Flucloxacillin Aurobindo


UPUTSTVO ZA LEK


Flucloxacillin Aurobindo

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg Pakovanje: bočica staklena, 1x1000mg


Proizvođač: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII

Sy.No.314, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal Ranga Reddy

Adresa:

District Andhra Pradesh, Indija


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.

Adresa: Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


Flucloxacillin Aurobindo, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju INN Flukloksacilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Flucloxacillin Aurobindo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flucloxacillin Aurobindo

  3. Kako se upotrebljava lek Flucloxacillin Aurobindo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flucloxacillin Aurobindo

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLUCLOXACILLIN AUROBINDO I ČEMU JE NAMENJEN


    Flukloksacilin je indikovan za lečenje infekcija izazvanih stafilokokama koje stvaraju penicilinazu i drugim Gram-pozitivnim bakterijama osetljivim na flukloksacilin.

    Osteomijelitis (zapaljenje koštane srži) i endokarditis (zapaljenje endokarda, omotača koji iznutra prekriva srce). Flukloksacilin je takođe indikovan za profilaksu (sprečavanje nastanka oboljenja) tokom velikih hiruških

    operacija; na primer, u kardiotorakalnoj i ortopedskoj hirurgiji..


    Prilikom primene, potrebno je uzeti u obzir važeće nacionalne smernice za primenu antibiotika.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUCLOXACILLIN AUROBINDO


    Lek Flucloxacillin Aurobindo ne smete koristiti:


flukloksacilinom.


Kada uzimate lek Flucloxacillin Aurobindo, posebno vodite računa:


Flukloksacilin je delotvoran u lečenju infekcija izazvanih beta-hemolitičkom streptokokom grupe A, kao što su tonzilitis (upala krajnika) i erizipel (infekcija kože izazvana bakterijama, „crveni vetar“), kao i inficiranih opekotina, mada je penicilin (G ili V) lek prvog izbora.


Flukloksacilin nije indikovan za prevenciju reumatske groznice.


Pre početka lečenja flukloksacilinom, potrebno je pažljivo ispitati da li se ranije javljala preosetljivost na beta- laktamske antibiotike. Zabeleženi su slučajevi unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina. Flukloksacilin može biti povezan sa akutnim napadima porfirije i ne smatra se bezbednim kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Poseban oprez je neophodan kod novorođenčadi zbog rizika od hiperbilirubinemije (povećane količine bilirubina u krvi). Studije su pokazale da posle paraenteralne upotrebe visokih doza, flukloksacilin može istisnuti bilirubin vezan za proteine plazme, i tako stvoriti predispoziciju za razvoj nuklearne žutice kod beba sa žuticom. Osim toga, poseban oprez je neophodan kod novorođenčadi zbog potencijalno visokih nivoa flukloksacilina u serumu usled smanjene brzine izlučivanja preko bubrega.


Trebalo bi da obavestite svog lekara ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima. U tim slučajevima možda će biti potrebno promeniti doziranje leka ili možete dobiti drugi lek.


U slučaju dugotrajnog lečenja (npr. osteomijelitis, endokarditis), preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre i bubrega.

Produženo korišćenje može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama.


Pojava teškog i upornog proliva tokom ili nakon lečenja (uključujući nekoliko nedelja nakon lečenja) može ukazivati na bolest izazvanu bakterijom Clostridium difficile, koja se u najtežem obliku naziva pseudomembranozni kolitis (može ugroziti život) i zahteva neodložno lečenje (videti deo 3. Moguća neželjena dejstva). U ovim slučajevima je potrebno odmah prekinuti upotrebu flukloksacilina i uvesti odgovarajuće lečenje. U ovom slučaju je kontraindikovana upotreba lekova za inhibiciju peristaltike.


Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove dobijene bez recepta.


Ukoliko je moguće, flukloksacilin ne bi trebalo kombinovati sa bakteriostatskim lekovima, budući da može postojati antagonistički učinak na antibakterijsko delovanje. U kombinaciji s drugim baktericidnim antibioticima, kao što su aminoglikozidi, može se javiti sinergistički učinak.


Indometacin, salicilati, sulfinpirazon, probenecid i fenilbutazon

Istovremena primena indometacina, salicilata, sulfinpirazona, fenilbutazona i probenecida povećava i produžava

nivo koncentracije tih lekova u krvi. Može nastupiti i kompetitivna inhibicija izlučivanja s drugim kombinacijama lekova, kao što je piperacilin.


