Verorab


UPUTSTVO ZA LEK


Verorab®, vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa) Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 2.5 i.j./0.5 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, bočica sa rastvaračem u ampuli, 5x0.5 mL



Proizvođač:


Adresa:

  1. Sanofi Pasteur S.A.

  2. SANOFI-AVENTIS Zrt.

  1. Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Francuska

  2. 1225 Budimpešta, Campona u. 1 (Harbor park), Mađarska


    Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

    Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


    Verorab®, 2.5 i.j./0.5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa)


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Verorab i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre upotrebe Verorab vakcine

  3. Kako se upotrebljava Verorab vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Verorab

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VERORAB I ČEMU JE NAMENJEN

    Verorab se sastoji od praška i rastvarača za suspenziju za injekciju (1 doza praška u bočici i 0.5 mL rastvarača


    u ampuli – kutija od 5).


    Verorab je indikovan za prevenciju besnila kod dece i odraslih. Može se upotrebiti pre i posle izlaganja, za potrebe prve vakcinacije, kao i za revakcinaciju.


    Primarna prevencija protiv besnila (Primarna vakcinacija)

    Preventivnu vakcinaciju treba predvideti za sve osobe sa visokim rizikom od zaraze virusom besnila. Vakcinacijom treba obuhvatiti sve osobe sa kontinuiranim rizikom, na primer osoblje dijagnostičkih, istraživačkih ili proizvodnih laboratorija, koje radi sa virusom besnila. Preporučuje se da se serološka provera obavlja svakih 6 meseci.

    O primarnoj preventivnoj vakcinaciji treba razmišljati kad su u pitanju osobe sa učestalim rizikom izloženosti virusu besnila, na primer:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE UPOTREBE VERORAB VAKCINE


    Da biste bili sigurni da je Verorab odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.


    Verorab vakcinu ne smete primiti:

    Primarna vakcinacija


    Ako imate temperaturu ili akutno oboljenje: vakcinacija se mora odložiti.


    Ako ste alergični na aktivnu supstancu, neki od sastojaka, polimiksin B, streptomicin ili neomicin.


    Postinfektivna vakcinacija


    S obzirom na to da je besnilo uvek smrtonosno, ne postoje kontraindikacije za postinfektivnu vakcinaciju.


    Kada primate Verorab vakcinu, posebno vodite računa:

    Preporuke u pogledu rasporeda primene vakcine moraju se vrlo pažljivo poštovati. Apsolutno je neophodno,

    naročito u slučaju postinfektivne vakcinacije, u obzir uzeti status životinje, okolnosti u kojima se kontakt sa životinjom dogodio i karakter rane.

    Kao i u slučaju svih vakcina koje se primenjuju parenteralno, preporučuje se da su uvek spremni odgovarajući lekovi i uslovi za preduzimanje potrebnih mera u slučaju anafilaktičke reakcije neposredno posle vakcinacije, naročito u slučaju postinfektivne vakcinacije osoba za koje se zna da su preosetljive na polimiksin B, streptomicin ili neomicin.

    Serološke provere se moraju sprovoditi redovno. Serološke provere se vrše potvrđivanjem potpune neutralizacije test virusa RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) metodom. Za sve osobe sa trajnim rizikom od infekcije, ovaj test se mora obavljati svakih 6 meseci, a za osobe sa povremenim rizikom svake 2 do 3 godine, nakon svake revakcinacije. Ukoliko je nivo anti-rabies antitela ispod nivoa koji se smatra zaštitnim, tj. 0.5 i.j./mL (RFFIT), mora se izvršiti revakcinacija.

    Kad se vakcina primenjuje kod osoba za koje se zna da su imunodeficijentne zbog imunosupresivnog oboljenja ili istovremene imunosupresivne terapije (npr. kortikosteroidima), serološku proveru nivoa antitela treba izvršiti 2 do 4 nedelje posle vakcinacije. Ukoliko je nivo antitela niži od nivoa koji se smatra zaštitnim, tj. 0.5 i.j./mL (RFFIT), mora se dati još jedna injekcija.

    Imunokompromitovane osobe

    Moguće je da imuni odgovor kod osoba sa urođenom ili stečenom imunodeficijencijom bude nedovoljan.


    Preporučuje se, stoga, da se kod ovih pacijenata serološki prati koncentracija antitela, da bi se obezbedilo da se preventivnom primarnom imunizacijom obezbedi indukovanje prihvatljivog imunog odgovra. Dopunske doze se mogu dati po potrebi.

