Pethidine hydrochloride Molteni


UPUTSTVO ZA LEK


§PethidinehydrochlorideMolteni,rastvorzainjekciju,100 mg/2 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 2 mL


Proizvođač: L. Molteni & C. dei F lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


Adresa: Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci, Firenca, Italija


Podnosilac zahteva: INPHARM Co. d.o.o.


Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun


§

Pethidine hydrochloride Molteni, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL INN: Petidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pethidine hydrochloride Molteni i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pethidine hydrochloride Molteni

  3. Kako se upotrebljava lek Pethidine hydrochloride Molteni

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pethidine hydrochloride Molteni

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PETHIDINE HYDROCHLORIDE MOLTENI ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Pethidine hydrochloride Molteni

    Pethidine hydrochloride Molteni je rastvor za injekcije na bazi petidina, analgetika koji spada u klasu opioida.


    Čemu je lek Pethidine hydrochloride Molteni namenjen

    Pethidine hydrochloride Molteni se upotrebljava u terapiji bola velikog intenziteta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PETHIDINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Lek Pethidine hydrochloride Molteni ne smete koristiti:


    S obzirom da će lek više štetiti nego koristiti, Pethidine hydrochloride Molteni rastvor za injekcije ne sme se primeniti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PETHIDINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Pethidine hydrochloride Molteni. Lek Pethidine hydrochloride Molteni će Vam dati lekar ili medicinska sestra.


    Uobičajeno doziranje:


    Doziranje kod odraslih

    Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Jednokratna doza za odrasle je:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Pethidine hydrochloride Molteni, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

    Za prikaz učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:


    Često: 1 do 10 lečenih pacijenata na 100 pacijenata

    Nepoznato: Učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Moguća neželjena dejstva:


    Poremećaji imunog sistema

    Nepoznata učestalost:

    Reakcije preosetljivosti (u nekim slučajevima čak i po život opasni šok).


    Reakcije intolerancije kao što su pad krvnog pritiska i/ili lupanje srca, crvenilo, znojenje i svrab.


    Psihijatrijski poremećaji

    Često:

    Konfuzija, promene raspoloženja (uglavnom euforično, povremeno abnormalno raspoloženje), kao i promene kognitivnih i senzornih sposobnosti (koje se odnose na donošenje odluka i opažanje). U vezi s tim, mogu nastupiti i npr. stanja uzbuđenosti, sumanute ideje, halucinacije i sl.

    Psihološka neželjena dejstva, koja mogu nastati po primeni leka, se individualno razlikuju po obliku i jačini (zavise od ličnosti i dužine primene).

    Nepoznate učestalosti:

    Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni sindrom (sindrom obustave).


    Poremećaji nervnog sistema

    Često:

    sedacija (umirenje), vrtoglavica Nepoznato:

    Drhtanje, nevoljno grčenje mišića, epileptički napadi (pogotovu pri visokim dozama, kod oslabljenog rada bubrega i moguća povećana podložnost konvulzijama (napadima) u vezi sa lekom).


    Poremećaji oka

    Nepoznate učestalosti:

    Suženje zenica (posebno nakon brze injekcije leka u venu).


    Srčani poremećaji Nepoznate učestalosti: Ubrzan ili usporen rad srca.


    Poremećaji krvnih sudova Nepoznate učestalosti: Pad krvnog pritiska.


    Poremećaji organa za disanje

    Često:

    Oslabljeno disanje. Nepoznate učestalosti:

    Suženje bronhija (bronhospazam), štucanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu).


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Nepoznate učestalosti:

    Mučnina i povraćanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu). Opstipacija (zatvor), posebno kod produžene primene.

    Suva usta.


    Poremećaji jetre i žučnih puteva: Nepoznate učestalosti: Kontrakcije žučnih puteva.


    Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

    Nepoznate učestalosti:

    Teškoće pri mokrenju, posebno kod produžene primene.


    Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

    Nepoznate učestalosti:

    Nakon injekcije u venu: bol, crvenilo i obrazovanje osipa duž vene. Kod injekcije u mišić može doći do pojave nekroze (odumiranje mišićnih ćelija) i oštećenja nerava.

    Kod produžene primene, privikavanje na lek može da smanji njegovo dejstvo.


    Posebna napomena


    Ukoliko primetite neko od ovde opisanih ozbiljnih neželjenih dejstava, pozovite odmah najbližeg lekara u pomoć. Kod ostalih neželjenih dejstava porazgovarajte sa Vašim lekarom o daljim postupcima.