Flukloksacilin/kontraceptivi

Sigurnost delovanja oralnih kontraceptiva ugrožena je kod istovremene primene leka Flucloxacillin Aurobindo.

Flukloksacilin može izazvatii promene crevne flore, što dovodi do smanjene reapsorpcije estrogena, smanjujući delotvornost kombinovanih oralnih kontraceptiva. Zato je tokom lečenja lekom Flucloxacillin Aurobindo potrebno koristiti dodatne mere kontracepcijske zaštite.


Uzimanje leka Flucloxacillin Aurobindo sa hranom ili pićima


Nema podataka o uticaju hrane ili pića na delovanje ovog leka.


Primena leka Flucloxacillin Aurobindo u periodu trudnoće i dojenja


Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja nekog leka.

Obavestite svog lekara ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Primenu leka Flucloxacillin Aurobindo tokom trudnoće treba razmotriti samo ako prema mišljenju lekara, potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.

Male količine flukloksacilina izlučuju se u majčino mleko. Koristi i rizici od uzimanja leka Flucloxacillin

Aurobindo tokom dojenja moraju se pažljivo razmotriti. Kod odojčeta postoji mogućnost pojave proliva zbog poremećaja crevne flore ili osetljivosti na beta-laktame.


Uticaj leka Flucloxacillin Aurobindo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Flucloxacillin Aurobindo nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Flucloxacillin Aurobindo


1 bočica od 1000 mg leka Flucloxacillin Aurobindo sadrži približno 51 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez kod bolesnika koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUCLOXACILLIN AUROBINDO


    Flucloxacillin Aurobindo uzimajte uvek na način kako Vam je propisano. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Parenteralna primena indikovana je kada se smatra da je primena oralnim putem nepraktična ili neprikladna, kao u slučaju teških dijareja (proliva) ili povraćanja, naročito kod hitnog lečenja teških infekcija. Za postizanje najboljeg mogućeg rezultata lečenja, flukloksacilin se mora primeniti prema uputstvu lekara i što je moguće ranije, posle pojave simptoma, uz redovno doziranje leka.


    Lekar će odlučiti na koji način lek treba primeniti:

  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


Kao i mnogi drugi lekovi, flukloksacilin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih osoba. Učestalost neželjenih dejstava opisuje se prema sledećim smernicama:

veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata); česta ( javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata); povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata);

retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata);

veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata);

nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Osim ako nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih dejstava utvrđena je na osnovu podataka iz postmarketinških izveštaja o farmakovigilanci tokom više od 30 godina.


Česta:

manji gastroinestinalni poremećaji * (npr. mučnina, povraćanje, proliv).

Povremena:

rezistentnim (otpornim) bakterijama.


Moguća je pojava flebitisa (zapaljenje vena) pri primeni intravenske infuzije.


*Učestalost ovih neželjenih dejstava utvrđena je na osnovu kliničkih istraživanja, u koje je bilo uključeno oko 929 odraslih i dece, lečenih flukloksacilinom.


Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svoga lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK FLUCLOXACILLIN AUROBINDO


    Rok upotrebe


    Rokupotrebe: 2 godine.


    Rokupotrebenakonotvaranjairekonstitucije: rekonstituisani rastvor upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, a normalno, vreme čuvanja ne bi trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je rastvaranje/razblaživanje obavljeno u kontrolisanim i potvrđenim aseptičkim uslovima.


    Rokupotrebenakonrekonstitucijeirazblaženja: rekonstituisani i razblaženi rastvor upotrebiti odmah.


    Neiskorišćeni rastvor treba baciti.


    Rastvor pripremljen za infuziju se dodaje infuzionim tečnostima odmah.


    Čuvanje


    Čuvanjelekapreotvaranja

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Čuvanjelekanakonprvogotvaranja

    Uputstvo za čuvanje leka nakon otvaranja nalazi se u delu Rok upotrebe.


    Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljene količine treba baciti u skladu sa lokalnim propisima.


    Lekovi se ne smeju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta gde treba odložiti lekove koji više nisu potrebni. Takve mere pomažu u očuvanju okoline.

  2. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Flucloxacillin Aurobindo

    Aktivna supstanca je flukloksacilin.

