Pethidine hydrochloride Molteni
petidin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: L. Molteni & C. dei F lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Adresa: Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci, Firenca, Italija
Podnosilac zahteva: INPHARM Co. d.o.o.
Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Pethidine hydrochloride Molteni i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pethidine hydrochloride Molteni
Kako se upotrebljava lek Pethidine hydrochloride Molteni
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pethidine hydrochloride Molteni
Dodatne informacije
Šta je lek Pethidine hydrochloride Molteni
Pethidine hydrochloride Molteni je rastvor za injekcije na bazi petidina, analgetika koji spada u klasu opioida.
Čemu je lek Pethidine hydrochloride Molteni namenjen
Pethidine hydrochloride Molteni se upotrebljava u terapiji bola velikog intenziteta.
S obzirom da će lek više štetiti nego koristiti, Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije ne sme se primeniti ukoliko:
ste preosetljivi (alergični) na petidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Pethidine hydrochloride Molteni,
istovremeno upotrebljavate MAO inhibitore (lekove za lečenje depresije), ili ukoliko je MAO inhibitor uzet u poslednjih 14 dana (takođe pogledati odeljak Primena drugih lekova),
imate ozbiljnih teškoća sa disanjem
kod dece mlađe od 1 godine.
Molimo Vas da se u sledećim slučajevima konsultujete sa Vašim lekarom. Ove mere opreza važe i ukoliko se nešto od navedenog kod Vas javilo u prošlosti.
U sledećim slučajevima, dozvoljeno je primeniti lek Pethidine hydrochloride Molteni, rastvor za injekcije, samo
pod određenim uslovima i uz povećane mere opreza:
zavisnost od opioida ili drugih supstanci (npr. alkohola, lekova),
poremećaji stanja svesti,
poremećaji centra za disanje ili funkcije disanja, kao i bolesti kod kojih je neophodno izbeći inhibiciju (blokadu) centra za disanje,
oštećenje mozga ili povećan pritisak unutar lobanje,
snižen krvni pritisak usled nedostatka tečnosti,
poremećaji funkcije bubrega,
epileptični napadi u anamnezi (istoriji bolesti),
teški poremećaji funkcije jetre (npr. ciroza jetre),
povećana ili smanjena funkcija štitaste žlezde,
Adisonova bolest (poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlezde)
određeni oblici poremećaja srčanog ritma (supraventrikularna tahikardija)
uvećanje prostate i suženje mokraćnih puteva (rizik od zastoja/blokade oticanja mokraće),
akutni stomačni poremećaji.
Mere opreza
Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije poseduje veliki potencijal da izazove zavisnost. Kod dugotrajne primene razvija se tolerancija (navika) kao i psihička i fizička zavisnost. Postoji ukrštena tolerancija prema ostalim opioidima (kod tolerancije na neki drugi opioid, dolazi do smanjenja delotvornosti i Pethidine
hydrochloride Molteni rastvora za injekcije, kao i obrnuto). Nakon naglog prekida dugotrajne terapije, može doći do razvoja apstinencijalnog sindroma (sindroma obustave) (videti takođe u delu 3 „Način i dužina primene“). Neki od tih simptoma su: psihički simptomi kao nemir, anksioznost, razdražljivost, depresija, kao i vegetativni simptomi: znojenje, grčevi u stomaku, povraćanje, poremećaji cirkulacije itd.
Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi. Kod istovremenog postojanja poremećene funkcije bubrega, razmake između pojedinačnih doziranja leka bi trebalo povećati ili doze smanjiti, da bi se umanjila mogućnost pojave konvulzija (grčeva) usled nagomilavanja jednog od metabolita
petidina u krvi. U slučaju podataka o postojanju epilepsije, Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije se može primenjivati samo uz istovremenu primenu nekog od antiepileptika.
Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina petidin treba primenjivati samo uz poseban oprez. Ne postoje podaci o bezbednoj primeni Pethidine hydrochloride Molteni rastvora za injekcije kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina. Sem toga, usled visoke doze aktivne supstance u Pethidine hydrochloride Molteni rastvoru za injekcije, ovaj preparat nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina.
Pacijenti starije životne dobi
Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije može se primenjivati kod starijih pacijenata samo uz povećane mere opreza.
Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga
Upotreba leka Pethidine hydrochloride Molteni, rastvora za injekciju, može dovesti do pozitivnih rezultata na doping testovima. Osim toga, upotreba leka Pethidine hydrochloride Molteni, rastvor za injekciju, kao sredstva za doping može oštetiti zdravlje.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pojačavanje dejstva leka i moguće pojačavanje neželjenih dejstava:
Kod istovremene primene Pethidine hydrochloride Molteni rastvora za injekcije i alkohola ili lekova koji su depresori centralnog nervnog sistema (npr. barbiturati, benzodiazepini, morfin), dolazi do međusobnog pojačavanja i produžavanja delovanja na centralni nervni sistem (npr. sedacija, odnosno pospanost i smirenost, kao i smanjenje refleksa disanja (koje u nekim slučajevima može ugroziti život)).
Istovremena primena Pethidine hydrochloride Molteni rastvora za injekcije i dugotrajna terapija fenobarbitalom ili lekovima koji sadrže fenitoin, dovodi do povećanja metabolizma petidina. Iz ovog razloga, ne isključuje se rizik od učestalije pojave neželjenih dejstava.
Slabljenje dejstva leka:
Lekovi koji sadrže pentazocin, nalbufin i buprenorfin mogu oslabiti dejstvo leka Pethidine hydrochloride Molteni, rastvor za injekcije, i dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma.
Ostale moguće interakcije:
Treba biti oprezan prilikom istovremene primene nekog jakog analgetika, prilikom primene lekova koji
smanjuju prag za pojavu grčeva (konvulzija), derivata fenotiazina i alkohola.
Kod primene MAO inhibitora (posebni lekovi za terapiju depresije) u poslednjih 14 dana pre primene leka Pethidine hydrochloride Molteni, rastvor za injekcije, zabeležene su, i po život opasne, interakcije na nivou centralnog nervnog sistema, disanja i cirkulacije (npr. uznemirenost, povišenje telesne temperature, dijareja (proliv), ubrzan rad srca, znojenje, drhtavica i poremećaji svesti). Prijavljivana su takođe i dejstva slična onim kod predoziranja (koma, oslabljeno disanje i pad krvnog pritiska).
Upotreba leka Pethidine hydrochloride Molteni sa lekovima iz grupe fenotiazina (lekovi za lečenje šizofrenije
na primer) može dovesti do pada krvnog pritiska.
Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni leka Pethidine hydrochloride Molteni i ritonavira (za terapiju AIDS-a) ili cimetidina (terapija pojačanog stvaranja želudačne kiseline).
Molimo Vas da imate u vidu da ove interakcije važe u slučaju ako ste neke od ovih lekova nedavno primenili.
Tokom terapije lekom Pethidine hydrochloride Molteni ne uzimajte alkohol.
Primena Pethidine hydrochloride Molteni rastvora za injekcije ne preporučuje se u trudnoći, posebno u prva 3 meseca trudnoće, niti za vreme porođaja, s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva o bezbednosti njegove primene. Za sada ne postoje podaci koji bi ukazali da ovaj lek može da izazove anomalije tokom razvoja fetusa. Treba izbegavati kontinuiranu i vremenski dugotrajnu primenu petidina tokom celog trajanja trudnoće, s obzirom da može doći do navikavanja deteta i do pojave apstinencijalnog sindroma nakon porođaja.
Za vreme porođaja, petidin treba primenjivati isključivo intramuskularno (injekcija u mišić) u minimalnoj delotvornoj dozi. Petidin ne umanjuje normalnu pojavu trudova.
Nakon davanja petidina tokom porođaja:
može doći do smanjenja funkcije disanja kod novorođenčeta, s obzirom da petidin prolazi kroz posteljicu i ulazi u krvotok bebe (ovaj efekat zavisi od doze i vremena uzimanja leka),
primećena su neuobičajena ponašanja kao i promene u moždanim talasima (EEG-u) kod novorođenčadi i do sedam dana nakon porođaja, i
kod dece sa povećanim rizikom šanse za preživljavanje se mogu dodatno smanjiti.
