Oxytocin synthetic


UPUTSTVO ZA LEK


Oxytocin synthetic rastvor za injekciju, 10 i.j./ml, Pakovanje: ukupno 100 kom, ampula, 100 x 1


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: H-1103 Budapest X., Gyömrői út 19-21, Mađarska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, 11070 Novi Beograd, Srbija.


Oxytocin synthetic

rastvor za injekciju, 10 i.j./ml, 100 ampula


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxytocin synthetic

  3. Kako se upotrebljava lek Oxytocin synthetic

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxytocin synthetic

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OXYTOCIN SYNTHETIC I ČEMU JE NAMENJEN?


    Oxytocin synthetic je lek koji se daje za izazivanje i povećanje snage kontrakcija materice. Njegovi efekti su identični efektima endogenog oksitocina koji luči zadnji režanj hipofize. Lek Oxytocin synthetic može da se koristi u sledećim slučajevima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OXYTOCIN SYNTHETIC


    Lek Oxytocin synthetic ne smete koristiti :


    Lek Oxytocin SYNTHETIC se ne sme uzimati:


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Može se razviti ozbiljna hipertenzija (visoki krvni pritisak) kada je oksitocin primenjen 3 do 4 sata nakon primene vazokonstriktora (lek koji izaziva sužavanje krvih sudova) istovremeno sa kaudalnom blok anestezijom (regionalna anestezija koja nastaje ubrizgavanjem anestetika u repnom delu kičmenog kanala, to jest u epiduralnom regionu).


    Anestezija ciklopropanom, enfluranom, halotanom i izofluranom može izmeniti efekte oksitocina na srce i krvne sudove, tako da može dovesti do neočekivane neželjene reakcije kao što je hipotenzija (pad krvnog pritiska). Pojava sinusne bradikardije kod majke (nenormalno smanjeni srčani ritam) sa abnormalnim atrioventrikularnim ritmom (poremećaj ritma srca) je takođe primećeno kada je oksitocin primenjen istovremeno sa anestezijom ciklopropanom.

    Oxytocin injekcije treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da

    produžavaju QTc interval.


    Uzimanje leka Oxytocin synthetic sa hranom ili pićima Nije primenljivo.


    Primena leka Oxytocin synthetic u periodu trudnoće i dojenja


    Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.


    Jedina poznata indikacije za primenu leka Oxytocin synthetic u prvom trimestru trudnoće, jeste spontani ili namerni prekida trudnoće. Prema obimnom kliničkom iskustvu, hemijskoj strukturi i farmakološkim osobinama leka, pravilna primena leka Oxytocin synthetic u skladu sa preporukama ne bi trebalo da poveća rizik od pojavu defekta ili oštećenja bebi u razvoju (kongenitalne malformacije).

    Mala količina oksitocina se izlučuje putem majčinog mleka. Zato majke koje doje, a treba da dobiju terapiju oksitocinom, treba da potraže savet lekara.

    Ukoliko je terapija lekom Oxytocin synthetic indikovana za kontrolu krvarenja iz materice, savetuje se prekid

    dojenja do prestanka primene leka.


    Uticaj leka Oxytocin synthetic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Oxytocin synthetic injekcija ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Oxytocin synthetic


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OXYTOCIN SYNTHETIC?


    Lek Oxytocin synthetic injekcije treba da se koriste u dozi i na način i vreme trajanja kao što je propisao Vaš lekar.


    1. Kada se lek Oxytocin synthetic daje za izazivanje i podsticanje porođaja, mora da se primeni isključivo sporom intravenskom infuzijom, u bolničkim uslovima i pod stalnim medicinskim nadzorom. Kada se upotrebljava kako je propisano, oksitocin pojačava kontrakcije materice slično kao prirodni oksitocin tokom normalnog porođaja. I pored odgovarajućeg doziranja i nadzora, kod žena koje su preosetljive na oksitocin mogu da se pojave preterano učestale kontrakcije materice.

      iz ovih razloga

      • dok primate Lek oxytocin synthetic bićete pod stalnim nadzorom lekara koji će pratiti i kontrolisati kontrakcije materice, promene krvnog pritiska i pulsa, kao i srčanih tonova vaše bebe.