    Jedna bočica Flucloxacillin Aurobindo sadrži 1000 mg flukloksacilina (u obliku flukloksacilin natrijuma).

    Jedna bočica sadrži približno 51mg natrijuma.


    Kako izgleda lek Flucloxacillin Aurobindo i sadržaj pakovanja

    Beli do beličasti prašak u bezbojnim staklenim bočicama od 20 ml, zatvorenim čepovima od bromo butil gume, i

    sivom kapsulom od aluminijuma sa sivom kapicom od polipropilena. Kutija sadrži 1 bočicu za injekciju/infuziju.

    Nosilac dozvole i Proizvođač

    Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

    Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


    Proizvođač

    Aurobindo Pharma Limited, Unit XII Sy.No.314, Bachupally Village,

    Qutubullapur Mandal Ranga Reddy District Andhra Pradesh, Indija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno



    Doziranje zavisi od težine i prirode infekcije.


    Uobičajeni načini primene su intramuskularna injekcija, spora intravenska injekcija i intravenska infuzija. Flukloksacilin se takođe može dati kao intra-artikularna ili intrapleuralna injekcija ili inhalirati preko raspršivača/nebulizatora.

    Rastvori se moraju pripremati na sledeći način:

    Intramuskularni: Dodati 1.5 ml vode za injekcije u bočicu sa 250 mg ovog leka ili 2 ml vode za injekcije u bočicu sa 500 mg leka.

    Intravenski: Rastvoriti 250 mg do 500 mg u 5 do 10 ml vode za injekcije ili 1 g u 15 do 20 ml vode za injekcije. Davati kao sporu intravensku injekciju (tokom tri do četiri minuta). Flukloksacilin se takođe može dodati u infuzione tečnosti ili ubrizgavati u cev za infuziju (prikladno razblažen) tokom tri do četiri minuta.

    Flukloksacilin se može dodati u većinu intravenskih tečnosti (npr. voda za injekcije, 0.9% natrijum hlorid, 5% glukoza, 0.18% natrijum hlorid sa 4% glukoze).

    Intrapleuralni: Rastvoriti 250 mg u 5 do 10 ml vode za injekcije.

    Intra-artikularni: Rastvoriti 250 mg do 500 mg u do 5 ml vode za injekcije ili 0.5% rastvora za injekciju lidokain hidrohlorida.

    Rastvor za nebulizator: Rastvoriti 125 mg do 250 mg sadržaja bočice u 3 ml vode za injekcije.


    Kao rastvor za rekonstituciju gotovog proizvoda Flucloxacillin Aurobindo, za intramuskularnu injekciju upotrebiti 2.0 ml vode za injekcije (do koncentracije 500 mg/ml).


    Kao rastvor za rekonstituciju gotovog proizvoda Flucloxacillin Aurobindo, za intravensku injekciju upotrebiti:


Kao rastvor za rekonstituciju gotovog proizvoda Flucloxacillin Aurobindo, za intravensku infuzju upotrebiti 15.0 ml vode za injekcije, a potom za razblaživanje (u količini po 1000 ml do krajnje koncentracije 1 mg/ml) sa jednim od navedenih rastvarača:

  1. Natrijum hlorid intravenska infuzija BP (0.9%)

  2. Glukoza intravenska infuzija BP (5%)

  3. Natrijum laktat intravenska infuzija BP (M/6)

  4. Voda za injekcije


Doziranje za odrasle


Kao intramuskularna injekcija: 250 mg na svakih šest sati.

Kao spora intravenska injekcija ili kao infuzija: 250 mg do 1 g svakih šest sati.

Ove doze se mogu duplirati kod teških infekcija. Doze do 8 g dnevno se preporučuju za endokarditis i osteomijelitis.

Za hirušku profilaksu, doze od 1 g do 2 g treba dati intravenski pri uvodu u anesteziju, a zatim po 500 mg svakog


sata intravenski ili intramuskularno.

Kao intrapleuralna injekcija: 250 mg jednom dnevno.

Kao intra-artikularna injekcija: 250 mg do 500 mg jednom dnevno.

Preko nebulizatora: 125 mg do 250 mg svakih šest sati.


Doziranje kod dece


Može se koristiti bilo koji način primene. Deci ispod dve godine treba dati jednu četvrtinu doze za odrasle. Deci od dve do deset godina treba dati polovinu doze za odrasle.