Iz ovih razloga, novorođenče treba da bude pod nadzorom toliko dugo sve dok se ne isključe sve mogućnosti od komplikacija disanja (najmanje 6 sati). U zavisnosti od kliničke slike (pogotovo treba obratiti pažnju na novorođenčad koja su imala problema sa disanjem neposredno nakon porođaja) preporučuje se davanje antagonista opijata (npr. nalokson).
Petidin i njegov metabolit, norpetidin, prelaze u mleko majke. Ako se primenjuju ponovljene doze petidina ne bi trebalo dojiti, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava kod deteta koje doji i koja se mogu ispoljiti kasnije i trajati danima, pa i nedeljama. Prema tome, treba proceniti korist od dojenja za novorođenče
u odnosu na korist od terapije za majku da bi se donela odluka da li prekinuti sa dojenjem ili sa terapijom petidinom.
Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije utiče i menja sposobnost zapažanja i moć reakcije. Ovo je pogotovo izraženo prilikom istovremenog uzimanja sa alkoholom ili lekovima za smirenje. U takvim situacijama ne možete biti u stanju da brzo i pravilno reagujete na iznenadne događaje.
Nemojte voziti automobil ili neko drugo vozilo! Nemojte da rukujete električnim aparatima ili mašinama!
Nemojte da radite bez sigurnog oslonca tela!
Ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.
Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Pethidine hydrochloride Molteni. Lek Pethidine hydrochloride Molteni će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Uobičajeno doziranje:
Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Jednokratna doza za odrasle je:
intramuskularna i supkutana primena: između 25 mg i 150 mg petidin-hidrohlorida
intravenska primena: 50 mg petidin-hidrohlorida (ekvivalentno 0,7 mg petidin-hidrohlorida po kilogramu telesne mase).
Ova jednokratna doza može da se ponavlja u intervalima od 3-6 sati.
Ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 5 ampula od 2 mL (ekvivalentno 500 mg petidin-hidrohlorida).
Nema podataka o bezbednosti primene leka Pethidine hydrochloride Molteni, rastvora za injekciju, 100 mg/2 mL, kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, rastvor za injekcije nije pogodan za upotrebu u ovoj grupi pacijenata.
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre može doći do povećanja koncentracije petidina u krvi; dozu, prema tome, treba smanjiti.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega moraju se produžiti intervali između doza ili smanjiti pojedinačne doze, kako bi se izbeglo nakupljanje aktivnih metabolita petidina.
Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu petidina.
Rastvor za injekciju se, uglavnom, primenjuje intramuskularno, u što je moguće veći mišić. Ovaj oblik se, međutim, može davati i supkutano ili intravenski.
Treba posebno naglasiti da se intravenske injekcije moraju davati sporo (tj. tokom 1–2 minuta), da bi se smanjila mogućnost javljanja eventualnih neželjenih dejstava.
Često je primena samo jedne doze dovoljna za terapiju akutnog bola. Ukoliko je neophodno, lek Pethidine
hydrochloride Molteni se može uzimati više puta, sa posebnim oprezom, tokom perioda od nekoliko dana.
Trajanje terapije lekom Pethidine hydrochloride Molteni u dozama ne većim od 10 mg/kg/dan ne bi trebalo da je duže od 3 dana zbog dobro poznate neurotoksičnosti njegovog glavnog metabolita – norpetidina.
Ampula se koristi za jednu kontinuiranu primenu, a eventualni ostatak leka se ne može koristiti.
Petidin je nestabilan u alkalnim rastvorima, natrijum- tiopentalu i drugim barbituratima, aminofilinu, natrijum- heparinu, natrijum-jodidu, natrijum-sulfadiazinu, natrijum-nitrofurantoinu, natrijum-fenitoinu, dietanolamin- sulfafurazolu. Kad se petidin-hidrohloridu u 5% rastvoru glukoze doda minociklin-hidrohlorid i tetraciklin- hidrohlorid, dolazi do promene boje rastvora od bledožute do svetlozelene. Isti rastvor stvara precipitat kada mu se doda natrijum- cefoperazon ili natrijum-mezlocilin, a ako mu se doda natrijum-nafcilin privremeno se javlja opalescencija koja nestaje ukoliko se rastvor protrese. Utvrđena je inkompatibilnost između petidin-hidrohlorida i natrijum-aciklovira, imiprema, furosemida i idarubicina.
