Optiray 240


UPUTSTVO ZA LEK


Optiray 240, rastvor za injekciju/infuziju, 240 mg I/mL Pakovanje: 10 boca po 50 mL

10 boca po 100 mL


Proizvođač: Mallinckrodt Canada ULC

Adresa: 7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada

Podnosilac zahteva: MEDICOM D.O.O.

Adresa: Pocerska 3, Šabac, Srbija


Optiray 240, 240 mg I/ml, rastvor za injekciju/infuziju INN: joversol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Optiray 240 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Optiray 240

  3. Kako se upotrebljava lek Optiray 240

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Optiray 240

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 240 I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

    Optiray 240 je nejonsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPTIRAY 240


    Lek Optiray 240 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OPTIRAY 240


    Ispitivanje pomoću leka Optiray će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti korišćena.

    Optiray se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Precizna doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja doza koja je adekvatna za rendgensko ispitivanje.


    Ako ste uzeli više leka Optiray 240 nego što je trebalo


    Kao i kod svih jodnih kontrasta, predoziranje je potencijalno fatalno i može uticati na disanje, srce i kardiovaskularni sistem. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon upotrebe kontrasta Optiray.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Optiray, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva udružena sa upotrebom Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili opasna po život.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih znakova ozbiljnih neželjenih dejstava:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.


  5. KAKO ČUVATI LEK Optiray 240


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Optiray posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.

    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

    Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti. Ne zamrzavati.


    Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Optiray 240


Aktivna supstanca je: joversol.

1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 509 mg joversola (što odgovara 240 mg/mL elementarnog, organski vezanog joda).


Ostali sastojci su: trometamin; trometamin-hidrohlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Optiray 240 i sadržaj pakovanja


Optiray 240 je pakovan u boce od bezbojnog stakla tipa I (Ph. Eur). Boce su zatvorene čepom od bromobutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom zaštitnom kapicom.

Veličine pakovanja:

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se ili 10 boca od 50 mL ili 10 boca od 100 mL.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: MEDICOM D.O.O.

Pocerska 3, Šabac, Srbija


Proizvođač:

Mallinckrodt Canada ULC

7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013. Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Optiray 240, boca, 10x50 mL: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014.

Optiray 240, boca, 10x100 mL: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Optiray 240 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj angiografiji, venografiji, intravenskoj urografiji i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA DSA).

Optiray 240 je takođe indikovan kod odraslih i za primenu u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela.


Doziranje i način primene


Odrasli: preporučeni način doziranja

Procedura Doziranje Maksimalna ukupna doza


Cerebralna angiografija

2-12 mL

20-50 mL

200 mL

200 mL


Venografija 50-100 mL 250 mL


Urografija 65-100 mL 200 mL


CT glave 65-200 mL 200 mL


CT tela 35-200 mL 200 mL


IA DSA 5-80 mL 250 mL

Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.

Deca: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene Optiray 240 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti Optiray 300 mg I/mL.

Preporučuje se zagrevanje jonskog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.


Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.


Kontraindikacije


Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Manifestni hipertireoidizam.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Bilo je ozbiljnih ili fatalnih reakcija udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.


Dijagnostičke procedure, koje uključuju primenu jodnih intravaskularnih kontrastnih sredstava, treba da sprovodi


obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i tretman svih tipova neželjenih reakcija. Obzirom da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.


Kao i druga rendgenska kontrastna sredstva, Optiray može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija netolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata kod kojih postoje reakcije netolerancije na jodna rendgenska kontrastna sredstva, bilo kakva alergija ili preosetljivost u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).


Pojava teških idiosinkaratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.


Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek dostupne.


Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava opasnih po život, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i njihovu ozbiljnost.


Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.


U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.


Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.


Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.


Pacijente sa kongestivnim oboljenjem srca treba nadzirati nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti udruženi sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji. Sve druge pacijente treba nadzirati najmanje jedan sat nakon primene, obzirom da je prijavljeno da se većina neželjenih dejstava pojavljuje u tom periodu. Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.


Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).


Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom renalnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom


paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni renalni poremećaji, uključujući akutnu renalnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidratacija mogu da budu uzrok renalne insuficijencije, predpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidratacije i pažljivo praćenje pacijenta.


Pre primene leka Optiray neophodna je efikasna hidratacija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidratacija je opasna i može pogoršati akutnu renalnu insuficijenciju.


Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu sredstva nepropustljivog za radioaktivne zrake treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija α- i β- blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u tretmanu hipertenzivne krize.


Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što su rendgenska kontrastna sredstva, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.


In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, pri sličnim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga je neophodno često ispirati standardne angiografske katetere i izbegavati produženi kontakt krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.


Ozbiljne neurološke pojave su primećene nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđen odnos uzrok-posledica jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.