Smanjena funkcija bubrega


Obično nije potrebno smanjivati doziranje. Međutim, kod teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), treba razmotriti smanjivanje doze ili produženje doznog intervala.

Na kraju perioda dijalize, nisu potrebne dodatne doze jer se flukloksacilin ne uklanja značajno dijalizom.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka. Preosetljivost na beta-laktamske antibiotike (penicilini, cefalosporini).

Flucloxacillin Aurobindo je kontraindikovan kod bolesnika sa anamnezom o pojavi žutice ili disfunkcije jetre posle primene flukloksacilina.

Subkonjuktivalni i okularni načini primene Flucloxacillin Aurobindo su kontraindikovani.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Flukloksacilin je delotvoran u lečenju infekcija izazvanih beta-hemolitičkom streptokokom grupe A, kao što su tonzilitis i erizipel, kao i inficiranih opekotina, mada je penicilin (G ili V) lek prvog izbora.

Flukloksacilin nije indikovan za prevenciju reumatske groznice.

Pre početka lečenja flukloksacilinom, potrebno je pažljivo ispitati da li se ranije javljala preosetljivost na beta-

laktamske antibiotike. Zabeleženi su slučajevi unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina. Zabeleženi su slučajevi teške i ponekad fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaksa) kod bolesnika lečenih beta- laktamskim antibioticima. Iako je anafilaksa učestalija nakon parenteralne upotrebe, zabeležena je i kod bolesnika lečenih oralno. Ove reakcije se obično javljaju kod pojedinaca kod kojih se javljala preosetljivost na beta-laktame. Ukoliko dođe do alergijske reakcije, primenu flukloksacilina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje. Teške anafilaktičke reakcije zahtevaju trenutno lečenje epinefrinom. Takođe može biti neophodna i upotreba kiseonika, intravenskih steroida, mehaničke ventilacije, uključujući intubaciju.

Flukloksacilin treba koristiti s oprezom kod bolesnika s dokazanom insuficijencijom jetre, kod bolesnika iznad 50 godina starosti, kao i bolesnika koji imaju tešku primarnu bolest. Kod ovih bolesnika poremećaji jetre mogu biti teški, a u retkim slučajevima zabeležena je smrt (videti deo Neželjena dejstva).

Flukloksacilin može biti povezan sa akutnim napadima porfirije i ne smatra se bezbednim kod pacijenata koji boluju od porfirije.


Poseban oprez je neophodan kod novorođenčadi zbog rizika od hiperbilirubinemije. Studije su pokazale da posle parenteralne upotrebe visokih doza, flukloksacilin može istisnuti bilirubin vezan za proteine plazme, i tako stvoriti predispoziciju za razvoj nuklearne žutice kod beba sa žuticom. Osim toga, poseban oprez je neophodan kod novorođenčadi zbog potencijalno visokih nivoa flukloksacilina u serumu usled smanjene brzine izlučivanja preko bubrega.


U slučaju dugotrajnog lečenja (npr. osteomijelitis, endokarditis), preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre i bubrega.

Produženo korišćenje može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama.


Pojava teškog i upornog proliva tokom ili nakon lečenja (uključujući nekoliko nedelja nakon lečenja) može ukazivati na bolest izazvanu bakterijom Clostridium difficile, koja se u najtežem obliku naziva pseudomembranozni kolitis (može ugroziti život) i zahteva neodložno lečenje (videti deo Neželjena dejstva). U ovim slučajevima je potrebno odmah prekinuti primenu flukloksacilina i uvesti odgovarajuće lečenje. U ovom slučaju je kontraindikovana primena lekova za inhibiciju peristaltike.


Poseban oprez neophodan je prilikom primene kod pacijenata obolelih od sifilisa zbog moguće pojave Jarisch- Herxheimer reakcije.


Injekcija Flucloxacillin Aurobindo sadrži otprilike 51 mg natrijuma po gramu. Savetuje se poseban oprez kod bolesnika koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Mere opreza: Neophodno je prilagođavanje doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega (videti deo Doziranje i način primene).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ako je moguće, flukloksacilin ne bi trebalo kombinovati sa bakteriostatskim lekovima, budući da može postojati antagonistički učinak na antibakterijsko delovanje in vitro. U kombinaciji s drugim baktericidnim antibioticima, kao što su aminoglikozidi, može se javiti sinergistički učinak.


