TESTOSTERON DEPO


UPUTSTVO ZA LEK


TESTOSTERON DEPO 250 mg/1 ml, rastvor za injekciju Pakovanje: 5 ampula x 1 ml


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080, Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080, Beograd


TESTOSTERON DEPO, 250 mg/ml, rastvor za injekciju testosteron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TESTOSTERON DEPO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TESTOSTERON DEPO

  3. Kako se upotrebljava lek TESTOSTERON DEPO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TESTOSTERON DEPO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TESTOSTERON DEPO I ČEMU JE NAMENJEN

    Kod muškaraca, TESTOSTERON DEPO se koristi u slučajevima kada su prirodni nivoi ovog hormona niski (hipogonadizam).

    Nedostatak testosterona se mora jasno dokazati na osnovu kliničkih karakteristika i mora biti potvrđen sa dva odvojena testa nivoa testosterona u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TESTOSTERON DEPO


    Lek TESTOSTERON DEPO ne smete koristiti:


    -Ukoliko ste preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neki od sastojaka leka (videti tačku 6.)

    -Upotreba testosteron injekcija je kontraindikovana kod muškaraca sa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TESTOSTERON DEPO


    TESTOSTERON DEPO se primenjuje intramuskularno. Dozu i dužinu lečenja će odrediti vaš lekar.


    Ako ste dobili više leka TESTOSTERON DEPO nego što je trebalo


    Simptomi koji se mogu javiti zbog prekomerne doze leka su sledeći:


    Recite svom doktoru ukoliko imate ove simptome. On će smanjiti dozu leka ili će prestati sa terapijom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TESTOSTERON DEPO


    Nema podataka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TESTOSTERON DEPO


    Posavetujte se sa svojim lekarom pre prekida terapije.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Testosteron depo, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U toku primene testosterona može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: povećanje ukupne crvene krvne mase (policitemija), povećanje hematokrita, povećanje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje hemoglobina.

    Imunološki poremećaji: preosetljivost.

    Poremećaji metabolizma i ishrane: povećanje telesne mase, povećanje apetita, povećanje glikoziliranog hemoglobina, povećanje nivoa triglicerida, povećanje nivoa holesterola.

    Psihijatrijski poremećaji: depresija, emocionalni poremećaji, nesanica, uznemirenost, anksioznost, agresija, iritabilnost.

    Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, migrena, tremor, trnjenje.

    Vaskularni poremećaji: naleti vrućine, kardiovaskularni poremećaji, povećan krvni pritisak, vrtoglavica.

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhitis, upala sinusa, kašalj, otežano disanje, hrkanje, disfonija (defektna upotreba glasa).

    Gastrointestinalni poremećaji. dijareja, mučnina

    Hepatobilijarni poremećaji: poremaćaj testova jetre, povećanje aspartat aminotransferaze.

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva. akne, ćelavost, crvenilo, osip , svrab, suva koža.


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poremećaj mišićnog tkiva , ukočenost mišića, povećanje nivoa kreatin fosfokinaze u krvi.

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: smanjen protok urina, zadržavanje urina, poremećaj urinarnog trakta, noćno mokrenje, otežano mokrenje.

    Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: povećanje nivoa prostata specifičnog antigena, abnormalni nalazi kod ispitivanja prostate, benigna hiperplazija prostate, interepitelijalna neoplazija prostate, otvrdnjavanje unutar prostate, upala prostate, poremećaj funkcije prostate, promene libida, bol u testisima,

    otvrdnjavanje u grudima, bolne grudi, uvećanje grudi, povišen estradiol, povišen testosteron

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Različite vrste reakcija na mestu primene, umor, malaksalost, hiperhidroza.


    Plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora može u retkim slučajevima dovesti do znakova i simptoma kao što su kašalj, otežano disanje, opšte loše osećanje, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica, parastezije, ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su.

    Uz prethodno pomenuta neželjena dejstva, nervoza, neprijateljsko raspoloženje, apnea u snu, različite kožne reakcije uključujući seboreju, muški tip ćelavosti, pojačan rast kostiju, povećana učestalost erekcija i u veoma retkim slučajevima žutica prijavljeni su u toku terapije preparatima koji sadrže testosteron.


