Ospamox


UPUTSTVO ZA LEK


Ospamox® prašak za oralnu suspenziju 500 mg/5 ml

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 60ml

Ospamox® prašak za oralnu suspenziju 500 mg/5 ml

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 100ml


Proizvođač: Sandoz GmbH

Adresa: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ospamox® prašak za oralnu suspenziju, 500 mg/5 ml INN: amoksicilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ospamox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox

  3. Kako se upotrebljava lek Ospamox

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ospamox

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ospamox® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ospamox, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.


    Lek Ospamox se primenjuje u terapiji:


    U slučaju da Vaš lekar smatra da postoji rizik od razvoja bakterijskog endokarditisa nakon stomatološke intervencije (vađenje zuba), može Vam propisati lek Ospamox kako bi se sprečila bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ospamox


    Lek Ospamox ne smete koristiti:


    Amoksicilin može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula pa je potrebno da preduzmete dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće npr. upotreba kondoma tokom terapije amoksicilinom.


    Uzimanje leka Ospamox sa hranom ili pićima


    Lek se može uzimati pre, tokom ili posle obroka.


    Primena leka Ospamox u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lekom izbora kada potencijalna korist prevazilazi potencijalne rizike vezane za terapiju.


    Amoksicilin se može davati tokom dojenja. Sa izuzetkom rizika od preosetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mleku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.


    Uticaj leka Ospamox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ospamox


    Ovaj lek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ospamox


    Lek Ospamox uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle, decu i novorođenčad.


    Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.


    Uobičajena doza za odrasle pacijente (uključujući i starije pacijente) je 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do 500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.


    Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih gnojnih infekcija respiratornog trakta.


    Kratkotrajna terapija: Nekomplikovane akutne urinarne infekcije: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 10-12 sati. Dentalni apscesi: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.

    U slučaju oštećenja bubrega, lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja. Deca telesne težine manje od 40 kg

    Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dve ili tri podeljene doze (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osetljivosti patogena.

    Deci telesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.


    Tonzilitis (upala krajnika): 50 mg/kg/dan, u dve podeljene doze.


    Akutno zapaljenje srednjeg uha: Kod dece starosti od 3 do 10 godina, sa teškim ili rekurentnim zapaljenjem srednjeg uha (sa mogućim razvojem komplikacija) može se primenjivati doza od 750 mg, dva puta dnevno, tokom dva dana.


    Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, tokom 14-21 dana.


    Za režim doziranje amoksicilina u profilaksi endokarditisa, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom.


    Način primene:

    Lek se primenjuje oralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju leka. Pripremljenu suspenziju treba uzeti sa čašom vode.

    Hrana ne utiče na resorpciju leka.

    Primena kod beba: Propisana doza se daje bebama nerazblažena. Posle davanja leka treba dati čaj ili mleko.


    Rekonstituisanje suspenzije:

    Rekonstituisanje (rastvaranje) suspenzije obavlja lekar ili farmaceut.

    Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala (rastvorila), napunite bočicu svežom vodovodskom vodom do približno 1 cm ispod oznake da je bočice puna, zatvorite i dobro promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vodovodske vode tačno do oznake da je bočica puna (51 ml vode za bočicu od 60 ml; 85 ml vode za bočicu od 100 ml). Ponovo snažno promućkajte.

    Sada je ovakva bledo žuta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.


    Ako ste uzeli više leka Ospamox nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.


    Ako ste Vi li Vaše dete uzeli više leka Ospamox nego što bi trebalo idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje leka sa sobom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox


    Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox


    Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što vam lekar odredi, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može vratiti.

    Međutim, ako ste potrošili sve propisane tablete i još uvek se ne osećate dobro, posetite lekara i potražite savet. Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Ospamox , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru (ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, kod manje od 1 od 10000 osoba):

    - alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog Disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;

    kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;

    stolici, bol i groznica;


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Ospamox


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije (rastvaranja): 14 dana.


    Nemojte koristiti lek Ospamox posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Uslovi čuvanja: Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije (rastvaranja): Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ospamox

Aktivna supstanca je: amoksicilin, trihidrat.

5 ml oralne suspenzije sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata)


Ostali sastojci su:

Aroma limuna; aroma breskve-kajsije; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-benzoat; aspartam (E951); talk;

natrijum-citrat, bezvodni; aroma pomorandže; guar galaktomanan; silicijum-dioksid, precipitirani.


Kako izgleda lek Ospamox i sadržaj pakovanja


Beli do slabožut prašak karakterističnog mirisa na voće.

Izgled suspenzije: bela do slabožućkasta suspenzija, karakterističnog mirisa na voće,slatko-gorkog ukusa homogena suspenzija.


U kartonskoj kutiji se nalazi bočica od tamnog stakla koja sadrži 12 g praška za pripremu 60 ml oralne suspenzije ili 20 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije; sa polipropilenskim poklopcem sa navojem (pritisni i okreni). U pakovanju je priložena i kašičica za doziranje od polipropilena i ima oznake 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ospamox®, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60ml, (500mg)/5ml, 12g:

515-01-4923-11-001 od 05.03.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ospamox®, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 100ml, (500mg)/5ml, 20g:

515-01-4921-11-001 od 05.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z