Haemate P 1000


UPUTSTVO ZA LEK


Haemate®P 1000, 1000 i.j./15 ml + 2400 i.j./15 ml,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, Pakovanje: 1 bočica sa praškom i 1 bočica sa rastvaračem (1 x 15 ml)


Proizvođač: CSL Behring GmbH


Adresa: Emil-von-Behring-Straße 76, 35 041 Marburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: Jugohemija-Farmacija d.o.o.


Adresa: Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija



Haemate® P 1000,

1000 i.j./15 ml + 2400 i.j./15 ml,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

INN: koagulacioni faktor VIII, humani, von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Haemate P 1000 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemate P 1000

  3. Kako se upotrebljava lek Haemate P 1000

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Haemate P 1000

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HAEMATE P 1000 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Haemate P 1000 je proizveden od humane plazme (tečnog dela krvi). Koristi se da spreči ili da zaustavi krvarenje izazvano nedostatkom faktora VIII (hemofilija A) ili von Willebrand-ovog faktora (von Willebrand- ova bolest) u Vašoj krvi. Oba ova faktora su potrebna za stvaranje krvnih ugrušaka koji pomažu da se zaustavi krvarenje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HAEMATE P 1000


    Lek HAEMATE P 1000 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HAEMATE P 1000


    Doziranje

    Lek Haemate P 1000 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Količina von Willebrand-ovog faktora i faktora VIII koja Vam je potrebna zavisi od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, težina bolesti, mesto i intenzitet krvavljenja ili potreba za prevencijom krvavljenja tokom operacije ili ispitivanja. Haemate P 1000 se daje injekcijom ili infuzijom u venu..


    Ako ste dobili više leka HAEMATE P 1000 nego što je trebalo

    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Haemate P 1000. Ipak, ako primite više leka nego što je potrebno, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

    U nekim slučajevima, može postojati rizik od pojave tromboze (nastanka krvnih ugrušaka). Simptomi tromboze su navedeni u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek HAEMATE P 1000


    Primenite normalnu dozu leka čim se setite i zatim nastavite primenu leka prema uputstvima svog lekara ili medicinske sestre.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Haemate P 1000, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Molimo obavestite svog lekara odmah

  5. KAKO ČUVATI LEK HAEMATE P 1000


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Lek se ne sme zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Nemojte koristiti lek Haemate P 1000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek HAEMATE P


bočica sa praškom:


Aktivne supstance su:

1000 internacionalnih jedinica (i.j.) faktora VIII i 2400 i.j. von Willebrand-ovog faktora


Ostali sastojci su:

glicin,

albumin, humani, natrijum-citrat, natrijum-hlorid,

natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (u malim količinama za podešavanje pH)


bočica sa rastvaračem: voda za injekcije


Kako izgleda lek HAEMATE P 1000 i sadržaj pakovanja


Bočica sa lekom Haemate P 1000 i bočica sa vodom će Vam izgledati delimično prazne, ali to je normalno i ne znači da je spakovana pogrešna količina praška ili vode.


Pakovanja

Pakovanje leka Haemate P 1000 sadrži:

1 bočicu sa praškom (liofilizat: skoro bele boje) 1 bočicu sa 15 ml vode za injekcije

1 filter transfer set 20/20 2 alkoholne maramice


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek: Jugohemija-Farmacija d.o.o. Resavska 31

11000 Beograd

Srbija


Proizvođač:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno



Doziranje


von Willebrand-ova bolest:


Uobičajeno, 1 i.j./kg vWF:RCof povećava koncentraciju cirkulišućeg vWF:RCof za 0,02 i.j./ml (2%). Treba postići koncentracije vWF:RCof iznad 0,6 i.j./ml (60%) i FVIII iznad 0,4 i.j./ml (40%).

Obično se preporučuje 40 – 80 i.j. vWF:RCof /kg telesne mase i 20 – 40 i.j. FVIII:C/kg telesne mase za postizanje hemostaze.


Nekada je potrebna početna doza od 80 i.j./kg von Willebrand-ovog faktora, posebno kod pacijenata koji imaju tip 3 von Willebrand-ove bolesti, kada su za održavanje odgovarajućih koncentracija potrebne veće doze u poređenju sa ostalim tipovima von Willebrand-ove bolesti.


