Dianeal PD4


UPUTSTVO ZA LEK


Dianeal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, 1,36% m/v (13,6g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L,

Plastična kesa:dvostruka kesa 1x2000mL, 1x2500mL, jednostruka kesa 1x5000mL


Dianeal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, 2,27%m/v (22,7g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L,

Plastična kesa:dvostruka kesa 1x2000mL, 1x2500mL, jednostruka kesa 1x5000mL


Dianeal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, 3,86%m/v (38,6g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L,

Plastična kesa:dvostruka kesa 1x2000mL, 1x2500mL, jednostruka kesa 1x5000mL


1x2000mL, 1x5000mL:

Baxter Healthcare S.A.

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. Baxter Healthcare Corporation



Proizvođač:


Adresa:

1x2500mL:

Baxter Healthcare S.A.

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 1x2000mL, 1x5000mL:

Moneen Road,Castlebar County Mayo, Irska

42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska North Marion, North Carolina. Highway 221, SAD


1x2500mL:

Moneen Road,Castlebar County Mayo, Irska

42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska


Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o

Adresa: Ilije Garašanina 23,11000 Beograd


Dianeal PD4, 1,36% m/v (13,6g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

Dianeal PD4, 2,27% m/v (22,7g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

Dianeal PD4, 3,86% m/v (38,6g/L)+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu


INN: glukoza, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dianeal PD4 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dianeal PD4

  3. Kako se upotrebljava lek Dianeal PD4

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dianeal PD4

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DIANEAL PD4 I ČEMU JE NAMENjEN


    Dianeal PD4 je rastvor za peritoneumsku dijalizu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe,

    ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti. Dianeal PD4 sadrži različite koncentracije glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86). Veća koncentracija glukoze u rastvoru odstranjuje veću količinu vode iz krvi.

    Dianeal PD4 vam može propisati lekar ako imate:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIANEAL PD4


    Lek DIANEAL PD4 ne smete koristiti:


    •Ako imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi) pre nego što prvi put budete koristili ovaj rastvor.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIANEAL PD4


    Dianeal PD4 se primjenjuje u trbušnu duplju koja se nalazi između kože i peritoneuma (intraperitonealno). Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra.

    Nije za intravensku primenu.

    Uvek upotrebljavajte Dianeal PD4 tačno prema uputstvima medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se s njima.

    Koristite rastvor samo ako je bistar i kesa nije oštećena. Sav neupotrebljeni ostatak rastvora vratite lekaru ili farmaceutu.

    Kako se daje i koliko često

    Vaš lekar će vam propisati rastvor s odgovarajućom koncentracijom glukoze i brojem kesa koje ćete morati koristiti svakog dana.

    Način primene

    Pre primene:

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Dianeal PD4 može izazvati neželjena dejstva, koje se ne moraju pojaviti kod svih pacijenata. Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo obratite se odmah vašem lekaru ili dijaliznom centru:

    Ako primetite bilo koju neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DIANEAL PD4


    Čuvati lek Dianeal PD4 van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok trajanja leka od proizvođača Baxter Healthcare Corporation, North Marion, North Carolina, Highway, 221, SAD:

    12 meseci


    Rok trajanja leka od proizvođača Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Moneen Road, Irska i proizvođača Baxter Manufacturing Sp. z.o.o, 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska:

    2 godine


    Rastvor koji se izvadi iz zaštitne kese-omotača, mora se odmah iskoristiti.


    Čuvanje


    Koristite Dianeal PD4 kao što ste obučeni.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Dianeal PD4


    Dianeal PD4 je dostupan u 3 različite koncentracije glukoze.



    Dianeal PD4


    1,36%


    2,27%


    3,86%


    Sadržaj aktivnih supstanci g/L


    Glukoza, monohidrat što odgovara


    13,6


    2,27


    3,86


    Natrijum-hlorid


    5,4


    5,4


    5,4

    Kalcijum-hlorid, dihidrat

    0,184

    0,184

    0,184

    Magnezijum-hlorid, heksahidrat

    0,051

    0,051

    0,051

    Natrijum S-laktat

    4,48

    4,48

    4,48

    mmol/L

    Natrijum

    132

    132

    132

    Kalcijum

    1,25

    1,25

    1,25


    Magnezijum

    0,25

    0,25

    0,25

    Laktati

    40

    40

    40

    Hloridi

    95

    95

    95


    Sadržaj pomoćnih supstanci:



Kako izgleda lek Dianeal PD4 i sadržaj pakovanja


Za zapremine 2000 mL i 2500 mL, sve tri jačine:

Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike (PVC),

oznake PL-146. Kesa se može povezati sa integralnim setom za primenu i praznom drenažnom

kesom (twin-bag sistem). Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa (resealable latex injection port) za dodavanje lekova u rastvor pre njegove primene, ako je

to neophodno.

Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine. 1x 2000 mL (twin bag) dvostruka kesa.

1x 2500 mL (twin bag) dvostruka kesa.


Za zapreminu 5000mL, sve tri jačine:

Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike (PVC),

oznake PL-146. Jednostruka kesa ima otvor za povezivanje sa pogodnim setom za primenu. Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa (resealable latex injection port) za dodavanje lekova u rastvor pre njegove primene, ako je to neophodno.

Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine. 1x5000 mL (single bag) jednostruka kesa.


Nosilac dozvole


Diacell d.o.o

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd


Proizvođač


1x2000mL, 1x5000mL:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar County Mayo, Irska


Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska Baxter Healthcare Corporation


North Marion, North Carolina. Highway 221, SAD


1x2500mL:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar County Mayo, Irska


Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da oz nači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:

Dianeal PD4 glukoza 1,36%, rastvor za peritonealnu dijalizu, u pakovanjima: 1x2000 mL: 515-01-05653-13-001 od 28.01.2014.

1x2500 mL: 515-01-05664-13-001 od 28.01.2014.

1x5000 mL: 515-01-05666-13-001 od 28.01.2014.


Dianeal PD4 glukoza 2,27%, rastvor za peritonealnu dijalizu, u pakovanjima: 1x2000 mL: 515-01-05667-13-001 od 28.01.2014.

1x2500 mL: 515-01-05668-13-001 od 28.01.2014.

1x5000 mL: 515-01-05669-13-001 od 28.01.2014.


Dianeal PD4 glukoza 3,86%, rastvor za peritonealnu dijalizu, u pakovanjima: 1x2000 mL: 515-01-05670-13-001 od 28.01.2014.

1x2500 mL: 515-01-05671-13-001 od 28.01.2014.

1x5000 mL: 515-01-05672-13-001 od 28.01.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Dianeal PD4 je indikovan u slučaju potrebe za peritonealnom dijalizom, uključujući:



Dianeal PD4 je naročito koristan za kontrolu kalcijuma i fosfata u serumu kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji primaju sredstva za vezivanje fosfata, koja sadrže soli kalcijuma ili magnezijuma.


Doziranje i način primene


Način primene


Rastvor Dianeal PD4 rastvor se primenjuje samo intraperitonealno. Lek nije namenjen za za intravensku primenu.


Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37oC pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesu ne treba zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.


Ceo postupak peritoneumske dijalize sprovodi se pod aseptičnim uslovima.


Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.


Drenažna tečnost treba da se ispita na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.


Samo za jednokratnu upotrebu.


Doziranje


Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji te trajanje dijalize određuje lekar.


Odrasli


Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritoneumskoj dijalizi (Continuous Ambulatory Peritoneal


Dialysis – CAPD) obično se obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Kod pacijenata na automatskoj peritoneumskoj dijalizi (Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično se obavlja 4-5 ciklusa tokom noći, a do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji ispunjava trbušnu duplju zavisi od površine tela ili telesne mase pacijenta, a obično iznosi 2000 do 2500 mL.


Pedijatrijski pacijenti (novorođenčad i deca do 18 godina )


Preporučeni volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 po ciklusu do maksimalnog volumena od 2000 mL, ukoliko pacijent može da podnese toliki volumen.


Kod dece mlađe od 2 godine života preporučuju se volumeni rastvora od 500 do 1000 mL/m2.


Kako se telesna masa pacijenta približava idealnoj suvoj masi, preporučuje se smanjenje koncentracije glukoze Dianeal PD4 rastvora.


Da bi se izbegao rizik od teške dehidratacije i hipovolemije, kao i da bi se smanjio gubitak proteina, preporučljivo je izabrati rastvor za peritonealnu dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tečnosti iz organizma za svaku pojedinačnu izmenu.

