Početna stranica Početna stranica

Sinetra
klopidogrel

UPUTSTVO ZA LEK


SYNETRA 75 mg film tablete 30 film tableta, blister, 3 x 10


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje



Adresa: Podnosilac

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje R. Makedonija

zahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd


Prahovska 3, 11000 Beograd


Adresa:

R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik SYNETRA 75 mg film tablete


INN klopidogrel


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Sinetra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinetra

  3. Kako se upotrebljava lek Sinetra

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Sinetra

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SINETRA I ČEMU JE NAMENJEN


    Sinetra pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti su veoma mali elementi krvi, koji se zajedno nagomilavaju za vreme zgrušavanja krvi. U prevenciji zgrušavanja, antitrombocitni lekovi smanjuju mogućnost formiranja krvnog ugruška (proces označen kao tromboza).


    Sinetra se koristi za sprečavanje formiranja krvnih koaguluma (tromba) u oštećenim krvnim sudovima (arterije), proces nazvan aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotskih pojava (kao što je moždani udar, srčani udar ili smrt).


    Lekar Vam je propisao lek Sinetra da bi sprečio zgrušavanje krvi i smanjio rizik od nastanka teških pojava zbog toga što:

    • Imate oštećenje na arterijama (takođe poznat kao ateroskleroza) i

    • Imali ste prethodno srčani udar, moždani udar ili stanje poznato kao periferna arterijska bolest ili

    • Ste imali težak oblik bolova u grudima poznatih kao "nestabilna angina" ili " infarkt miokarda" (srčani udar). Za lečenje ovih stanja Vaš lekar može da Vam ugradi stent u blokiranoj ili suženoj arteriji da bi se uspostavio efikasan protok krvi. Vaš lekar Vam može dati i acetilsalicilnu

      kiselinu (supstanca prisutna u mnogim lekovima koji se koriste radi olakšanja bolova i za smanjenje temperture, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

    • Imate nepravilan srčani ritam, stanje poznato kao „atrijalna fibrlacija“, a ne možete uzimati lekove poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K) koji sprečavaju formiranje novih ugrušaka i rast već formiranih. Treba da znate da su kod ovih stanja „oralni antikoagulansi“ efikasniji nego acetilsalicilna kiselina kao i kombinovana upotreba Sinetre i acetilsalicilne kiseline. Vaš doktor treba da Vam propiše Sinetru i acetilsalicilnu kiselinu ukoliko ne možete da uzimate „oralne antikoagulanse“ i nemate rizik od obilnog krvarenja.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SINETRA


    Lek Sinetra ne smete koristiti :

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili na bilo koji drugi sastojak;

    • Ako imate oboljenje koje može prouzrokovati krvarenje kao što je čir na želucu ili moždano krvarenje;

    • Ako imate teško oboljenje jetre.


      Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako sumnjate da se odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Sinetra.


      Kada uzimate lek Sinetra posebno vodite računa:


      Ako se bilo koje stanje dole navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Sinetra.


    • Ako postoji rizik od krvarenja kao na primer:

      • stanje koje može da se završi unutrašnjim krvarenjem (kao kod čira na želucu).

      • krvna oboljenja koja mogu da se završe unutrašnjim krvarenjem (krvarenje u bilo kom tkivu, organima ili zglobovima).

      • skorašnja teška povreda.

      • skorašnji hirurški zahvat (uključujući i intervencije na zubima)

      • planirani hirurški zahvat (uključujući i intervencije na zubima) u sledećih sedam dana;

    • Ako ste imali tromb u arteriji mozga (ishemični udar) koji se desio u poslednjih sedam dana;

    • Ako imate oboljenje bubrega ili jetre.


    Dok uzimate lek Sinetra:

    • treba da kažete Vašem lekaru ako je planiran hirurški zahvat (uključujući i intervencije na

      zubima).

    • takođe treba odmah da kažete Vašem lekaru ako dođete u medicinsko stanje (poznato kao trombotička trombocitopenijska purpura ili TTR ) koje uključuje groznicu i modrice ispod kože koje mogu da izgledaju kao crvene tačke, sa ili bez neobjašnjivim teškim umorom, zbunjenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (videti tačku 4 “Moguća neželjena dejstva”).

    • Ako se posečete ili samopovredite, može biti potrebno više vremena nego obično da se krvarenje zaustavi. Ovo je povezano sa načinom na koji lek deluje. Kod malih posekotina ili povreda, na pr. posekotina pri brijanju, obično nema razloga za brigu. Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, treba odmah da kontaktirate Vašeg lekara (videti tačku 4 “Moguća neželjena dejstva”).

    • Vaš lekar može da zahteva analize krvi.

    Sinetra se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Neki drugi lekovi mogu uticati na upotrebu leka Sinetra ili obrnuto.

    Ovo je posebno važno ako uzimate neke od sledećih lekova: Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

    • oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanje koagulacije krvi)

    • nesteroidne anti-inflamatorne lekove, koji se obično koriste u lečenju bolova i/ili inflamatornih

      stanja mišića ili zglobova,

    • heparin, ili bilo koje druge injekcione lekove koji se upotrebljavaju za sprečavanje zgrušavanja krvi,

    • omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu


    • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin, ili hloramfenikol, za terapiju bakterijskih i gljivičnih infekcija

    • fluoksetin, fluvoksamin, ili moklobemid, za terapiju depresije,

    • karbamazepin ili okskarbazepin, za lečenje nekih oblika epilepsije,

      -tiklopidin, druge antitrombocite.