Nakon primene previsoke doze leka, dolazi do suženja zenica i do smanjenja refleksa disanja, pa čak i do zastoja disanja. Takođe, može da dođe do poremećaja svesti, čak i do dubokog besvesnog stanja, do pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, vrtoglavice, trzanja mišića, porasta telesne temperature, delirijuma (stanje konfuzije, često praćeno halucinacijama, emotivnom labilnošću i uznemirenošću), a kod nedostatka kiseonika do proširenja zenica. U slučaju masivnog predoziranja može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja i smrti.
U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!
Nije primenljivo.
Ukoliko nastupe neželjena dejstva, Vaš lekar će Vas posavetovati o merama koje možete primeniti i da li treba razmotriti terapiju nekim drugim lekom.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi i lek Pethidine hydrochloride Molteni, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.
Za prikaz učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:
Često: 1 do 10 lečenih pacijenata na 100 pacijenata
Nepoznato: Učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Moguća neželjena dejstva:
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata učestalost:
Reakcije preosetljivosti (u nekim slučajevima čak i po život opasni šok).
Reakcije intolerancije kao što su pad krvnog pritiska i/ili lupanje srca, crvenilo, znojenje i svrab.
Psihijatrijski poremećaji
Često:
Konfuzija, promene raspoloženja (uglavnom euforično, povremeno abnormalno raspoloženje), kao i promene kognitivnih i senzornih sposobnosti (koje se odnose na donošenje odluka i opažanje). U vezi s tim, mogu nastupiti i npr. stanja uzbuđenosti, sumanute ideje, halucinacije i sl.
Psihološka neželjena dejstva, koja mogu nastati po primeni leka, se individualno razlikuju po obliku i jačini (zavise od ličnosti i dužine primene).
Nepoznate učestalosti:
Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni sindrom (sindrom obustave).
Poremećaji nervnog sistema
Često:
sedacija (umirenje), vrtoglavica Nepoznato:
Drhtanje, nevoljno grčenje mišića, epileptički napadi (pogotovu pri visokim dozama, kod oslabljenog rada bubrega i moguća povećana podložnost konvulzijama (napadima) u vezi sa lekom).
Poremećaji oka
Nepoznate učestalosti:
Suženje zenica (posebno nakon brze injekcije leka u venu).
Srčani poremećaji Nepoznate učestalosti: Ubrzan ili usporen rad srca.
Poremećaji krvnih sudova Nepoznate učestalosti: Pad krvnog pritiska.
Poremećaji organa za disanje
Često:
Oslabljeno disanje. Nepoznate učestalosti:
Suženje bronhija (bronhospazam), štucanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu).
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznate učestalosti:
Mučnina i povraćanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu). Opstipacija (zatvor), posebno kod produžene primene.
Suva usta.
Poremećaji jetre i žučnih puteva: Nepoznate učestalosti: Kontrakcije žučnih puteva.
Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
Nepoznate učestalosti:
Teškoće pri mokrenju, posebno kod produžene primene.
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene
Nepoznate učestalosti:
Nakon injekcije u venu: bol, crvenilo i obrazovanje osipa duž vene. Kod injekcije u mišić može doći do pojave nekroze (odumiranje mišićnih ćelija) i oštećenja nerava.
Kod produžene primene, privikavanje na lek može da smanji njegovo dejstvo.
Ukoliko primetite neko od ovde opisanih ozbiljnih neželjenih dejstava, pozovite odmah najbližeg lekara u pomoć. Kod ostalih neželjenih dejstava porazgovarajte sa Vašim lekarom o daljim postupcima.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde opisano, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
2 godine
Videti datum naznačen na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe važi za proizvode u neoštećenom pakovanju koji se adekvatno čuvaju. Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Lek Pethidine hydrochloride Molteni čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lekovi se ne smeju bacati u otpadne vode i kućno smeće. Pitajte farmaceuta kako se uklanjaju neiskorišćeni lekovi. Na taj način se može pomoći u očuvanju životne sredine.
Neiskorišćen lek i otpadne materijale koji ostanu nakon primene leka treba ukloniti u skladu s postojećim propisima.
Držati ga van vidokruga i domašaja dece.
