Glukoza 5%, rastvor za infuziju


UPUTSTVO ZA LEK


Glukoza 5%, rastvor za infuziju, 50 g/l, Viaflo kesa: 1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml i 1 x 1000 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:


Adresa:

Baxter Healthcare SA Bieffe Medital SA Baxter Healthcare Ltd Baxter S.A.

Bieffe Medital S.p.A.


Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE, Ujedinjeno Kraljevstvo Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italija


Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Glukoza 5%, 50 g/l, rastvor za infuziju INN glukoza,monohidrat


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju

  3. Kako se upotrebljava lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Glukoza 5% rastvor za infuziju I ČEMU JE NAMENJEN


    Glukoza 5%, rastvor za infuziju je rastvor šećera glukoze u vodi.

    Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ovaj rastvor za infuziju obezbeđuje kalorijski unos od 200 kcal po litru.

    Glukoza 5%, rastvor za infuziju se primenjuje:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glukoza 5% rastvor za infuziju


    Lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju ne smete koristiti:


    Ovaj rastvor ne smete uzimati u sledećim stanjima:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glukoza 5% rastvor za infuziju


    Ovaj preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek je namenjen za novorođenčat, odojčad, decu i odrasle.

    Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne težine, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.

    Ne treba da primite preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju ukoliko postoje vidljive čestice u rastvoru glukoze ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

    Preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju biće Vam dat obično putem plastične cevčice pripojene na iglu koja se nalazi u Vašoj veni.

    Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.

    Preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju treba da se primeni sporo da bi se sprečilo preveliko stvaranje mokraće

    (tzv. osmotska diureza).

    Bilo koja količina neupotrebljenog rastvora mora se odbaciti. Ne smete primiti preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju iz kese koja je već delimično korišćena.


    Odrasli,starijiideca:


    Koncentracija i doza rastvora glukoze za intravensku primenu određena je na osnovu nekoliko činilaca, uključujući uzrast, telesnu težinu-masu, kao i kliničko stanje pacijenta. Koncentracije glukoze u serumu će možda morati pažljivo da se prate.


    Preporučene doze za lečenje nedostatka ugljenih hidrata i tečnosti su:

    Za odrasle:

    500 ml do 3000 ml/24 sata

    Za bebe i decu:

    o 0-10 kg t.m.:

    100 ml/kg/24 sata

    o 10-20 kg/t.m.:

    o > 20 kg t.m.:

    1000 ml + 50 ml/kg za težu od 10 kg/24 sata

    1500 ml + 20 ml za težu od 20 kg/24 sata.


    Brzina infuzije zavisi od stanja pacijenta.


    Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet pacijenta za oksidaciju glukoze da bi se izbegla hiperglikemija. Stoga, maksimalna doza je u rasponu od 5 mg/kg/min za odrasle pacijente do 10-18 mg/kg/min za bebe i decu, zavisno od uzrasta i ukupne mase tela.


    Preporučena doza, tj. zapremina rastvora kada se on koristi kao vehikulum ili rastvarač je između 50 do 250 ml po dozi leka koji treba da se primeni.


    Kada se 5% glukoza koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije se uglavnom određuju na osnovu prirode i doznog režima propisanog leka.


    Primena:

    Rastvor se primenjuje u obliku intravenske infuzije (putem periferne ili centralne vene).


    Kada se rastvor koristi za rastvaranje i primenu drugih lekova za intravensku infuziju, uputstvo za primenu tih drugih lekova odrediće odgovarajuću zapreminu 5% glukoze za svaku terapiju.


    Ako ste uzeli više leka Glukoza 5% rastvor za infuziju nego što je trebalo


    Ukoliko primite više preparata Glukoza 5%, rastvor za infuziju (tzv. prekomerna infuzija) ili ako preparat primite prebrzo, to može izazvati sledeće simptome, kao što su:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Glukoza 5%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, ali ne kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva uključuju sledeća, kao što su:


  5. KAKO ČUVATI LEK Glukoza 5% rastvor za infuziju


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pakovanja:

    Kesa od 100 ml:

    2 godine



    Kese od 250, 500 i 1000 ml:


    3 godine


    Rokupotrebeposledodavanjasupstanci/lekova:


    Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 5% intravenska infuzija pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


    S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Glukoza 5% rastvor za infuziju


    1000 ml rastvora sadrži: glukoza, monohidrat 55g (odgovara 50g glukoze, bezvodne) Pomoćna supstanca:

    Voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Glukoza 5% rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

    Glukoza 5% rastvor za infuziju je čist rastvor bez vidljivih čestica.


    Veličina kese: 1x 100 ml

    1x 250 ml

    1x 500 ml

    1x 1000 ml

    Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded

    plastic).

    Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena. Zbirno pakovanje (kutija) sadrži:


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Diacell D.o.o.

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar

County Mayo Irska


Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way,

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Ujedinjeno Kraljevstvo


Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgija


Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španija


Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Italija


Napomena:


Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostaledaizostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 100ml 515-01-2973-10-001 od 15.06.2011

Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-2977-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-2978-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-2980-10-001 od 15.06.2011. Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Uputstvozaprimenu/rukovanje

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.


Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba da se primeni sterilnom opremom (za infuziju) uz korišćenje aseptičke tehnike. Oprema treba da se napuni rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem za infuziju.


Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.


Kada se koriste dodaci, tj. supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Potpuno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka je obavezno. Rastvori koji sadrže dodatke, tj. supstance/lekove treba da se koriste neposredno po dodavanju supstanci/lekova i ne treba da se čuvaju.


Dodavanje drugih supstanci/lekova ili neodgovarajuća tehnika infuzije može dovesti do povišenja telesne temperature usled mogućeg ubrizgavanja pirogenih materija. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se momentalno obustaviti infuzija.


Odbacite posle jedne primene.


Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.


  1. Otvaranje


    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete unutrašnju kesu čvrsto stisnuti. Ako curi, odbacite rastvor, pošto

      sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije,


    odbacite ga.


  2. Priprema za primenu


    Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.


    1. Obesite kontejner kroz (odgovarajuću) rupu.

    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije

    4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na

    pripremu infuzionog seta i primenu rastvora.


  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova


    Upozorenje: Druge supstance/lekovi mogu biti inkompatibilni.


    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije


    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    3. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.


    Oprez: Ne čuvajte, tj. ne odlažite kese sa dodatim supstancama/lekovima.


    Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije


    1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

    2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

    3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

    5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

    6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

    7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


  4. Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 5%, rastvor za infuziju


pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kesama treba da se utvrdi pre primene.


S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


5.Inkompatibilnost


Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost supstanci/lekova koje treba dodati-staviti u rastvor, mora da se utvrdi pre njihovog dodavanja ovom rastvoru.


Odgovornost lekara je da proceni kompatibilnost dodate supstance/leka sa rastvorom 5% glukoze proverom eventualne promene boje i/ili precipitata, kao i proverom pojave nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Mora se konsultovati tekst koji se odnosi na dodavanje supstanci/lekova u odeljku Način primene.


Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH ovog rastvora: Glucose 5% Intravenous Infusion.


Kada je lek kompatibilan sa ovim rastvorom glukoze: Glukoza 5% intravenska infuzija, rastvor se mora odmah primeniti.


One supstance/lekovi za koje se zna da nisu kompatibilni sa ovim rastvorom glukoze: Glukozu 5% intravensku infuziju ne treba dodati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z