ONDA


UPUTSTVO ZA LEK


ONDA®, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, ampula, 1x2mL


ONDA®, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5x2mL


ONDA®, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, ampula, 1x4mL


ONDA®, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5x4mL


Proizvođač: VIANEX S.A. - PLANT A'


12th Km Athens-Lamia National Road, 144 51 Metamorphossi,

Adresa:

Attiki, Atina, Grčka


Podnosilac zahteva: Beocompass d.o.o.


Adresa: Zvečanska 60/22, Beograd, Srbija


ONDA®, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju

ONDA®, 8 mg/4 mL, rastvor za injekciju


INN : Ondansetron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ONDA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDA

  3. Kako se upotrebljava lek ONDA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ONDA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ONDA I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek ONDA sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. Neki medicinski tretmani dovode do oslobađanja supstance koja izaziva mučninu i povraćanje.

    ONDA blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

    Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDA


    Lek ONDA ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONDA


    Lek ONDA, rastvor za injekciju, nikada nećete davati sami sebi. Lek ONDA, rastvor za injekciju, će Vam dati lekar ili medicinska sestra u venu ili u mišić.


    Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih:


    Na dan hemioterapije ili zračenja:

    Preporučena intravenska ili intramuskularna doza ondansetrona, rastvora za injekciju, za odrasle je 8 mg, primenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije neposredno pre terapije i zatim još 8 mg nakon 12 sati.


    Nakon hemioterapije:

    Nastavićete sa oralnom primenom ondansetrona 8 mg, svakih 12 sati (dva puta dnevno), u trajanju do 5 dana, za zaštitu od odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata.


    Ukoliko vaša hemioterapija ili zračenje može da uzrokuje ozbiljnu mučninu i povraćanje, može biti neophodno da dobijete veću dozu leka od uobičajene, Vaš lekar će proceniti i napraviti izbor doze i režima doziranja.


    Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece starosti ≥ 6 meseci i adolescenata


    Doze protiv mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom mogu da se izračunaju na osnovu telesne površine (BSA – Body Surface Area) ili telesne mase.


    Na dan hemioterapije:

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Lek ONDA, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Alergijske reakcije

    Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) mogu da se jave kod nekih pacijenata; prekinite dalje uzimanje leka

    i odmah obavestite lekara ukoliko se pojave sledeći simptomi:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ONDA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene ampule leka ONDA je tri (3) godine.

    Nemojte koristiti lek ONDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata, na temperaturi od 2 - 8ºC, u frižideru.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Lek čuvati u originalnom pakovanju.


    Razblaženi rastvori leka ONDA 4 mg/2 mL i 8 mg/4 mL, sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilni 24 sata pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.


    Lek ONDA 4 mg/2 mL i 8 mg/4 mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji ili infuziji sa


    drugim lekovima.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ONDA


Svaka ampula leka ONDA, 4 mg/2 mL sadrži:


Aktivna supstanca: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.

Ostali sastojci rastvora su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.


Svaka ampula leka ONDA, 8 mg/4 mL sadrži:


Aktivna supstanca: 8 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.

Ostali sastojci rastvora su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.


Kako izgleda lek ONDA i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor.

Ampule su od zatamnjenog stakla tip I, potom se pakuju u PVC uložak, a potom u kartonsku kutiju. Jedno pakovanje može da sadrži PVC uložak sa jednom (1) ili sa pet (5) ampula i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Beocompass d.o.o. Zvečanska 60/22 11 000 Beograd Srbija


Proizvođač:

VIANEX S.A. – PLANT A’

12th Km Athens-Lamia National Road, 144 51 Metamorphossi, Attiki,

Atina, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

ONDA®, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, Pakovanje: ukupno 1 kom, ampula, 1x2mL: 515-01-4319-12-001 od 21.10.2013.

ONDA®, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5x2mL: 515-01-4320-12-001 od

21.10.2013.

ONDA®, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL, Pakovanje: ukupno 1 kom, ampula, 1x4mL: 515-01-4321-12-001 od 21.10.2013.

ONDA®, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL, Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5x4mL: 515-01-4322-12-001 od 21.10.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Terapijske indikacije


Odrasli

Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapiijom. Primena ondansetrona, rastvora za injekciju, indikovana je i u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja.


Pedijatrijska populacija

Ondansetron je indikovan za lečenje mučnine i povraćanja izazvnih hemioterapijom kod dece starosti ≥ 6 meseci, i za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece starosti ≥ 1 mesec.