Aktivnesupstance: petidin-hidrohlorid 100 mg. Pomoćnesupstance: voda za injekcije, natrijum-hidroksid.
Rastvor za injekcije.
Petidin-hidrohlorid 100 mg/ 2 mL, 5 ampula koje sadrže po 2 mL leka, u kartonskoj kutiji.
INPHARM Co. d.o.o.
Cara Dušana 266
11080 Beograd, Zemun Srbija
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci
Firenca Italija
Novembar 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
515-01-6151-12-001 od 25.03.2014.
Bol jakog intenziteta.
Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida.
Jednokratna doza za odrasle je:
intramuskularna i supkutana primena: između 25 mg i 150 mg petidin-hidrohlorida
intravenska primena: 50 mg petidin-hidrohlorida (ekvivalentno 0,7 mg petidin-hidrohlorida po kilogramu telesne mase).
Ova jednokratna doza može da se ponavlja u intervalima od 3-6 sati.
Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 5 ampula od 2 mL (ekvivalentno 500 mg petidin-hidrohlorida).
Nema podataka o bezbednosti primene leka Pethidine Hydrochloride Molteni, rastvora za injekciju, 100 mg/ 2 mL kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, rastvor za injekcije nije pogodan za primenu u ovoj grupi pacijenata.
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre može doći do povećanja koncentracije petidina u krvi; dozu, prema tome, treba smanjiti.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega moraju se produžiti intervali između doza ili smanjiti pojedinačne doze, kako bi se izbeglo nakupljanje aktivnih metabolita petidina.
Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu petidina (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Rastvor za injekciju se, uglavnom, primenjuje intramuskularno, u što je moguće veći mišić. Ovaj oblik se, međutim, može davati i supkutano ili intravenski.
Treba posebno naglasiti da se intravenske injekcije moraju davati sporo (tj. tokom 1–2 minuta), da bi se smanjila mogućnost javljanja eventualnih neželjenih dejstava.
Često je primena samo jedne doze dovoljna za terapiju akutnog bola. Ukoliko je neophodno, lek Pethidine Hydrochloride Molteni se može uzimati više puta, sa posebnim oprezom, tokom perioda od nekoliko dana.
Trajanje terapije lekom Pethidine Hydrochloride Molteni u dozama ne većim od 10 mg/kg/dan ne bi trebalo da je duže od 3 dana zbog dobro poznate neurotoksičnosti njegovog glavnog metabolita – norpetidina.
Lek Pethidine Hydrochloride Molteni se ne sme primenjivati u sledećim situacijama:
preosetljivost na petidin ili neku od pomoćnih supstanci,
istovremena terapija inhibitorima MAO ili 14 dana posle uzimanja inhibitora MAO (videti takođe deo
ozbiljna respiratorna insuficijencija,
deca mlađa od jedne godine.
Lek Pethidine Hydrochloride Molteni ne treba koristiti u terapiji hroničnog bola. Lek Pethidine Hydrochloride Molteni treba koristiti samo u terapiji akutnih epizoda bola umerenog do velikog intenziteta u cilju izbegavanja neželjenih dejstava vezanih za akumulaciju metabolita norpetidina.
Lek Pethidine Hydrochloride Molteni se može koristiti samo sa izuzetnim oprezom kod pacijenata:
zavisnih od opijata ili drugih supstanci (npr. alkohola, lekova),
sa poremećajima svesti,
sa poremećajima respiratornog centra i respiratorne funkcije ili sa oboljenjima kod kojih se mora izbeći depresija centra za disanje,
sa oštećenjem mozga ili povišenim intrakranijalnim pritiskom,
sa hipotenzijom i pridruženom hipovolemijom,
sa teško oštećenom funkcijom jetre (npr. ciroza) i oštećenom funkcijom bubrega (zbog akumulacije petidina i/ili njegovih aktivnih metabolita),
sa epileptičnim napadima u anamnezi,
sa hipo- ili hipertireoidizmom,
obolelih od Adisonove bolesti,
sa supraventrikularnom tahikardijom,
sa poremećajima prostate i uretre (rizik od retencije/staze urina),
sa akutnim abdominalnim poremećajima, i kod:
dece i adolescenata mlađih od 16 godina,
pacijenata starije životne dobi (preporučuje se smanjenje doze). Rizik od pojave zavisnosti i apstinencijalnog sindroma
Lek Pethidine Hydrochloride Molteni poseduje izraziti potencijal za stvaranje zavisnosti. Dugotrajna upotreba vodi ka razvoju tolerancije, kao i nastanku fizičke i psihičke zavisnosti. Lek karakteriše i unakrsna tolerancija sa ostalim opioidnim supstancama. Posle naglog prekida dugotrajne terapije mogu da se ispolje simptomi apstinencijalnog sindroma (videti takođe deo Doziranje i način primene). Ove reakcije se manifestuju kao psihološki simptomi, npr agitacija, anksioznost, razdražljivost, depresija, ili kao vegetativni simptomi, npr. znojenje, abdominalni spazmi, povraćanje, slaba cirkulacija, itd.
