Cyclo-Progynova


UPUTSTVO ZA LEK



Cyclo-Progynova® obložena tableta 0,5mg / 2mg; 2mg, Pakovanje: blister sa 21 obloženom tabletom


Proizvođač: Schering GmbH und Co. Produktions KG


Adresa: Doebereiner Strasse 20, Weimar, Nemačka


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Cyclo-Progynova, 0,5mg / 2mg; 2mg, obložena tableta,

INN norgestrel i estradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cyclo-Progynova i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cyclo-Progynova

  3. Kako se upotrebljava lek Cyclo-Progynova

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cyclo-Progynova

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Cyclo-Progynova I ČEMU JE NAMENJEN


    Cyclo-Progynova omogućava oralnu hormonsku supstitucionu terapiju (HST) za lečenje klimakteričnih tegoba kod žena koje više nemaju menstruaciju. Takođe se koristi za lečenje tegoba nastalih zbog znatno smanjene aktivnosti polnih organa (hipogonadizam), nastalih posle operativnog uklanjanja jajnika ili disfunkcije jajnika (primarno oslabljene funkcije jajnika). Dodatno, daje se za sprečavanje bolesti kostiju (gubitka koštane mase) u kasnijem periodu života, tzv. postmenopauzalne osteoporoze.


    Cyclo-Progynova se koristi kod žena sa poremećajima menstrualnog ciklusa (primarna ili sekundarna amenoreja) ili nepravilnosti koje nisu posledica trudnoće, dojenja ili organskih problema.


    Cyclo-Progynova sadrži obe vrste hormona koji se gube tokom klimakterijuma (takođe poznatim kao menopauza): estradiol i progestagen. On nadoknađuje hormone koje telo više ne proizvodi. Iako je ova promena u životu žene prirodna, ona često izaziva neprijatne simptome izazvane postepenim gubitkom ovih hormona jajnika. Dodatno, gubitak ovih hormona može kod nekih žena da dovede i do gubljenja koštane mase kasnije u životu (postmenopauzalna osteoporoza).


    Estradiol iz preparata Cyclo-Progynova sprečava nastanak ili zaustavlja problematične simptome (klimakterične tegobe) kao što su naleti vrućine, preznojavanje, poremećaj sna, nervoza, razdražljivost, vrtoglavica, glavobolja, kao i nevoljno ispuštanje urina (mokraće), suvoća i osećaj pečenja u vagini, kao i bol tokom seksualnog odnosa. Progestagen (norgestrel) sprečava zadebljanje sluzokože materice. Cyclo-Progynova je takođe namenjena kontroli obilnih i neredovnih menstruacija, i čini da imate redovna mesečna krvavljenja čak iako ste već ušli u menopauzu.


    Kod mladih žena preparat Cyclo-Progynova pomaže da se uspostavi menstrualni ciklus u slučajevima kada se prvo menstrualno krvarenje nije ni javilo (primarna amenoreja) ili je prestalo (sekundarna amenoreja), a da uzrok tome nije trudnoća, dojenje ili neka organska bolest.


    Kod nekih žena češće nego kod drugih, dolazi do osteoporoze (smanjenja gustine kostiju odnosno koštane mase) u kasnijim godinama, u zavisnosti od ostalih bolesti koje imaju, kao i od načina života koji vode. Iz kliničkih studija sa hormonskom supstitucionom terapijom je poznato da dugotrajna terapija smanjuje rizik od preloma kostiju. Ako se ovo odnosi na Vas, možda Vam se može propisati preparat Cyclo-Progynova radi sprečavanja osteoporoze. Vaš lekar će Vas dalje posavetovati.


    Kliničke studije ukazuju da se rizik od dobijanja raka debelog creva kod žena u menopauzi može smanjiti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cyclo-Progynova

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Vaš lekar će Vas pregledati ginekološki, uraditi pregled dojki, izmeriti krvni pritisak i uraditi ostale potrebne preglede. Ako znate da imate bolest jetre, Vaš lekar će odrediti da se funkcija jetre redovno kontroliše.

