ALFACET,


UPUTSTVO ZA LEK


ALFACET®, prašak za oralnu suspenziju, 125 mg/5 ml, 60ml ALFACET®, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 ml, 60ml


Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


ALFACET® 125 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju ALFACET® 250 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju INN: cefahlor


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ALFACET, i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALFACET

  3. Kako se upotrebljava lek ALFACET

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ALFACET

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALFACET I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek ALFACET je antibakterijski lek iz grupe cefalosporina.


    Deluje tako što uništava osetljive mikroorganizme, uzročnike zapaljenja. Na taj način dolazi do prestanka tegoba izazvanih zapaljenjem.


    Lek ALFACET se upotrebljava za lečenje blagih i umereno teških infekcija čiji su izazivači osetljivi na dejstvo leka. To su: infekcije gornjih i donjih disajnih puteva (zapaljenje pluća, bronhitis, pogoršanje hroničnog bronhitisa, zapaljenje ždrela i krajnika, dopunska terapija u lečenju zapaljenja sinusa); zapaljenje srednjeg uha; infekcije kože i mekih tkiva; infekcije mokraćnih kanala (uključujući zapaljenje mokraćne bešike i bubrega, akutne i hronične).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALFACET


    Lek ALFACET ne smete koristiti:


    Lek ALFACET ne smete koristiti ako imate alergijsku reakciju na cefahlor ili cefalosporinske antibiotike.


    Kada uzimate lek ALFACET, posebno vodite računa:


    Propisivanje i primena leka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke lekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.


    Upozorite Vašeg lekara:


    -ako ste ranije imali reakciju preosetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini, ili na druge lekove.(Alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima, teškoće prilikom disanja);

    -ako ste dobili dijareju u toku primene leka;

    -ako ste bolovali od nekog gastrointestinalnog oboljenja, posebno zapaljenja debelog creva;

    -ako imate probleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi;

    -ako imate bol u stomaku/abdomenu, upornu mučninu/povraćanje, žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću;

    -ako imate nove znake infekcije(uporan jak bol u grlu ili groznicu);

    -ako imate bele mrlje u ustima, i promene u vaginalnom sekretu.


    Produžena primena leka ALFACET može dovesti do bujanja bakterija koje nisu osetljive na dejstvo leka i pojave naknadnog zapaljenja.

    U toku primene leka može doći do pojave pozitivnog Coombs-ovog testa i lažno pozitivnog testa na glukozu u mokraći.


    Bezbednost i efikasnost cefahlora kod dece mlađe od 1 meseca starosti nije dokazana.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Posebno je važno da kažete svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALFACET


    Uvek uzmite lek tačno onako kako Vam je lekar preporučio. Nikada ne treba da menjate dozu ili da prestanete da uzimate lek pre nego što se ne konsultujete sa Vašim lekarom.


    Lek se primenjuje oralno.


    Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osetljivim uzročnicima doze mogu biti i 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne sme prekoračiti.

    Doze od 4 g dnevno primenjivane su bezbedno i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba


    da bude veća od navedene.


    U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije leka za 25-30%. Kod pacijenata na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg-1 g primenjena pre dijalize i terapijska doza od 250- 500 mg svakih 6 do 8 časova kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.


    Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.


    Deca: uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati).

    Kod bronihitisa i pneumonije, doza iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primeniti podeljena u dve pojedinačne doze (na 12 sati). Bezbednost i efikasnost nije ustanovljena za primenu cefahlora kod dece mlađe od jednog meseca.


    125 mg/5 ml

    250 mg/5 ml

    1 godine (9 kg)

    2.5 ml 3 x dnevno

    1-5 godina (9-18 kg)

    5.0 ml 3 x dnevno

    Iznad 5 godina

    5.0 ml 3 x dnevno


    U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osetljivim uzročnicima, preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne sme prekoračiti.

    Ako je izazivač infekcije beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najmanje 10 dana.


    Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, na sledeći način:


    Pre upotrebe prašku za oralnu suspenziju dodati 36 ml prečišćene vode, za pripremu 60 ml oralne suspenzije i dobro promućkati.


    Pre svake upotrebe dobro promućkati.


    Ako ste uzeli više leka ALFACET nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli previše leka Alfacet, obratite se Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.


    U slučaju predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, bol u gornjem delu trbuha i dijareja. Opšte mere podrazumevaju primenu suportivne terapije.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek ALFACET

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    U slučaju da ste zaboravili da uzmete lek, odmah nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu. Ukoliko je uobičajeno vreme uzimanja leka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao i do tada.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek ALFACET

    Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.


    Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ALFACET može imati neželjena dejstva.