Doziranje i način primene


Lek ONDA, rastvor za injekciju, namenjen je za intravensku i/ili za intramuskularnu primenu. U prometu se nalazi i u oralnom obliku, što omogućava fleksibilnost primene i doziranja.


Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom: Odrasli:


Emetogeni potencijal terapije karcinoma varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije.


Interval doza za ondansetron, rastvor za injekciju, kreće se od 8 do 32 mg dnevno, a izbor doze vrši se na sledeći način:


Blaga emetogena hemioterapija i radioterapija:

Preporučena intravenska ili intramuskularna doza ondansetrona, rastvora za injekciju, je 8 mg, primenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije neposredno pre terapije.


Preporuka je da se nastavi sa primenom oralne terapije ondansetronom 8 mg, svakih 12 sati, u trajanju do 5 dana posle hemioterapije ili radioterapije, za zaštitu od odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata.


Izrazito emetogena hemioterapija:

Kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju, na primer velike doze cisplatina, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti intravenski ili intramuskularno.


Pojedinačna doza ondansetrona se može primeniti u dozi od 8 mg u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije, iza čega mogu slediti dve dodatne intravenske ili intramuskularne doze od 8 mg, u razmaku od četiri sata ili se primenjuje kontinuirana infuzija u dozi od 1 mg/sat u trajanju do 24 sata.


Maksimalna početna intravenska doza od 16 mg se može primeniti samo u vidu intravenske infuzije, razblažene u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) u trajanju ne kraćem od 15 minuta, iza čega mogu slediti dve dodatne intravenske ili intramuskularne doze od 8 mg, u razmaku od četiri sata.


Ne sme se primenjivati pojedinačna doza veća od 16 mg, zbog rizika od pojave dozno zavisne prolongacije QT interval (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Farmakodinamski podaci).

Izbor režima doziranja zavisi od stepena težine očekivanog emetogenog odgovora na hemioterapiju. Efikasnost ondansetrona, rastvora za injekcije, kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju

može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg pre

hemioterapije.


U cilju suzbijanja odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, preporučuje se da se nastavi sa primenom oralne terapije ondansetronom 8 mg, svakih 12 sati, u trajanju do 5 dana posle hemioterapije ili radioterapije.


Pedijatrijska populacija:


Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece starosti ≥ 6 meseci i adolescenata


Doze protiv mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom mogu da se izračunaju na osnovu telesne površine (BSA – Body Surface Area) ili telesne mase, kao što je prikazano ispod. Doze računate preko telesne težine su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama računatim preko telesne površine (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i Farmakodinamski podaci).


Ondansetron, rastvor za injekcije, treba da bude razblažen u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9% fiziološkom rastvoru ili nekom drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) i primenjen intravenski u vremenskom intervalu ne kraćem od 15 minuta.


Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih istraživanja o primeni ondansetrona u prevenciji odloženog ili produženog povraćanja i mučnine izazvanih hemioterapijom. Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih istraživanja o primeni ondansetrona protiv mučnine i povraćanja izazvanih radioterapijom kod dece.


Doziranje prema telesnoj površini

Ondansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravenske doze od 5 mg/m2. Intravenska doza ne sme da prekorači 8 mg.

Posle 12 sati se može početi sa oralnom primenom ondansetrona, čija primena se može nastaviti u trajanju do 5 dana (Tabela 1). Ukupna dnevna doza ne sme prekoračiti dozu za odrasle od 32 mg.


Tabela 1: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne površine za decu starosti ≥ 6 meseci i adolescente


Telesna površina

Dan 1(1,2)

Dani 2 - 6 (2)

< 0.6 m2

5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirupa posle 12 sati

2 mg sirupa svakih 12 sati

≥ 0.6 m2

5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirupa ili tableta posle 12 sati

4 mg sirupa ili tablet svakih 12 sati

  1. doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg

  2. ukupna dnevna doza ne sme prekoračiti dozu za odrasle od 32 mg


Doziranje prema telesnoj masi

Doze računate prema telesnoj masi su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama računatim prema telesnoj površini (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci).


Ondansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravesnke doze od 0,15 mg/kg. Intravenska doza ne sme da prekorači 8 mg.

Sledeće dve intravenske doze se mogu primeniti u četvoročasovnim intervalima. Ukupna dnevna doza ne sme prekoračiti dozu za odrasle od 32 mg.