Kod lekova koji deluju na centralni nervni sistem, uvek postoji rizik od zloupotrebe. Stoga uvek pre propisivanja leka Pethidine Hydrochloride Molteni pacijentima zavisnim – ili onima koji su bili zavisni –
od alkohola ili od nekog leka, ili pacijentima koji su skloni zloupotrebi lekova, neophodno je pažljivo ispitati indikacione kriterijume, i vrlo pažljivo pratiti primenu leka Pethidine Hydrochloride Molteni.
Informacije u vezi sa terapijom
Istovremena upotreba leka Pethidine Hydrochloride Molteni sa depresorima centralnog nervnog sistema kao što su morfin, barbiturati ili benzodiazepini može stvoriti povećan rizik od respiratorne depresije, koja može biti fatalna.
Kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi neophodan je poseban oprez. Ako je istovremeno oslabljena i funkcija bubrega, moraju se povećati intervali između doza ili doze smanjiti, jer se inače mogu, kao posledica nakupljanja metabolita norpetidina, pojaviti konvulzije. Kod pacijenata sa epilepsijom lek Pethidine Hydrochloride Molteni se može primenjivati samo u sprezi sa antikonvulzivnim lekom.
Primećena je pojava fibrozne miopatije nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija.
Nakon i.v. injekcije češće se može javiti respiratorna smanjena aktivnost centra za disanje i može imati ozbiljniji tok.
Ekscitatorna dejstva na centralni nervni sistem (tremor, nevoljni mišićni spazmi itd.) češće se javljaju nakon parenteralne primene i primene većih doza.
Kod pacijenata starije životne dobi može doći do pojave ozbiljne hipotenzije nakon i.v. injekcije čak i pri primeni preporučenih doza.
Upotreba leka Pethidine Hydrochloride Molteni može izazvati pozitivne rezultate na doping testovima. Štaviše, upotreba leka Pethidine Hydrochloride Molteni kao sredstva za doping može ugroziti zdravlje.
Ritonavir
Ritonavir može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.
Fenitoin
Metabolizam petidina u jetri može biti pojačan fenitoinom. Istovremena upotreba može dovesti do kraćeg poluvremena eliminacije i manje bioraspoloživosti petidina i povišenih koncentracija norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.
Cimetidin
Cimetidin smanjuje klirens i volumen distribucije petidina, kao i formiranje metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.
Depresori CNS-a
Istovremena upotreba leka Pethidine Hydrochloride Molteni i alkohola ili depresora centralnog nervnog sistema (uključujući barbiturate) izaziva uzajamno pojačavanje i produžavanje dejstava na centralni nervni sistem (npr. sedaciju i smanjenje funkcije centra za disanje).
Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.
Fenotiazin
Istovremena upotreba petidina i fenotiazina može povećati rizik od pojave hipotenzije.
Fenobarbital
Ako se Pethidine Hydrochloride Molteni upotrebljava tokom dugotrajne terapije fenobarbitalom, pojačava se metabolizam petidina. U tom slučaju se ne može isključiti povećanje rizika od javljanja neželjenih dejstava.
Antagonisti morfina
Upotreba petidina sa parcijalnim antagonistima opioidnih receptora (pentazocin, nalbufin i buprenorfin) može dovesti do sniženja analgetičkog dejstva i pojave apstinencijalnih simptoma zbog kompetitivnog
antagonizma receptora.
