Dutaprost


UPUTSTVO ZA LEK


Dutaprost®, kapsula, meka, 0,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, mekih


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Dutaprost®, 0,5 mg, kapsula, meka INN : dutasterid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dutaprost i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutaprost

  3. Kako se upotrebljava lek Dutaprost

  4. Moguća neželjena dejstva.

  5. Kako čuvati lek Dutaprost

  6. Dodatne informacije.


  1. ŠTA JE LEK DUTAPROST I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Dutaprost se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekanceroznim uvećanjem prostate, prouzrokovanim povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron.


    Aktivni sastojak je dutasterid, koji spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5α-reduktaze.


    Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnosti mokrenja-akutne urinarne retencije). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina žlezde prostate.


    Lek Dutaprost smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Lek Dutaprost se takođe može koristiti sa drugim lekom koji se naziva tamsulosin (koji se koristi za lečenje simptoma uvećane prostate).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUTAPROST


    Lek Dutaprost ne smete koristiti:


    Lek Dutaprost ne smete da koristite ukoliko:


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.


    Lek Dutaprost namenjen je isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i adolescenata.


    Kada uzimate lek Dutaprost, posebno vodite računa:



    Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Dutaprost.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutaprost i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove spadaju:


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze leka Dutaprost koju koristite.


    Uzimanje leka Dutaprost sa hranom ili pićima


    Lek Dutaprost se može uzimati uz ili nezavisno od hrane i pića.


    Primena leka Dutaprost u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost za to) ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom. Lek Dutaprost se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.


    Savetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su koristili lek Dutaprost. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.


    Dokazano je da lek Dutaprost smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.


    Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.


    Potražite savet od Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa lekom Dutaprost.


    Uticaj leka Dutaprost na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Malo je verovatno da lek Dutaprost utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Dutaprost


    Ovaj lek sadrži lecitin iz soje, što znači da može da sadrži i sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUTAPROST


    Lek Dutaprost upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg lekara. Ukoliko ga ne primenjujete pravilno, vrednosti PSA u Vašoj krvi mogu biti poremećene. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje leka Dutaprost


    Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) leka jednom dnevno. Kapsulu progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do zapaljenja usta i grla.


    Lek Dutaprost se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže do poboljšanja simptoma. Koristite lek Dutaprost onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio.


    Ako ste uzeli više leka Dutaprost nego što je trebalo


    Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutaprost nego što bi trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dutaprost


    Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

    Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutaprost, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dutaprost


    Nemojte prekinuti sa upotrebom leka Dutaprost® pre nego što se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom. Može biti potrebno 6 ili više meseci da efekti terapije postanu uočljivi.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom leka Dutaprost, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, lek Dutaprost može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba.


    Veoma retka neželjena dejstva


    Znaci alergijske reakcije uključuju:



    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u Uputstvu, Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DUTAPROST


    Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe 2 godine. Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 300C.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Ako imate višak kapsula, nemojte ih bacati u otpadne vode ili u đubre. Vratite ih svom farmaceutu, koji će se pobrinuti za njih tako da ne dođe do zagađenja okoline.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dutaprost


Aktivna supstanca

Jedna kapsula, meka leka Dutaprost sadrži 0,5 mg dutasterida.


Ostalisastojci Sadržaj kapsule:


Mono-di-gliceridi kaprilne/kaprinske kiseline (MDC); butilhidroksitoluen (E321).

Telo i kapica kapsule: želatin (E441);

glicerol (E422);

titan-dioksid (E171);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); trigliceridi srednje dužine lanca; lecitin.

Crvena boja za štampu Opacode WB red (NS-78-15035) sadrži: FD & C Red # 40 /Allura Red AC Aluminum Lake (E129);

izopropanol;

propilenglikol (E1520); hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E171); prečišćena voda.


Kako izgleda lek Dutaprost i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik: kapsula, meka.


Bistar, uljani rastvor, inkapsuliran u neprozirnim, duguljastim mekim želatinoznim kapsulama žute boje na kojima je crvenim mastilom odštampana oznaka ,,DSG 0.5”, duž tela kapsule, sa jedne strane.


Unutrašnje pakovanje je neproziran PVC/PVDC//Al blister bele boje, koji sadrži 10 mekih želatinskih kapsula. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Alvogen Pharma d.o.o.

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač:

Alvogen Pharma d.o.o.

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se moze izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-8114-11-001 od 17.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z