Tracleer


UPUTSTVO ZA LEK


Tracleer®, film tableta, 62,5 mg

Pakovanje: ukupno 56 kom; blister, 4x14 kom

Tracleer®, film tableta, 125 mg

Pakovanje: ukupno 56 kom; blister, 4x14 kom


Proizvođač: Actelion Pharmaceuticals Ltd


Adresa: Gewerbestrasse 16/ CH-4123 Allschwil, Švajcarska Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11b, 11070 Novi Beograd, Srbija


Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)


Tracleer® 62,5 mg film tablete Tracleer® 125 mg film tablete bosentan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži informacije važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tracleer i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracleer

  3. Kako se upotrebljava lek Tracleer

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tracleer

  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)


  1. Šta je lek Tracleer i čemu je namenjen


    Lek Tracleer tablete sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Tracleer dovodi do proširenja krvnih sudova a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.


    Lek Tracleer se koristi u lečenju:

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracleer Lek Tracleer ne smete koristiti:

  3. Kako se upotrebljava lek Tracleer


    Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)


    Lečenje lekom Tracleer treba da bude započeto i praćeno isključivo od strane lekara koji ima iskustva u lečenju PAH ili sistemske skleroze. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka Tracleer sa hranom ili pićima

    Lek Tracleer može da se uzima sa ili bez hrane.

    Preporučena doza Odrasli

    Lečenje kod odraslih obično počinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom prve 4 nedelje, a

    nakon toga Vaš lekar će Vam obično savetovati da uzmete tabletu od 125 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek Tracleer.


    Deca i adolescenti

    Preporuka za dozu kod dece postoji samo za PAH. Kod dece od 2 godine i starije, lečenje lekom Tracleer obično počinje sa 2 mg po kg telesne težine dva puta dnevno (ujutru i uveče). Vaš lekar će Vas savetovati u vezi doziranja.


    Formulacija leka Tracleer, disperzibilne tablete 32 mg, namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne težine i onih koji teško gutaju film tablete, nije dostupna na tržištu Republike Srbije.

    Ukoliko imate utisak da lek Tracleer suviše jako ili suviše slabo deluje, porazgovarajte sa svojim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno promeniti Vašu dozu.


    Kako uzeti lek Tracleer

    Tablete treba progutati sa vodom (ujutru i uveče). Tablete mogu da se uzimaju sa ili bez hrane.


    Ako ste uzeli više leka Tracleer nego što je trebalo

    Ako uzmete više tableta nego što Vam je bilo rečeno da uzmete, odmah se javite svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tracleer

    Ako zaboravite da uzmete lek Tracleer, uzmite dozu čim se setite, a zatim nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljene tablete.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tracleer

    Nagli prekid Vašeg lečenja lekom Tracleer može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Ne prekidajte uzimanje leka Tracleer osim ukoliko Vam tako ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar može da Vam kaže da smanjite dozu tokom nekoliko dana pre potpunog prestanka.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)


    Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Najteža neželjena dejstva kod leka Tracleer su

  5. Kako čuvati lek Tracleer


    Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    4 godine.


    Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju i blisteru iza oznake “Važi do:”.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.


    Ne bacajte lekove u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Dodatne informacije Šta sadrži lek Tracleer


Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)


sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata).

Ostali sastojci u jezgru tablete su skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizovan, natrijum-skrobglikolat tip A, povidon K 90, gliceroldibehenat i magnezijum-stearat

Film obloga sadrži hipromelozu, triacetin, talk, titan-dioksid (E171), gvožđe (III) oksid, žuti (E172), gvožđe

(III) oksid, crveni (E172) i etilcelulozu, vodenu disperziju.


Kako izgleda lek Tracleer i sadržaj pakovanja


Tracleer, film tableta, 62,5 mg: Narandžasto-bele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom ''62,5'' na jednoj strani.

Tracleer, film tableta, 125 mg: Narandžasto-bele, ovalne, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom ''125''

na jednoj strani.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (56 film tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Medis Pharma d.o.o., Milutina Milankovića 11b, 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16/ CH-4123 Allschwil, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2014


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Tracleer, film tableta, 62,5 mg: 515-01-00070-14-002 od 26.08.2014

Tracleer, film tableta, 125 mg: 515-01-00071-14-002 od 26.08.2014


Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer® , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer®,film tablete, 56 x (125 mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z