XALKORI


UPUTSTVO ZA LEK


XALKORI® kapsula, tvrda, 200 mg Pakovanje: ukupno 60 kom, blister; 6 x 10 kom XALKORI® kapsula, tvrda, 250 mg Pakovanje: ukupno 60 kom, blister; 6 x 10 kom


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg


Adresa: Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


XALKORI® 200 mg kapsula, tvrda XALKORI® 250 mg kapsula, tvrda krizotinib


Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo kog neželjenog dejstva koje se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte kraj odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI

  3. Kako se upotrebljava lek XALKORI

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek XALKORI

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


  1. ŠTA JE LEK XALKORI® I ČEMU JE NAMENJEN


    XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Primenjuje se u lečenju odraslih osoba koje boluju od određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski karcinom pluća, a koga karakteriše specifično preuređen raspored ili defekt ALK gena (ALK - anaplastična limfomska kinaza).


    XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije nisu pomogle da se bolest zaustavi.


    XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to može doprineti smanjenju tumora.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako lek XALKORI deluje ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALKORI


    Lek XALKORI ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XALKORI


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Ukoliko osetite bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To obuhvata i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava (videti i odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI“):


  5. KAKO ČUVATI LEK XALKORI


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.


    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek XALKORI


Aktivna supstanca je krizotinib.


Jedna kapsula, tvrda od 200 mg sadrži 200 mg krizotiniba. Jedna kapsula, tvrda od 250 mg sadrži 250 mg krizotiniba. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.


Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Sastav mastila na kapsuli: šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; gvožđe (III)-oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek XALKORI i sadržaj pakovanja


XALKORI 200 mg kapsule, tvrde: Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule, belog tela i ružičaste kape, sa odštampanom crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “CRZ 200” na telu kapsule.


XALKORI 250 mg kapsule, tvrde: Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule, ružičastog tela i ružičaste kape, sa odštampanom crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “CRZ 250” na telu kapsule.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.


Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 60 kapsula, tvrdih (6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum uslovne dozvole: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. XALKORI® kapsula tvrda, 200mg Broj i datum uslovne dozvole: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. XALKORI® kapsula tvrda, 250mg Dozvole za lek su uslovne i izdaju se na period od 12 meseci.

Ovaj lek je odobren na osnovu takozvane „uslovne dozvole.“ To znači da se očekuju dodatni dokazi o ovom

leku. Evropska agencija za lekove pregledaće sve nove informacije o ovom leku najmanje jednom godišnje i Uputstvo za lek će biti ažurirano po potrebi.


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z