    Pacijenti sa poremećajem hemostaze

    Pošto intramuskularna injekcija može da izazove stvaranje hematoma na mestu injekcije, vakcinu ne bi trebalo davati osobama sa poremećajima hemostaze, npr. sa hemofilijom ili trombocitopenijom, kao ni osobama na antikoagulantnoj terapiji, s izuzetkom slučajeva kada su potencijalni korisni efekti upadljivo u prednosti u odnosu na rizike primene. Ako se odluči da se vakcina primeni kod takvih osoba, mora se primeniti vrlo oprezno, uz preduzimanje svih koraka za izbegavanje rizika od pojave hematoma posle injekcije.

    Pre primene vakcine, od roditelja ili staratelja primaoca, ili samog odraslog primaoca, treba pribaviti ličnu i porodičnu anamnezu, informacije o zdravstvenom stanju, uključujući i imunizacioni status, aktuelno stanje zdravlja, kao i podatke o eventualnim neželjenim događajima posle prethodnih imunizacija. Kod osoba koje su, u periodu od 48 sati posle prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, imale ozbiljnu neželjenu reakciju, program vakcinacije treba brižljivo formulisati.


    Primena drugih lekova

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

    Kortikosteroidi i drugi imunosupresivni lekovi mogu da ometaju stvaranje antitela i da dovedu do neuspeha vakcinacije (v. „Kada primate Verorab vakcinu, posebno vodite računa“).

    Kada uz vakcinu protiv besnila treba dati i antirabijske imunoglobuline, preparati se ne smeju mešati u istom špricu, niti ubrizgati u isto mesto. Ako je moguće, vakcinu treba dati na suprotnu stranu od mesta primene imunoglobulina.

    Uzimanje Verorab vakcine sa hranom ili pićima


    Nije primenjivo.


    Primena Verorab vakcine u periodu trudnoće i dojenja

    Težina bolesti zahteva da se režim primene ne menja u periodu trudnoće. Ako, u toku programa vakcinacije,


    utvrdite da ste trudni, brzo se obratite svom lekaru: samo Vaš lekar može da prilagodi program vakcinacije Vašem stanju.

    Preventivna primarna vakcinacija: vakcina se trudnicama sme dati samo ako je nesumnjvo neophodno, i to tek posle obavljene pažljive procene rizika od koristi.

    Postvakcinacija: zbog težine bolesti, trudnoća nije kontraindikacija za primenu.


    Ova vakcina se može davati u periodu dojenja uz oprez.


    Pre upotrebe bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj Verorab vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama, ali se često posle vakcinacije javlja vrtoglavica. Ovo neželjeno dejstvo može privremeno umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili korišćenja mašina.


    Važne informacije o nekim sastojcima Verorab vakcine


    Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VERORAB VAKCINA

    Prašak je, pre rekonstituisanja, ravnomerno bele boje.

    Za rekonstituisanje vakcine:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Verorab može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Podaci iz kliničkih ispitivanja


    Sledeća neželjena dejstva izdvojena su iz nekoliko kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina korišćena po programima za preventivnu primarnu vakcinaciju i postinfektivnu vakcinaciju.


    Poremećaji krvi i limfnog sistema

  5. KAKO ČUVATI VERORAB VAKCINU


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Savetuje se da se rekonstituisana vakcina upotrebi odmah.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od svetlosti.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

    Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili otpad iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta o načinu odlaganja neupotrebljenog leka. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Verorab vakcina

Verorab, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa)


Aktivna supstanca u vakcini je inaktivisani virus rabiesa*, soj Wistar PM 1503-3M 2.5i.j.(izraženo na supstancu)

**.

*Dobijen na VERO ćelijama

** količina merena u skladu sa međunarodnim standardom i NIH testom Ostali sastojci su:

Prašak: maltoza i humani albumin.

Rastvarač: natrijum-hlorid i voda za injekciju Gotov lek sadrži ostatke BME medijuma.


Kako izgleda Verorab vakcina i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju. Prašak pre rekonstituisanja: bele homogene pelete. Posle rekonstitutucije: bistar, homogen rastvor.


Prašak se nalazi u bočici (staklo tipa I) sa zatvaračem (hlorobutil guma) i aluminijumskom kapicom + 0.5 mL rastvarača se nalazi u ampuli (staklo tipa I) – kutija od 5.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd

Srbija


Proizvođač:


  1. SANOFI PASTEUR

    Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Francuska


  2. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1 (Harbor park), 1225 Budimpešta, Mađarska


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale


da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-07420-13-004 od 15.07.2014.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Terapijske indikacije

Verorab je indikovan za prevenciju besnila kod dece i odraslih. Može se upotrebiti pre i posle izlaganja, za potrebe prve vakcinacije, kao i za revakcinaciju.