    Ako postoji sumnja na adenom (dobroćudni tumor) prednjeg režnja žlezde hipofize, tu sumnju Vaš lekar treba da otkloni pre početka lečenja.


    Ako još uvek možete da zatrudnite, lek Cyclo-Progynova to neće promeniti. Ukoliko koristite ne-oralne kontraceptivne mere zaštite (ili ostale hormonske kontraceptive) u vreme početka terapije lekom Cyclo- Progynova, nastavite s tim sve dok Vam lekar ne kaže da Vam više nije potrebna kontraceptivna zaštita. Ako ste


    uzimali oralnu (ili drugu hormonsku) kontracepciju, morate preći na drugi (ne-hormonski) oblik kontraceptivne zaštite pre početka uzimanja leka Cyclo-Progynova. S druge strane, ako Vam je lekar već rekao da Vam nije više potrebna kontracepcija, ne treba ni da je primenjujete dok uzimate lek Cyclo-Progynova.


    Lek Cyclo-Progynova ne smete da koristite:

    Ne smete da uzimate lek Cyclo-Progynova ako ste imali ili imate neko od stanja navedenih u narednom tekstu. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite svom lekaru koji će Vas dalje posavetovati:


    Odmah treba da prestanete da uzimate lek Cyclo-Progynova ako zatrudnite ili Vam se pojavi žutica.


    Primena drugih lekova


    Ne treba da koristite tablete za kontracepciju. Lekar će Vam dati savet koje i kakvo sredstvo za kontracepciju treba da koristite. Neki lekovi mogu da smanje delotvornost hormonske supstitucione terapije (HST).

    Neki lekovi mogu da smanje delotvornost hormonske supstitucione terapije (HST). To su lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije: (hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin) i tuberkuloze (rifampicin), kao i neki


    antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) za lečenje drugih infektivnih bolesti.

    Uvek recite lekaru koji Vam propisuje HST koje lekove još koristite, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta. Takođe, obavestite druge lekare ili zubara koji Vam propisuju druge lekove, ili farmaceuta koji Vam izdaje lek, da uzimate lek Cyclo-Progynova.


    Ako imate šećernu bolest, možda će Vam biti potrebna promena doze insulina ili oralnih antidijabetika. Ako imate bilo kakve nedoumice oko lekova koje uzimate, pitajte svog lekara.

    Akutno unošenje alkohola tokom uzimanja HST može da utiče na delovanje leka. Posavetujte se sa svojim lekarom.


    Ovaj lek nije sredstvo za kontracepciju.


    Uzimanje leka Cyclo-Progynova sa hranom ili pićima


    Hrana i pića ne utiču na resorpciju leka.


    Laboratorijski testovi


    Upotreba polnih hormona utiče na rezultate laboratorijskih testova.

    Uvek kažite svom lekaru kao i laboratorijskom osoblju da uzimate hormonsku supstitucionu terapiju.


    Primena leka Cyclo-Progynova u periodu trudnoće i dojenja

    Lek Cyclo-Progynova se ne preporučuje tokom trudnoće i za vreme dojenja.

    Ukoliko se dogodi da zatrudnite tokom uzimanja leka Cyclo-Progynova, odmah prekinite sa uzimanjem leka.


    Dojenje

    Male količine polnih hormona mogu da se izlučei u majčino mleko. Primena HST nije indikovana u periodu dok žena doji.


    Uticaj leka Cyclo-Progynova na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Kod korisnica leka Cyclo-Progynova nisu uočeni bilo kakvi uticaji na sposobnost upravljanjem motornim vozilima i rukovanjem mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Cyclo-Progynova


    Lek Cyclo-Progynova sadrži laktozu i saharozu.

    Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre korišćenja leka Cyclo-Progynova.

    Ukoliko ste preosetljivi – alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, obavestite o tome svog lekara.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cyclo-Progynova


    Ukoliko mislite da lek Cyclo-Progynova suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu

    Ako i dalje imate menstruaciju, uzimanje leka Cyclo-Progynova treba da počnete 5. dana menstruacije. U ostalim slučajevima lekar Vam može reći da počnete odmah sa terapijom.