Posle 12 sati se može početi sa oralnom primenom ondansetrona, čija primena se može nastaviti u trajanju do 5 dana (Tabela 2).


Tabela 2: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne mase za decu starosti ≥ 6 meseci i adolescente


Telesna težina

Dan 1 (1,2)

Dani 2 - 6(2)

≤ 10 kg

Do 3 doze od 0.15 mg/kg svaka 4 sata

2 mg sirupa svakih 12 sati

> 10 kg

Do 3 doze od 0.15 mg/kg svaka 4 sata

4 mg sirupa ili tableta svakih 12 sati

  1. doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg

  2. ukupna dnevna doza ne sme prekoračiti dozu za odrasle od 32 mg


Starije osobe:

Kod pacijenata starosti između 65 i 75 godina, može se primenjivati režim doziranja za odrasle pacijente. Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50 - 100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) u trajanju ne kraćem od 15 minuta.


Kod pacijenata starijih od 75 godina, početna doza ondansetrona ne sme premašiti 8 mg. Intravensku infuziju je potebno razblažiti u 50 – 100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak 6.6) u trajanju ne kraćem od 15 minuta. Nakon primene početne doze od 8 mg, mogu se primeniti još dve intavenske doze od 8 mg, u trajanju ne kraćem od 15 minuta, u razmaku između doza od najmanje četiri sata (videti odeljak Farmakokinetički podaci).


Pacijenti sa oštećenjem bubrega:

Nije potrebna korekcija doze, ni učestalosti doziranja, kao ni puta unošenja leka.


Pacijenti sa oštećenjem jetre:

Klirens ondansetron, rastvora za injekciju, se značajno smanjuje, a poluživot u serumu značajno produžava kod osoba sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod takvih pacijenata ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg, tako da se preporučuje parenteralna ili oralna primena leka.


Postoperativna mučnina i povraćanje


Odrasli:

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja, preporučena doza ondansetron, rastvora za injekciju, je jednokratna doza od 4 mg, u obliku spore intravenske ili intramuskularne injekcije pri uvođenju u anesteziju.


Za lečenje manifestne, postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se primena jednokratne doze od 4 mg, u obliku spore intravenske ili intramuskularne injekcije.


Pedijatrijska populacija:


Postoperativna mučnina i povraćanje kod dece starosti ≥ 1 mesec i adolescenata


Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti jednokratno, u obliku spore intravenske injekcije (ne kraće od 30 sekundi) u dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.


Za lečenje manifestne, postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti jednokratno, u obliku spore intravenske injekcije (ne kraće od 30 sekundi) u dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.


Nema podataka o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece mLađe od dve godine.


Nisu vođena istraživanja oralne primene ondansetrona u prevenciji ili lečenju postoperativne mučnine i povraćanja. Spora intravenska injekcija se preporučuje (u trajanju ne kraće od 15 minuta).


Starije osobe:

Nema dovoljno iskustva sa primenom ondansetron, rastvora za injekciju, u prevenciji i lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih osoba. Međutim, ondansetron, rastvor za injekciju, dobro podnose pacijenti stariji od 65 godina, koji primaju hemioterapiju.


Pacijenti sa oštećenjem bubrega:

Nije potrebna korekcija doze, ni učestalosti doziranja, kao ni puta unošenja leka.


Pacijenti sa oštećenjem jetre:

Klirens ondansetron, rastvora za injekciju, se značajno smanjuje, a poluživot u serumu značajno produžava kod osoba sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod takvih pacijenata ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg, tako da je preporučena parenteralna ili oralna primena leka.


Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:

Poluvreme eliminacije ondansetron, rastvora za injekciju, se ne menja kod osoba sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično, ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku; kao i kod pacijenata koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebno podešavanje dnevnih doza ili učestalosti doziranja.


Kontraindikacije


Na osnovu prijavljenih slučajeva izrazite hipotenzije i gubitka svesti posle primene ondansetrona sa apomorfin hidrohloridom, istovremena upotreba sa apomorfinom je kontraindikovana.


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Prijavljene su reakcije preosetljivosti pri primeni ondansetrona kod pacijenata koji su već ispoljili preosetljivost na druge selektivne antagoniste 5HT3 - receptora.


Neželjene reakcije koje mogu da se ispoljavaju na respiratornom sistemu treba lečiti simptomatski, a klinički lekari treba da obrate posebnu pažnju na ove reakcije jer one mogu da budu prekursori reakcije preosetljivosti.


