Nimotop S
nimodipin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S
Kako se primenjuje lek Nimotop S
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nimotop S
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nimotop S sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalcijumovih kanala.
(tri leka koja se najčešće koriste u lečenju epilepsije) uzimate lek Nimotop S.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nimotop S, ukoliko imate:
povredu glave, koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo (traumatska subarhnoidalna hemoragija)
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost primene leka Nimotop S, film tablete kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene. Zbog toga se ovaj lek ne primenjuje u ovoj uzrasnoj grupi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neće Vam biti propisan lek Nimotop S tablete ako već primate Nimotop S rastvor za infuziju.
Neki lekovi mogu da utiču na efekat leka Nimotop S. Recite svom lekaru ukoliko uzimate:
blokatore ili beta blokatore). Lek Nimotop S film tablete mogu povećati efekat ovih lekova.
Antidepresive, fluoksetin ili nefazodon
Lek protiv virusa HIV-a zidovudin (AZT)
Antibiotik eritromicin ili lekove protiv gljivica ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol
Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.
Lek Nimotop S, film tablete, možete uzeti nezavisno od obroka.
Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S film tablete tokom 4 dana od dana kada ste konzumirali sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.
Dok ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete može se desiti da osetite vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako ovaj lek na ovaj način utiče na Vas .
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u intervalima od po 4 sata.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem leka Nimotop S, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučninu ili povraćanje
nizak krvni pritisak (može izazvati vrtoglavicu)
usporen srčani ritam
pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita (krvnih pločica)
Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva izazvana lekom Nimotop S film tablete:
alergijske reakcije, osip
smanjen broj trombocita (krvnih pločica)
glavobolja
ubrzani srčani rad
naleti crvenila lica, praćeni preznojavanjem, osećajem toplote
mučnina
otežano pražnjenje creva (konstipacija)
blago prolazno povećanje vrednosti enzima jetre (vide se u rezultatima analize krvi)
usporen srčani rad
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nimotop S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslenji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Nimotop S je nimodipin. Jedna film tableta sadrži 30 mg nimodipina.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete: hipromeloza (15cP); makrogol 4000; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, smeđežute boje, sa jedne strana je utisnuta oznaka „SK“ a sa druge strane je unakrsno utisnut simbol proizvođača „BAYER“.
Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
BAYER AG, Nemačka, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee ili
BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).
Novembar, 2020.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-04789-19-001 od 03.11.2020.
Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.
Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme
Profilaktička primena kod odraslih
Preporučena doza je dve tablete na svaka četiri sata (ukupna dnevna doza 360 mg) koje se uzimaju sa vodom. Profilaktičku primenu treba započeti u roku od 4 dana od početka subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.
U slučaju hirurške intervencije primenu leka Nimotop S, film tablete, treba nastaviti (uz gore navedeno doziranje) kako bi se obezbedio kontinuirani period od 21 dan terapije nimodipinom.
Kod pacijenata kod kojih se jave neželjene reakcije na lek, treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti terapiju.
Traumatske subarahnoidalne hemoragije
Ne preporučuje se primena leka Nimotop S kod ovih stanja, jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka .
Posebne populacije pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, može doći do povećane bioraspoloživosti nimodipina, usled smanjenog efekta prvog prolaza i smanjenja metaboličkog klirensa. Efekti leka i neželjena dejstva, npr. smanjenje krvnog pritiska, mogu biti izraženiji kod ovih pacijenata.
U takvim slučajevima potrebno je smanjiti dozu (u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska) ili, ukoliko je neophodno, treba razmotriti prekid terapije.
Ukoliko se istovremeno primenjuju inhibitori ili induktori enzima CYP 3A4, može biti neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).
Starije osobe
Ne postoje posebni zahtevi u vezi sa prilagođavanjem doziranja kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene.
Način primene
Film tablete treba progutati cele sa malo vode, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne sme biti kraći od 4 sata.
Tokom terapije lekom Nimotop S, treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta (videti odeljak
„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon;
krospovidon; magnezijum-stearat;
Film (obloga) tablete: hipromeloza (15 cP);
makrogol 4000;
titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)
5 godina.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.