Prevencija hemoragijauslučajuoperacijailiozbiljnihtrauma:

Prevenciju obilnog krvavljenja tokom ili nakon operacije treba započeti 1 do 2 sata pre hirurške procedure.


Odgovarajuću dozu ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Doza i trajanje lečenja će zavisiti od kliničkog stanja pacijenta, tipa i jačine krvavljenja i od koncentracije vWF:RCof i FVIII:C.


Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII, lekar mora da ima u vidu da produženo lečenje može prouzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje doznih intervala nakon 24 do 48 sati tretmana, kako bi se izbegao nekontrolisano povećanje koncentracije FVIII:C.


Doziranje kod dece se određuje prema telesnoj masi i važi isto pravilo kao i za odrasle. Učestalost primene treba da je uvek usmerena ka kliničkoj efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.


Hemofilija A


Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficita faktora VIII, od mesta i obima krvavljenja i od opšteg stanja pacijenta.


Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje se odnose na važeće standarde SZO za proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili procentualno (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u i.j. (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).


Aktivnost jedne i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme.


Izračunavanje potrebne doze FVIII zasniva se na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. FVIII:C/kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% od normalne aktivnosti (2 i.j./dl). Potrebna doza se određuje po sledećoj formuli:


potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeni porast aktivnosti FVIII (% ili i.j./dl) x 0,5.


Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.


U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne bi smela da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dl) tokom odgovarajućeg perioda primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič doziranja tokom epizoda krvavljenja i operacija:


Stepen krvavljenja/

Vrsta operativnog zahvata

Potreban nivo

aktivnosti FVIII (% ili i.j./dl)

Učestalost primene (sati)

/ trajanje terapije (dani)

Krvavljenje

Rane hemartroze,

krvavljenja u mišićima ili u usnoj duplji

20 - 40

Ponoviti na svakih 12 do 24 sata (najmanje 1

dan) sve dok se krvavljenje praćeno bolom ne zaustavi ili do izlečenja.

Obimnije hemartroze,

krvavljenja u mišićima ili hematomi

30 - 60

Ponoviti infuziju na svakih 12 do 24 sata

tokom 3 do 4 dana ili više, do povlačenja bola i akutnog stanja.

Vitalno ugrožavajuća krvavljenja

60-100

Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata do stabilisanja st nja.

Operacija

Manje,

uključujući vađenje zuba

30 - 60

Svakih 24 časa (najmanje 1 dan), do izlečenja

Velike

80 - 100

(pre- i post- operativno )

Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 časa do

adekvatnog zarastanja rane, zatim nastaviti lečenje najmanje još 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII na 30% - 60% (ili i.j./dl).


Tokom lečenja, savetuje se odgovarajuće određivanje koncentracije faktora VIII, kako bi se pratile doze koje se primenjuju i učestalost ponavljanja infuzije. Posebno u slučaju velikih operativnih zahvata, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije analizom koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi). Pojedini pacijenti mogu imati različite reakcije (odgovore) na faktor VIII, postižući različite in vivo koncentracije faktora VIII tokom oporavka i različita poluvremena eliminacije.

Tokom dugoročne profilakse krvavljenja kod pacijenata sa teškom formom hemofilije A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j. faktora VIII/kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno ukoliko su u pitanju mlađi pacijenti, mogu biti neophodni kraći dozni intervali ili više doze.


Pacijente treba kontrolisati na razvoj inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne postignu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII ili ukoliko se odgovarajućom dozom krvavljenje ne može kontrolisati, treba izvršiti analizu kojom bi se utvrdilo prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lekari sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom treba da prate takve pacijenate. Videti takođe odeljak 4.4.

Ne postoje podaci iz kliničkih studija u vezi sa doziranjem leka Haemate P 1000 kod dece sa hemofilijom A.


Način primene

Ako je potrebno, preparat zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela, a zatim rekonstituisati preparat kao što je opisano u poglavlju 6.6. Lek se primenjuje sporo, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani proizvod ne treba čuvati duže od 8 sati na temperaturi do 25°C. Jednom kada se rekonstituisani proizvod (rastvor) prebaci u špric, mora se upotrebiti odmah.

U slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može dati putem infuzije. Tada rekonstituisani proizvod treba preneti u odgovarajući infuzioni sistem.

Brzina injekcije ili infuzije ne treba da budu iznad 4 ml/ min. Pacijenta treba pratiti na bilo koju iznenadnu reakciju. Ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom leka Haemate P 1000, treba smanjiti brzinu infuzije ili treba prekinuti sa primenom, u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta


Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na bilo koju komponentu preparata.


Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka


Moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa, kao i kod bilo koje intravenske infuzije koja sadrži proteine poreklom iz plazme. Potrebno je intenzivno pratiti pacijente kako bi se uočili simptomi koji se mogu razviti tokom primene infuzije. Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, teško disanje, pad krvnog pritiska i anafilaktički šok. Ukoliko se ovi simptomi pojave, treba ih savetovati da odmah prekinu primenu leka i da kontaktiraju svog lekara. U slučaju šoka, treba sprovesti važeće standardne preporuke za terapiju šoka.


Lek Haemate P 1000 sadrži do 70 mg natrijuma/ 1000 i.j. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Standardne mere za prevenciju infekcija usled primene medicinskih proizvoda koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, analizu pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije i uvođenje efikasnih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/ uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju medicinski proizvodi poreklom iz humane krvi ili plazme, verovatnoća transmisije infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge patogene.


Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV I HCV i za virus bez omotača HAV.


Ove mere mogu imati ograničenu efikasnost na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19.


Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).


Kod pacijenata sa standardnom/ ponavljanom primenom proizvoda poreklom iz humane plazme treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (protiv hepatitisa A i B).


Strogo je preporučljlivo da se pri svakoj primeni leka Haemate P 1000 beleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.


von Willebrand-ova bolest


Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja, posebno kod pacijenata sa utvrđenim kliničkim i laboratorijskim faktorima rizika. Stoga, rizični pacijenti moraju biti praćeni na rane znake tromboze. Profilaksu venskog tromboembolizma treba sprovesti u skladu sa važećim preporukama.


Prilikom primene vWF proizvoda koji sadrže FVIII, lekar mora da ima u vidu da produženi tretman može uzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Kod pacijenata koji primaju vWF proizvode koji sadrže FVIII, treba pratiti plazma koncentracije FVIII:C kako bi se izbeglo održavanje prekomernih


koncentracija u plazmi, što povećava rizik od trombotičkih događaja i treba razmotriti antitrombotične mere.


Pacijenti sa vWB, posebno pacijenti sa bolešću tipa 3, mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na vWF. Ukoliko nisu postignute očekivane efikasne plazma koncentracije vWF:RCof ili ukoliko krvavljenje nije kontrolisano odgovarajućim dozama, treba sprovesti određenu analizu da bi se utvrdilo prisustvo vWF inhibitora. Kod pacijenata sa visokim niovima inhibitora, vWF terapija može biti neefikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.


Hemofilija A


Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na FVIII je poznata komplikacija tokom vođenja terapije pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulacione aktivnosti faktora FVIII, što se može meriti Bethesda-jedinicama (BU) po ml plazme primenom modifikovane analize. Rizik od stvaranja inhibitora je povezan sa izloženošću anti-hemolitičkom faktoru VIII, pri čemu je rizik najveći tokom prvih 20 dana ekspozicije. Retko, inhibitori se mogu stvoriti nakon prvih 100 dana ekspozicije. Kod pacijenata koji su pod terapijom humanim faktorom koagulacije VIII, treba pažljivo pratiti pojavu inhibitora, odgovarajućim kliničkim posmatranjima i laboratorijskim testovima. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija može biti neefikasna i moraju se razmotriti druge terapijske opcije.Pogledati takođe odeljak

„Neželjena dejstva”.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate interakcije leka Haemate P 1000 sa drugim lekovima.


Primena leka u periodu trudnoće i dojenja


Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa lekom Haemate P 1000.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

S obzirom na retku pojavu hemofilije A kod žena, iskustvo o primeni faktora VIII tokom trudnoće i dojenja nije dostupno.