    Terapija preparatima sa visokim dozama testosterona često reverzibilno prekida ili smanjuje spermatogenezu, a samim tim smanjuje veličinu testisa. Lečenje testosteronom može u retkim slučajevima izazvati dugotrajnu, bolnu erekciju.


  5. KAKO ČUVATI LEK TESTOSTERON DEPO

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    5 godina.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek TESTOSTERON DEPO

Sadržaj aktivne supstance:

1 ml rastvora za injekciju sadrži testosteronenantata 250 mg. Sadržaj pomoćnih supstanci:

maslinovo ulje, prečišćeno.


Kako izgleda lek TESTOSTERON DEPO i sadržaj pakovanja

Izgled

Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.

Pakovanje

5 ampula od 1 ml, od bezbojnog stakla sa belim keramičkim prstenom ili tačkom, spakovanih u složivu kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač:


GALENIKA a.d.

Batajnički drum b.b.

11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Septembar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj dozvole: 515-01-6939-10-001

Datum dozvole: 18.10.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

(za kompletne informacije pogledati Sažetak karakteristika leka)


Terapijske indikacije


Supstituciona terapija testosterona kod hipogonadizma muškaraca nakon prethodno ustanovljene deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.


Doziranje i način primene

Odrasli i stariji muškarci

Testosteron Depo 250 mg/1 ml, rastvor za injekciju, se primenjuje intramuskularno radi stimulacije nerazvijenih

androgeno-zavisnih organa ili za inicijalno lečenje simptoma deficijencije svake dve do tri nedelje, a u terapiji održavanja svakih tri do šest nedelja, u zavisnosti od individualnih potreba.

Deca i adolescenti

Testosteron nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata s obzirom da kliničke studije nisu sprovedene kod muškaraca mlađih od 18 godina.

Napomena

Injekciju treba dati oprezno i veoma polako duboko u glutealni mišić uzimajući u obzir uobičajene predostrožnosti pri intramuskularnoj primeni leka. Sadržaj ampule treba primeniti odmah nakon otvaranja i voditi računa o izbegavanju intravenske primene leka.


Kontraindikacije

Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neki od sastojaka leka. Upotreba testosteron injekcija je kontraindikovana kod muškaraca sa:

Primena leka je kontraindikovana kod žena.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne preporučuje se primena leka Testosteron Depo kod dece i adolescenata.

Testosteron Depo koristiti samo ukoliko je hipogonadizam (hiper- i hipogonadotropni) prethodno

dijagnostikovan i ukoliko su sve ostale moguće etiologije koje dovode do pojave iste simptomatologije isključene.

Nedostatak testosterona se mora jasno dokazati na osnovu kliničkih karakteristika (regresija sekundarnih

seksualnih karakteristika, promena u građi tela, astenija, smanjeni libido, erektilna disfunkcije itd.) i mora biti potvrđen sa dva odvojena testa nivoa testosterona u krvi.

Postoje ograničena iskustva u primeni leka testosteron rastvor za injekcije kod pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno ne postoji koncenzus u vezi referentnih vrednosti testosterona u odnosu na godine pacijenta. Međutim, treba imati u vidu da se fiziološki nivo testosterona u serumu smanjuje sa godinama.

Medicinski pregled

Pre uvođenja testosterona u terapiju svi pacijenti moraju proći detaljni medicinski pregled kako bi se isključio

rizik od već postojećih karcinoma prostate. Kod pacijenata koji su na terapiji testosteronom neophodno je pažljivo i redovno, najmanje jednom godišnje, a kod starijih i rizičnih pacijenata dva puta godišnje, kontrolisati prostatu i dojke (u skladu sa preporučenim metodama – digitalni rektalni pregled i nivo PSA u krvi).

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji androgenima redovno kontrolisati nivo testosterona u krvi, hemoglobin, hematokrit i funkciju jetre. Preporučuje se da se sve laboratorijske analize sprovode u istoj laboratoriji zbog varijabilnosti u rezultatima.