      • doza leka će se odrediti individualno (u skladu sa vašom reakcijom i reakcijom vaše bebe na oksitocin).

    2. Kada je indikovan za kontrolu krvarenja iz materice posle porođaja, Oxytocin synthetic može da se primenjuje bilo putem spore infuzije ili intramuskularno.


      Ako ste uzeli više leka Oxytocin synthetic nego što je trebalo


      Ukoliko se poštuje uputstvo, predoziranje lekom Oxytocin synthetic može da se javi samo ako postoji povećana osetljivost materice na oksitocin. Reakcija se jasno razlikuje od alergijske preosetljivosti na aktivnu supstancu leka.

      Predoziranje može da izazove:

      • veoma brz porođaj,

      • pucanje materice,

      • povredu grlića materice i vagine,

      • krvarenje posle porođaja,

      • da ugrozi protok krvi iz materice u placentu,

      • pogorša srčane tonove bebe,

      • nedostatak kiseonika za bebu,

      • pojavu grčeva u mišićima ekstremiteta zbog zadržavanja vode u tkivima,

      • smrt fetusa.

        Ovakva reakcija zahteva hitnu intervenciju lekara.


        Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite te se svom lekaru za savet.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA


    Lek Oxytocin synthetic kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neželjenadejstva kojapogađajumajku:


  5. KAKO ČUVATI LEK OXYTOCIN SYNTHETIC


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    ROK UPOTREBE


    3 godine.

    Lek ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    ČUVANJE


    Čuvati na temperaturi na 2-8 C0 u frižideru, u originalnom pakovanju.


    Lek Oxytocin synthetic može da se meša sa sledećim infuzionim tečnostima: natrijum-laktat, natrijum-hlorid i sa infuzijom glukoze. Pripremljen rastvor mora da se iskoristi maksimalno u roku od 8 sati!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxytocin synthetic


Aktivna supstanca je oksitocin.

Pomoćne supstance: Sirćetna kiselina, glacijalna; Hlorbutanol, hemihidrat; Etanol, 96%; Voda za injekcije


Kako izgleda lek oxytocin synthetic i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do slabo zelenkastožut rastvor, bez vidljivih onečišćenja

1 ampula (1 ml) od bezbojnog providnog stakla sa belom tačkom za lomljenje sadrži oksitocin 10 i.j., u plastičnom ulošku i u čvrstom kartonskom pakovanju.

Pakovanje sadrži 100 ampula, svaka sa po 1 ml rastvora za injekcije.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole za lek:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Prva dozvola: 289/2007/12 izdata 22.01.2007

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Oxytocin synthetic, rastvor za injekciju 10 i.j./ml: 515-01-7130-11-001 od 03.07.2012.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Oxytocin synthetic je indikovan za indukciju porođaja ili povećanje snage kontrakcija materice.


Upotreba pre porođaja:


Indukcija porođaja


Indukcija porođaja lekom Oxytocin synthetic je indikovana kod trudnoća povezanih sa: hipertenzijom (npr.


preeklampsija, eklampsija ili kardiovaskularnom ili renalnom bolešću) bilo da se završavaju porođajem na vreme ili pre termina; fetalnom eritroblastozom; dijabetes melitus-om (bilo da ga je majka imala ranije ili se prvi put javio u trudnoći); krvavljenjem pre porođaja ili rupturom membrana pre termina a bez spontanog porođaja. Rutinsko izazivanje porođaja lekom Oxytocin synthetic može da bude indikovano kod produženih trudnoća (dužih od 42 nedelje trudnoće). Indukcija porođaja može takođe da bude indikovana u slučajevima smrti fetusa u materici i poremećaja u razvoju fetusa.


Ubrzavanje porođaja

Ukoliko se porođaj produži ili dođe do disfunkcionalne inercije materice, intravenska infuzija leka Oxytocin synthetic može da se primeni tokom prvog i drugog stadijuma porođaja da bi se pojačale kontrakcije.


