Betamsal
tamsulosin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal
Kako se uzima lek Betamsal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Betamsal
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.
Lek Betamsal se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betamsal.
Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.
Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.
Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.
Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Betamsal u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.
Lek Betamsal ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremeno uzimanje leka Betamsal sa drugim lekovima iz iste grupe (blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora) može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.
Diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz organizma, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina.
Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi): ovaj lek takođe može ubrzati izlučivanje tamsulosina.
Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu da uspore izlučivanje leka Betamsal iz organizma (npr. ketokonazol – lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija ili eritromicin - antibiotik).
Lek Betamsal treba uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Lek Betamsal nije namenjen za primenu kod žena.
Kod muškaraca, zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Ovo znači da sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je zapremina sperme smanjena ili potpuno odsutna (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava ne šteti organizmu.
Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati.
Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Betamsal od preporučene doze leka, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Betamsal, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;
poremećaji ejakulacije, pri čemu sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo sperme (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja;
osećaj lupanja srca (palpitacije);
pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija);
curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);
proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;
osećaj slabosti (astenija);
osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
nesvestica;
iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);
osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
zamućen vid;
problemi sa vidom;
krvarenje iz nosa (epistaksa);
ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);
suvoća usta;
nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);
otežano disanje (dispneja);
promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Betamsal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.
Sadržaj kapsule
Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.
Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.
Telo i kapa kapsule
Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).
Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Februar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01828-18-001 od 26.02.2019.