Infanrix hexa


UPUTSTVO ZA LEK


Infanrix® hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju,

30i.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 10mcg/0.5mL + 40i.j./0.5mL + 10mcgPRP/0.5mL i 20-40mcg T/0.5mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric i bočica, 1 x 0.5mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Infanrix® hexa

30i.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 10mcg/0.5mL + 40i.j./0.5mL + 10mcgPRP/0.5mL i 20-40mcg T/0.5mL


prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju


INN

vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna), hepatitisa B (rekombinantna), poliomijelitisa (inaktivisana) i Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), kombinovana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi vakcinu.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Infanrix hexa

  3. Kako se upotrebljava vakcina Infanrix hexa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA Infanrix hexa I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Infanrix hexa se primenjuje kod dece u cilju zaštite od šest oboljenja:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI VAKCINU Infanrix hexa


    Vakcinu Infanrix hexa ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Infanrix hexa


    Koliko doza vakcine Infanrix hexa se primenjuje

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Infanrix hexa može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Prilikom primene vakcine Infanrix hexa može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Alergijske reakcije

    UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU Infanrix hexa

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine


    Vakcinu Infanrix hexa ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.


    Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

    Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Infanrix hexa


Nakon rekonstitucije, jedna doza (0.5mL) sadrži:


Adsorbovani toksoid difterije1 najmanje 30 I.J.

Adsorbovani toksoid tetanusa1 najmanje 40 I.J.

Bordetella pertussis antigeni

Adsorbovan toksoid pertusisa1 25 mikrograma

Adsorbovan filamentozni hemaglutinin1 25 mikrograma

Pertaktin1 8 mikrograma

r-DNK Hepatitis B virus površinski antigen2,3 10 mikrograma Polio virus (inaktivisan)

tip 1 (soj Mahoney)4 40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1) 4 8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett) 4 32 D-antigen jedinica

Kapsularni polisaharid (PRP) Haemophilus influenzae tip b 10 mikrograma (poliribozilribitol fosfat)3

konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač oko 25 mikrograma


  1. adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0.5 miligrama Al3+

  2. proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

  3. adsorbovan na aluminijum-fosfat (AlPO4) 0.32 miligrama Al3+ 4 proizveden na VERO ćelijama


    Pomoćne supstance: Hibprašak: laktoza, bezvodna


    DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine; voda za injekcije


    Kako izgleda vakcina Infanrix hexa i sadržaj pakovanja


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-06071-13-001 od 20.03.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Vakcina Infanrix hexa je indikovana za primarnu i buster imunizaciju dece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b.


Doziranje i način primene


Primarna vakcinacija:


Šema primarne imunizacije sastoji se od primene tri doze vakcine od 0.5 mL (šema 2, 3, 4 mesec; 3, 4, 5 mesec; 2, 4, 6 mesec) ili od primene dve doze (šema 3, 5 mesec) u skladu sa nacionalnim preporukama. Neophodno je da doze budu primenjene u razmaku ne kraćem od mesec dana.


Prošireni program imunizacije (šema 6, 10 i 14 nedelja života) može se primeniti samo u slučaju da je na rođenju primenjena doza vakcine protiv hepatitisa B.


Potrebno je pridržavati se lokalno utvrđenih imunoprofilaktičkih mera protiv hepatitisa B.


U slučaju da je doza vakcine protiv hepatitisa B primenjena odmah po rođenju, vakcina Infanrix hexa se može primeniti kao druga doza vakcine protiv hepatitisa B, počev od uzrasta od šeste nedelje života. Ukoliko je potrebno primeniti drugu dozu vakcine protiv hepatitisa B pre navedenog uzrasta, savetuje se primena monovalentne vakcine protiv hepatitisa B.


Buster vakcinacija:


Nakon primene vakcine Infanrix hexa po šemi od dve doze (npr. prema šemi 3, 5 mesec) neophodno je primeniti buster dozu vakcine najmanje 6 meseci nakon poslednje primenjene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.