Primena nakon

porođaja: Kontrola krvavljenja nakon porođaja i hipotonije

materice.


Ostaleprimene: Kao dodatna terapija u slučaju nepotpunog ili nužnog

abortusa.

Primena u dijagnostici: Za procenu feto-placentne respiratorne sposobnosti kod visoko rizičnih trudnoća (oksitocin stres test).

Doziranje i način primene


Doziranje mora da bude individualno, tj. treba da se podešava na osnovu reakcije majke i fetusa.


Indukcija ili stimulacija:


Jedini prihvatljivi metod za izazivanje ili podsticanje porođaja je intravenska infuzija po metodi sporog ukapavanja. Tačna kontrola brzine toka infuzije je od suštinske važnosti. Da bi primena leka Oxytocin synthetic za izazivanje ili podsticanje porođaja bila bezbedna, neophodna je upotreba infuzione pumpe ili nekog sličnog medicinskog sredstva, kao i često kontrolno praćenje jačine kontrakcija i pulsa fetusa. Ukoliko kontrakcije materice postanu prejake, infuziju treba odmah prekinuti, posle čega će stimulacija materične muskulature izazvana lekom Oxytocin synthetic ubrzo početi da se smanjuje.


Potrebno je otpočeti sa davanjem intravenske infuzije rastvora koji ne sadrži lek Oxytocin synthetic. Potrebno je koristiti fiziološki rastvor elektrolita.


Za pripremu uobičajenog rastvora za infuziju, sadržaj jedne ampule od 1 ml (10 i.j.) se aseptički ubrizga u 2000 ml nehidratnog rastvarača. Kombinovani rastvor se meša u infuzionoj boci da bi se obezbedio sadržaj od 5 milijedinica leka Oxytocin synthetic/ml. Da bi se obezbedila konstantna brzina infuzije i koncentracija leka u infuzionom rastvoru, poželjno je koristiti infuzionu pumpu ili slično medicinsko sredstvo.


Početna doza ne bi trebalo da iznosi više od 0,5-4 milijedinica po minutu. Doza može postepeno da se povećava na svakih 20 do 40 minuta pri priraštaju od 1 do 2 milijedinice po minutu dok se ne uspostavi adekvatna aktivnost materice. Kada se uspostavi željena frekvencija kontrakcija (profil aktivnosti materice kao kod spontanog porođaja) bez evidencije o ugroženosti fetusa, a porođaj napreduje do dilatacije od 4-6 cm, brzina infuzije leka Oxytocin synthetic može da se smanji. U terminu je potrebno povećati brzinu infuzije uz mere opreza, a retko je potrebna brzina koja prelazi 8-9 milijedinica po minutu. Pre termina može biti neophodna veća brzina infuzije, povremeno više od 20 milijedinica po minutu.


Potrebno je pratiti puls fetusa, tonus materice kao i frekvenciju, trajanje i jačinu kontrakcija.


Infuziju lekom Oxytocin synthetic treba odmah prekinuti u slučaju hiperaktivnosti materice ili ugroženosti fetusa.


Majci treba davati kiseonik. Stanje majke i fetusa mora da proceni nadležni lekar.


Kontrola krvarenja materice nakon porođaja


Intravenska infuzija (metod sporog ukapavanja):


Terapija nepotpunog ili neizbežnog prekida trudnoće


Potrebno je dati intravensku infuziju brzinom od 20-40 kapi /min, 10 jedinica leka Oxytocin synthetic rastvorenih u 500 ml fiziološkog rastvora ili 5% rastvora dekstroze.


Dijagnoza insuficijencije uterusa ili placente (test-provokacija oksitocinom)

Intravensku infuziju oksitocinom započeti sa 0,5 milijedinica po minutu, zatim na svakih dvadeset minuta davati

duplo veću dozu, sve dok se ne postigne efekt-kontrakcija (obično 5-6 milijedinica po minutu, a maksimalno 20 milijedinica po minutu). Kada se jave tri umerene (traju od 40-60 sekundi) kontrakcije uterusa u intervalu od deset minuta, infuziju treba prekinuti i pratiti pojavu kasnih ili promenljivih smanjenja brzine pulsa fetusa


Kontraindikacije


Lek Oxytocin synthetic je kontraindikovan kod bilo kog sledećeg stanja:


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Ne postoje poznate indikacije za primenu leka Oxytocin synthetic u prvom trimestru trudnoće, osim kod spontanih ili namernih prekida trudnoće. Kada se Oxytocin synthetic primenjuje u skladu sa indikacijama, a prema obimnom kliničkom iskustvu, hemijskoj strukturi i farmakološkim osobinama, njegova primena ne bi trebalo da predstavlja rizik za pojavu anomalija fetusa.