Tumori

Androgeni mogu da ubrzaju progresiju supkliničkih karcinoma prostate i benignih hiperplazija prostate. Testosteron koristiti sa oprezom kod pacijenata koji boluju od kancera koji su u riziku od pojave hiperkalcemije (udružene sa hiperkalcijurijom), zbog metastaza kostiju. Preporučuje se redovan monitoring nivoa kalcijuma u krvi.

Zabeleženi su slučajevi pojave benignih i malignih tumora jetre pri primeni hormonske terapije. Ostala stanja

Kod pacijenata koji boluju od teške insuficijencije srca, jetre ili bubrega ili ishemijske bolesti srca, lečenje

testosteronom može izazvati pojavu teških komplikacija koje se karakterišu edemima sa ili bez srčanog zastoja. U ovim slučajevima terapiju prekinuti trenutno. Testosteron sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji imaju tešku bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa predispozicijom ka edemima, s obzirom da primena androgena može dovesti do povećanog zadržavanja natrijuma.

Kao opšta preporuka, ograničiti broj intramuskularnih injekcija kod pacijenata koji imaju stečene ili urođene

poremećaje u koagulaciji krvi.

Testosteron Depo treba sa posebnom pažnjom primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom i migrenom, zato što može da dođe do pogoršanja ovih stanja.

Kod pacijenata lečenih androgenima koji su posle supstitucione terapije postigli normalnu koncentraciju

testosterona u plazmi može da dođe do povećane osetljivosti na insulin.


Izvesni klinički znaci: razdražljivost, nervoza, povećanje telesne težine, produžene ili česte erekcije ukazuju na izloženost povećanoj količini androgena, što zahteva korekciju doze. Ukoliko u pojedinačnim slučajevima dođe do pojave učestale ili perzistentne erekcije, trebalo bi smanjiti dozu leka ili prekinuti sa terapijom da bi se izbegla povreda penisa.

Može da dođe do potenciranja već postojeće apneje u toku sna.

Testosteron Depo sa oprezom primenjivati kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa bubrežnim, hepatičnim ili srčanim oštećenjem (uključujući ishemijsku bolest srca), hipertenzijom , dijabetes melitusom i metastazama u kostima.

U retkim slučajevima kod benignih ili čak ređe malignih tumora jetre može doći do životno ugrožavajućih intraabdominalnih krvarenja nakon upotrebe hormonskog preparata kao što je testosteronenantat. Ukoliko dođe do pojave problema sa gornjim partijama abdomena, uvećanja jetre ili znaka intraabdominalnog krvarenja, trebalo bi u diferencijalnoj dijagnozi razmatrati i postojanje tumora jetre i ukoliko je neophodno ukinuti davanje preparata.

Androgene ne koristiti za povećanje mišićne mase kod zdravih ljudi ili za povećanje fizičkih sposobnosti.

Sportistima lečenim supstitucionom terapijom testosteronom zbog primarnog ili sekundarnog hipogonadizma muškaraca treba objasniti da aktivna supstanca leka može da da pozitivnu reakciju na antidoping testovima. Primena leka

Kao u slučaju svih uljanih rastvora, Testosteron Depo davati isključivo intramuskularno veoma sporom

injekcijom. Plućni mikroembolizam u veoma retkim slučajevima može dati znake i simptome kao što su kašalj, dispneja, slabost, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica, parestezija ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti za vreme ili odmah nakon primene injekcije. Lečenje je suporativno, tj. primenom kiseonika.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Oralni antikoagulansi

Testosteron i njegovi derivati smanjuju aktivnost oralne antikoagulantne terapije. Pacijenti koji su na ovoj terapiji moraju biti pažljivo praćeni, posebno na početku ili na kraju terapije androgenima jer može doći do smanjenja vrednosti protrombinskog vremena, INR parametara.

Ostale interakcije

Istovremena primena testosterona sa ACTH ili kortikosteroidima može provocirati nastanak edema, stoga ove supstance treba primenjivati oprezno, posebno kod pacijenata sa srčanim oboljenjima ili oboljenjima jetre ili kod pacijenata sa predispozicijom ka edemima.

Fenobarbiton povećava degradaciju steroidnih hormona u jetri (mogućnost promene efekta). Hipoglikemijski efekat antidijabetika može biti pojačan, što može zahtevati smanjenje doze hipoglikemika.