    Po jednu belu obloženu tabletu uzimajte svakodnevno tokom 11 dana, zatim nastavite sa uzimanjem svetlosmeđih obloženih tableta (svaki dan po jednu) tokom 10 dana. Posle 21 dana uzimanja leka, sledi pauza od 7 dana tokom koje se ne uzimaju tablete.


    Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, ali kad jednom odaberete neko vreme, pridržavajte ga se svakodnevno. Tablete treba progutati cele sa malo tečnosti.

    Krvarenje obično počinje nekoliko dana posle uzete poslednje tablete, tokom 7-dnevnog perioda ne-uzimanja tableta.

    Molimo Vas da dobro proučite uputstva za upotrebu, jer u suprotnom nećete iskoristiti sve prednosti leka Cyclo-Progynova!

    Dodatne informacije za specifične populacione grupe


    Deca i adolescenti

    Lek Cyclo-Progynova se ne primenjuje kod dece i adolescenata.


    Upotreba u starijem životnom dobu

    Nema podataka koji ukazuju na potrebu prilagođavanja doze u starijih pacijenata. Obavestite svog lekara da imate 65 godina ili ste stariji.


    Osobe sa oštećenjem jetre

    Nema ciljanih ispitivanja o primeni leka Cyclo-Progynova kod osoba sa oštećenjem jetre. Lek Cyclo-Progynova se ne sme upotrebljavati kod žena sa teškim oboljenjem jetre.


    Osobe sa oštećenjem bubrega

    Nema ciljanih studija o primeni leka Cyclo-Progynova kod osoba sa oštećenjem bubrega. Na osnovu raspoloživih podataka nema potrebe za prilagođavanjem doze leka Cyclo-Progynova u ovoj populaciji pacijenata.


    Ako ste uzeli više leka Cyclo-Progynova nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cyclo-Progynova nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Nema podataka o teškim posledicama uzimanja većih doza leka. Predoziranje može da izazove mučninu i povraćanje ili nepravilno krvarenje. Nije neophodno specifično lečenje, ali treba da konsultujete svog lekara ukoliko ste zabrinuti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cyclo-Progynova

    Ako ste propustili da popijete tabletu, a prošlo je manje od 24 sata, uzmite je čim se setite, a sledeću uzmite u

    uobičajeno vreme. Ali, ako je prošlo više od 24 sati od propuštene tablete, ostavite zaboravljenu tabletu u blisteru. Nastavite sa redovnim uzimanjem preostalih tableta svakodnevno, u uobičajeno vreme.


    Ako prekinete uzimanje tableta na nekoliko dana, može da se pojavi neredovno krvarenje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Cyclo-Progynova može da ima neželjena dejstva.

    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ozbiljna neželjena dejstva


    Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu da se pripišu upotrebi HST, kao i drugi simptomi, opisani su pod

    ,,Upozorenja i mere opreza”, posebno u pod naslovima: Na šta treba da obratite pažnju pre početka

    uzimanja leka Cyclo-Progynova, HST i karcinom i Razlozi zbog kojih odmah treba da prekinete uzimanje leka Cyclo-Progynova.

    Molimo Vas da te delove pročitate pažljivo i ako je potrebno, odmah se posavetujte sa svojim lekarom.


    Sledeći simptomi, koji mogu ali ne moraju biti posledica HST, i koji su u nekim slučajevima najverovatnije simptom klimakterijuma, objavljeni su kod korisnica različitih oralnih hormonskih supstitucionih lekova :


    Česta neželjena dejstva (između 1 i 10 osoba na svakih 100 mogu imati ovo dejstvo) Poremećaj metabolizma i ishrane -Porast ili smanjenje telesne mase

    Poremećaji nervnog sistema -Glavobolja

    Poremećaji organa za varenje -Bol u stomaku, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva -Ospa, svrab

    Poremećaji polnih organa i dojki -Materično/vaginalno krvarenje uključujući i tačkasto krvarenje (neredovna krvarenja se obično regulišu tokom dužeg lečenja).


