Votrient


UPUTSTVO ZA LEK


Votrient®, film tableta, 200mg Pakovanje: bočica, 1 x 30 film tableta Pakovanje: bočica, 1 x 90 film tableta


Votrient®, film tableta, 400mg

Pakovanje: bočica, 1 x 60 film tableta


Proizvođači: 1. Glaxo Wellcome S.A.

2. Glaxo Wellcome Operations


Adresa: 1. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija

2. Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Votrient®, 200mg, film tableta Votrient®, 400mg, film tableta


pazopanib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži za Vas važne informacije.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Votrient i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votrient

  3. Kako se upotrebljava lek Votrient

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Votrient

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VOTRIENT I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Votrient pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. Deluje tako što sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.


    Lek Votrient se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOTRIENT


    Lek Votrient ne smete koristiti:


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Votrient

    Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VOTRIENT


    Uvek uzimajte lek Votrient tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka uzeti

    Uobičajena doza je dve tablete leka Votrient od 400mg (800mg pazopaniba) jednom dnevno. Ovo je

    maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.


    Kada uzeti lek

    Ne uzimajte lek Votrient sa hranom. Uzmite ga najmanje dva sata posle jela, ili jedan sat pre jela.

    Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Votrient otprilike u isto vreme svakog dana.


    Progutajte tablete jednu po jednu, cele, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.


    Ako ste uzeli više leka Votrient nego što je trebalo

    Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Votrient

    Ne uzimajte dodatne tablete da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.


    Nemojte samostalno prestati sa primenom leka Votrient

    Uzimajte lek Votrient onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.


    Stanja o kojima treba voditi računa


    Problemi sa srcem

    Lek Votrient može uticati na srčani ritam (produženje QT intervala) što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom Torsade de Pointes. Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca, što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti. Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već pate od srčanih oboljenja ili koje uzimaju druge lekove. Tokom terapije lekom Votrient, vršiće se provere stanja Vašeg srca.


  5. KAKO ČUVATI LEK VOTRIENT


    Rok upotrebe

    2 godine


    Lek Votrient se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjoj ambalaži leka (posle „EXP“). Datum isteka roka upotrebe odnosi sa na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Ukoliko Vam preostanu tablete koje nisu potrebne, nemojte ih bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Votrient

Aktivna supstanca leka Votrient je pazopanib. Tablete leka Votrient proizvode se u različitim jačinama.


Lek Votrient 200mg: svaka tableta sadrži 200mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida). Lek Votrient 400mg: svaka tableta sadrži 400mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida).


Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance u leku su:

jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum-skrobglikolat (tip A);


film obloga: hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid (E171). Tablete od 200mg takođe sadrže i gvožđe(III)-oksid, crveni.


Kako izgleda lek Votrient i sadržaj pakovanja


Lek Votrient 200mg je ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „GS JT“ na drugoj strani.

Svako pakovanje leka sadrži neprovidnu, belu HDPE bočicu sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa

30 ili 90 tableta i Uputstvo za lek.


Lek Votrient 400mg su bele film tablete, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „GS UHL“ na drugoj strani.

Svako pakovanje leka sadrži neprovidnu, belu HDPE bočicu sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa 60 tableta i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođači Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođači:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija i/ili

Glaxo Operations UK Limited (Trading As Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept (Rp), u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta (Rp)


Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 30 x 200mg: 515-01-02606-13-001 od 26.11.2013. Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 90 x 200mg: 515-01-02609-13-001 od 26.11.2013. Broj dozvole za lek Votrient, film tablete, 60 x 400mg: 515-01-02613-13-001 od 26.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z