Drugi jaki analgetici i lekovi koji snižavaju prag za konvulzije
Oprez je neophodan prilikom korišćenja leka Pethidine Hydrochloride Molteni u kombinaciji sa drugim jakim analgeticima i lekovima koji snižavaju prag za konvulzije.
MAO inhibitori
Pri primeni petidina kod pacijenata koji su do 14 dana pre primene opioidnih lekova primali inhibitore MAO, registrovane su životno ugrožavajuće interakcije na nivou nervnog sistema, poremećaji respiratorne i cirkulatorne funkcije. Prijavljivani su pojava serotoninskog sindroma sa agitacijom, hipertermijom, dijarejom, tahikardijom, znojenjem, tremorom i poremećajima svesti, kao i sindrom sličan predoziranju opijatima sa pojavom kome, ozbiljne respiratorne depresije i hipotenzije.
Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka Pethidine Hydrochloride Molteni tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, kao ni za vreme porođaja, pošto nisu dostupni podaci vezani za takvu primenu. Do danas nije zabeleženo ništa što bi ukazivalo na povećan rizik od malformacija kod ljudi.
Dugotrajnu primenu petidina u toku trudnoće treba izbegavati, jer bi mogla da dovede do stvaranja
zavisnosti kod fetusa i ispoljavanja postpartalnih apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.
U toku samog porođaja, lek Pethidine Hydrochloride Molteni se sme primeniti isključivo intramuskularnim putem i to u najmanjim mogućim dozama. Petidin ne smanjuje normalnu kontraktilnost uterusa.
Posle primene petidina u toku porođaja
kod novorođenčeta može da nastupi smanjena aktivnost centra za disanje pošto petidin prolazi kroz posteljicu (ovaj efekat je i dozno i vremenski zavisan),
kod novorođenčadi su do 6. dana posle porođaja registrovani poremećaji funkcije mozga i promene EEG-a, i
sposobnost preživljavanja kod već ugrožene dece može da oslabi još više.
Stoga, novorođenče treba obavezno pratiti, sve do trenutka kad se više ne predviđa značajnije slabljenje disajnih funkcija (ipak, najmanje 6 sati). Zavisno od kliničke slike (uzimajući posebno u obzir depresiju centra za disanje po rođenju), savetuje se da se detetu daju antagonisti (blokatori) opioidnih lekova (npr. nalokson).
Dostupni podaci dobijeni kod oko 270 žena koje su bile izložene petidinu tokom prvog trimestra trudnoće, nisu ukazali na postojanje teratogenog rizika. Moguća povezanost sa pojavom ingvinalne hernije se ne može isključiti.
Dojenje
Petidin i njegov metabolit, norpetidin, prolaze u mleko majke. Ako se primenjuju ponovljene doze petidina, ne bi trebalo dojiti, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava kod deteta koje doji i koja se mogu ispoljiti kasnije i trajati danima, pa i nedeljama. Prema tome, treba proceniti korist od dojenja za novorođenče u odnosu na korist od terapije za majku da bi se donela odluka da li prekinuti sa dojenjem ili sa terapijom petidinom.
Pacijente treba obavestiti da ne smeju da voze niti rukuju mašinama za vreme trajanja terapije lekom Pethidine Hydrochloride Molteni zbog umanjene budnosti i konfuzije.
