Fanhdi


UPUTSTVO ZA LEK


Fanhdi; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 i.j./10ml

Pakovanje: bočica i napunjeni injekcioni špric, 1 x 10ml

Fanhdi; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500 i.j./10ml

Pakovanje: bočica i napunjeni injekcioni špric, 1 x 10ml

Fanhdi; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000 i.j./10ml

Pakovanje: bočica i napunjeni injekcioni špric, 1 x 10ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Instituto Grifols, S.A.

Adresa: Can Guasc, 2- Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija


Podnosilac zahteva: Imuna SRB d.o.o.

Adresa: Bački Petrovac, Narodne revolucije 4, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Fanhdi; 250 i.j./10ml; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Fanhdi; 500 i.j./10ml; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Fanhdi; 1000 i.j./10ml; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.


INN koagulacioni faktor VIII, humani


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fanhdi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fanhdi

  3. Kako se upotrebljava lek Fanhdi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fanhdi

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FANHDI I ČEMU JE NAMENJEN


    Fanhdi se nalazi u obliku praška za rastvor za injekciju koji sadrži 250, 500 i 1000 i.j. humanog koagulacionog faktora VIII po bočici. (Primedba: i.j. znači međunarodnu jedinicu, standardnu meru aktivnosti).


    Kad se rastvori sa odgovarajućom količinom rastvarača (voda za injekciju), svaka bočica sadrži 25, 50 ili 100 i.j. faktora VIII/ml.


    Fanhdi pripada grupi lekova koji se zovu faktori zgrušavanja.


    Fanhdi se koristi za tretman i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII).


    Ovaj proizvod se može koristiti u tretiranju stečenog nedostatka faktora VIII.


    Nema raspoloživih podataka na osnovu kojih bi se preporučila primena preparata Fanhdi kod von Willebrand- ove bolesti.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FANHDI


    Lek Fanhdi ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FANHDI


Rekonstituišite proizvod kao što je opisano na kraju ovog uputstva (pogledaje slike na kraju uputstva). Proizvod se daje intravenskim putem.

Brzina primene treba da je 3 ml/min., i nikada više od 10 ml/min. da se izbegli neželjeni efekti.


Količina leka Fanhdi koju treba da koristite zavisi od mnogo faktora, kao što je Vaša telesna masa, klinički status i tip i jačina krvarenja. Vaš lekar će izračunati dozu, učestalost i intervale primene leka Fanhdi da bi se postigla potrebna koncentracija faktora VIII u Vašoj krvi.


Vaš lekar će Vam odrediti trajanje tretmana sa lekom Fanhdi.


Nema dovoljno podataka o kliničkim testiranjima da bi se preporučilo korišćenje preparata Fanhdi kod dece

mlađe od 6 godina.


Priprema rastvora:


  1. Zagrejte ampulu i špric, ali ne iznad 30° C.

  2. Prikačite deo koji ulazi u špric koji sadrži rastvarač

  3. Skinite filter sa pakovanja. Otklonite kapu sa vrha šprica i prikačite špric na filter.

  4. Otklonite kapu sa vrha šprica i prikačite špric na filter.

  5. Skinite zatvarač sa ampule i obrišite zapušač (stoper) sa datim brisačima.

  6. Probušite stoper ampule sa iglom adaptera.

  7. Prenesite rastvarač iz šprica u ampulu.

  8. Blago promućkajte ampulu sve dok se ceo proizvod ne rastvori. Kao i kod ostalih parenteralnih rastvora, nemojte koristiti proizvod ako nije u potpunosti rastvoren i ako su čestice vidljive.

  9. Naglo odvojite špric/filter od ampule/adaptera, da bi ste oslobodili vakum.

  10. Prevrnite ampulu i izvucite rastvor u špric.

  11. Pripremite mesto za injekciju, odvojite špric i ubrizgajte proizvod korišćenjem date i.v. kanila sa krilcima i portom. Brzina injekcije u venu treba da je 3 ml/min i nikada veća od 10 ml/min, da bi se izbegle vazomotorne reakcije.



Ako ste uzeli više leka Fanhdi nego što je trebalo


Ne postoje izveštaji o predoziranju lekom Fanhdi. Međutim ako ste primili više leka Fanhdi nego što je trebalo, konsultujte se odmah sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Fanhdi


Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


Ako naglo prestanete da uzimate lek Fanhdi


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Fanhdi može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ne kod svih pacijenata. U retkim slučajevima mogu vam se javiti sledeća neželjena dejstva nakon primene leka Fanhdi.

    Molim vas kontaktiraje svog lekara odmah ako se pojavi:


  2. KAKO ČUVATI LEK FANHDI


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne sme se zamrzavati.


    Nemojte koristiti Fanhdi nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici boce i kartona nakon isteka roka upotrebe.


    Rastvor treba da je bistar i malo opalescentan. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog. Ako je rastvor bezbojan ili zamućen bacite ga.


    Nakon rekonstitucije proizvod je hemijski i fizički stabilan 12 sati na 25 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora koristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za skladištenje tokom upotrebe i stanje pre upotrebe, i to ne bi trebalo da traje duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, sem ako nije vršena rekonstitucija u kontrolisanim i sterilnim uslovima.


