Meningococcal A+C


UPUTSTVO ZA LEK


Meningococcal A+C

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


50mcg/0.5 mL + 50 mcg/ 0.5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem



Proizvođač:


Adresa:

Sanofi Pasteur S.A. Sanofi-Aventis Zrt.

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska

Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Meningococcal A+C, 50mcg/0.5 mL + 50 mcg/ 0.5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina protiv meningitisa (tip A i C ), polisahardina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre vakcinacije Vašeg deteta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Meningococcal A+C vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Meningococcal A+C vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Meningococcal A+C vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Meningococcal A+C vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE Meningococcal A+C VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE Meningococcal A+C VAKCINU

    Meningococcal A+C vakcinu ne treba primeniti:

    ukoliko ste Vi ili Vaše dete:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA MENINGOCOCCAL A+C VAKCINA


    Doziranje

    Odrasli i deca starija od 2 godine: jedna doza (0.5 mL) rekonstituisane vakcine.

    Revakcinacija se obavlja u roku od 2 do 4 godine, u zavisnosti od starosti pacijenta u vreme prve doze, rizika izloženosti i serotipova.


    Način upotrebe

    Vakcina se mora primeniti intramuskularno ili supkutano.

    Administracija se obično vrši u anterolateralnu stranu butnog mišića kod dece do 12 meseci, i u rameni mišić posle 12 meseci.


    Ovu vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba mešati sa ostalim vakcinama ili lekovima. U slučaju pratećih injekcija treba koristiti odvojeni špric i drugo injekciono mesto.


    Ako ste uzeli više Meningococcal A+C vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Meningococcal A+C vakcinu


    O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate Meningococcal A+C vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali medicinski proizvodi, polisaharidna Meningococcal A+C vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva koja su klasifikovana na sledeći način:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Sledeća neželjena dejstva su opažena tokom kliničkih studija:

    Vrlo često : glavobolja (cefalalgija), reakcije na mestu primene kao što su prolazni bol na mestu injekcije, ponekad praćen oticanjem (edem), crvenilo, veoma veliki umor (astenija) i nadražljivost.

    Često: dijareja, temperatura (≥38˚C).

    Tokom postmarketinškog praćenja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena vrlo retko . Njihova tačna učestalost se ne može precizno izračunati:

    Reakcije alergijskog tipa (urtikarija, osip, eritem) ili anafilaktičke reakcije.

    Gubitak apetita (anoreksija) Povraćanje.

    Osećaj peckanja, trnjenja (parestezije), simptomi kao što su glavobolja, groznica, osetljivost na svetlost, ukočenost vrata (meningizam), konvulzije.

    Bol u mišićima (mijalgija) ili zglobovima (artralgija).


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI Meningococcal A+C VAKCINU


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti proizvod posle isteka roka trajanja označenog na kutiji.


    Čuvanje

    Držati lek van domašaja i vidokruga dece!

    Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Rekonstituisanu vakcinu treba odmah upotrebiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljen lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži Meningococcal A+C vakcina


Aktivne supstance su:

polisaharidi Neisseria meningitidis grupe A (50 mikrograma / u dozi od 0.5 mL) i polisaharidi Neisseria meningitidis grupe C (50 mikrograma / u dozi od 0.5 mL).


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Prašak: laktoza, monohidrat.

Rastvarač: natrijum-hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, mononatrijum fosfat, voda za injekcije.


Kako izgleda Meningococcal A+C vakcina i sadržaj pakovanja


Prašak (1 doza) u bočici od stakla (tip I) opremljenoj sa čepom (hlorobutil) i 0.5 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole :

Sanofi-Aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.,

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska


SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-8829-12-001 od 20.08.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Ova vakcina indikovana je za aktivnu imunizaciju dece starije od 2 godine i odraslih osoba, radi prevencije invazivnih oblika meningokoknih infekcija, izazvanih serotipovima A i C Neisseriae meningitides. (pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Vakcina protiv meningitisa tip A i C se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli i deca starija od 2 godine: jedna doza (0.5 mL) rekonstituisane vakcine.

Revakcinacija se obavlja u roku od 2 do 4 godine, u zavisnosti od starosti pacijenta u vreme prve doze, rizika izloženosti i serotipova (pogledati odeljak 5.1. Farmakodinamika Sažetka karakteristika leka).