    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde opisano, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PETHIDINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Rok upotrebe


    2 godine

    Videti datum naznačen na pakovanju.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe važi za proizvode u neoštećenom pakovanju koji se adekvatno čuvaju. Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Lek Pethidine hydrochloride Molteni čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Lekovi se ne smeju bacati u otpadne vode i kućno smeće. Pitajte farmaceuta kako se uklanjaju neiskorišćeni lekovi. Na taj način se može pomoći u očuvanju životne sredine.

    Neiskorišćen lek i otpadne materijale koji ostanu nakon primene leka treba ukloniti u skladu s postojećim propisima.

    Držati ga van vidokruga i domašaja dece.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pethidine hydrochloride Molteni


Aktivnesupstance: petidin-hidrohlorid 100 mg. Pomoćnesupstance: voda za injekcije, natrijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Pethidine hydrochloride Molteni i sadržaj pakovanja


Rastvor za injekcije.

Petidin-hidrohlorid 100 mg/ 2 mL, 5 ampula koje sadrže po 2 mL leka, u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

INPHARM Co. d.o.o.

Cara Dušana 266

11080 Beograd, Zemun Srbija


Proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci

Firenca Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


515-01-6151-12-001 od 25.03.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Bol jakog intenziteta.

Doziranje i način primene Doziranje kod odraslih


Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida.


Jednokratna doza za odrasle je:

Pri primeni petidina kod pacijenata koji su do 14 dana pre primene opioidnih lekova primali inhibitore MAO, registrovane su životno ugrožavajuće interakcije na nivou nervnog sistema, poremećaji respiratorne i cirkulatorne funkcije. Prijavljivani su pojava serotoninskog sindroma sa agitacijom, hipertermijom, dijarejom, tahikardijom, znojenjem, tremorom i poremećajima svesti, kao i sindrom sličan predoziranju opijatima sa pojavom kome, ozbiljne respiratorne depresije i hipotenzije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Ne preporučuje se primena leka Pethidine Hydrochloride Molteni tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, kao ni za vreme porođaja, pošto nisu dostupni podaci vezani za takvu primenu. Do danas nije zabeleženo ništa što bi ukazivalo na povećan rizik od malformacija kod ljudi.

Dugotrajnu primenu petidina u toku trudnoće treba izbegavati, jer bi mogla da dovede do stvaranja

zavisnosti kod fetusa i ispoljavanja postpartalnih apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

U toku samog porođaja, lek Pethidine Hydrochloride Molteni se sme primeniti isključivo intramuskularnim putem i to u najmanjim mogućim dozama. Petidin ne smanjuje normalnu kontraktilnost uterusa.

Posle primene petidina u toku porođaja

Uvek treba razmišljati o mogućnosti višestruke intoksikacije (alkohol, psihoaktivne supstance; u slučaju pokušaja samoubistva).


Lista pomoćnih supstanci


Voda za injekcije Natrijum-hidroksid.


Inkompatibilnost


Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Petidin je nestabilan u alkalnim rastvorima, tiopental-natrijumu i drugim barbituratima, aminofilinu, natrijum-heparinu, natrijum-jodidu, natrijum-sulfadiazinu, natrijum-nitrofurantoinu, natrijum-fenitoinu, dietanolamin-sulfafurazolu.

Kad se petidin-hidrohloridu u 5% rastvoru glukoze doda minociklin-hidrohlorid i tetraciklin-hidrohlorid, dolazi do promene boje rastvora od bledožute do svetlozelene. Isti rastvor stvara precipitat kada mu se doda natrijum- cefoperazon ili natrijum- mezlocilin, pri čemu privremeno nastaje opalescencija koja nestaje kada se pomeša sa natrijum-nafcilinom i protrese. Utvrđena je inkompatibilnost između petidin-hidrohlorida i natrijum-aciklovira, imiprema, furosemida i idarubicina.


Rok upotrebe


2 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite leka od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklena ampula koja se lako otvara, od tamnog stakla I hidrolitičke klase, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Pakovanje sadrži 5 ampula u kartonskoj kutiji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica. Ne treba koristiti rastvore koji su eventualno promenili boju.

Ampula se koristi za jednu kontinuiranu primenu, a eventualni ostatak leka se ne može koristiti.

Neiskorišćene lekove ili otpadne materijale koji ostanu nakon primene leka treba ukloniti u skladu s odgovarajućim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z