Nimotop S


UPUTSTVO ZA LEK


NIMOTOP® S, rastvor za infuziju, 10mg/50ml,

Pakovanje: bočica, 1 x 50 ml


Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG Adresa: 51368 Leverkuzen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


NIMOTOP® S, 10mg/50ml, rastvor za infuziju nimodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimotop S

  3. Kako se upotrebljava lek Nimotop S

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nimotop S

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NIMOTOP S I ČEMU JE NAMENJEN

    Nimotop S je lek koji deluje protiv skupljanja krvnih sudova nakon izliva krvi u moždano tkivo (cerebralni

    terapijski agens, blokator kalcijumskih kanala).


    Nimotop S se upotrebljava za:

    Prevenciju i lečenje promena u moždanoj funkciji uzrokovanih skupljanjem krvnih sudova mozga posle subarahnoidalnog krvarenja izazvanog proširenim krvnim sudom (aneurizmom).


    Objašnjenje: Posle izliva krvi u moždano tkivo (cerebralne hemoragije) može doći do skupljanja (spazma) krvnih sudova. To može da dovede do neadekvatnog protoka krvi u zahvaćenim oblastima mozga, a time i do oštećenja nervnog sistema. Nimotop S se upotrebljava za prevenciju, i ukoliko je potrebno, lečenje takvih oštećenja.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIMOTOP S

    Lek Nimotop S ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NIMOTOP S

    Doziranje


    Uobičajena doza je 1 mg nimodipina , tj. 5 ml infuzionog rastvora Nimotop S na sat tokom prva dva sata terapije (oko 15 g/kg telesne mase/sat). Ukoliko ne dođe do drastičnog pada Vašeg krvnog pritiska, doza će se nakon 2 sata povećati na 2 mg nimodipina (10 ml rastvora Nimotop S) na sat (oko 30 µg/kg telesne mase/sat).


    Ukoliko je Vaša telesna masa ispod 70 kg ili ako imate nestabilan krvni pritisak, Vaš lekar će početi terapiju dozom od 0,5 mg nimodipina (2,5 ml infuzionog rastvora Nimotop S) na sat.


    Nimotop S rastvor za infuziju može se primeniti i tokom hirurške intervencije (1 ml Nimotop S rastvora za infuziju i 19 ml Ringerovog rastvora).


    Način upotrebe


    Nimotop S rastvor za infuziju se primenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija kroz centralni kateter sa upotrebom infuzione pumpe.


    Kompatibilni koinfuzioni rastvori su: glukoza 5%, fiziološki rastvor, Ringerov rastvor sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i magnezijumom, rastvor dekstrana 40 ili HAES poli(O-2- hidroksietil) skrob 6%, manitol, humani albumin ili krv. Manitol se može upotrebiti kao koinfuzioni rastvor u periodu do 24 sata. Odnos između


    Nimotop S rastvora za infuziju i koinfuzionog rastvora treba da bude 1:4.

    Nimotop S rastvor za infuziju ne treba mešati sa drugim lekovima ili dodavati u infuzione kese ili boce. Preporučuje se primena (nastavljanje primene) preparata Nimotop S rastvora za infuziju u toku anestezije,

    hirurških intervencija i angiografije.

    Za povezivanje Nimotop S polietilenske infuzione cevčice sa koinfuzionim rastvorom i centralnim kateterom treba koristiti trodelni sistem.


    Lek Nimotop S rastvor za infuziju treba primeniti čim dođe do krvarenja u mozgu i treba nastaviti sa primenom najmanje 5, a najduže 14 dana.

    Nakon infuzionog lečenja Vaš lekar će, po potrebi, preporučiti nastavak lečenja primenom film tableta: 6 puta dnevno po jedna film tableta Nimotop S (60 mg), na svaka 4 sata u narednih 7 dana.


    Ako ste uzeli više leka Nimotop S nego što je trebalo

    Prekomerne doze leka povlače za sobom neželjene efekte koji su jače izraženi. Može da dođe do sniženja krvnog

    pritiska, smanjene ili povećane frekvence rada srca.


    Kod akutnog prekomernog doziranja leka Nimotop S lečenje treba odmah obustaviti.