U slučaju von Willebrand-ove bolesti, žene su čak više pogođene od muškaraca, zbog dodatnog rizika od

krvavljenja kao što je menstruacija, trudnoća, trudovi, porođaj i ginekološke komplikacije. Na osnovu post- marketinškog iskustva, zamena vWF-a u prevenciji i lečenju akutnog krvavljenja nije kontraindikovana. Ne postoje dostupne kliničke studije o supstitucionoj terapiji kod trudnica i dojilja.


Lek Haemate P 1000 bi trebalo koristiti tokom trudnoće i laktacije samo ukoliko postoje jasne indikacije, i ukoliko korist prevazilazi rizik.


Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanja mašinama


Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama, nije ispitivan.


Neželjena dejstva


Sledeće neželjene reakcije su bazirane na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i na post-marketinškom iskustvu. Koriste se sledeće standardne kategorije učestalosti ispoljavanja:

Veoma česta

1/10

Česta

1/100 i < 1/10

Povremena

1/1000 i < 1/100

Retka

1/10000 i < 1/1000

Veoma retka

<

1/10000


Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bridenje na mestu primene infuzije, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u grudima, svrab, povraćanje, teško disanje) su veoma retko primećene i mogu u nekim slučajevima napredovati do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).


Kada su potrebne veoma velike ili učestale doze , npr. kada su prisutni inhibitori ili kada je u pitanju pre- ili postoperativna nega, trebalo bi sve pacijente pratiti na znake hipervolemije. Dodatno, pacijente sa krvnim grupama A, B i AB bi trebalo pratiti na znake intravaskularne hemolize i/ili smanjenja vrednosti hematokrita.


Retko se može pojaviti groznica.


Razvoj inhibitora


Pacijenti sa hemofilijom A mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Ukoliko se ovakvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor.


U svim ovakvim slučajevima, preporučeno je da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.


Iskustva iz kliničkih ispitivanja sa lekom Haemate P 1000 kod prethodno nelečenih pacijenata (PNP) su veoma ograničena. Stoga, ne mogu se izvesti validne stope incidence pojave klinički relevantnih specifičnih inhibitora.


Pacijenti sa von Willebrand-ovom bolešću, posebno pacijenti sa bolešću tipa 3, mogu veoma retko da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na vWF. Ukoliko se takvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor. Ova antitela su precipitirajući faktor i mogu se javiti istovremeno sa anafilaktičkom reakcijom. Stoga, pacijente koji su već doživeli anafilaktičku reakciju treba ispitati na prisustvo inhibitora.



meri zavisi od nivoa polimerizacije proteina, tj. od sadržaja vWF- multimera visokih molekularnih masa.

- vWF odloženo koriguje pridruženi deficit faktora VIII. Nakon intravenske primene, vWF se vezuje za endogeni faktor VIII (koji se normalno sintetiše u organizmu pacijenta) i stabilizuje ga čime se sprečava njegova brza degradacija.

Iz tih razloga, primena čistog vWF (vWF sa niskom koncentracijom FVIII) nakon prve infuzije dovodi do

normalizacije koncentracije FVIII:C sa neznatnim odlaganjem.


Primena preparata vWF-a koji sadrže FVIII:C normalizuje koncentraciju FVIII:C odmah nakon prve infuzije.


Faktor VIII


Lek Haemate P 1000 ima isti mehanizam dejstva kao endogeni FVIII.


Kompleks faktora VIII/ von Willebrand-ovog faktora se sastoji od dva molekula (faktor VIII i von Willebrand- ov faktor) koji imaju različite fiziološke funkcije. Nakon infuzije pacijentu sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje za von Willebrand-ov faktor u krvi.


Aktivirani faktor VIII igra ulogu kofaktora aktiviranog faktora IX, ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X prevodi protrombin u trombin. Trombin zatim prevodi fibrinogen u fibrin i krvni ugrušak se može formirati.

Hemofilija A je urođeni poremećaj koagulacije krvi vezan za pol, koji nastaje usled smanjenja koncentracije faktora VIII, a manifestuje se u vidu obilnih krvavljenja u zglobne prostore, mišiće ili unutrašnje organe bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili operativne traume. Supstitucionom terapijom koncentracija faktora VIII u plazmi se povećava, čime se obezbeđuje privremena korekcija deficita faktora VIII i koriguje se sklonost ka krvavljenju.