Optiray treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija leka Optiray, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalni tretman, Optiray se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (na pr. ulceracija) koje je zahtevalo hiruršku obradu.


Venografija

Neophodno je preduzeti specijalni oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Sledeće interakcije su prijavljene nakon administracije drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.


Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je renalna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstva. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.


Literatura navodi da pacijenti tretirani Interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku 4.8. Neželjena dejstva. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava


ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene Interleukina.


Nakon primene vazopresora nikada ne treba aplikovati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva obzirom da snažno potencira neurološke efekte.


Akutna renalna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin u toku rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti u slučaju normalnih vrednosti serumskog kreatinina i uz privremeno obustavljanje primene metformina u vreme ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju.


Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitne žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitne žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitne žlezde koji ne zavise od određivanja joda, na pr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).


Ispitivanja interakacija nisu rađena.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Period trudnoće:

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/ fetalni

razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nisu dostupni klinički podaci o primeni joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentu ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentu i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.

S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.


Period dojenja:

Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.

Plodnost:

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od neposrednih reakcija, ne savetuje se upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.


Neželjena dejstva


Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<10000)

Nije poznata (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


  1. Sažetak bezbednosnog profila


    Neželjena dejstva udružena sa primenom kontrasta Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena. kratko traju i spontano se povlače (bez tretmana). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljnje, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti fatalne, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.

    Većina neželjenih reakcija na Optiray javlja se u toku nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije

    preosetljivosti povezane s primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.


  2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija


    U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme primene injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.


    Imunološki poremećaji

    Veoma retko anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti)

    Nije poznato anafilaktički šok


    Psihijatrijski poremećaji

    Veoma retko stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost


    Poremećaji nervnog sistema

    Retko sinkopa; tremor; vertigo (uključujući vrtoglavicu, ošamućenost); glavobolja; parestezije; poremećaj čula ukusa

    Veoma retko gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija

    Nije poznato konvulzije; diskinezija; amnezija


    Poremećaji na nivou oka

    Retko zamućen vid

    Veoma retko alergijski konjuktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjuktive, itd.)

    Nije poznato privremeno slepilo


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu Veoma retko tinitus


    Kardiološki poremećaji

    Retko tahikardija


    Veoma retko srčani blok; aritmija; angina; izmenjen EKG; bradikardija; atrijalna fibrilacija; Nije poznato kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; cijanoza;

    ekstrasistole; palpitacije


    Vaskualrni poremećaji

    Retko hipotenzija; nastupi vreline

    Veoma retko cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija Nije poznato šok, tromboza; vazospazam


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Retko laringospazam; edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.);

    dispneja; rinitis (uključujući kijanje, nazalnu kongestiju); iritacija grla; kašalj

    Veoma retko plućni edem; faringitis; hipoksija

    Nije poznato respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija


    Gastrointestinalni poremećaji Povremeno mučnina

    Retko povraćanje; suvoća usta

    Veoma retko sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija Nije poznato dijareja


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Povremeno urtikarija

    Retko eritem; pruritus; osip

    Veoma retko angioneurotski edem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj) Nije poznato toksična epidermalna nekroliza; bledilo


    Poremećaji mišićno-skeltnog, vezivnog i koštanog tkiva Veoma retko mišićni spazam


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Retko neodložan nagon za mokrenjem

    Veoma retko akutna renalna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija; hematurija; sniženje klirensa kreatinina; porast azotne ureje u krvi

    Nije poznato anurija; disurija


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često osećaj toplote

    Često bol

    Retko otok lica (uključujući otok očiju, periorbitalni edem, itd.); otok farinksa; groznica

    (uključujući drhtavicu, osećaj hladnoće)

    Veoma retko edem; reakcije na mestu injiciranja (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije); bol u grudima; astenična stanja (uključujući

    osećanje slabosti, umor, tromost, itd.); neprirodan osećaj

    Nije poznato pireksija


    Endokrinološki poremećaji

    Nije poznato prolazni hipotireoidizam kod novorođenčadi


  3. Opis odabranih neželjenih reakcija


    Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:


    1. Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoridne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.

      Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Teške anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti opasne po život i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest ili

      plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda.

      Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti.

      Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, rinitis, parestezija ili hipotenzija.

    2. Vazovagalne reakcije kao na pr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.

    3. Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca na pr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se vaeoma retko.

    4. Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili renalnom vazopatijom, na pr.: smanjenje renalne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna renalna insuficijencija.

    5. Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, na pr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.

    6. Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena

      paravazacija može zahtevati hirurški tretman.

    7. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.


  4. Pedijatrijska populacija


Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u dece budu kao u odraslih. Prolazni hipotireodizam je primećen kod novorođenčadi nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.


Predoziranje


Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa Optiray je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje kontrasta Optiray iz krvi.


Inkompatibilnost


Optiray ne treba mešati sa drugim lekovima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z