Način primene

Vakcina se mora primeniti intramuskularno ili supkutano.

Administracija se obično vrši u anterolateralnu stranu butnog mišića kod dece do 12 meseci, i u rameni mišić posle 12 meseci.

Ovu vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba mešati sa ostalim vakcinama ili lekovima (videti deo

Inkompatibilnost).

U slučaju pratećih injekcija treba koristiti odvojeni špric i drugo injekciono mesto.


Kontraindikacije


Alergijske reakcije na pojedine komponente vakcine ili ozbiljne alergijske reakcije ispoljene pri primeni prethodne doze vakcine.

Vakcinacija mora biti odložena u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ne ubrizgavati intravaskularno: sprečiti da igla uđe u krvni sud. Ne aplikovati intradermalno.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, potrebno je obezbediti nadzor u slučaju pojave retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine. Odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju.

Ova vakcina ne pruža zaštitu protiv meningokoka tip B, ili protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima

Neisseriae meningitidis, niti služi za prevenciju meningitisa uzrokovanog drugim bakterijama (Haemophilus influenzae tip b, Streptococcus pneumoniae…)


Za serogrupu A, u slučaju epidemije ili rizika od epidemije, vakcina se može primeniti kod dece počev od 6 meseci starosti, ukoliko je zaštita protiv serogrupe A neophodna.

Za serogrupu C, preporučuje se upotreba konjugovane meningokokne C vakcine, kod dece mlađe od 2 godine.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Vakcina protiv meningitisa (tip A i C) se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, difterije, inaktivisanom vakcinom protiv poliomijelitisa, vakcinom protiv trbušnog tifusa, BCG vakcinom, ali u različita injekciona mesta (po mogućstvu u različite udove).

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Ne postoje podaci o primeni ove vakcine kod trudnica.

Usled ozbiljnosti meningokokne C bolesti, trudnoća nije razlog da se ne primeni vakcina, kada je rizik od izloženosti jasno definisan.


Dojenje

Ne postoje podaci o primeni ove vakcine u periodu dojenja.

Pre odluke o vakcinaciji u periodu dojenja, mora se proceniti odnos rizik-korist.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Prijavljeni su retki slučajevi konvulzija posle vakcinacije. Ovo može privremeno uticati na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sledećih opšteprihvaćenih kriterijuma:

Vrlo često

≥ 10 %

Često

≥ 1 % a < 10 %

Povremeno

≥ 0,1 % a < 1 %

Retko

≥ 0,01 % a < 0,1 %

Vrlo retko

< 0,01 %, uključujući i izolovane slučajeve


Neželjena dejstva su prijavljivana tokom kliničkih studija i tokom postmarketinškog perioda.


Podaci su klasifikovani u skladu sa MedDRA konvencijom prema opadajućoj učestalosti.


Podaci iz kliničkih ispitivanja


Gastrointestinalni poremećaji Često: dijareja Poremećaji nervnog sistema Vrlo često: cefalalgija

Opšti poremećaji i stanje na mestu primene

Vrlo često : reakcije na mestu injekcije (prolazni bol na mestu injekcije, ponekad praćen edemom i crvenilom), astenija i nadražljivost

Često : temperatura (≥38˚C).


Podaci iz postmarketinškog iskustva


Pored gore navedene liste, sledeća neželjena dejstva su vrlo retko prijavljivana u postmarketinškom periodu. Ipak, preciznu učestalost nije moguće izračunati, pošto su spontane prijave bile od strane populacije neprecizne veličine.


Poremećaji imunog sistema

Reakcije alergijskog tipa (urtikarija, osip, eritem) ili anafilaktičke reakcije


Metabolizam i poremećaji ishrane Anoreksija


Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje


Poremećaji nervnog sistema Meningizam, konvulzije, perestezije


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva Mijalgija, artralgija


Predoziranje


Nije relevantno.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisanu vakcinu treba odmah upotrebiti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Prašak (1 doza) u bočici od stakla (tip I) opremljenoj sa čepom (hlorobutil) i 0.5 ml rastvarača u napunjenom injekcionom špricu od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.


Uputstvo za upotrebu, rukovanje i odlaganje


Pre upotrebe vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu. Vakcinu rekonstituisati isključivo sa priloženim rastvaračem:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z