Nakon primene vakcine Infanrix hexa po šemi od tri doze (npr. prema šemi 2, 3, 4 mesec ili prema šemi 3, 4, 5 mesec ili prema šemi 2, 4, 6 mesec) neophodno je primeniti buster dozu najmanje 6 meseci nakon primene poslednje doze, najbolje pre 18. meseca života.


Buster doze vakcine je potrebno primeniti u skladu sa nacionalnim preporukama, ali je potrebno da u okviru buster vakcinacije bude primenjena makar doza Hib konjugovane komponente.

Vakcina Infanrix hexa se može koristiti kao buster doza ukoliko je sastav vakcine u skladu sa nacionalnim preporukama.


Pedijatrijska populacija


Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix hexa kod dece starije od 36 meseci života nije dokazana. Podaci o navedenoj primeni nisu dostupni.


Način primene


Vakcina Infanrix hexa se primenjuje putem duboke intramuskularne injekcije, uz preporuku da se svaka naredna doza vakcine primenjuje na različitom injekcionom mestu.


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju pomoćnu supstancu, ili na neomicin ili polimiksin.


Pojava reakcije preosetljivosti nakon prethodne primene vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib.


Primena vakcine Infanrix hexa je kontraindikovana ukoliko se kod deteta javila encefalopatija nepoznate etiologije, nastala unutar 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu. U navedenim okolnostima potrebno je prekinuti vakcinaciju protiv pertusisa, a šemu imunizacije nastaviti vakcinama protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib.


Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Infanrix hexa je potrebno odložiti kod pacijenata sa akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix hexa.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Primeni vakcine treba da prethodi pregled medicinske istorije (naročito u pogledu prethodnih vakcinacija i moguće pojave neželjenih događaja) i klinički pregled.


Potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni sledećih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu ukoliko je poznato da se nakon njihove primene javio neki od dalje navedenih događaja:



U pojedinim okolnostima, kao što je visoka incidenca pertusisa, potencijalna korist prevazilazi mogući rizik primene vakcine.


Kao i prilikom primene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo proceniti odnos između koristi i rizika od imunizacije vakcinom Infanrix hexa ili mogućnost odlaganja primene vakcine kod novorođenčeta ili deteta koje pati od početnog stadijuma ili progresije teškog neurološkog poremećaja.


Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.


Vakcinu Infanrix hexa je potrebno primenjivati uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom da se kod navedenih pacijenata može javiti krvarenje nakon intramuskularne primene vakcine.

Vakcina Infanrix hexa se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti intravaskularnim ili intradermalnim putem. Primena vakcine Infanrix hexa neće sprečiti pojavu oboljenja koja su uzrokovana dejstvom drugih patogenih

uzročnika izuzev Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virusom,

poliovirusom ili Haemophilus influenzae tip b. Međutim, može se očekivati da će imunizacija vakcinom Infanrix hexa omogućiti prevenciju nastanka hepatitis D infekcije, s obzirom da se hepatits D (uzrokovan virusom tipa delta) javlja isključivo u prisustvu hepatitis B infekcije.


Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da protektivni imuni odgovor neće biti postignut kod svih vakcinisanih osoba (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).


Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, konvulzija u porodičnoj anamnezi ili sindroma iznenadne smrti novorođenčeta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix hexa. Savetuje se pažljivo praćenje stanja vakcinisanih osoba sa anamnezom febrilnih konvulzija, s obzirom da se navedena neželjena dejstva mogu javiti unutar perioda od 2 do 3 dana nakon vakcinacije.


HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom za primenu vakcine. Moguće je da nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne bude postignut očekivani imunološki odgovor.


S obzirom da se Hib kapsularni polisaharid antigen izlučuje putem urina, može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa unutar perioda od 1-2 nedelje nakon vakcinacije. Stoga, potrebno je primeniti druge testove u cilju potvrde Hib infekcije tokom navedenog perioda.