    Svaki neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisma.


    Lekovi se ne bacaju sa otpadnim vodama ili kućnim otpadom. Pitaje svog apotekara kako da bacite lekove koji više nisu potrebni. Ovakve mere pomažu u zaštiti okoline.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fanhdi


Aktivna supstanca je humani koagulacioni faktor VIII.


Fanhdi je dostupan kao liofilizovani prašak za rastvor za injekciju i sadrži nominalno 250, 500 ili 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII po ampuli.. Proizvod se rastvori sa 10 ml vode za injekciju.


Ostale pomoćne supstance su histidin, albumin (humani), arginin, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Fanhdi i sadržaj pakovanja


1 pakovanje leka Fanhdi 250 i.j./10ml sadrži:

1 bočica od stakla tipa II koja sadrži 250 i.j. faktora VIII (liofilizovanog) u obliku belog ili svetložutog, higroskopnog praška ili čvrste mase

1 prethodno napunjen špric od stakla tipa I koji sadrže 10 ml vode za injekcije (rastvarač).


1 pakovanje leka Fanhdi 500 i.j./10ml sadrži:

1 bočica od stakla tipa II koja sadrži 500 i.j. faktora VIII (liofilizovanog) u obliku belog ili svetložutog, higroskopnog praška ili čvrste mase

1 prethodno napunjen špric od stakla tipa I koji sadrže 10 ml vode za injekcije (rastvarač).


1 pakovanje leka Fanhdi 1000 i.j./10ml sadrži:

1 bočica od stakla tipa II koja sadrži 1000 i.j. faktora VIII (liofilizovanog) u obliku belog ili svetložutog, higroskopnog praška ili čvrste mase

1 prethodno napunjen špric od stakla tipa I koji sadrže 10 ml vode za injekcije (rastvarač).


Dodatna oprema koja se dostavlja sa proizvodom Fanhdi za rekonstituciju i primenu proizvoda: adapter za ampule, filter, 2 alkoholna brisača i i.v. kanila sa krilcima i portom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Imuna SRB d.o.o.

Bački Petrovac, Narodne revolucije 4, Republika Srbija


Proizvođač:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2- Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 250 i.j./10ml: 515-01-1826-11-001 od 05.05.2011. Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 500 i.j./10ml: 515-01-1827-11-001 od 05.05.2011. Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 1000 i.j./10ml: 515-01-1828-11-001 od 05.05.2011.



Sledeća tabela može da se koristi kao smernica doziranja u epizodama krvarenja ili operacije:


Stepen krvarenja

Tip hiruške procedure


KRVARENJA:

Željena koncentracija faktora VIII (%) (i.j./dl)

Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)


Rana hemartroza, krvarenje iz mišića ili usta

20-40 Infuziju ponavljati svakih 12 do 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja okarakterisana bolom, ne prestane ili se ne postigne zalečenje.


Ekstenzivnija hemartroza, krvarenje iz mišića ili hematomi

30-60 Ponoviti infuziju svakih 12 do 24 sata tokom 3-4 dana ili duže sve dok se ne otkloni bol i akutna onesposobljenost.


Po život opasna krvarenja 60-100 Ponoviti infuziju svakih 8-24 sati dok se ne otkloni

opasnost po život.


Operacija

Mala

uključujući i vađenje zuba


30-60 Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zarastanje


Velika 80-100

pre- i postoperativno

Ponoviti infuziju svakih 8-24 sati dok rana adekvatno ne zaraste, zatim terapiju nastaviti još najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30%

do 60% (i.j./dl).


Savetuje se da se tokom terapije doze i učestalost ponovljenih infuzija određuju prema koncentraciji faktora VIII u plazmi. Naročito u slučaju velikih hirurških intervencija potrebno je precizno pratiti supstitucionu terapiju ispitivanjem koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi). Pojedini pacijenti se mogu razlikovati u reakciji na faktor VIII, postižući različiti in vivo oporavak ili pokazujući različito poluvreme eliminacije.


Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze iznose 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali između doza ili veće doze.


Pacijenti se moraju pratiti na pojavu razvoja inhibitora faktora VIII. Ako se ne postigne očekivana aktivnost faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne kontroliše sa odgovarajućom dozom, treba izvršiti testiranje da bi se odredilo da li je prisutan inhibitor faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim koncentracijama inhibitora, terapija faktora VIII možda nije efikasna i treba razmišljati o drugim terapijskim mogućnostima. Tretman takvih pacijenata treba da vodi lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom.


Zbog nedovoljno podataka dobijenih iz kliničkih studija preparat Fanhdi se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 6 godina.


