Aminoven 10%


UPUTSTVO ZA LEK


Aminoven 10%, rastvor za infuziju Pakovanje: ukupno 10 kom, boca staklena, 10 x 500 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH


Adresa: Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija


Aminoven 10%, rastvor za infuziju


INN izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aminoven 10% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminoven 10%

  3. Kako se upotrebljava lek Aminoven 10%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aminoven 10%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Aminoven 10% I ČEMU JE NAMENJEN


    Aminoven 10% se koristi za ishranu kada pacijent ne može da jede (da unosi hranu oralnim putem). Obezbeđuje aminokiseline (osnovne gradivne jedinice proteina) kako bi Vaš organizam mogao da ih koristi za izgradnju proteina (potrebnih za funkcionisanje svih tkiva).


    Aminoven 10% se najčešće meša sa mastima, ugljenim-hidratima, solima i vitaminima, koji zajedno obezbeđuju kompletnu parenteralnu ishranu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aminoven 10%

    Lek Aminoven 10% ne smete koristiti:



    Lekar ili medicinska sestra će proveriti rastvor na prisustvo nečistoća pre primene.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Za sada nisu zabeležene interakcije leka Aminoven 10% sa drugim lekovima.


    Primena leka Aminoven 10% u periodu trudnoće i dojenja


    Lekar će odlučiti o primeni leka Aminoven 10% ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili dojite.


    Uticaj leka Aminoven 10% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Aminoven 10% nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aminoven 10%


    Lek Aminoven 10% se primenjuje sporom intravenskom infuzijom (u venu). Količina i brzina infuzije zavisi od potreba pacijenta.

    Vaš lekar će odlučiti o pravilnoj dozi koju ćete primiti.

    Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Aminoven 10%.


    Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna. Bićete praćeni u toku trajanja terapije.


    Ako ste uzeli više leka Aminoven 10% nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se javi mučnina, povraćanje i drhtavica, odmah recite Vašem lekaru. Ako primetite ove simptome ili verujete da ste primili više leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru.

    Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aminoven 10%


    Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Aminoven 10%


    O prekidu primene leka odlučuje lekar.

    Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Aminoven 10% može izazvati neželjene efekte, ali ih ne moraju dobiti svi.


    Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.


    Ukoliko se infuzija primenjuje preko periferne vene, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:

    -bolna i osetljiva vena

    -tromboflebitis (formiranje ugruška i upala površinske vene)


    Ako je neki neželjeni efekat ozbiljan ili ako nije naveden u ovom uputstvu za lek, obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Aminoven 10%


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe pre prvog otvaranja:


    2 godine


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Lekar i bolniči farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, korišćenje i uništavanje infuzije Aminoven 10%. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

    Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.

    Nakon upotrebe lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Aminoven 10%

Aminoven 10%, rastvor za infuziju, sadrži: izoleucin 5,0 g/L (izraženo na INN)

leucin 7,40 g/L (izraženo na INN)

lizin-acetat 9,31 g/L (odgovara lizin 6,60 g/L) metionin 4,30 g/L (izraženo na INN)

fenilalanin 5,10 g/L(izraženo na INN)

treonin 4,40 g/L (izraženo na INN)

triptofan 2,00 g/L (izraženo na INN)

valin 6,20 g/L (izraženo na INN)

arginin 12,0 g/L (izraženo na INN)

histidin 3,0 g/L (izraženo na INN)

alanin 14,0 g/L (izraženo na INN)

glicin 11,0 g/L (izraženo na INN)

prolin 11,20 g/L (izraženo na INN)

serin 6,50 g/L (izraženo na INN)

tirozin 0,40 g/L (izraženo na INN)

taurin 1 g/L (izraženo na INN)


Ukupno aminokiselina: 100,00 g/L Ukupno azota: 16,2 g/L

Ukupna energija: 1680 kJ/L = 400 kcal/L

Teoretska osmolarnost 990 mosm/L Titrabilna kiselost 22 mmol NaOH/L pH 5,5-6,3


Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Aminoven 10% i sadržaj pakovanja


Aminoven 10%, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor do slabo žute boje.


Staklena boca, 500 mL, bezbojno staklo tip II, sa gumenim zatvaračem/aluminijumska kapica. Veličina pakovanja: 10 x 500 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač


Peyton medical d.o.o., Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-3326-12-001 od 18.04.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Rastvore aminokiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.


Doziranje i način primene


Primenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene. Doziranje zavisi od kataboličkog stanja i aminokiselinskih zahteva.

Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina/kg telesne mase ne bi trebala da bude premašena u parenteralnoj ishrani.


Dnevna doza:

10-20 mL/kg tm (ekvivalentno 1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm), što odgovara 700 - 1400 mL rastvora Aminoven 10% za 70 kg telesne mase.