      Ako ste imali jake bolove u grudima (nestabilna angina ili srčani udar) može Vam biti prepisan lek Sinetra u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (supstanca prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za ublažavanje bolova ili snižavanje temperature). Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg na svakih 24 časa) ne bi trebalo da prouzrokuje probleme ali prolongirana upotreba u nekim stanjima treba da bude razmatrana od strane Vašeg lekara.


      Uzimanje leka Sinetra sa hranom ili pićima


      Sinetra se može uzimati sa ili bez hrane.


      Primena leka Sinetra u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Ne preporučuje se upotreba ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.


      Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Sinetra. Ako zatrudnite dok uzimate lek Sinetra, odmah se obratite Vašem lekaru, zato što se ne preporučuje upotreba klopidogrela u trudnoći.


      Ukoliko dojite, ne smete uzimati ovaj lek

      Ukoliko dojite ili planirate da dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


      Uticaj leka Sinetra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Sinetra nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Sinetra


      Sinetra sadrži laktoza monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SINETRA


    Lek Sinetra uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste imali jake bolove u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), Vaš lekar Vam može preporučiti dozu od 300 mg leka Sinetra (4 tablete od 75 mg) jednom na početku lečenja. Zatim, uobičajena doza je jedna tableta od 75 mg dnevno oralno sa ili bez hrane, i u isto vreme svakog dana.


    Treba da uzimate lek Sinetra onoliko dugo koliko Vam je Vaš doktor preporučio.


    Ako ste uzeli više leka Sinetra nego što je trebalo


    Odmah obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj hitnoj medicinskoj pomoći zbog velikog rizika od krvarenja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinetra


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Sinetra, ali ste se setili u periodu od 12 časova od uobičajenog vremena za uzimanje tableta, uzmite jednu tabletu, a potom uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek duže od 12 časova, jednostavno uzmite sledeću dozu u uobičajeno

    vreme.


    Ako prestanete da uzimate lek Sinetra


    Ne prekidajte lečenje. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre prestanka uzimanja leka


    Ako imate bilo kakvih dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Sinetra, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih..


    Obratite se odmah Vašem lekaru ako osetite:

    • groznicu, znake infekcije ili ekstremni umor. Ovu mogu biti znaci retkog smanjenja pojedinih


      krvnih ćelija.

    • znake problema s jetrom kao što je žutilo kože i/ili očiju (žutica), povezano ili nepovezano sa

      krvarenjem koje se javlja pod kožom u vidu crvenih tački, i/ili konfuzija (vidite odeljak “Kada uzimate lek Sinetra posebno vodite računa”).

    • otok u ustima ili kožne promene kao što je osip i svrab, plikovi na koži. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.


    Najčešće neželjeno dejstvo (se javlja u 1 do 10 pacijenata u 100) zabeleženo kod klopidogrela je krvarenje. Krvarenje može da se manifestuje kao krvarenje u želucu ili crevima (pojava crne stolice), modrice, hematom (neuobičajeno krvarenje ili modrenje ispod kože), krvarenje iz nosa, krv u mokraći. U malom broju slučajeva zabeležena su krvarenja u oku, u glavi, plućima ili zglobovima.


    Ukoliko ste imali produženo krvarenje za vreme terapije lekom Sinetra

    Ako se posečete ili samopovredite, može biti potrebno više vremena nego obično da se krvarenje

    zaustavi. Ovo je povezano sa načinom na koji lek deluje. Kod malih posekotina ili povreda, na pr. posekotina pri brijanju, obično nema razloga za brigu. Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, treba odmah da kontaktirate Vašeg lekara (vidite odeljak “Kada uzimate lek Sinetra posebno vodite računa”).


    Druga neželjena dejstva sa klopidogrel-om su:

    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata u 100): dijareja, bol u stomaku, loše varenje i

    gorušica.


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata u 1 000): glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, osip, svrab, nesvestica, trnjenje i utrnulost.


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata u 10 000): vrtoglavica.


    Vrlo retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta u 10 000): žutica; jaki bolovi u stomaku sa ili bez bolova u leđima; groznica, teškoće s disanjem ponekad udružene sa kašljem; generalizovane alergijske reakcije; otok u ustima; plikovi na koži; kožna alergija; upala u ustima (stomatitis); pad krvnog pritiska; zbunjenost; halucinacije; bolovi u zglobovima; bolovi u mišićima; promene u ukusu.


    Dodatno, Vaš lekar mora da uradi analize krvi i mokraće.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SINETRA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Dvadeset četiri (24) meseci.

    Nemojte koristiti lek Sinetra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

    Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Sinetra


Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizirani; kroskarmeloza-natrijum; povidon; silicijum-dioksid, kolidni, bezvodni; butilhidroksitoluen (E321); glicerol-dibehenat.

Film obloga: Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid, crveni (E172)).


Kako izgleda lek Sinetra i sadržaj pakovanja


Sinetra 75 mg film tablete su crveno-roze boje, okrugle, bikonveksne, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Gotov proizvod je pakovan u blistere od PVC/TE/PVdC/Al folije. Svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži sadrži 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za upotrebu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5925-10-001 od 12.06.2012.