Ginko Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Ginko Sandoz® film tablete 40 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9x10 kom Ginko Sandoz® film tablete 80 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom Ginko Sandoz® film tablete 120 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH


Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ginko Sandoz® film tablete 40 mg Ginko Sandoz® film tablete 80 mg Ginko Sandoz® film tablete 120 mg


INN: ginko (Ginkgo biloba), suvi ekstrakt lista


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Ginko Sandoz, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


Kada uzimate lek Ginko Sandoz, posebno vodite računa:


Ovaj lek ne treba da uzimaju osobe mlađe od 18 godina.


U slučaju patološki pojačane tendencije krvarenja (hemoragijska dijeteza), kao i u slučaju istovremene terapije antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), ovaj lek se može koristiti samo ako Vam je to lekar preporučio.


S obzirom da postoje dokazi da proizvodi na bazi ekstrata lista ginka pojačavaju tendenciju ka krvarenju, dve


nedelje pre hirurške intervencije treba preventivno prekinuti sa uzimanjem ovog leka.

Molimo Vas da obavestite svog lekara na vreme ako uzimate ekstrakt lista ginko bilobe, da bi lekar mogao da odluči o sledećim koracima.


Ako imate epilepsiju, molim Vas da se posavetujete sa lekarom pre uzimanja ovog leka. Ne može se isključiti da primena ginkga stimuliše pojavu epileptičnih napada kod pacijenata obolelih od epilepsije.


Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


Istovremena primena ovog leka sa lekovima protiv zgrušavanja krvi (poput fenprokumona, varfarina, klopidogrela, acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova) može pojačati njihovo dejstvo.


Ukoliko je to Vaš slučaj, mora se pažljivo pratiti Vaše stanje i ako se pojave prvi znakovi preosetljivosti ili hemoragije (krvarenja), ovaj lek više ne smete uzimati već se odmah obratite Vašem lekaru.


Kao i kod primene bilo kog leka, ne može se isključiti uticaj metabolizma ekstrakta lista ginko bilobe na metabolizam različitih drugih lekova, a što može uticati na jačinu i/ili dužinu efekta ovih lekova. Nema dovoljno dostupnih studija koje se tiču ove interakcije.

. Zbog svega navedenog, potrebno je da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.


Uzimanje leka Ginko Sandoz sa hranom ili pićima

Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Lek treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode).


Primena leka Ginko Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Ako ste trudni ili želite da zatrudnite, recite to svom lekaru.

S obzirom da postoje izolovani dokazi da preparati koji sadrže ginko bilobu mogu povećati sklonost ka krvarenju, ovaj lek se ne sme primenjivati tokom trudnoće.


Ovaj lek ne treba koristiti tokom dojenja s obzirom da nema dovoljno dostupnih studija. Nije poznato da li se sastojci ekstrakta lista ginka izlučuju u majčino mleko.


Uticaj leka Ginko Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Lek Ginko Sandoz ne utiče na Vaše sposobnosti upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka Ginko Sandoz

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ginko Sandoz


    Lek Ginko Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.

    Pre prve upotrebe leka konsultovati lekara. Sindrom demencije

    Odrasli stariji od 18 godina uzimaju 120 - 240 mg ekstrakta lista ginka na dan što odgovara:

    Ginko Sandoz 40 mg film tablete: 1-2 film tablete 3 puta na dan Ginko Sandoz 80 mg film tablete: 1 film tableta 2-3 puta na dan

    Ginko Sandoz 120 mg film tablete: 1 film tableta jednom do dva puta na dan


    Okluzivno oboljenje perifernih arterija, vrtoglavica i tinitus

    Odrasli stariji od 18 godina uzimaju 120 - 160 mg ekstrakta lista ginka na dan što odgovara: Ginko Sandoz® 40 mg film tablete: 1½ -2 film tablete dva puta na dan

    Ginko Sandoz® 80 mg film tablete: 1 film tableta dva puta na dan Ginko Sandoz® 120 mg film tablete: 1 film tableta jednom na dan


    Film tablete ne treba uzimati u ležećem položaju.

    Film tablete treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode).

    Ako se lek uzima tri puta dnevno, treba ga uzimati ujutro, u podne i uveče; ako se uzima dva puta dnevno, treba ga uzimati ujutro i uveče.

    Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.


    Deca i adolescenti

    Ekstrakt lista ginko bilobe nije namenjen za upotrebu kod osoba mlađih od 18 godina.