Način primene


Rastvoriti preparat kao što je opisano pod tačkom 6.6. Proizvod treba primeniti intravenskim putem. Brzina infizije preparata Fanhdi ne sme biti veća od 10ml/min.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neke pomoćne sastojke.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kao i kod svakog drugog preparata koji sadrži proteine a namenjen je za intravensku primenu, moguće su hipersenzitivne reakcije alergijskog tipa. Ovaj preparat sadrži i tragove ljudskih proteina koji nisu faktor VIII. Pacijente treba informisati o ranim znacima hipersenzitivnih reakcija uključujući koprivnjaču, generalizovanu utrikariju, stezanje u grudnom košu, zviždanje, hipotenziju i anafilaksu.A Ako se ovi simptomi pojave, treba ih savetovati da odmah prestanu sa korišćenjem proizvoda i kontaktiraju svog lekara.


U slučaju šoka treba se pridržavati važeće standardne terapije šoka.


Standardne mere za prevenciju infekcija koje mogu nastati usled primene medicinskih proizvoda pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija, kao i sprovođenje efikasnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek proizveden od humane krvi ili plazme mogućnost prenošenja infekcije ne može biti u potpunosti isključena. To se takođe odnosi i na nepoznate ili modifikovane viruse i ostale uzročnike infekcija. Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), virusi hepatitis B i hepatitis C, kao i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitis A. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili imaju povećanu eritropoezu (napr. hemolitička anemija)

Stvaranje neutralizujućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa

hemofilijom A. Ovi inhibitori su uglavnom IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII i kvantitativno se izražavaju u Bethesda jedinicama (B.j.) po ml plazme pomoću modifikovanog testa po Nijmegen-u. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru VIII i ovaj rizik je najveći u prvih 20 dana izlaganja. U retkim slučajevima inhibitori se mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja. Pacijente koji se leče primenom humanog koagulacionog faktora VIII treba pažljivo pratiti zbog eventualnog razvoja inhibitora odgovarajućim kliničkim opservacijama i laboratorijskim testovima. Vidi poglavlje Neželjena dejstva.


Treba razmotriti vakcinaciju (protiv hepatitisa A i B) pacijenata koji primaju redovno faktor VIII proizveden iz humane plazme.


Strogo se preporučuje da se svaki put kada se primi Fanhdi zabeleži ime i broj pošiljke leka kako bi se održala veza između pacijenta i pošiljke primljenog leka.



ATC kod: B02BD02


U leku Fanhdi, faktor VIII je prisutan kao kompleks sa faktorom von Willebrand.


Kompleks faktor VIII/von Willebrand-ov faktor se sastoji od dva molekula (faktor VIII i von Willebrand-ov faktor) sa različitim fiziološkim funkcijama.


Kada se primeni infuzija pacijentu sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje za von Willebrand-ov faktor u cirkulaciji pacijenta.


Antihemofilijski faktor je protein plazme koji ima ulogu u unutrašnjem putu koagulacije krvi. Sintetiše se u endotelu i oslobađa u cirkulaciju. U krvi, vezan je uglavnom za von Willebrand faktor (vWF) pri čemu nastaje stabilan kompleks. Nakon aktivacije od strane trombina, (faktor IIa), disocira iz kompleksa i stupa u interakciju sa aktiviranim faktorom IXa u koagulacionoj kaskadi. U prisustvu Ca++ i fosfolipida, VIIIa deluje kao kofaktor

faktora IXa u aktivaciji faktora X. Aktivirani faktor Xa sa svojim kofaktorom, faktorom Va, aktivira još više trombin (IIa). Trombin cepa fibrinogen do fibrina koji polimerizuje i unakrsno se vezuje (koristeći faktor XIII) stvarajući krvni ugrušak. Kad nije u kompleksu sa vWF, faktor koagulacije VIII proteolitički se inaktivira (pretežno sa aktiviranim proteinom C i faktorom IXa) i brzo iščezava iz krvi.

Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije krvi vezan za pol koji nastaje zbog snižene koncentracije FVIII i

manifestuje se obilnim krvarenjima u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano, bilo kao rezultat slučajne ili hirurške traume. Terapijom nadoknade FVIII, njegova koncentracija u plazmi se povećava i dolazi do privremene korekcije nedostatka faktora, a time privremeno iščezava sklonost ka krvarenju.


Nema dovoljno kliničkih studija sa preparatom Fanhdi kod dece mlađe od 6 godina.


Farmakokinetički podaci


Aktivnost faktora VIII u plazmi opada eksponencijalno kroz dve faze. Poluvreme eliminacije humanog faktora VIII dobijeno u kliničkim ispitivanjima preparata Fanhdi je 14,18 ± 2,55 sati, a „in vivo” opravak iznosi 105,5 ± 18,5% što otprilike odgovara 2,1 ± 0,4 i.j./dl po primenjenoj i.j./kg (merenje izvršeno hromogenim metodom). Navedene su vrednosti za MRT 20,6 ± 4,8h, PIK 19,3 ± 3,7 i.j. x h/ml i klirens 2.6 ± 0.5 ml/h/kg.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Faktor koagulacije VIII humane plazme (aktivni sastojak leka Fanhdi) je normalni sastavni deo ljudske plazme i deluje kao endogeni faktor VIII. Studije akutne toksičnosti nisu relevantne jer veće doze dovode do preopterećenja volumenom.


Studije toksičnosti sa ponovljenom primenom se ne primenjuju zbog razvoja antitela na heterologne proteine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z