Indometacin, salicilati, sulfinpirazon, probenecid i fenilbutazon

Istovremena primena indometacina, salicilata, sulfinpirazona, fenilbutazona i probenecida povećava i produžava

nivo koncentracije tih lekova u krvi. Može nastupiti i kompetitivna inhibicija izlučivanja s drugim kombinacijama lekova, kao što je piperacilin.


Flukloksacilin/kontraceptivi

Sigurnost delovanja oralnih kontraceptiva ugrožena je kod istovremenog uzimanja Flucloxacillina Aurobindo. Flukloksacilin može uzrokovati promene crevne flore, što dovodi do smanjene reapsorpcije estrogena,

smanjujući delotvornost kombinovanih oralnih kontraceptiva. Zato je tokom lečenja lekom Flucloxacillin Aurobindo potrebno koristiti dodatne mere kontracepcijske zaštite.


Imunosupresivi


Flukloksacilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i povećati rizik za pojavu toksičnih efekata.


Ometanje dijagnostičkih testova


Penicilini mogu izazvati lažne pozitivne rezultate sa direktnim antiglobulinom (Coombsov test), a bakar sulfat lažno visok nivo glukoze i proteina u urinu. Na testove enzimske glukoze i bromofenol plavog testa nema uticaja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Opservacijska istraživanja kod ljudi do danas nisu pokazala štetne efekte penicilina na trudnoću ili zdravlje

ploda/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama pokazala su da flukloksacilin nema toksičnih efekata na reprodukciju. Dostupni podaci o upotrebi flukloksacilina kod trudnica su ograničeni. Flucloxacillin Aurobindo se sme uzimati tokom trudnoće jedino kada je moguća korist veća od mogućeg rizika povezanog sa lečenjem.


Dojenje

Male količine flukloksacilina izlučuju se u majčino mleko. Koristi i rizici od uzimanja leka Flucloxacillin

Aurobindo tokom dojenja moraju se pažljivo razmotriti. Kod odojčeta se mora uzeti u obzir mogućnost pojave proliva zbog poremećaja crevne flore ili osetljivosti na beta-laktame.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Na osnovu dostupnih podataka, flukloksacilin nema uticaja na koncentraciju i sposobnost reagovanja. Međutim, javljanje neželjenih dejstava može ipak uticati na brzinu reakcije i narušiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva su opisana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Učestalost neželjenih dejstava opisuje se prema sledećim smernicama: veoma česta (1/10); česta (1/100 do <1/10); povremena (1/1 000 do

1/100); retka (1/10 000 do 1/1 000); veoma retka (1/10 000); nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Osim ako nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih dejstava utvrđena je na osnovu podataka iz postmarketinških izveštaja o farmakovigilanci tokom više od 30 godina.


Infekcije i infestacije

Nepoznato: dugotrajna ili ponovna primena flukloksacilina može dovesti do superinfekcija uzrokovanih gljivicama ili rezistentnim bakterijama.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko: neutropenija (uključujući agranulocitozu) i trombocitopenija. Ova neželjena dejstva se povlače nakon prekida lečenja. Eozinofilija. Hemolitička anemija.


Imunološki poremećaji

Veoma retko: anafilaktički šok (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), angioedem.

Ukoliko se pojavi reakcija preosetljivosti, lečenje treba prekinuti (videti takođe Poremećaji kože i potkožnog tkiva).


Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: anoreksija.

Veoma retko: hipernatremija.


Psihijatrijski poremećaji

Retko: zbunjenost/dezorijentisanost.


Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja*, vrtoglavica*.

Veoma retko: kod bolesnika sa insuficijencijom bubrega, nakon intravenske primene visokih doza, mogući su poremećaji nervnog sistema, kao što su napadi.


Gastrointestinalni poremećaji

Često: manji gastroinestinalni poremećaji * (npr. mučnina, povraćanje, proliv). Povremeno: kolike (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Veoma retko: pseudomembranozni kolitis.


Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: hepatitis i holestatska žutica (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), promene vrednosti rezultata testova funkcije jetre (povlače se nakon prekida lečenja).

