Amlator


UPUTSTVO ZA LEK

Amlator®, film tablete, 10 mg/5 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 kom


Amlator®, film tablete, 10 mg/10 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 kom


Amlator®, film tablete, 20 mg/5 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 kom


Amlator®, film tablete, 20 mg/10 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Gedeon Richter Romania S.A.


Adresa: 99-105,Cuza Voda street, 540306 Targu –Mures,Rumunija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.


Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Amlator i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlator

  3. Kako se upotrebljava lek Amlator

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Amlator

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMLATOR I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Amlator je kombinovani proizvod koji sadrži dve aktivne supstance pod nazivom atorvastatin i amlodipin.


    Amlator je indikovan kao supstituciona terapija kod onih odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani amlodipinom i atorvastatinom datim istovremeno, u istoj dozi kao i u kombinaciji za lečenje hipertenzije (sa ili bez hronične stabilne koronarne bolesti arterija) kod odraslih pacijenata sa jednim od sledećih stanja:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMLATOR


    Lek Amlator ne smete koristiti:

    Nemojte da uzimate lek Amlator:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMLATOR


    Lek Amlator uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Tokom terapije lekom Amlator morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Amlator.


    Odrasli


    Doza koju utvrdi Vaš lekar može biti jedna film tableta leka Amlator jačine 10 mg/5mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg ili jedna film tableta leka Amlator jačine 20 mg/10 mg na dan.


    Maksimalna dnevna doza je: Jedna film tableta leka Amlator jačine 20mg/10mg.


    Progutajte tabletu celu sa malo vode. Možete je uzeti u bilo koje vreme tokom dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzmete tabletu uvek u isto doba dana.


    Pratite savete Vašeg lekara u vezi dijete sa malim unosom masti; redovno vežbajte i nemojte da pušite.


    Trajanje terapije lekom Amlator će odrediti Vaš lekar.


    Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Amlator suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.


    Stariji pacijenti

    Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata.


    Deca i adolescenti

    Lek Amlator se ne preporučuje kod dece i adolescenata.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod ovih pacijenata.


    Pacijenti sa oboljenjem jetre

    Kod ovih pacijenata lek Amlator treba primenjivati sa oprezom i potrebno je redovno praćenje funkcije jetre.


    Ako ste uzeli više leka Amlator nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Amlator nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže bolnice. Ponesite tablete koje su preostale ili kutiju leka tako da u bolnici mogu lakše utvrditi šta ste uzimali.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Amlator


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Amlator

    Nemojte da prestanete da uzimate lek dok Vam to ne kaže Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i Amlator može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

    Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate Amlator tablete i odmah se obratite lekaru ili najbližoj jedinici hitne pomoći:


    Retka (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):




    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK AMLATOR


    Rok upotrebe 24 meseca. Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25 stepeni u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Amlator


Aktivne supstance:


Amlator 10 mg/5 mg

Svaka film tableta sadrži 10 mg atorvastatina, u obliku atorvastatin L-lizina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin- besilata


Amlator 10 mg/10 mg

Svaka film tableta sadrži 10 mg atorvastatina, u obliku atorvastatin L-lizina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin -besilata


Amlator 20 mg/5 mg

Svaka film tableta sadrži 20 mg atorvastatina, u obliku atorvastatin L-lizina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin -besilata


Amlator 20 mg/10 mg

Svaka film tableta sadrži 20 mg atorvastatina, u obliku atorvastatin L-lizina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin- besilata

Lista pomoćnih supstanci: Tableta - jezgro:

Kalcijum karbonat,

Celuloza, mikrokristalna,

Skrob, kukuruzni, preželatinizovani Kroskarmeloza- natrijum,

Kalcijum- oksid,

Natrijum-skrobglikolat (tip A), Hidroksipropilceluloza Polisorbat 80,

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat.


Tableta - film:

Poli(vinil alkohol)-delimično hidrolizovan, Titan-dioksid (E171),

Makrogol 3350, Talk.


Kako izgleda lek AMLATOR i sadržaj pakovanja


Film tableta

Amlator 10 mg/5 mg film tablete su bele, okrugle, bikonveksne, sa utisnutim “CE3” sa jedne strane. Amlator 10 mg/10 mg film tablete su bele, okrugle, bikonveksne, sa utisnutim “CE5” sa jedne strane. Amlator 20 mg/5 mg film tablete su bele, duguljaste, bikonveksne, sa utisnutim “CE4” sa jedne strane. Amlator 20 mg/10 mg film tablete su bele, duguljaste, bikonveksne, sa utisnutim “CE6” sa jedne strane.


30 film tableta u srebrnom, PA/Al/PVC//Al blisteru u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6, Beograd


Proizvođač:

Gedeon Richter S.A.

99-105,Cuza Voda street, 540306 Targu –Mures, Rumunija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Amlator® film tablete, 10 mg/5 mg: 515-01-7273-12-001 od 29.05.2014.

Amlator® film tablete, 10 mg/10 mg: 515-01-7274-12-001 od 29.05.2014.

Amlator® film tablete, 20 mg/5 mg: 515-01-7275-12-001 od 29.05.2014.

Amlator® film tablete, 20 mg/10 mg: 515-01-7276-12-001 od 29.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z