MontEP
montelukast
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ExtractumPharma zrt.
Adresa: Mađarska, Kunfehértó, IV. körzet 6.
Podnosilac zahteva: ExtractumPharma d.o.o.
Adresa: Matije Gupca 14, Subotica
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek MontEP i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MontEP
Kako se upotrebljava lek MontEP
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MontEP
Dodatne informacije
Montelukast je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i zapaljenje disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Blokiranjem leukotrijena lek Montelukast poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava sezonske alergijske simptome (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).
Vaš lekar Vam je propisao montelukast da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.
Montelukast se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Montelukast takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.
Kod onih pacijenata kod kojih je montelukast indikovan u lečenju astme, montelukast može takođe omogućiti simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.
Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti montelukast, u zavisnosti od simptoma i težine vaše astme. Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.
Astma uključuje:
teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor.
oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu. Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi tipične sezonske alergije mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa, kijanje, vodnjikave, otečene, crvene oči i
svrab u očima.
Obavestite vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na MontEP ili bilo koji drugi sastojak leka MontEP (videti 6. DODATNE INFORMACIJE)
Ukoliko se simptomi astme ili vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite vašeg lekara.
MontEP nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dodje do akutnog napada, pratite uputstva koja vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta- agoniste za brzo otklanjanje simptoma astme.
Izuzetno je važno da uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao vaš lekar.
MontEP se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje vam je vaš lekar propisao.
Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.
Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv upale (antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja vaše astme.
Za decu starosti 2 do 5 godina, dostupne su tablete za žvakanje MontEP od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje MontEP od 5 mg.
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka MontEP i obrnuto, MontEP može uticati na efekat drugih lekova.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pre nego što uzmete MontEP, kažite vašem lekaru da li uzimate neki od sledećih lekova:
fenobarbiton (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenotin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka MontEP bi trebalo da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Vaš lekar će proceniti da li možete uzimati MontEP u takvoj situaciji.
Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li MontEP prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete MontEP.
MontEP ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva
(poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka MontEP, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama kod nekih pacijenata.
MontEP film tablete od 10 mg sadrže laktozu. Ukoliko vam je vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre uzimanja ovog leka.
Uzmite jednu tabletu leka MontEP jednom dnevno, na način kako je to propisao vaš lekar.
Lek treba uzimati i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.
MontEP uzimajte samo na način koji vam je vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek se uzima oralno.
Za odrasle pacijente od 15 godina i starije:
Svako veče se uzima jedna MontEP tableta od 10 mg. MontEP tablete od 10 mg se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Ukoliko uzimate MontEP, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.
Odmah se obratite vašem lekaru.
U većini slučajeva predoziranja nisu zabeležena neželjena dejstva.. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Pokušajte da uzimate lek MontEP na način kako vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu,
nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
MontEP leči astmu samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka MontEP onoliko dugo koliko je to propisao vaš lekar. To će pomoći da Vaša astma bude pod kontrolom.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, MontEP može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne pojavljuju kod svih pacijenata.
U kliničkim ispitivanjima sa lekom MontEP u obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 lečenih pacijenata) zabeleženi neželjeni efekti izazvani lekom MontEP bili su:
bol u stomaku
glavobolja
Ovi neželjeni efekti obično su bili blagi i dešavali su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom MontEP nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).
Učestalost javljanja neželjenih dejstava, navedenih u daljem tekstu, definisana je na sledeći način: Veoma često (javlja se kod najmanje 1 na 10 pacijenata)
Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
Povremeno (javlja se kod 1 do10 na 1000 pacijenata) Retko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata)
Veoma retko (javlja se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)
Pored toga, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni dok se lek nalazio na tržištu:
Infekcija gornjih delova disajjnog trakta (veoma često)
sklonost ka pojačanom krvarenju (retko)
alergijske reakcije uključujući osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri disanju ili gutanju (povremeno)
promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaj snova uključujući noćne more, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, depresija (povremeno); drhtanje (retko); halucinacije, samoubilačke misli i radnje (veoma retko)
vrtoglavica, ošamućenost, peckanje i bockanje/utrnulost, epileptički napadi (povremeno)
palpitacije, odnosno osećaj lupanja srca (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno)
proliv, mučnina, povraćanje (često), suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)
hepatitis, odnosno zapaljenje jetre-žutica (veoma retko)
pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum) (veoma retko)
bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)
groznica (često), umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno)
Kod astmatičnih pacijenata koji se leče MontEPom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko vam se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite vašem lekaru.
Od vašeg lekara ili farmaceuta možete dobiti više informacija o neželjenim efektima. Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
30 meseci.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Aktivni sastojak leka je montelukast-natrijum
Jedna film tableta sadrži 10,40 mg montelukast-natrijuma, što odgovara 10 mg montelukasta. Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna hidroksipropilceluloza kroskarmeloza-natrijum laktoza, monohidrat magnezijum-stearat
Obloga:
Opadry II Beige 31F27012 (bež) sadrži: laktoza, monohidrat Hipromeloza 15cP
Titan-dioksid Makrogol 4000
Gvožđe (III)- oksid, žuti Gvožđe (III)-oksid, crveni
Izgled leka:
MontEP 10mg: bikonveksne film tablete, smeđe boje, u obliku kvadrata, veličine 7.9mm x 7.9mm, sa utisnutom oznakom “M” na jednoj strani
Sadržaj pakovanja:
MontEP 10mg: jedna kutija sadrži 3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta
ExtractumPharma d.o.o.
Matije Gupca 14 Subotica
Jun 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.