Veoma retko i uglavnom prilikom intravenske primene ondansetrona, prijavljene su prolazne promene na EKG- u uključujući i produženje QT intervala.


Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT intervala (videti odeljak Farmakodinamski podaci). Dodatno, u postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi pojave Torsade de Pointes kod pacijenata koji su upotrebljavali ondansetron. Primenu ondansetrona treba izbegavati kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intervala. Potreban je oprez kada se ondansetron primenjuje kod pacijenata koji imaju ili mogu da razviju produženje QT intervala, uključujući i pacijente sa poremećajem elektrolita, pacijente sa kongestivnim srčanim manama, pacijente sa bradiaritmijama ili pacijente koji upotrebljavaju druge lekove koji mogu dovesti da produženja QT intervala ili lekove koji mogu dovesti do poremećaja elektrolita.


Pre primene ondansetrona, neophodno je korigovati hipokalemiju i hipomagnezijemiju.


U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina (SNRIs). Ukoliko je istovremena primena ondansetrona i drugih serotonergičnih lekova klinički odobrena, savetuje se odgovarajuća opservacija pacijenata.


Kako što je poznato, ondansetron, rastvor za injekciju, produžava vreme tranzita kroz debelo crevo, pa pacijente sa znacima subakutne opstrukcije creva treba pažljivo kontrolisati posle njegove primene.


Primena ondansetrona kod pacijenata koji su imali adenotonzilarnu operaciju, radi prevencije mučnine i povraćanja, može maskirati okultno krvarenje. Usled toga, ove pacijente treba pažljivo pratiti posle primene ondansetrona.


Pedijatrijska populacija:

Pedijatrijsku populaciju koja prima ondansetron sa hepatotoksičnim hemioterapeuticima treba pažljivo pratiti

zbog mogućeg oštećenja funkcije jetre.


Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom:

Kada se doza računa prema telesnoj masi mg/kg i tri doze se upotrebljavaju u 4-časovnim intervalima, ukupna dnevna doza će biti veća nego ako se primeni jedna pojedinačna doza od 5 mg/m2 koja je praćena primenom oralne doze. U kliničkim istraživanjima nije ispitivana uporedna efikasnost ova dva režima doziranja. Unakrsno

uporedno ispitivanje ukazuje na sličnu efikasnost oba režima (videti odeljak Farmakodinamski podaci).


UPOZORENJE:

Ovaj lek sadrži 9.25 mg/mL mmol natrijuma. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ne postoje dokazi da ondansetron indukuje ili inhibira metabolizam lekova koji se istovremeno primenjuju zajedno sa njim. Specifična ispitivanja su pokazala da nema interakcija prilikom istovremene primene ondansetrona i alkohola, temazepama, furosemida, alfentanila, tramadola, morfina, lignokaina, tiopentala ili propofola.


Ondansetron se metaboliše putem većeg broja mikrozomalnih enzima jetre, citohroma P450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Zbog velikog broja metaboličkih enzima koji su sposobni da metabolišu ondansetron, inhibicija ili smanjena aktivnost jednog enzima (npr. genetski nedostatak CYP2D6) može biti kompenzovana aktivnošću drugih enzima koji metabolišu ondansetron, i to rezultuje malom ili neznatnom promenom ukupnog klirensa ondansetrona ili zahteva u pogledu korekcija doze.


Potreban je oprez pri zajedničkoj upotrebi ondasentrona i lekova koji produžavaju QT interval i/ili izazivaju poremećaj elektrolita.


Primena ondansetrona sa lekovima koji produžavaju QT interval može da rezultira dodatnim produžetkom QT intervala. Istovremena primena ondansetrona sa kardiotoksičnim lekovima (na primer, antraciklinima (kao što su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzimab), antibioticima (kao što su eritromicin ili ketokonazol), antiaritmicima (kao što je amjodaron) i beta blokatorima (kao što je atenolol ili timolol) može da poveća rizik od aritmija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima (uključujući SSRI I SNRI). (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Apomorfin:

Na osnovu prijavljenih slučajeva izrazite hipotenzije i gubitka svesti posle primene ondansetrona sa apomorfin hidrohloridom, istovremena upotreba sa apomorfinom je kontraindikovana.


Fenitoin, karbamazepin i rifampicin:

Istovremena oralna primena ondansetrona sa jakim induktorima enzima CYP3A4, kao što su: fenitoin, karbamazepin i rifampicin, može da dovede do povećanja klirensa i do smanjenja koncentracije ondansetrona u plazmi.


