zid.


Deca: Zoladex LA 10,8 mg se ne primenjuje kod dece.


Oštećena bubrežna funkcija: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom.


Oštećena funkcija jetre: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre.


Za pravilnu primenu Zoladex LA 10,8 mg injekcionog šprica, videti uputstvo za primenu koje je priloženo u pakovanju.


Kontraindikacije


Poznata ozbiljna preosetljivost na goserelin ili pomoćnu materiju u leku.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Zoladex LA 10,8 mg nije indikovan za upotrebu kod žena, budući da nedostaju sigurni podaci o efektu na koncentracije estradiola u serumu, već im, ako je indikovana terapija goserelinom, treba davati lek Zoladex 3,6 mg.


Zoladex LA 10,8 mg nije indikovan za upotrebu kod dece, budući da ne postoje podaci o efikasnosti i bezbednosti upotrebe leka u ovom uzrastu.


Nema podataka o uklanjanju ili rastvaranju implanta.


Postoji povećani rizik od pojave depresije (koja može biti ozbiljna) kod pacijenata koji su na terapiji agonistima GnRH, kao što je goserelin. Shodno tome, pacijenti treba da budu obavešteni i lečeni na odgovarajući način ukoliko dođe do pojave simptoma.


Upotreba Zoladex LA 10,8 mg kod pacijenata sa značajnim rizikom za razvoj opstrukcije uretera ili kompresije kičmene moždine mora se prethodno pažljivo razmotriti, a ove pacijente treba nadgledati u toku prvog meseca lečenja. U slučaju razvoja kompresije kičmene moždine, ili bubrežne insuficijencije zbog opstrukcije mokraćnih puteva, treba primeniti specifično standardno lečenje.


Takođe, treba u obzir uzeti mogućnost da se pre uvođenja LHRH analoga inicijalno primeni neki antiandrogen (npr. ciproteron-acetat 300 mg dnevno, 3 dana pre i 3 sedmice posle leka Zoladex®), što može preduprediti posledice inicijalnog porasta testosterona u krvi.


Primena analoga LHRH može uzrokovati smanjenje gustine kostiju. Kod muškaraca, preliminarni podaci ukazuju da upotreba bifosfonata u kombinaciji sa LHRH agonistima može smanjiti gustinu koštane mase. Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za razvoj osteoporoze (npr. hronični alkoholičari, pušači, zatim dugoročna terapija antikonvulzivima ili kortikosteroidima, porodična istorija osteoporoze).


Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa postojećom depresijom i pacijente sa hipertenzijom.


Infarkt miokarda i srčana insuficijencija primećeni su u farmakoepidemiološkim studijama primene LHRH agonista iu terapiji kancera prostate. Ima naznaka da dolazi do povećanaj rizika kada se koriste u kombinaciji sa antiandrogenima.


Zapažen je redukcioni efekat analoga LHRH na toleranciju glukoze, što se može manifestovati simptomima dijabetesa ili gubitkom glikemijske kontrole kod pacijenata kojima je ranije dijagnostikovan dijabetes. Stoga, preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi pacijenta.


Terapija lekom Zoladex LA 10,8 može dovesti do pozitivnog rezultata anti-doping testa.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Zoladex LA 10,8 nije indikovan za upotrebu kod žena.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka da Zoladex LA 10,8 utiče na sposobnost korisnika da rukuje mašinama ili upravlja motornim vozilima.


Neželjena dejstva


Sledeće kategorije učestalosti neželjenih reakcija su određene na osnovu izveštaja iz kliničkih studija sa lekom Zoladex i postmarketinških izvora. Najčešće primećene neželjene reakcije uključuju navale vrućine, znojenje i reakcije na mestu primene leka.


Sledeća klasifikacija učestalosti se koristi po sporazumu: veoma često (više ili jednako od 1/10), često (više ili jednako od 1/100 do manje od 1/10), povremeno (više ili jednako od 1/1000 do manje od 1/100), retko (više ili jednako od 1/10000 do manje od 1/1000), veoma retko (manje od 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Tabela: Zoladex LA 10,8 – neželjena dejstva

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Benigne neoplazme,

maligne i nedefinisane (uključujući ciste i polipe)

Veoma retko

Tumor hipofize

Poremećaji imunog

sistema

Povremeno

Reakcije preosetljivosti

Retko

Anafilaktička reakcija

Poremećaji endokrinog sistema

Veoma retko

Hipofizna hemoragija

Poremećaji

metabolizma i ishrane

Često

Smanjena tolerancija na glukozua

Psihijatrijski poremećaji

Veoma često

Smanjen libidob

Često

Promene raspoloženja, depresija

Veoma retko

Poremećaj psihe

Poremećaji nervnog

sistema

Često

Parestezija

Kompresija kičmene moždine

Poremećaji srčanog rada

Često

Srčana insuficijencijaf, infarkt miokardaf

Vaskularni poremećaji

Veoma često

Navala toploteb

Često

Abnormalnosti krvnog pritiskac

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma često

Hiperhidrozab

Često

Osipd

Nepoznato

Alopecijag

Poremećaji mišićno-

skeletnog tkiva, vezivnog tkiva i kostiju

Često

Bol u kostimae

Povremeno

Artralgija

Poremećaji bubrega i

urinarnih puteva

Povremeno

Opstrukcija urinarnih puteva

Poremećaji reproduktivnog

sistema i dojki

Veoma često

Erektilna disfunkcija

Često

Ginekomastija

Povremeno

Osetljivost dojki

Opšti poremećaji i

promene na mestu primene

Često

Reakcija na mestu injiciranja

Ispitivanja

Ćesto

Smanjenje gustine koštane mase (videti odeljak



3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25° C. Lek čuvati van domašaja dece.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Gotov proizvod se pakuje kao napunjeni injekcioni špric za jednoktratnu upotrebu, modifikovan za aplikaciju implanta, označen kao „SafeSystem™ “.

Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine.

Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica nalazi se štitnik koji blokira istiskivanje dok se ne ukloni.

Špric se nalazi u aluminijumskoj kesici (od PET/Al/PE folije), zavarenoj sa svih strana u kojoj se

nalazi i kapsula sa oko 0.4 g silika gela (desikant). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Koristiti prema uputstvima lekara. Ne koristiti ako je kesica oštećena. Upotrebiti odmah nakon otvaranja kesice. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z