    Hitna medicinska pomoć zavisi od simptoma. U slučaju da se krvni pritisak izrazito snizio, potrebna je intravenska primena dopamina ili noradrenalina. Specifičan antidot za trovanje nimodipinom nije poznat. Zbog toga je dalje lečenje simptomatsko, posle prvih mera protiv trovanja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Nimotop S, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost mogućih neželjenih dejstava definisana je na osnovu sledećih kategorija: veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    česta: manje od 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek povremena: manje od 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek retka: manje od 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    veoma retka: manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek, uključujući i izolovane slučajeve

    nije poznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja:

    Povremena:

    Smanjen broj krvnih pločica (trombocita), što se ispoljava kao lako stvaranje modrica i krvarenje, alergijska reakcija, ospa, glavobolja, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, proširenje krvnih sudova što se ispoljava kao crvenilo, znojenje i osećaj vrućine, mučnina.


    Retka:

    Usporen rad srca, opstrukcije u radu creva, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre, reakcije na mestu primene, uključujući pojavu zapaljenja površinskih vena (tromboflebitis).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NIMOTOP S


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    4 godine.

    Nemojte koristiti lek Nimotop S posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočice čuvati u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.


    Lek treba primeniti odmah nakon otvaranja.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nimotop S


Kako izgleda lek Nimotop S i sadržaj pakovanja

Nimotop S je bistar rastvor slabožućkaste boje.


Nimotop S se pakuje u tamnu staklenu bočicu od 50 ml. Bočica zajedno sa polietilenskom infuzionom cevčicom je pakovana u kartonsku ambalažu.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, D-51368 Leverkuzen, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5348-11-001 od 11.01.2012.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:


Terapijske indikacije


Profilaksa i lečenje ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom zbog subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme.


Doziranje i način primene Doziranje

Na početku terapije, 1 mg/h nimodipina (= 5 ml Nimotop S rastvora za infuziju/h) tokom 2 sata (oko 15 µg/kg

telesne mase/h). Ukoliko se ova doza dobro podnosi, a pogotovo ukoliko nema značajnog sniženja krvnog pritiska, doza se povećava nakon 2 sata na 2 mg/h nimodipina (= 10 ml Nimotop S rastvora za infuziju/h) tj. oko 30 µg/kg telesne mase/h. Kod pacijenta čija je telesna masa znatno manja od 70 kg ili koji imaju nestabilan krvni pritisak, terapiju treba početi dozom od 0,5 mg/h nimodipina (= 2,5 ml Nimotop S rastvora za infuziju/h).


Intracisternalna instilacija

Tokom hirurške intervencije sveže pripremljen razblaženi rastvor Nimotop S (1 ml Nimotop S rastvora za infuziju i 19 ml Ringerovog rastvora) zagrejan na temperaturu krvi može da se aplikuje intracisternalno. Ovaj razblaženi rastvor Nimotop S se mora upotrebiti odmah posle pripreme.


Način primene

Nimotop S rastvor za infuziju se primenjuje kao kontinuirana i.v. infuzija kroz centralni kateter sa upotrebom infuzione pumpe. Linije su povezane preko trodelnog sistema.


Kompatibilni koinfuzioni rastvori su: glukoza 5%, fiziološki rastvor, Ringerov rastvor sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i magnezijumom, rastvor dekstrana 40 ili HAES poli(O-2- hidroksietil) skrob 6%, manitol, humani albumin ili krv. Na osnovu rezultata pretkliničkih ispitivanja, može da se upotrebi i manitol kao koinfuzioni rastvor u periodu do 24 sata. Odnos između Nimotop S rastvora za infuziju i koinfuzionog rastvora treba da bude 1:4.


Nimotop S rastvor za infuziju ne treba mešati sa drugim lekovima ili dodavati u infuzione kese ili boce. Preporučuje se primena (nastavljanje primene) preparata Nimotop S rastvora za infuziju u toku anestezije, hirurških intervencija i angiografije.

Za povezivanje Nimotop S polietilenske infuzione cevčice sa koinfuzionim rastvorom i centralnim kateterom

treba koristiti trodelni sistem.


Profilaktička primena

Intravenska terapija treba da počne najkasnije 4 dana posle hemoragije i da bude sprovedena tokom perioda


maksimalnog rizika od vazospazma, tj. 10 do14 dana nakon subarahnoidalne hemoragije.