Tramadol

Podaci iz malih studija pokazuju da ondansetron može umanjiti analgetičko dejstvo tramadola.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća: Bezbednost primene ondansetron, rastvora za injekciju, kod trudnica nije utvrđena. Ondansetron nema teratogeno dejstvo na životinjama. Procena eksperimentalnih ispitivanja na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva leka na embrionalni razvoj, fetalni razvoj, trudnoću, porođaj i postnatalni razvoj. Međutim, kako ispitivanja na životinjama ne mogu uvek da predvide bezbednost primene ovog leka kod ljudi, ondansetron, rastvor za injekciju, se ne preporučuje u trudnoći.


Dojenje: Testiranja su pokazala da ondansetron prelazi u mLeko životinja koje doje. Prema tome, preporučuje se da majke koje dobijaju lek ondansetron, rastvor za injekciju, ne doje svoje bebe.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek ONDA nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva su u daljem tekstu klasifikovana po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost ispoljavanja je definisana na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i

< 1/100), retka (≥ 1/10.000 i < 1/1000) i veoma retka (< 1/10.000), uključujući i izolovane slučajeve. Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva su zabeležena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja (podaci o incidenci u placebo kontrolnim grupama su uzeti u obzir), dok su retka i veoma retka neželjena dejstva uglavnom zabeležena iz spontanih prijava u postmarkentiškom periodu.

Učestalost ispoljavanja je procenjena pri primeni preporučenih doza ondansetrona za određenu indikaciju i

formulaciju leka.


Imunološki poremećaji:

Retko: trenutne reakcije preosetljivosti, ponekad teške, uključujući anafilaksu.


Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: glavobolja.

Povremeno: konvulzije, nevoljni pokreti uključujući ekstrapiramidalne reakcije kao što su distonija, okulogirna kriza i diskinezija.1)

Retko: omaglica tokom brze i.v.primene, koja u većini slučajeva može da se spreči ili reši produženjem trajanja


infuzije.


Poremećaji na nivou oka

Retko: prolazni poremećaji vida (zamagljen vid), uglavnom za vreme brze i.v. primene. Veoma retko: prolazno slepilo uglavnom za vreme i.v. primene. 2)


Kardiološki poremećaji:

Povremeno: aritmije, bol u grudima sa ili bez depresije ST segmenta, bradikardija. Retko: produženje QT interval (uključujući Torsade de Pointes).


Vaskularni poremećaji:

Često: osećaj toplote i crvenilo lica. Povremeno: hipotenzija.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno: štucanje.


Gastrointestinalni poremećaji:

Često: konstipacija.


Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre. 3)


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: lokalna reakcija na mestu intravenske primene leka.


  1. Primećene su, bez dokaza o postojanju trajnih kliničkih posledica.

  2. Većina navedenih slučajeva slepila normalizovala se u intervalu od 20 minuta. Najveći broj pacijenata je primao hemioterapijske preparate koji su uključivali cisplatin. Navedeno je da su neki slučajevi prolaznog slepila bili kortikalnog porekla.

  3. Ova neželjena dejstva su češće zapažena kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.


Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod dece i kod adolescenata odgovara dejstvima koja se ispoljavaju kod odraslih.


Predoziranje


Iskustva o predoziranju ondasetronom, rastvorom za injekcije, su ograničena. Kod većine pacijenata, simptomi su bili slični onima koji su već navedeni kod pacijenata koji su primali preporučene doze (videti odeljak Neželjena dejstva). Simptomi koji su prijavljeni uključuju: prolazni poremećaj vida, tešku konstipaciju, hipotenzija i vazovagusnu epizodu sa prolaznim AV blokom drugog stepena.


Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT interval. EKG praćenje se preporučuje u slučajevima predoziranja.


Kod dva pacijenta koja su primila intravensku dozu od 84 mg i 145 mg primećeni su samo blaga neželjena dejstva, koja nisu zahtevala drastične mere zbrinjavanja.


Ne postoji specifični antidot za ondansetron, rastvor za injekciju, pa u slučaju sumnje na predoziranje treba primeniti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.


Upotreba ipekakuane u terapiji predoziranja ondansetronom se ne preporučuje, s obzirom da nije verovatno da će pacijenti odreagovati zbog antiemetičkog dejstva samog ondansetron, rastvora za injekciju.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z