Prilikom istovremene primene vakcine Infanrix hexa sa vakcinom Prevenar (pneumokoknom saharidnom konjugovanom vakcinom, adsorbovanom) potrebno je uzeti u obzir da podaci iz kliničkih studija ukazuju da je učestalost pojave febrilnih reakcija bila veća u odnosu na učestalost pojave febrilnih reakcija nakon primene samo vakcine Infanrix hexa. Navedene reakcije su bile uglavnom umerene (≤ 39°C) i prolaznog karaktera (videti odeljak “Neželjena dejstva”).


Primenu antipiretika treba uvesti u skladu sa nacionalnim terapijskim preporukama.


Ograničeni podaci dobijeni kod 169 prevremeno rođenih beba ukazuju da vakcina Infanrix hexa može biti primenjena kod prevremeno rođene dece. Međutim, u navedenom slučaju može se primetiti pojava slabijeg imunog odgovora, kao i da nivo kliničke zaštite ostaje nepoznat.


Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti istovremene primene vakcine Infanrix hexa i vakcine protiv morbila, zauški i rubele na osnovu kojih bi bilo moguće dati zvanične preporuke za vakcinaciju.


Podaci o istovremenoj primeni vakcine Infanrix hexa sa vakcinom Prevenar (pneumokoknom saharidnom konjugovanom vakcinom, adsorbovanom) nisu pokazali postojanje klinički značajnog uticaja na imunološki odgovor u nivou antitela na svaki pojedinačni antigen prilikom primene 3 doze vakcine u okviru šeme primarne imunizacije.


Kao i prilikom primene ostalih vakcina, može se dogoditi da adekvatan imunološki odgovor neće biti postignut kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


S obzirom da vakcina Infanrix hexa nije namenjena za primenu kod odraslih osoba, nisu dostupni adekvatni podaci o primeni vakcine tokom trudnoće ili laktacije kod ljudi, kao ni adekvatne studije reproduktivnosti kod životinja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.


Neželjena dejstva

Limfadenopatija


Poremećaji imunog sistema

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju), alergijske reakcije (uključujući pruritus)


Poremećaji nervnog sistema

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda)


Respiratorni,torakalniimedijastinalni poremećaji

Apnea (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” za pojavu apnee kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije))


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Angioedem


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Otok čitavog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina*, izrazite reakcije praćene otokom, otok na mestu primene vakcine, pojava vezikula na mestu primene vakcine



U izuzetno retkim slučajevima prijavljena je pojava paralize, neuropatije, Guillain-Barré sindroma, encefalopatije, encefalitisa i meningitisa. Nije utvrđena uzročna povezanost navedenih pojava sa primenom vakcine.

Prijavljena je pojava trombocitopenije koja je bila u vezi sa primenom vakcine protiv hepatitisa B.


Predoziranje


Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.


Lista pomoćnih supstanci


Pomoćne supstance: Hib prašak:

Laktoza, bezvodna


DTPa-HBV-IPV suspenzija: Natrijum-hlorid

Medijum 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine; Voda za injekcije


Inkompatibilnost

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Infanrix hexa ne treba mešati sa ostalim

lekovima.


Rok upotrebe

3 godine


Nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rekonstituisana vakcina primeni odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine nakon rekonstitucije tokom perioda od 8 sati na temperaturi od 21°C.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka pogledati odeljak „Rok upotrebe“

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem od butil gume.

0.5mL suspenzije u špricu (staklo tip I) sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak dve igle.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Tokom čuvanja vakcine, može se uočiti postojanje belog taloga i bistrog supernatanta u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DTPa-HBV-IPV komponentu. Navedene pojave ne predstavljaju znak kvarenja vakcine.


Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila gusta homogena suspenzija bele boje.


Potrebno je vizuelno ispitiati DTPa-HBV-IPV suspenziju kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.


Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja šprica u bočicu sa praškom. Nakon dodavanja suspenzije DTPa-HBV-IPV u bočicu sa Hib praškom, potrebno je snažno promućkati suspenziju dok se prašak u potpunosti ne rastvori.


Rekonstituisana vakcina je neznatno mutnija suspenzija od same tečne komponente. Navedeno predstavlja uobičajenu pojavu i ne utiče na dejstvo vakcine. Vakcinu je potrebno odbaciti u slučaju pojave druge promene.


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z