Farmakokinetički podaci

von Willebrand-ov faktor


Farmakokinetika leka Haemate P 1000 je praćena kod 28 pacijenata sa vWB koji ne krvare [ tip 1 n=10; tip 2A n=10; tip 2M n= 1; tip 3 n=7].

Srednja vrednost terminalnog poluvremena eliminacije vWF:RCof (dvoprostorni model) je bila 9,9 časova

(opseg: 2,8 do 51,1). Srednja vrednost inicijalnog poluvremena eliminacije je bila 1,47 časova (opseg: 0,28 do 13,86). Srednja vrednost oporavka aktivnosti vWF:RCof in vivo je bila 1,9 (i.j./ dl)/ (i.j./ kg),[opseg: 0,6 do 4,5]. Srednja vrednost površine ispod krive (PIK) je bila 1664 i.j./ dl x h [opseg: 142 do 3846], srednje vreme zadržavanja (SVZ) je bilo 13,7 časova (opseg: 3,0 do 44,6) i srednja vrednost klirensa je bila 4,81 ml/ kg/ h (opseg: 2,08 do 53,0).


Najviše koncentracije vWF-a u plazmi se obično postižu oko 50 minuta nakon injekcije.



Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.1.


Treba koristiti samo priloženi injekcioni/infuzioni set, jer se može javiti greška u terapiji kao posledica adsorpcije humanog faktora VIII na unutrašnje zidove nekih infuzionih setova.


Rok upotrebe

3 godine.

Utvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC. S obzirom da lek Haemate P 1000 ne sadrži konzervans, sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani proizvod ne treba čuvati duže od 8 sati na temperaturi do 25°C.

Jednom kada se rekonstituisani proizvod (rastvor) prebaci u špric, mora se odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju leka

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Lek se ne sme zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa supstancom:

Bočica za injekciju od bezbojnog, livenog stakla tipa II (Ph. Eur.), hermetički zatopljena pod vakuumom gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.


Bočica sa rastvaračem (voda za injekcije):

Bočica za injekciju od cilindričnog, bezbojnog stakla sa obrađenom untrašnjom površinom, tipa I (Ph. Eur.), zatopljena gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.


Pakovanje


Pakovanje leka Haemate P 1000 sadrži:

1 bočicu sa praškom


  1. bočicu sa 15 ml vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

  2. alkoholne maramice


    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


    Opšta uputstva:



Rekonstitucija:


Zagrejati lek Haemate P 1000 prašak i rastvarač na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Ukloniti zaštitne zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem, alkoholnim maramicama očistiti gumene čepove obe bočice i ostaviti ih da se osuše pre otvaranja Mix2Vial pakovanja.



1

1.Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije. Ne vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.



2

2. Staviti bočicu sa rastvaračem na ravnu, čistu površinu, i čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i gurnuti oštar vrh na kraju plavog adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa rastvaračem.


3

3.Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći

za obod, povlačeći vertikalno naviše. Uverite se da je uklonjeno samo blister pakovanje a ne i Mix2Vial set.


4

4.Postaviti bočicu sa praškom na ravnu i čvrstu površinu.

Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnuti oštar vrh na kraju providnog adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa praškom. Rastvarač će se automatski izliti u bočicu sa praškom.


5

5. Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je

bočica sa praškom, a drugom rukom držati stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo razdvojiti set na dva dela, kako bi se izbeglo stvaranje prekomerne pene pri rastvaranju supstance.

Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.


6

6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti

potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.



7

7.Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa praškom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom.Ubaciti vazduh u bočicu sa praškom.


Izvlačenje i primena



8

8.Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem za 180 stepeni i

uvući rastvor u špric pritiskanjem klipa polako nazad.


9

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo šprica

(tako da klip šprica bude okrenut nadole) i razdvojiti Mix2Vial providni adapter od šprica.


Primeniti rastvor sporo, intravenski vodeći računa da krv ne uđe u napunjeni špric (videti odeljak 4.2. „Način primene”).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z