Kontraindikacije


Dianeal PD4 rastvor kontraindikovan je kod pacijenata sa:



Sistem organa sa klasama (SOC)

Preferirani MedDRA termini

Učestalost

POREMEĆAJI

METABOLIZMA I ISHRANE

hipokalemija

zadržavanje tečnosti hipervolemija hipovolemija hiponatremija dehidratacija hipohloremija

Nije poznato

VASKULARNI

POREMEĆAJI

hipertenzija

hipotenzija

Nije poznato

RESPIRATORNI,

TORAKALNI I MEDIJASTINALNI POREMEĆAJI

dispneja

Nije poznato

GASTROINTESTINALNI

POREMEĆAJI

inkapsulirajuća peritoneumska

skleroza peritonitis

zamućenje drenažne tečnosti iz

peritoneumske šupljine povraćanje

dijareja

mučnina

opstipacija (zatvor) abdominalni bol abdominalna distenzija nelagodnost u abdomenu

Nije poznato

POREMEĆAJI NA NIVOU KOŽE I

POTKOŽNOG TKIVA

Stevens-Johnsonov sindrom

urtikarija

osip (uključujući eritematozni, generalizovani i osip sa svrabom) svrab

Nije poznato

POREMEĆAJI MIŠIĆNO-

SKELETNOG, VEZIVNOG I KOŠTANOG TKIVA

mijalgija

grčevi mišića muskuloskeletalni bol

Nije poznato


OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE

generalizovani edem pireksija

malaksalost Reakcija na infuziju

(uključujući bol na mestu primene infuzije, bol na mestu instilisanja)

Nije poznato


Ostala neželjena dejstva peritoneumske dijalize vezana za samu proceduru: gljivični peritonitis, bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, blokada katetera.


Predoziranje


Moguće posledice predoziranja uključuju hipervolemiju, hipovolemiju, poremećaje elektrolita ili (kod dijabetičara) hiperglikemiju.


Lečenje predoziranja:

Hipervolemija se može korigovati korišćenjem hipertoničnih rastvora za peritonealnu dijalizu te smanjenjem unosa tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati nadoknadom tečnosti bilo uzimanjem peroralno ili intravenski zavisno od stanja dehidracije.

Za lečenje poremećaja elektrolita treba prvo utvrditi testiranjem krvi o kojem se tačno elektrolitu radi, a zatim ordinirati odgovarajuće lečenje. Hipokalemija kao najčešći poremećaj, može se lečiti unošenjem kalijuma peroralno ili dodatkom kalijum- hlorida ratvoru za peritonealu dijalizu, što će ordinirati lekar koji prati lečenje.

Hiperglikemiju (kod dijabetičara) treba lečiti prilagođenom dozom insulina ili oralnim antidijabeticima prema

odgovarajućoj shemi koju propisuje lekar koji prati lečenje.


Inkompatibilnost


Nisu sprovedene formalne kliničke studije interakcije lekova.

Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci rastvoru. Rekonstruisane rastvore treba koristiti odmah.


Rok upotrebe


Rok trajanja leka od proizvođača Baxter Healthcare Corporation, North Marion, North Carolina, Highway, 221, SAD:

12 meseci


Rok trajanja leka od proizvođača Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Moneen Road, Irska i


proizvođača Baxter Manufacturing Sp. z.o.o, 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska:

2 godine


Rastvor koji se izvadi iz zaštitne kese-omotača, mora se odmah iskoristiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25oC. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4oC.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Za zapremine 2000 mL i 2500 mL, sve tri jačine:

Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike (PVC),

oznake PL-146. Kesa se može povezati sa integralnim setom za primenu i praznom drenažnom

kesom (twin-bag sistem). Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa (resealable latex injection port) za dodavanje lekova u rastvor pre njegove primene, ako je

to neophodno.

Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine. 1x 2000 mL (twin bag) dvostruka kesa.

1x 2500 mL (twin bag) dvostruka kesa.


Za zapreminu 5000mL, sve tri jačine:

Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike (PVC),

oznake PL-146. Jednostruka kesa ima otvor za povezivanje sa pogodnim setom za primenu. Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa (resealable latex injection port) za dodavanje lekova u rastvor pre njegove primene, ako je to neophodno.

Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine.

1x5000 mL (single bag) jednostruka kesa.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Za detaljna uputstva o uslovima primene videti odeljak “Doziranje”.

Detaljna uputstva o postupcima CAPD izmene pacijenti će dobiti prilikom edukacije, a uputstva za upotrebu navedena su u uputstvu o leku.

Koristiti kese samo ako je rastvor bistar i kesa nije oštećena. Sav neiskorišćeni rastvor i otpadni materijal odbaciti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z