ANTITROMBIN III BAXTER


UPUTSTVO ZA LEK


ANTITROMBINIIIBAXTER,prašaki rastvaračzarastvorza infuziju, 500i.j./10ml,bočicasapraškomibočicasarastvaračem,1x10ml 1000i.j./20ml, bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20 ml


Proizvođač: BAXTER AG


Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o.

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


ANTITROMBIN III BAXTER, 500 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

1000 i.j./20 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN antitrombin III

Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ANTITROMBIN III BAXTER i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ANTITROMBIN III BAXTER

  3. Kako se upotrebljava lek ANTITROMBIN III BAXTER

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ANTITROMBIN III BAXTER

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANTITROMBIN III BAXTER I ČEMU JE NAMENJEN


    ANTITROMBIN III BAXTER spada u grupu lekova koji se nazivaju antitrombotička sredstva (antikoagulansi). ANTITROMBIN III BAXTER se koristi za lečenje urođenog ili stečenog nedostatka antitrombina III, što se može manifestovati u obliku različitih kliničkih poremećaja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANTITROMBIN III BAXTER


    Lek ANTITROMBIN III BAXTER ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANTITROMBIN III BAXTER


    ANTITROMBIN III BAXTER će Vam se davati samo pod nadzorom lekara. Doza će zavisiti od Vaše telesne mase i Vašeg stanja. Lekar će odrediti dozu koju ćete primiti. ANTITROMBIN III BAXTER će Vam se dati infuzijom u jednu venu.


    Ako ste uzeli više leka ANTITROMBIN III BAXTER nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja antitrombinom III. Ako imate bilo kakve sumnje, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ANTITROMBIN III BAXTER može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih pacijenata.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.



  5. KAKO ČUVATI LEK ANTITROMBIN III BAXTER


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe leka je 3 godine.

    ANTITROMBIN III BAXTER se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek ANTITROMBIN III BAXTER


    Prašak:


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Heparin: antitrombin izmena za vreme primene heparina u terapijskim dozama povećava rizik od krvarenja. Efekat antitrombina je veoma uvećavan prisustvom heparina. Poluživot antitrombina može biti značajno smanjen pri istovremenom tretmanu sa heparinom zbog ubrzane potrošnje antitrombina. Zbog toga, istovremena primena heparina i antitrombina pacijentima sa povećanim rizikom od krvarenja, mora da se prati klinički i biološki.


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Iskustva u bezbednosti primene humanog antitrombina u trudnoći ili tokom dojenja su ograničena. Bezbednost primene ANTITROMBIN III BAXTER u trudnoći i tokom dojenja nije utvrđena kontrolisanim kliničkim studijama.

    ANTITROMBIN III BAXTER treba da se primenjujeu toku trudnoće i dojenja kod žena sa deficijencijom antitrombina samo ako je jasno indikovano, uzimajući u obzir povećani rizik od tromboembolijskih pojava kod ovih pacijenata.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nisu poznati uticaji ANTITROMBINA III BAXTER na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


    Neželjena dejstva

    Neželjena dejstva koja su ispod navedena se zasnivaju na postmarketinškom iskustvu za ovaj tip proizvoda. Nisu zabeležena neželjena dejstva u toku kliničkih studija. Frekvenca neželjenih dejstava je procenjena pomoću sledećih kriterijuma: veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1 000, <1/100), retka (>1/10 000, <1/1 000), veoma rekta (<1/10 000).

    Neželjena dejstva koja su ispod navedena pokazuju tip neželjenih dejstava koja se mogu javiti pri upotrebi

    antitrombina.

    Incidenca javljanja je <1/ 10 000, odnosno veoma retko.


    Kardiološki poremećaji

    Tahikardija

    Gastrointestinalni poremećaji

    Mučnina, povraćanje


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Bol i peckanje na mestu primene, osip, pospanost, stezanje u grudima, groznica, trombocitopenija izazvana heparinom (tip II).

    Imunološki poremećaji

    Preosetljivost ili alergijske reakcije, ozbiljna anafilaksa (uključujući šok), angioedem, generalizovana utrikarija, koprivnjača

    Ispitivanja

    Pad broja trombocita ispod 100 000 po mikrolitru ili smanjenje broja trombocita za 50%.

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja, nemir, zujanje

    Respiratorni, toraklani i medijastinalni poremećaji

    Šištanje

    Vaskularni poremećaji

    Crvenilo, hipotenzija


    Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključiti angioedem, toplina i peckanje na mestu primene, osip, crvenilo, generalizovanu utrikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, pospanost, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u grudima, zujanje, povraćanje, šištanje) su primećeni retko, ali mogu u nekim slučajevima dovesti do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).

    Retko se može javiti groznica.

    Trombocitopenija (tip II) izazvana heparinom može se javiti, ali retko. Može doći do pada broja trombocita na manje od 100 000 po mikrolitru ili smanjenja broja trombocita može biti 50%.


    Za bezbednost u pogledu transmisivnih agenasa, pogledati deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

    Predoziranje


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja sa antitrombinom.


    Inkompatibilnost


    Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka je 3 godine.

    Nakon rastvaranja, lek se mora odmah upotrebiti pošto preparat ne sadrži konzervanse.


    Posebne mere upozorenja pri čuvanju


    Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Priprema


    ANTITROMBIN III BAXTER se rastvara neposredno pre upotrebe. Koristiti samo priloženi set za infuziju.


    Rastvor bi trebalo odmah upotrebiti (pošto rastvor ne sadrži konzervanse).

    Pre upotrebe, rastvoreni proizvod treba vizuelno prekontrolisati radi prisustva čestica ili promene boje. Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.


    Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim lokalnim propisima.


    Rastvaranje:

    Treba primeniti aseptični postupak!

    1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (maksimum 37°C).

    2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem (slika A) i obrisati oba

      gumena čepa.

    3. Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i povlačenjem (slika B). Ubaciti otkriveni kraj igle kroz gumeni zatvarač bočice sa rastvaračem (slika C).

    4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle vodeći računa da se ne dotakne otkriveni kraj igle.

    5. Postaviti bočicu sa rastvaračem iznad bočice sa praškom i ubaciti otkriveni kraj transfer igle kroz gumeni zatvarač bočice sa praškom (slika D). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

    6. Razdvojiti dve bočice uklanjanjem igle iz bočice sa praškom (slika E). Blago promućkati ili okrenuti bočicu sa praškom kako bi se ubrzalo rastvaranje.

    7. Nakon potpunog rastvaranja praška, ubaciti priloženu iglu za aeraciju (slika F) i sva pena će nestati.

Ukloniti iglu za aeraciju.


Primena:

Treba primeniti aseptični postupak!

  1. Ukloniti zaštitu sa priložene filter igle uvrtanjem i povlačenjem i postaviti iglu na sterilan špric za jednokratnu upotrebu. Povući rastvor u špric (slikaG)

  2. Razdojiti filter iglu od šprica i polako primeniti rastvor intravenski (maksimalna brzina primene injekcije: 5 ml po minuti) pomoću priložene igle za jednokratnu upotrebu (ili priloženim infuzionim setom).


Ukoliko nije bilo filtracije za vreme rastvaranja leka, treba upotrebiti infuzioni set za jednokratnu upotrebu sa odgovarajućim filterom (maksimalna brzina primene infuzije: 5 ml po minuti)


slika A slika B slika C slika D slika E slika F slika G

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z