    Najčešći gastrointestinalni neželjeni efekat je dijareja, koja obično nije takvog intenziteta da bi zahtevala prekid terapije. Pored dijareje javljaju se kolitis (zapaljenje debelog creva), uključujući i pseudomembranozni kolitis koji se retko javlja, zatim mučnina i povraćanje.


    Reakcije preosetljivosti: Alergijske reakcije (morbiliformne erupcije po koži, svrab i koprivnjača) se obično javljaju po prekidu terapije. Reakcije slične serumskoj bolesti (sitnozrnasta ospa praćeni zapaljenjem i bolom u zglobovima, sa ili bez povišene temperature), koje se javljaju obično tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije lekom ALFACET, par dana nakon započinjanja lečenja. Ovakve reakcije se češće javljaju kod dece nego kod odraslih. Prolaze par dana nakon prekida terapije, bez ozbiljnih posledica. Antihistaminici i kortikosteroidi ubrzavaju oporavak. Limfadenopatija (uvećanje limfnih čvorova) i proteinurija (pojava proteina u urinu) se javljaju retko. Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (ozbiljne alergijske kožne reakcije), anafilaktička reakcija, anafilaktoidne reakcije (potkožni edem, slabost, otok koji uključuje predeo lica i udove, otežano disanje, trnjenje po koži, gubitak svesti i širenje krvnih sudova). Anafilaksa može biti uobičajena kod pacijenata alergičnih na penicilin. Retko, simptomi preosetljivosti mogu trajati nekoliko meseci.


    Poremećaji krvnog i limfnog sistema: Eozinofilija (povećan broj eozinofila, jednog tipa belih krvih zrnaca, u krvi), pozitivan Coombs test, trombocitopenija, odnosno snižen broj trombocita u krvi (retko), prolazna limfocitoza (povećan broj limfocita), leukopenija (snižen broj belih krvnih zrnaca u krvi) i, retko, hemolitička anemija (anemija usled razgradnje eritrocita), aplastična anemija (anemija usled smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži), agranulocitoza (nedostatak granulocita, grupe belih krvnih zrnaca, u krvi) i reverzibilna neutropenija (smanjen broj neutrofila, tipa belih krvih zrnaca, u krvi, koje nije trajno).


    Hepato-bilijarni poremećaji: prolazni hepatitis i holestatska žutica, odnosno žutica usled zastoja u oticanju žuči (retko), blago uvećanje enzima jetre (AST, ALT ili ALP).


    Urinarni i bubrežni poremećaji: reverzibilni intersticijalni nefritis (poremećaj funkcije bubrega) koji se javlja retko i neuobičajene vrednosti laboratorijske analize urina, blago ivećanje uree u krvi i kreatinina u serumu.


    Poremećaji centralnog nervnog sistemai: glavobolja, vrtoglavica, reverzibilna hiperaktivnost, uznemirenost, nervoza, nesanica, konfuzija, povećanje tonusa, omaglica, halucinacije i sanjivost prijavljene su retko.


    Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama: genitalni svrab, vaginitis (zapaljenje vagine) i vaginalna monilijaza (vaginalna gljivična infekcija).


  5. KAKO ČUVATI LEK ALFACET


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!


    Čuvati u origalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.


    Nakon rekonstituisanja, pripremljena suspenzija se čuva na temperaturi do 25oC 7 dana ili u frižideru na temperaturi 2-8oC 14 dana.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ALFACET


Sadržaj aktivnih supstanci:

ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 125mg/5ml, 60ml:

5 ml oralne suspenzije sadrži 125 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (133,98mg).


ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml, 60ml:

5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (267,95mg).


Sadržaj pomoćnih supstanci:

ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 125mg/5ml, 60ml:

Silikonska emulzija; metilceluloza; natrijum-laurilsulfat; ksantan guma; skrob, preželatinizirani; aroma jagode; boja Erythrosine lake; saharoza-3,00g/5ml oralne suspenzije.


ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml, 60ml:

Silikonska emulzija; metilceluloza; natrijum-laurilsulfat; ksantan guma; skrob, preželatinizirani; aroma jagode; boja Erythrosine lake; saharoza-3,00g/5ml oralne suspenzije.


Kako izgleda lek ALFACET i sadržaj pakovanja


Izgled:

Osnovni farmaceutski oblik leka - prašak za oralnu suspenziju. Prašak je ružičast do narandžastoružičast, mirisa na jagodu.

Finalni farmaceutski oblik leka - oralna suspenzija. Suspenzija je ružičaste do narandžastoružičaste boje, mirisa

na jagodu.


Pakovanje:

Boca od tamnog stakla III hidrolitičke grupe zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine sa 38,1g praška za oralnu suspenziju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 60ml (25mg/ml): 515-01-6934-10-001 od 20.05.2011. ALFACET , prašak za oralnu suspenziju, 60ml (50mg/ml): 515-01-6933-10-001 od 20.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z