Hepatitis i holestatska žutica mogu potrajati duže od 2 meseca nakon završetka lečenja. U nekim slučajevima tok reakcije je bio produžen i trajao je nekoliko meseci. Poremećaji jetre mogu biti ozbiljni, a u retkim slučajevima mogu imati i smrtni ishod, uglavnom kod bolesnika iznad 50 godina starosti kao i kod bolesnika s teškom primarnom bolešću.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Retko: osip*, urtikarija*, svrab i crvenilo*.

Veoma retko: nodozni eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti takođe Poremećaji imunološkog sistema).


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Veoma retko: artralgija i mijalgija mogu se javiti 48 sati od početka lečenja.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: akutni intersticijski nefritis.

Ovo neželjeno dejstvo se povlači nakon prekida lečenja.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: groznica, čak 48 sati od početka lečenja. Moguća je pojava flebitisa pri primeni intravenske infuzije.

*Učestalost ovih neželjenih dejstava utvrđena je na osnovu kliničkih istraživanja, u koje je bilo uključeno oko 929 odraslih i dece, lečenih flukloksacilinom.


Predoziranje


Simptomi predoziranja

Primena visokih doza može izazvati gastrointestinalne poremećaje, kao što su mučnina i povraćanje ili proliv,

kao i poremećaje nervnog sistema. Drugih poznatih znakova predoziranja nema.

Lečenje predoziranja

Ne postoji specifični antidot. Postupak lečenja uključuje prekid primene leka, a može biti potrebno i ispiranje

želuca i simptomatsko lečenje. Flukloksacilin se ne uklanja iz krvotoka dijalizom.


Inkompatibilnost


Flucloxacillin Aurobindo se ne može rekonstituirati u rastvorima proteina ili proteinskih hidrolizata, rastvorima lipida, krvi ili plazmi. Rastvori leka Flucloxacillin Aurobindo koji sadrže lidokain ne smeju se koristiti za intravensku upotrebu. Flucloxacillin Aurobindo se ne sme dodavati rastvorima drugih lekova. Zabeleženi su slučajevi gubitka aktivnosti i inkompatibilnosti ovog leka i mnogih drugih lekova.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 2 godine.


Rok upotrebe nakon otvaranja i rekonstitucije: rekonstituisani rastvor upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, a normalno, vreme čuvanja ne bi trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je rastvaranje/razblaživanje obavljeno u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.


Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: rekonstituisani i razblaženi rastvor upotrebiti odmah. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.


Rastvor pripremljen za infuziju se dodaje infuzionim tečnostima odmah.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I, zapremine 20 ml. Zatvarač je od sive bromo butil gume, zaštićena sivim flip-off zatvaračem od polipropilen diska i aluminijuma.


Kutija sadrži 1 bočicu za injekciju/infuziju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljene količine treba baciti u skladu sa lokalnim propisima.

Bočice leka Flucloxacillin Aurobindo nisu pogodne za višekratnu upotrebu.

Rekonstitucija rastvora za injekciju/infuziju mora se sprovesti u odgovarajućim aseptičnim uslovima. Uputstvo za rekonstituciju i stabilnost:

Za intramuskularnu upotrebu (i.m.):Rastvoriti sadržaj bočice u 2 ml vode za injekcije.

Rastvor je fizički i hemijski stabilan 30 minuta pri temperaturi do 25°C. Nije za intravensku upotrebu.


Za intravensku upotrebu (i.v.): Rastvoriti sadržaj bočice u 15-20 ml vode za injekcije.

Rastvor je fizički i hemijski stabilan 30 minuta pri temperaturi do 25°C ili 24 sata pri temperaturi 2-8ºC.


Za intravensku infuziju: Rastvoriti sadržaj bočice u 15 ml vode za injekcije (rastvor za rekonstituciju). Flucloxacillin Aurobindo rastvori za intravensku upotrebu mogu se dodati neposredno nakon rekonstitucije, s time da volumen kompatibilnog rastvora za infuziju odgovara koncentraciji od 1%. Rastvori za infuziju: voda za injekcije, natrijum hlorid intravenska infuzija BP (0,9%), glukoza intravenska infuzija BP (5%), natrijum laktat intravenska infuzija BP (M/6).

Rekonstituirani rastvor je fizički i hemijski stabilan 30 minuta pri temperaturi do 25°C ili 24 sata pri

temperaturi 2-8ºC.

Prašak se mora potpuno rastvoriti tako da ne zaostanu vidljive čestice ili suspenzije. U suprotnom, pripremljeni rastvor treba baciti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z