Cholipam


UPUTSTVO ZA LEK


Cholipam®, film tableta, 10 mg

Pakovanje: 20 x 10 mg

Pakovanje: 30 x 10 mg


Cholipam® , film tableta, 20 mg

Pakovanje: 20 x 20 mg

Pakovanje: 30 x 20 mg


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Cholipam®, film tablete, 10 mg Cholipam®, film tablete, 20 mg INN: simvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Cholipam i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cholipam

  3. Kako se upotrebljava lek Cholipam

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cholipam

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CHOLIPAM I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Cholipam se koristi za sniženje nivoa ukupnog holesterola, „lošeg“ holesterola (LDL holesterola) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Pored toga, lek Cholipam podiže nivo „dobrog“ holesterola (HDL holesterol). Dok uzimate ovaj lek treba da se pridržavate režima ishrane za sniženje holesterola.

    Lek Cholipam spada u grupu lekova koji se zovu statini.


    Lek Cholipam se koristi uz režim ishrane za snižavanje holesterola kada imate:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CHOLIPAM


    Lek Cholipam ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CHOLIPAM


    Lek Cholipam uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje se kreće od 5-80 mg dnevno, primenjeno oralno u jednoj dozi, uveče. Prilagođavanje doziranja, ako je potrebno, treba sprovesti u intervalima ne manjim od 4 nedelje, do najviše 80 mg dnevno, primenjeno u jednoj dozi uveče. Doza od 80 mg dnevno se preporučuje samo odraslim pacijentima sa teškom hiperholesterolemijom (povišenim nivoom holesterola) i visokim rizikom od kardiovaskularnih komplikacija (komplikacije koje se odnose na srce i krvne sudove), koji korišćenjem nižih doza nisu postigli odgovarajuće sniženje holesterola.


    Povećan nivo holesterola

    Pacijenti treba da budu na standardnoj dijeti za sniženje holesterola i treba da nastave ovu dijetu za vreme terapije lekom Cholipam. Uobičajena početna doza je 10-20 mg na dan, primenjena kao pojedinačna doza, uveče. Pacijenti kojima je neophodna značajnija redukcija LDL holesterola (“lošeg” holesterola) (više od 45%), mogu početi sa 20-40 mg dnevno, kao pojedinačna doza, uveče. Prilagođavanje doziranja, ako je neophodno, treba vršiti kako je navedeno.


    Nasledno povećanje nivoa holesterola

    Preporučena doza je 40 mg dnevno. Lek Cholipam treba primenjivati kao dodatnu terapiju drugim terapijskim metodama za sniženje lipida ili ako te terapije nisu na raspolaganju.


    Prevencija srčanih oboljenja

    Uobičajena doza je 20 do 40 mg dnevno, primenjeno u jednoj dozi uveče kod pacijenata sa visokim rizikom za koronarnu bolest (sa ili bez hiperlipidemije) (srčano oboljenje sa ili bez povišenih masnoća u krvi). Terapija se može početi istovremeno sa dijetom i fizičkom aktivnošću. Prilagođavanje doze, ako je potrebno, treba sprovesti kako je navedeno.


    Istovremena primena sa drugim lekovima

    Lek Cholipam je efikasan kada se primenjuje sam ili u kombinaciji sa anjonskim smolama. Treba ga primeniti više od 2 sata pre ili više od 4 sata posle primene anjonskih smola.


    Stariji pacijenti

    Nije potrebno prilagođavanje doziranja.


    Deca i adolescenti (uzrasta 10 do 17 godina)

    Kod dece i adolescenata sa naslednim povećanjem nivoa holesterola,preporučena početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno, uveče. Deca i adolescenti bi trebalo da budu na standardnoj dijeti za snižavanje nivoa holesterola pre uvođenja terapije lekom Cholipam; ovu dijetu je potrebno nastaviti i tokom terapije lekom Cholipam.

    Preporučena doza iznosi 10 – 40 mg dnevno; maksimalna preporučena doza iznosi 40 mg dnevno.

    Lekar može da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije. Primena leka Cholipam nije ispitivana kod dece mlađe od 10 godina.

    Ako ste uzeli više leka Cholipam nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili idite do najbliže zdravstvene ustanove!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cholipam


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu narednog dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cholipam


    Može se ponovo povećati Vaš nivo holesterola.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Cholipam, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost neželjenih dejstava je rangirana na sledeći način:


    Zabeležene su sledeća retka ozbiljna neželjena dejstva.

    Ukoliko se pojavi bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove:



    Retka neželjena dejstva: anemija, glavobolja, vrtoglavica, trnjenje, vrtoglavica, poremećaji varenja (zatvor, bol u stomaku, nadutost, proliv, mučnina, povraćanje), ospa, svrab, opadanje kose, oboljenje, malaksalost, problemi sa spavanjem (veoma retko), slabo pamćernje (veoma retko), gubitak pamćenja, konfuznost.


    Veoma retka neželjena dejstva: nesanica, poremećaj pamćenja, zastoj jetre sa ili bez smrtnog ishoda.

    Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: depresija, oboljenje pluća, oboljenje tetiva, erektilna disfunkcija. Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena pri primeni statina su: poremećaji spavanja, uključujući noćne

    more, problemi tokom seksualnog odnosa, dijabetes (imate veću verovatnoću za pojavu dijabetesa ako je

    nivo šećera i masti u Vašoj krvi povišen, ako imate prekomernu telesnu masu i ako imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje sve vreme dok uzimate ovaj lek).


    Laboratorijski nalazi

    Uočene su povišene vrednosti u nekim laboratorijskim testovima krvi za ispitivanje funkcije jetre i mišićnih enzima (kreatin kinaze).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK CHOLIPAM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 (dve) godine.


    Nemojte koristiti lek Cholipam posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cholipam


Aktivna supstanca je: simvastatin


Cholipam, film tablete, 10 mg 1 film tableta sadrži: simvastatin 10 mg


Cholipam, film tablete, 20 mg 1 film tableta sadrži: simvastatin 20 mg


Ostali sastojci su:


Cholipam, film tablete, 10 mg:

Jezgro: Laktoza, bezvodna; Skrob, preželatinizovan; Celuloza, mikrokristalna; Talk; Magnezijum stearat; Butilhidroksianizol

Omotač: Hidroksipropilceluloza; Hipromeloza; Titan dioksid (E171) ; Talk


Cholipam, film tablete, 20 mg:

Jezgro: Laktoza, bezvodna; Skrob, preželatinizovan; Celuloza, mikrokristalna; Talk; Magnezijum stearat; Butilhidroksianizol

Omotač: Hidroksipropilceluloza; Hipromeloza; Titan dioksid (E171) C.I.; Talk


Kako izgleda lek Cholipam i sadržaj pakovanja


Cholipam ,film tablete, 10mg, 20mg:

Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje sa podeonom crtom sa jedne strane.

Al/PVC-PVDC beli blister. 2 ili 3 blistera sa po 10 tableta i uputstvo u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Maj, 2014.


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Cholipam, 10 mg, 20 film tablete:


515-01-00732-14-001


od 07.10.2014.

Cholipam, 10 mg, 30 film tablete:

515-01-00735-14-001

od 07.10.2014.


Cholipam, 20 mg, 20 film tablete:


515-01-00737-14-001


od 07.10.2014.

Cholipam, 20 mg, 30 film tablete:

515-01-00739-14-001

od 07.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z