Primarna prevencija protiv besnila (Primarna vakcinacija)

Preventivnu vakcinaciju treba predvideti za sve osobe sa visokim rizikom od zaraze virusom besnila. Vakcinacijom treba obuhvatiti sve osobe sa kontinuiranim rizikom, na primer osoblje dijagnostičkih, istraživačkih ili proizvodnih laboratorija, koje radi sa virusom besnila. Preporučuje se da se serološka provera obavlja svakih 6 meseci (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

O primarnoj preventivnoj vakcinaciji treba razmišljati kad su u pitanju osobe sa učestalim rizikom izloženosti virusu besnila, na primer:

Kod osoba koja su povremeno izložene, serološke provere se mogu obavljati svake 2 do 3 godine.

Smatra se da su, u oblastima sa niskim enzootičkim nivoom besnila, veterinari i njihovi pomoćnici (uključujući i studente), dreseri i treneri životinja, kao i čuvari lovišta pod povremenim rizikom od izloženosti i trebalo bi da budu obavezno obuhvaćeni primarnom vakcinacijom protiv besnila.


Serološka ispitivanja na anti-rabies antitela treba, zavisno od rizika izlaganja, sprovoditi u pravilnim vremenskim intervalima.

Osim toga, prema stepenu rizika izlaganja, obavezna je sistematska revakcinacija. Učestalost revakcinacije je opisana u delu Doziranje i način primene.


Postinfektivna prevencija besnila (postinfektivna vakcinacija)


Čak i pri najmanjem riziku od infekcije besnilom neophodno je, što je pre moguće, izvršiti postinfektivnu vakcinaciju.

U nekim zemljama vakcinacija se obavlja isključivo u specijalizovanim centrima za lečenje besnila. Postinfektivno lečenje obuhvata, u zavisnosti od vrste povrede i stanja životinje, lokalnu, nespecifičnu obradu

rane i njeno lečenje, pasivnu imunizaciju humanim antirabijskim imunoglobulinom (RIG) i vakcinaciju (videti

tabele 1 i 2).


Tabela 1: Redosled postupaka u zavisnosti od stanja životinje



Situacije

Redosled postupaka u pogledu


Napomene

Životinje

Pacijenti

Životinja je nedostupna Suspektne ili nesuspektne okolnosti

Preneti u centar za lečenje besnila na lečenje

Lečenje (b) se uvek sprovodi do kraja

Uginula životinja

Suspektne ili nesuspektne okolnosti

Mozak životinje poslati u akreditovanu laboratoriju na analizu

Preneti u centar za lečenje besnila na lečenje

Lečenje (b) se prekida ako su rezultati analize negativni ili se, u drugom slučaju, nastavlja

Živa životinja Nesuspektne okolnosti

Životinju staviti pod veterinarski nadzor(a)

Odluka o odlaganju terapije protiv besnila

Lečenje (b) se

usklađuje sa

rezultatima veteri-

narskog nadzora životinje

Suspektne okolnosti

Životinju staviti pod veterinarski nadzor(a)

Preneti u centar za lečenje besnila na lečenje

Lečenje (b) se prekida ako veterinarski nad- zor eliminiše početne sumnje ili se, u drugom slučaju, nastavlja.


  1. U Francuskoj, veterinarski nadzor uključuje 3 sertifikata formirana na D0, D7 i D14 koji potvrđuju odsustvo znakova rabiesa. Prema preporukama SZO, minimalni period posmatranja u uslovima veterinarskog nadzora za pse i mačke iznosi 10 dana.

  2. Preporučuje se lečenje u zavisnosti od težine rane: v. sledeću tabelu


Tabela 2: Smernice SZO za postinfektivno lečenje u zavisnosti od težine rane



Kategorija težine

Vrsta kontakta sa divljom (a) ili

domaćom životinjom za koju se misli ili je potvrđeno da ima besnilo, ili životinjom koja se ne može staviti pod nadzor


Preporuke za lečenje

I

Dodirivanje ili hranjenje životinja Lizanje neoštećene kože

Nema, ukoliko se može pribaviti pouzdana istorija slučaja

II

Grickanje nepokrivene kože

Manje ogrebotine ili oderotine bez krvarenja

Lizanje oštećene kože

Odmah dati vakcinu (b)

III

Jedan ili više ujeda kroz kožu ili ogrebotina

Kontaminacija sluznica pljuvačkom životinje (tj. lizanjem)

Odmah dati antirabijski imunoglobulin i vakcinu (b)

  1. Kontakt sa glodarima, kunićima ili zečevima, obično ne zahteva specifičnu terapiju protiv besnila.

  2. Terapiju prekinuti ako je, posle 10 dana posmatranja, životinja zdrava (mačke i psi) ili ako su, posle žrtvovanja životinje, rezultati ispitivanja na besnilo dobijeni odgovarajućim laboratorijskim metodima, negativni.