Maksimalna brzina infuzije

1,0 mL/kg tm/h (ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg tm/h)


Maksimalna dnevna doza

20 mL/kg tm (ekvivalentno 2,0 g aminokiselina/kg tm), što odgovara 140 g aminokiselina na 70 kg telesne mase. Rastvor se može primenjivati onoliko koliko traje parenteralni način ishrane.


Kontraindikacije


Kao i svi ostali rastvori aminokiselina i ovaj rastvor je kontraindikovan u sledećim stanjima:

poremećaj metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, renalna insuficijencija koja nije rezultitrala hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, hipervolemijska stanja, dekompenzovana srčana insuficijencija, šok, hipoksija.


Primena rastvora Aminoven 10% je kontraindikovana kod novorođenčadi.

Za parenteralnu ishranu odojčadi i male dece treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe dece.

Ne postoje objavljene kliničke studije o upotrebi rastvora Aminoven 10% kod novorođenčadi, odojčadi i dece.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Neophodno je praćenje nivoa elektrolita u serumu, ravnoteže tečnosti i renalne funkcije.


U slučajevima hipokalijemije i/ili hiponatrijemije istovremeno treba dodavati odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma.


Rastvori aminokiselina mogu izazvati akutni nedostatak folata i zato je potrebno dnevno primenjivati folnu kiselinu.


Posebnu pažnju treba obratiti kad se velike količine rastvora za infuziju primenjuju pacijentima sa srčanom insuficijencijom kako bi se izbegla hipervolemija.


Izbor centralne ili periferne vene zavisi od konačne osmolarnosti mešavine. Generalno prihvaćena granica za periferne infuzije iznosi oko 800 mosm/L, ali značajno varira u zavisnosti od godina, opšteg stanja pacijenta i samih karakteristika perifernih vena.

Neophodno je održavati stroge aseptične uslove, posebno prilikom insercije centralnog venskog katetera. Aminoven 10% se primenjuje u okviru režima parenteralne ishrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama

energetskih suplemenata (rastvora ugljenih hidrata, emulzija masti), elektrolita, vitamina, minerala.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate interakcije. Videti deo „Inkompatibilnost”.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nisu objavljene kliničke studije o sigurnoj primeni rastvora za infuziju Aminoven 10% tokom trudnoće i dojenja.

Klinička iskustva sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina pokazuju da nema rizika prilikom primene u periodu trudnoće i laktacije.

Neophodno je uzeti u obzir odnos rizika i koristi pre primene rastvora Aminoven 10% tokom trudnoće ili perioda laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenjljivo.


Neželjena dejstva


Nisu poznata kada se pravilno primenjuje.

Simptomi predoziranja (videti deo “Predoziranje”) uglavnom su reverzibilni i povlače se prekidom terapije. Primena preko periferne vene može prouzrokovati iritaciju zida vene i tromboflebitis.


Predoziranje


Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se Aminoven 10% predozira ili se infuzija primeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, povraćanja, mučnine povećanje renalne ekskrecije aminokiselina. U tom slučaju treba odmah prekinuti infuziju. Moguće je nastaviti sa smanjenom dozom.


Prebrzo davanje infuzije može izazvati opterećenje tečnošću i poremećaj u sastavu elektrolita.

Ne postoji poseban antidot u slučaju predoziranja. Urgentne procedure bi trebale biti opšte suportivne mere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem.


Neophodan je biohemijski monitoring i odgovarajući tretman odstupanja biohemijskih parametara.


Inkompatibilnost


Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilija, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa ostali medicinskim preparatima. Ukoliko je potrebno dodati druge nutritijente pogledati delove “Rok upotrebe”, “Posebne mere upozorenja pri čuvanju” i “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.


Predostrožnosti čuvanja nakon mešanja sa drugim komponentama

Aminoven 10%, rastvor za infuziju, se može, u aseptičnim uslovima, mešati sa drugim nutritijentima kao što su emulzije masti, ugljeni hidrati i elektroliti. Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti za različite mešavine koje se mogu čuvati do 9 dana na temperaturi do 4°C mogu se dobiti od proizvođača na zahtev.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, TPN mešavine formirane pod nekontrolisanim ili nevalidiranim uslovima moraju se iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoriste odmah, vreme in-use čuvanja i uslovi pre korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Koristiti odmah nakon otvaranja boce. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti posle roka upotrebe.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i u neoštećenom pakovanju.

Mešavina preostala posle infuzije mora biti odbačena u skladu sa važećim propisima.


Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa ostalim medicinskim proizvodima zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilija. Ukoliko se rastvor za infuziju Aminoven 10% meša sa ostalim nutritijentima kao što su ugljenihidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini, mora se voditi računa o aseptičnim uslovima i kompatibilnosti.


Podaci o kompatibilnosti se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z