Dutaprost
dutasterid
UPUTSTVO ZA LEK
dutasterid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Dutaprost i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutaprost
Kako se uzima lek Dutaprost
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dutaprost
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dutaprost se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutaprost pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U pojedinim situacijama neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.
Lek Dutaprost smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.
Lek Dutaprost se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se primenjuje u terapiji simptoma uvećane prostate.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
imate teško oboljenje jetre
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.
Lek Dutaprost je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i adolescenata.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dutaprost.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutaprost.
Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutaprost, s obzirom na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.
Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili na terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to da dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.
Lek Dutaprost može uticati na vrednost PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se u pojedinim situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sa navedenim dejstvom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Dutaprost. Pacijenti muškog pola koji primenjuju lek Dutaprost treba redovno da proveravaju vrednost PSA.
U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik karcinoma prostate u odnosu na ispitanike koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu ozbiljnog oblika karcinoma prostate.
Primena leka Dutaprost može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko navedene pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno je da obavestite Vašeg lekara o ovim promenama, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je karcinom dojke.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka Dutaprost.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutaprost i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:
verapamil ili diltiazem (lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska)
ritonavir ili indinavir (lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije)
itrakonazol ili ketokonazol (lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija)
nefazodon (antidepresiv)
alfa blokatori (lekovi koji se primenjuju kod uvećanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze leka Dutaprost koju uzimate.
Lek Dutaprost se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.
Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.
Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.
Malo je verovatno da primena leka Dutaprost utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti lek Dutaprost.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Neredovna primena leka Dutaprost može uticati na praćenje vrednosti PSA.Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kapsulu treba progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nadražaja usta ili grla.
Lek Dutaprost se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma.
Uzimajte lek Dutaprost onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste uzeli više leka Dutaprost nego što treba.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutaprost, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte sa primenom leka Dutaprost pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Može biti potrebno 6 ili više meseci da dejstva terapije postanu uočljiva.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Znaci alergijske reakcije uključuju:
osip na koži (koji može biti praćen svrabom)
koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)
oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu
impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija), koja može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutaprost
smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon), koje može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutaprost
problemi sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutaprost
uvećanje ili bolna osetljivost dojki (ginekomastija)
vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom
srčana slabost (srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu)
smanjena ili povećana maljavost tela i kose
depresija
bol i oticanje testisa Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Dutaprost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je dutasterid.
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: propilenglikolmonokaprilat tip II; butilhidroksitoluen (E321).
Sastav omotača kapsule: želatin (E441); glicerol (E422); titan-dioksid (E171); trigliceridi, srednje dužine lanca; lecitin (soja) (E322).
Kapsula, meka.
Duguljaste, meke želatinske kapsule (približnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm), svetložute boje, ispunjene providnom tečnošću..
Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVdC//Al blister, koji sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Pašnjačka bb, Barice, Plandište
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.,
Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n, Villaquilambre, León, Španija
Mart, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04507-18-001 od 26.03.2020.