Inetrakcije sa laboratorijskim testovima: androgeni mogu smanjiti nivo tiroksin-vezujućeg globulina što rezultira smanjenjem ukupnog T4 u krvi i povećanju nivoa preuzimanja T3 i T4. Nepromenjen ostaje nivo slobodnog hormona, međutim, ne postoje klinički dokazi o tiroidnoj disfunkciji.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Testosteron je kontraindikovan u toku trudnoće i dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Testosteron depo ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

U vezi sa neželjenim efektima koji su povezani sa upotrebom androgena, molim Vas da pogledate tačku 4.4. U toku primene testosterona može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: policitemija, povećanje hematokrita, povećanje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje hemoglobina.

Imunološki poremećaji: hipersenzitivnost.

Poremećaji metabolizma i ishrane: povećanje telesne mase, povećanje apetita, povećanje glikoziliranog

hemoglobina, hiperholesterolemija, povećanje nivoa triglicerida

Psihijatrijski poremećaji: depresija, emocionalni poremećaji, insomnija, uznemirenost, anksioznost, agresija, iritabilnost.

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, migrena, tremor, generalizovana parestezija.

Vaskularni poremećaji: valunzi, kardiovaskularni poremećaji, hipertenzija, vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhitis, sinuzitis, kašalj, dispneja, hrkanje, disfonija.

Gastrointestinalni poremećaji. Dijareja, nauzeja

Hepatobilijarni poremećaji: poremaćaj testova jetre, povećanje aspartat aminotransferaze.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva. Akne, alopecija, eritem, osip1 , pruritus, suva koža.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj mišićnog tkiva2 , mišićno-skeletna ukočenost, povećanje nivoa kreatin fosfokinaze u krvi.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: smanjen protok urina, retencija urina, poremećaj urinarnog trakta, nokturija, disurija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: povećanje nivoa prostata specifičnog antigena, abnormalni nalazi kod ispitivanja prostate, bengna hiperplazija prostate, interepitelijalna neoplazija prostate, induracija unutar prostate, prostatitis, poremećaj funkcije prostate, promene libida, bol u testisima, induracija u

grudima, bolne grudi, ginekomastija, povišen estradiol, povišen testosteron

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Različite vrste reakcija na mestu primene3, umor, astenija, hiperhidroza4.

  1. Osip uključujući i papularni osip

  2. Poremećaji mišića: mišićni spazam, mišićna deformacija i mijalgija

  3. Različite vrste reakcija na mestu primene: bol na mestu davanja injekcije, nelagodnost na mestu primene, pruritus na mestu primene, eritem na mestu primene, hematom na mestu primene, iritacija na mestu primene, reakcija na mestu primene

  4. Hiperhidroza: hiperhidroza i noćno znojenje

Plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora može u retkim slučajevima dovesti do znakova i simptoma kao što su kašalj, dispnea, opšte loše osećanje, hiperhidroza, bol u grudima, vrtoglavica, parastezije, ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su.

Uz prethodno pomenuta neželjena dejstva, nervoza, neprijateljsko raspoloženje, apnea u snu, različite kožne

reakcije uključujući seboreju, muški tip ćelavosti, pojačan rast kostiju, povećana učestalost erekcija i u veoma retkim slučajevima žutica prijavljeni su u toku terapije preparatima koji sadrže testosteron.

Terapija preparatima sa visokim dozama testosterona često reverzibilno prekida ili smanjuje spermatogenezu, a

samim tim smanjuje veličinu testisa; testosteron supstituciona terapija kod hipogonadizma može u retkim slučajevima izazvati dugotrajnu, bolnu erekciju (prijapizam). Visoke doze ili dugotrajna upotreba testosterona ponekad mogu povećati pojavu retencije vode ili edema.

Predoziranje


Rezultati akutne toksičnosti ukaziju da se teastosteron enantat može klasifikovati kao netoksičan nakon pojedinačne primene. Čak i u slučaju nehotičnog predoziranja primenom većeg broja doza zbog zahteva terapije, ne postoji opasnost od pojave akutne toksičnosti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z