    Trajanje terapije

    1. Sindrom demencije

      Terapija treba da traje najmanje 8 nedelja. Ako nakon terapijskog perioda od 3 meseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja u simptomima bolesti ili ako se čak pogoršaju, lekar bi trebalo da proveri da li je dalji nastavak terapije opravdan.


    2. Okluzivno oboljenje perifernih arterija

      Trajanje terapije od minimalno 6 nedelja je preduslov za povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola

    3. Vertigo

      Terapija treba da traje 6-8 nedelja. Duža primena nije terapijski opravdana.


    4. Tinitus

      Dodatnu terapiju treba sprovoditi tokom perioda od najmanje 12 nedelja. Ako terapija nije uspešna nakon 6 meseci, poboljšanje se ne može očekivati ni posle dugotrajne terapije.


      Ako ste uzeli više leka Ginko Sandoz nego što je trebalo

      Za suvi ekstrakt lista ginko bilobe, do danas nisu poznati simptomi predoziranja.

      Ukoliko dođe do predoziranja ovim tabletama odmah se javite Vašem lekaru koji će možda želeti da preduzme određene terapijske mere u skladu sa Vašim stanjem.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Ginko Sandoz

      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Lek nastavite da uzimate u sledećem terminu kako Vam je lekar propisao.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Ginko Sandoz

      Treba da imate strpljenja i redovno uzimate Vaš lek dok se ne jave pozitivni efekti Vaše terapije, neki put i posle par nedelja. Ako naglo obustavite uzimanje bilo kog leka Vaši simptomi zbog kojih ste započeli terapiju se mogu vratiti i čak biti pojačani.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Ginko Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Ne mogu se dati konačni podaci koji se tiču učestalosti neželjenih dejstava tokom uzimanja produkata koji sadrže ginko bilobu, s obzirom da su ova neželjena dejstavapoznata na osnovu izolovanih izveštaja od strane pacijenata, lekara ili farmaceuta.


    Tokom terapije proizvodima na bazi ginka, posebno pri istovremenoj primeni antikoagulanasa poput fenprokumona, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, javljala su se krvarenja (krvarenje u mozgu, krvarenje u želudačnocrevnom traktu, krvarenje u oku). Kod preosetljivih pacijenata mogu se javiti teške reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok), kao i alergijske reakcije na koži (crvenilo kože, oticanje kože, svrab).

    Takođe, mogu se javiti i blage želudačnocrevne tegobe, glavobolja, vrtoglavica/ošamućenost ili pogoršanje već postojeće vrtoglavice/ošamućenosti.


    Ako se pojave prvi znakovi preosetljivosti ili hemoragije (krvarenja), prestanite sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru i obavestiti ga o tome, kako bi lekar preduzeo odgovarajuće mere.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. KAKO ČUVATI LEK Ginko Sandoz

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Ginko Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ginko Sandoz


Aktivna supstanca je:

Jedna film tableta sadrži: 40 mg, 80 mg ili 120 mg suvog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba L.) (35-67:1), 22,0-27,0% flavonoida, računato kao flavonoidni glikozidi i 5,0-7,0% terpenskih laktona, uključujući 2,8- 3,4% ginkolida A,B i C i 2,6-3,2% bilobalida i sa manje od 5 ppm ginkolne kiseline.

Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m)


Ostali sastojci su:

Sastav tabletnog jezgra: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sastav obloge (filma): laktoza, monohidrat; hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)- oksid, žuti (E172)


Napomena za dijabetičare:

1 film tableta sadrži manje od 0,02 (tableta 40 mg) / 0,03 (tableta 80 mg) ili 0,04 (tableta 120 mg) šećernih


(ugljenohidratnih) jedinica.


Kako izgleda lek Ginko Sandoz i sadržaj pakovanja


Ginko Sandoz®, 40 mg

Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani tablete..


Ginko Sandoz®, 80 mg

Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na obe strane tablete.


Ginko Sandoz®, 120 mg

Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na obe strane tablete.


Ginko Sandoz® 40mg

U kartonskoj kutiji se nalazi 3 ili 9 PP/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 ili 90 film tableta). Ginko Sandoz® 80mg ili 120mg

U kartonskoj kutiji se nalazi 3 PP/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. , Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH.

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2014.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:

Ginko Sandoz® 40 mg, 30 film tableta 515-01-05406-13-001 od 21.05.2014.

Ginko Sandoz® 40 mg, 90 film tableta 515-01-05407-13-001 od 21.05.2014.

Ginko Sandoz® 80 mg, 30 film tableta 515-01-05408-13-001 od 21.05.2014.

Ginko Sandoz® 120 mg, 30 film tableta 515-01-05409-13-001 od 21.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z