Klasa organskog sistema | Često (≥1/100 do 1/10) | Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka) |
Poremećaji imunog sistema | Reakcije preosetljivosti (anafilaksa, ponekad sa progresijom do šoka, koji može ugroziti život) Hipotenzija i/ili tahikardija, crvenilo, znojenje i pruritus usled oslobađanja histamina. | |
Psihijatrijski poremećaji | Konfuzija, promene raspoloženja (obično euforija, ponekad disforija). Promene u kognitivnim i senzornim reakcijama (npr. u pogledu sposobnosti donošenja odluka i poremećaja percepcije) kao i stanja kao što je agitirano ponašanje, deluzije, halucinacije itd.1) | Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni simptomi |
Poremećaji nervnog sistema | Sedacija, vrtoglavica | Tremor, nevoljni pokreti mišića, konvulzije (naročito pri primeni većih doza, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i u slučajevima gde postoji povećana verovatnoća za pojavu konvulzija (npr. lekovima izazvana konvulzija)) |
Poremećaji na nivou oka | Mioza (posebno nakon brze intravenske primene) | |
Kardiološki poremećaji | Tahikardija, bradikardija | |
Vaskularni poremećaji | Hipotenzivne cirkulatorne reakcije | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Respiratorna depresija 2) | Bronhospazam, štucanje (uglavnom nakon brze intravenske primene) |
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina, povraćanje (posebno nakon brze intravenske primene). Opstipacija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, posebno kod produžene |
upotrebe), suva usta. | ||
Hepatobilijarni poremećaji | Kontrakcije bilijarnog trakta | |
Renalni i urinarni poremećaji | Dizurija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića urinarnog trakta, posebno kod produžene upotrebe) | |
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene | Tahifilaksa. Nakon i.v. injekcije: bol, crvenilo i obrazovanje urtikarije i osipa duž vene Nakon i m. injekcije: nekroza mišića, oštećenje nerva |
Spektar neželjenih psiholoških dejstava varira od osobe do osobe po karakteru i intenzitetu (zavisno od ličnosti pacijenta i dužine trajanja terapije)
Pri primeni doza koje obezbeđuju ekvivalentno analgetičko dejstvo, petidin izaziva respiratornu depresiju, gotovo istog stepena kao pri primeni morfina. To može dovesti do povećanja koncentracije CO2, uz
posledični rast intrakranijalnog pritiska, zbog čega se lek Pethidine Hydrochloride Molteni ne sme primenjivati kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom (videti takođe deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Karakteristični simptomi predoziranja su mioza i respiratorna depresija, koja može da uznapreduje do zastoja disanja. Pored navedenih, mogu da nastupe i poremećaj svesti (nekad čak do kome), hipotenzija, tahikardija, vrtoglavica, mišićne kontrakcije, povišenje telesne temperature, delirijum i, zbog rastuće hipoksije, midrijaza. U slučaju masivnog predoziranja, posebno nakon i.v. primene, može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja, a može nastupiti i smrt.
Navedeni efekti se mogu neutralisati primenom antagonista opijata, npr naloksona. Antagonist se mora
primenjivati oprezno, u više malih doza, s obzirom na to da njegovo dejstvo traje kraće od dejstva petidina. Osim toga, mogu se primeniti i sledeći postupci:
stabilizacija cirkulacije infuzijom elektrolita i, u cilju popravljanja funkcije disanja, kiseonik i asistirana respiracija.
Uvek treba razmišljati o mogućnosti višestruke intoksikacije (alkohol, psihoaktivne supstance; u slučaju pokušaja samoubistva).
Voda za injekcije Natrijum-hidroksid.
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Petidin je nestabilan u alkalnim rastvorima, tiopental-natrijumu i drugim barbituratima, aminofilinu, natrijum-heparinu, natrijum-jodidu, natrijum-sulfadiazinu, natrijum-nitrofurantoinu, natrijum-fenitoinu, dietanolamin-sulfafurazolu.
Kad se petidin-hidrohloridu u 5% rastvoru glukoze doda minociklin-hidrohlorid i tetraciklin-hidrohlorid, dolazi do promene boje rastvora od bledožute do svetlozelene. Isti rastvor stvara precipitat kada mu se doda natrijum- cefoperazon ili natrijum- mezlocilin, pri čemu privremeno nastaje opalescencija koja nestaje kada se pomeša sa natrijum-nafcilinom i protrese. Utvrđena je inkompatibilnost između petidin-hidrohlorida i natrijum-aciklovira, imiprema, furosemida i idarubicina.
2 godine.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite leka od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!
Staklena ampula koja se lako otvara, od tamnog stakla I hidrolitičke klase, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.
Pakovanje sadrži 5 ampula u kartonskoj kutiji.
Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica. Ne treba koristiti rastvore koji su eventualno promenili boju.
Ampula se koristi za jednu kontinuiranu primenu, a eventualni ostatak leka se ne može koristiti.
Neiskorišćene lekove ili otpadne materijale koji ostanu nakon primene leka treba ukloniti u skladu s odgovarajućim propisima.