    Povremena neželjena dejstva (između 1 i 10 osoba na svakih 1 000 mogu imati ova neželjena dejstva) Poremećaji imunog sistema -Reakcije preosetljivosti.

    Psihički poremećaj -Depresivno raspoloženje

    Poremećaji nervnog sistema -Vrtoglavica Poremećaji oka -Poremećaji vida

    Poremećaji srca –Palpitacije (neredovni, brzi ili pulsirajući otkucaji srca)

    Poremećaji organa za varenje –Dispepsija (povremeni ili stalni bol i nelagodnost u gornjem delu stomaka ,,loše varenje”)

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva -Eritema nodozum (crvene, bolne, čvornate promene na koži),

    Urtikarija (koprivnjača).

    Poremećaji polnih organa i dojki- Bol u grudima, osetljivost dojki Opšti poremećaji i stanje na mestu primene – edemi (otoci).


    Retka neželjena dejstva (između 1 i 10 osoba na svakih 10 000 mogu imati ovo neželjeno dejstvo) Psihijatrijski poremećaji –anksioznost (stanje koje se karakteriše osećajem unutrašnje uznemirenosti, uplašenosti, straha), smanjenje ili porast libida (seksualne želje)

    Poremećaji nervnog sistema -migrena

    Poremećaji oka –nepodnošenje kontaktnih sočiva Poremećaji organa za varenje –nadutost, povraćanje

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva –hirzutizam (pojačana maljavost kod žena), akne

    Poremećaj skeletnih mišića i vezivnog tkiva –grčevi u mišićima

    Poremećaji polnih organa –bolna menstruacija, vaginalni iscedak, sindrom koji liči na premenstrualni, uvećanje dojki.


    Opšti poremećaji i stanje na mestu primene – zamor

    Kod žena kojima povremeno otiču delovi tela (npr. ruke, stopala, lice, disajni putevi), zbog nedostatka u genu koji kontroliše krvni protein C1-inhibitor (nasledni angioedem), hormon estradiol valerat iz preparata Cyclo- Progynova može da provocira ili pogorša simptome naslednog angioedema (vidite pod „Šta morate da pročitate pre upotrebe leka“ Mere opreza).


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, ili ako niste sigurni u delovanje ovog leka, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Cyclo-Progynova


    Rok upotrebe


    5 godina


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne koristiti lek Cyclo-Progynova nakon isteka datuma navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


Šta sadrži lek Cyclo-Progynova


Svaka od svetlosmeđih obloženih tableta sadrži norgestrel 0,5 mg i estradiolvalerat 2 mg. Pomoćne supstance su:


laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni povidon 25 000

talk

magnezijum-stearat saharoza

povidon 700 000

makrogol 6000 kalcijum-karbonat montanglikol vosak glicerol 85 %

gvožđe (III) - oksid, žuti, gvožđe (III) - oksid, crveni.


Svaka od belih obloženih tableta sadrži estradiolvalerat 2 mg. Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni povidon 25 000

talk

magnezijum-stearat saharoza

povidon 700 000

makrogol 6000 kalcijum-karbonat montanglikol vosak. glicerol 85 %

titan-dioksid


Kako izgleda lek Cyclo-Progynova i sadržaj pakovanja

10 svetlosmeđe obloženih tableta, svaka sadrži norgestrel 0,5 mg i estradiolvalerat 2 mg 11 belih obloženih tableta, svaka sadrži 2,0 mg estradiolvalerata

Tablete se isporučuju u blisteru koji sadrži 21 obloženu tabletu. Blister se sastoji od providne polivinil-hloridne folije sa preko zalepljenom aluminijumskom folijom.

Kutija sadrži 1 blister


Nosilac dozvole i proizvođač


Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd. Schering GmbH Co Produktions KG, Weimar Dobereiner Strasse 20.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2011. Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-4247-11-001.........20.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z