Oxytocin synthetic može da se nađe u malim količinama u majčinom mleku.

Ukoliko je lek potreban pacijentkinji za kontrolisanje teškog krvarenja, ona ne bi trebalo da započne sa dojenjem sve dok ne prođe jedan dan nakon prestanka primene leka Oxytocin synthetic.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Oxytocin synthetic nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva kod majke:


Sistem klasa organa

Neželjena dejstva


Poremećaji krvi i limfnog sistema


Deficijencija faktora I hipoprotrombinemija trombocitopenija


Poremećaji imunog sistema


anafilaksa alergijske reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

intoksikacija vodom

Kardiološki poremećaji

artmija

refleksna tahikardija

prevremene ventrikularne kontrakcije

Vaskularni poremećaji

hipotenzija koju sledi hipertenzija

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

mučnina

povraćanje

Trudnoća, puerperijum i perinatalni uslovi

smrt majke

pospartalno krvarenje hipertonus uterusa

Povrede, trovanje i hirurške komplikacije

ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

hematom karlice

spazam uterusa tetanične kontrakcije


Perinatalna neželjena dejstva:


Sistem klasa organa

Neželjena dejstva

Poremećaji oka

neonatalna retinalna hemoragija

Kardiološki poremećaji

aritmija

sinusna bradikardija tahikardija


prevremene ventrikularne kontrakcije

Respiratorni, grudni i medijastinalni poremećaji

asfiksija

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

fetalna smrt usled asfiksije

žutica novorođenčeta oštećenje mozga

Laboratorijske pretrage

niži Apgar skor nakon 5 minuta


Podaci iz dvostruko-slepih, randomizovanih, kontrolisanih studija su pokazali da i.v. bolus 10 I.U. oksitocina dovodi do ST-T depresija kod žena tokom carskog reza koje su na spinalnoj anesteziji. Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila i precizno pokazala magnituda rizika, i rizik je takođe nepoznat.

Predoziranje


Predoziranje lekom Oxytocin synthetic primarno zavisi od hiperaktivnosti uterusa i da li je ona uzrokovana preosetljivošću na ovaj lek. Hiperstimulacija sa jakim (hipertoničnim) ili produženim (tetaničnim) kontrakcijama ili odmarajući ton od 15 do 20 mm H2O ili više između kontrakcija može dovesti do burnog porođaja, rupture uterusa, cervikalne i vaginalne laceracije, postpartalnog krvarenja, uteroplacentalnu hipoperfuziju i varijabilnog usporavanja srca fetusa, fetalne hipoksije, hiperkapnije ili do smrti.


Intoksikacija vodom praćena konvulzijom koja je izazvana inherentnim antidiuretskim efektom oksitocina je ozbiljna komplikacija koja može da se pojavi ukoliko se ubrizga (infuzijom) velika doza (40 do 50 ml/minut) u dužem periodu.

terapija intoksikacije vodom se sastoji od obustavljanja oksitocina, restrikcija unosa tečnosti, diurezom,

intravenskim unosom hipertoničnog slanog rastvora, korekcijom neuravnoteženosti elektrolita, kontrolom kunvulzija razumnom ubotrebom barbiturata i posebnom negom komatoznog pacijenta.


Inkompatibilnost


Lek Oxytocin synthetic može da se meša sa sledećim infuzionim tečnostima: natrijum laktat, fiziološki rastvor, natrijum hlorid i sa infuzijom glukoze.


Pripremljen rastvor mora da se upotrebi odmah nakon pripreme.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z