Exforge


UPUTSTVO ZA LEK


Exforge®; film tableta, 80mg/5mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta


Exforge®; film tableta, 160mg/5mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta


Exforge®; film tableta, 160mg/10mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta



Proizvođači:

  1. Novartis Farmaceutica S.A.


  2. Novartis Pharma Stein AG



Adrese:

  1. Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158, Španija


  2. Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


    Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


    Exforge® 80mg/5mg; film tableta Exforge® 160mg/5mg; film tableta Exforge® 160mg/10mg; film tablet


    INN: valsartan/amlodipin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Exforge i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exforge

  3. Kako se upotrebljava lek Exforge

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Exforge

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Exforge I ČEMU JE NAMENJEN

    Exforge tablete sadrže dva leka koje se zovu valsartan i amlodipin. Oba leka pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Exforge


    Lek Exforge ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Exforge

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata.


    Uobičajena doza leka Exforge je jedna tableta dnevno.

    Nemojte prekoračiti propisanu dozu.


    Exorfe i starije osobe ( 65 godina ili stariji)

    Vaš lekar će biti oprezan kod povećanja doze.


    Ako imate bilo koji h pitanja o upotrebi ovog leka , pitajte svog lekara ili farmaceuta.


    Ako ste uzeli više leka Exforge nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više tableta leka Exforge ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Exforge

    Ako ste zaboravili da uzmete Exforge, uzmite ga odmah čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno

    vreme. Međutim, ako je vreme za redovno uzimanje sledeće doze Vašeg leka blizu, preskočite dozu koju ste propustili i nastavite sa sledećom dozom po preporučenom redosledu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili zaboravljenu tabletu.


    Ako prestanete da uzimate lek Exforge


    Obustava uzimanja leka Exforge može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte uzimanje leka sve dok Vam to ne kaže lekar.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Slično drugim lekovima i Exforge može da izazove neželjena dejstva, mada ih svi pacijenti ne moraju imati..


    Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pažnju:

    Nekoliko pacijenata je imalo sledeća ozbiljna neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): Ako Vam se jave sledeće neželjena dejstva odmah se javite lekaru.

    Alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip po koži, svrab, otok lica ili usana ili jezika, teškoće u

    disanju, nizak krvni pritisak (osećaj slabosti, nesvestica).


    Druga moguća neželjena dejstva leka Exforge su:

    Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenta): simptomi slični gripu, zapušen nos, bol u grlu ili nelagodnost pri gutanju, glavobolja, otok ruku, šaka, nogu, zglobova ili stopala, umor, salbost, crvenilo i osećaj toplote u licu i/ili vratu.

    Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata): vrtoglavica, mučnina i bol u trbuhu, suva usta,

    pospanost, trnjenje ili utrnulost šaka ili stopala, vrtoglavica, ubrzano kucanje srca uključujući palpitacije, ošamućenost pri ustajanju, kašalj, proliv, zatvor, osip po koži, crvenilo kože, otok zglobova, bol u leđima, bol u zglobovima.

    Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): osećaj psihička napetosti, zujanje u ušima (tinitus), malaksalost, pojačano mokrenje ili povećan nagon za mokrenjem, nesposobnost da se postigne ili održi erekcija, osećaj težine, nizak krvni pritisk sa simptomima kao što su ošamućenost i vrtoglavica, preterano znojenje, generalizovani osip po koži, svrab, grčenje mišića.

    Ako su neka od neželjenih destava ozbiljna, odmah se javite svom lekaru.


    Neželjena dejstva koja su zabeležena samo za amlodipin ili samo za valsartani koja ili nisu zapažena sa lekom Exfoge ili su zabeležena sa većom učestalošću nego sa lekom Exforge:


    Amlodipin

    Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se javi bilo koja od sledećih, vrlo retkih, teških neželjenih reakcija posle uzimanja ovog leka:


    Zabeležene su sledeće neželjene reakcije. Ako Vam bilo koja od njih izaziva probleme ili ako traju duže od jedne nedelje, treba da se obratite svom lekaru.

    Česta (javljaju se kod manje od na 10 pacijenta): vrtoglavica, nesanica; palpitacije ( kada se svesni svojih

    otkucaja srca); crvenilo, otok zglobova (edem); bol u trbuhu, osećaj slabosti (mučnina).

    Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):promene raspoloženja, nemir, depresija, nesanica, drhtanje, poremećaj ukusa, malaksalost, gubitak osećaja bola; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; nizak krvni pritisak; kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem unutrašnjosti nosa (rinitis); loše varenje, povraćanje (osećaj bolesti); gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, obezbojenost kože; poremećaji u mokrenju, pojačana potreba za mokrenjem noću, pojačana potreba za brojem mokrenja; nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca, bol, osećaj slabosti, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje telesne težine.

    Retka (javljaju se se kod manje od 1 na 1000 pacijenata) zbunjenost.

    Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata): smanjen broj belih krvnih stanica, smanjenje krvnih pločica što može dovesti do neuobičajenog stvaranja modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih ćelija); povećanje šećera u krvi (hiperglikemija); otok desni, nadimanje stomaka (gastritis); poremećaj funkcija jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećanje enzima jetre što može imati uticaja na neke medicinske testove; povećana napetost mišića, zapaljenje krvnih sudova često sa kožnim osipom, osetljivost na svetlost; poremećaji koji kombinuju ukočenost, tremor i/ili poremećaje pokreta.


    Valsartan:

    Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, , groznica, gušobolja ili rane u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili pojava modrica; visok nivo kalijuma u krvi; poremećeni nalazi ispitivanja funkcije jetre; smanjena funkcija bubrega i jako smanjena funkcija bubrega; otok uglavnom lica i grla, bolovi u mišićima, osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica, svrab, alergijska reakcija.


    Ako se kod Vas pojavi neka od navedenih reakcija, odmah se javite svom lekaru.


    Ako primetite bilo koji drugo neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Exforge


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 30° C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

    Ne koristiti lek posle datuma navedenog na pakovanju.

    Ne koristite lek ako je pakovanje oštećeno ili ako ima znake nasilnog otvaranja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Exforge


Lek Exforge sadrži sledeće aktivne supstance:


80mg/5mg:

Jedna film tableta sadrži: 80 mg valsartana i 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).


160mg/5mg

Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana i 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)


160mg/10mg

Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana i 10mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) Pomoćne supstance su (navedene posebno za svaku jačinu):

80mg/5mg:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, krospovidon tip A, magnezijum-stearat,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Film tablete: hipromeloza, makrogol 4000, talk,

titan-dioksid (E171),


gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


160mg/5mg:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, krospovidon tip A, magnezijum-stearat,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,


Film tablete: hipromeloza, makrogol 4000' talk,

titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


160mg/10mg:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;


Film tablete: hipromeloza; makrogol 4000; talk;

titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Exforge i sadržaj pakovanja


80mg/5mg:

okrugle film tablete, fasetiranih ivica, tamno žute boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NV", a sa druge oznaka "NVR"


160mg/5mg:

ovalne film tablete tamno žute boje, fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NVR", a sa druge oznaka "ECE"


160mg/10mg:

ovalne film tablete svetlo žute boje, fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NVR", a sa druge oznaka "UIC"


Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Lek je pakovan u složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođači


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


  1. Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158, Španija

  2. Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum rešenja za lek Exforge®; film tableta; 80mg/5mg : 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. Broj i datum rešenja za lek Exforge®; film tableta; 160mg/5mg: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. Broj i datum rešenja za lek Exforge®; film tableta; 160mg/10mg: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z