Doziranje i način primene

Doziranje

Kod odraslih i dece može se primeniti ista doza Verorab vakcine.

Plan vakcinacije se mora prilagoditi u skladu sa okolnostima vakcinacije i imunog odgovora osobe. Pri primeni vakcine protiv besnila postupa se u skladu sa Nacionalnim programom imunizacije.


Primarna vakcinacija

Moraju se dati tri doze Verorab vakcine (0.5 mL) i to 0., 7. i 21. dana, prema Nacionalnom programu imunizacije.

Revakcinacija posle primarne vakcinacije

Injekcija Verorab vakcine za revakcinaciju (0.5 mL) mora se dati godinu dana posle primarne vakcinacije, posle čega sledi revakcinacija svakih 5 godina (videti Tabelu 3).

Tabela 3: Preporuke za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju


Primarna vakcinacija

3 injekcije

0., 7. i 21. dana

Prva revakcinacija

posle 1 godine

Naredne revakcinacije

svakih pet godina


Verorab se može primeniti za revakcinaciju posle primarne vakcinacije vakcinom pripravljenom na ćelijskoj


kulturi besnila (vakcine protiv besnila pripravljene na VERO ćelijama ili na humanim diploidnim ćelijama (HDCV)).


Redovna serološka testiranja neutralizacije antitela se preporučuju kako bi se procenila serokonverzija kod pacijenata sa povećanim rizikom od izloženosti virusu, sa čestim prilagođavanjem na rizik (videti Tabelu 4).


Kada je titar antitela ispod prihvatljivog nivoa, potrebno je izvršiti revakcinaciju. Tabela 4: Izloženost riziku

Kategorija rizika

Priroda rizika

Tipična populacija

Režim prevencije

Kontinuiran

Virus je prisutan

neprekidno, često u visokim koncentracijama.


Aerosol, mukozne membrane, ujed ili izloženost bez ujeda je moguća. Specifične izloženosti mogu proći neprepoznatljivo.

Osoblje u istraživačkim

laboratorijama koje radi sa virusom besnila.


Osoblje u proizvodnim laboratorijama koje radi sa virusom besnila.

Program primarne

vakcinacije.


Serološka testiranja svakih 6 meseci.


Revakcinacija kada titar antitela padne ispod prihvatljivog nivoa*.

Čest

Izloženost je obično

periodična, sa poznatim izvorom, ali izloženost može biti nepoznata.

Osoblje u dijagnostičkim

laboratorijama koje radi sa virusom besnila.


Veterinari, kontrolori životinja i radnici u divljim, epizootičkim područjima besnila.

Program primarne

vakcinacije.


Revakcinacija posle godinu dana i potom svake 2 godine prema serološkim proverama.

Redak

Izloženost je skoro uvek

periodična, sa poznatim izvorom.


Mukozne membrane, ujed ili izloženost bez ujeda.

Veterinari i kontrolori

životinja i radnici u divljim područjima niske endemičnosti besnila. Neki putnici u strana epizootična područja besnila.


Studenti veterine.

Program primarne

vakcinacije.


Prva revakcinacija posle godinu dana,


potom svakih 5 godina.


Postinfektivna vakcinacija

Prva pomoć: Lokalno lečenje rane

Sve ujede i ogrebotine treba odmah dobro isprati i oprati sapunom ili deterdžentom. Ovakav postupak može da


omogući delotvorno uklanjanje virusa besnila sa mesta infekcije. Potom se može naneti 70%-ni rastvor alkohola, tinktura (ili rastvor) joda ili 0,1% rastvor kvaternernog amonijaka (pod uslovom da nema zaostalih tragova sapuna, jer se ta dva proizvoda uzajamno neutrališu).

U zavisnosti od težine povreda, može biti neophodno da se, zajedno sa vakcinom, daju antirabijski imunoglobulini (RIG). U tom slučaju, treba pažljivo pročitati tekst uputstva za upotrebu iz pakovanja imunoglobulina protiv besnila (RIG).

Terapija se može, ako je neophodno, upotpuniti primenom profilaktičke terapije protiv tetanusa i/ili antibioticima.

Potpuno imunizovane osobe

Neophodno je dati Verorab (0.5 mL) u dve revakcinacione doze, i to 0. i 3. dana.

Primena antirabijskog imunoglobulina (RIG) nije neophodna, te se u ovakvom slučaju ne sprovodi, jer primenu injekcije za revakcinaciju uvek prati anamnestička reakcija.

Za prethodno imunizovana lica treba utvrditi sledeće:

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Bezbedno uništiti vakcinu eventualno zaostalu posle upotrebe i kontejner, najbolje toplotnom inaktivacijom ili


spaljivanjem, u skladu sa lokalno usvojenom procedurom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z