Po završetku infuzione terapije preporučuje se nastavljanje terapije oralnom primenom: 6 puta po 60 mg nimodipina dnevno u intervalima od 4 sata u narednih 7 dana.


Terapijska primena

Ukoliko su se posle subarahnoidalne hemoragije pojavili ishemijski neurološki poremećaji uzrokovani vazospazmom, terapiju treba početi što je pre moguće i sprovoditi je najmanje 5 do maksimalno 14 dana.

Nakon toga se preporučuje oralna primena 6 puta dnevno po 60 mg nimodipina u intervalima od po 4 sata tokom 7 dana.

Ukoliko se u toku terapijske ili profilaktičke primene leka Nimotop S izvor hemoragije hiruški sanira, neophodno je postoperativno nastaviti sa intravenskom terapijom Nimotop S rastvorom za infuziju još najmanje 5 dana.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Iako nije utvrđeno da Nimotop S ima uticaja na povišenje intrakranijalnog pritiska, treba ga pažljivo primenjivati kada je povišen sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani moždani edem).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa izraženom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak niži od 100 mm Hg). Posebno treba obratiti pažnju kada je neophodno kombinovati Nimotop S rastvor za infuziju sa drugim

antihipertenzivnim lekovima (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Renalna funkcija se može pogoršati ukoliko se istovremeno sa nimodipinom primenjuju potencijalno nefrotoksični lekovi (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid), kao i kod pacijenata čija je renalna funkcija već oslabljena. U ovim slučajevima renalnu funkciju treba pažljivo kontrolisati. Ukoliko se pogorša postojeća insuficijencija, treba razmotriti mogućnost prekidanja terapije (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


S obzirom da je aktivna supstanca Nimotop S rastvora za infuziju osetljiva na svetlost, treba izbegavati upotrebu leka pri direktnoj sunčevoj svetlosti.


Nimotop S rastvor za infuziju sadrži 23,7 vol-% etanola, tj. do 50 g po dnevnoj dozi (250 ml). Ovo može biti štetno kod pacijenata podložnih alkoholizmu ili sa poremećajem metabolizma alkohola, a to treba imati u vidu i kod trudnica, dojilja, dece i rizičnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjima jetre ili epilepsijom. Alkohol iz ovog leka može uticati na efekte drugih lekova (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i mašinama.


Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Nimotop S kod dece i adolescenata; terapija ovim lekom za sada nije indikovana u ovoj starosnoj grupi.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi koji utiču na nimodipin:


Fluoksetin

Istovremena primena nimodipina i antidepresiva fluoksetina vodi ka povišenju koncentracije nimodipina u plazmi od oko 50%. Koncentracija fluoksetina u plazmi je izrazito smanjena, dok je koncentracija njegovog aktivnog metabolita norfluoksetina povećana.


Nortriptilin

Istovremena primena nimodipina i nortriptilina vodi ka blagom smanjenju koncentracije nimodipina u plazmi dok koncentracija nortriptilina u plazmi ostaje nepromenjena.

Efekat nimodipina na druge lekove: Lekovi za sniženje krvnog pritiska

Nimotop S može potencirati antihipertenzivne efekte istovremeno primenjenih lekova, kao što su:


Ne preporučuje se uzimanje soka od grejpfruta zajedno sa nimodipinom jer može dovesti do povećanja koncetracije nimodipina u plazmi usled inhibicije oksidativnog metabolizma dihidropiridina.


Interakcije za koje je pokazano da nepostoje:

u toku ispitivanja efikasnosti 90 mg nimodipina (podeljeno u više doza) kod starijih pacijenata koji su primali haloperidol nije bilo dokaza o mogućoj interakciji. Međutim, nije jasno da li se ovo ispitivanje može smatrati relevantnim za subarahnoidalno krvarenje jer su primenjivane više doze nimodipina.


Kod oralne primene nimodipina istovremeno sa diazepamom, digoksinom, glibenklamidom, indometacinom, ranitidinom i varfarinom nije bilo nikakvih potencijalnih interakcija.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne postoje rezultati odgovarajućih, kontrolisanih kliničkih studija sa trudnicama. Ukoliko je potrebno primeniti Nimotop S tokom trudnoće, odnos koristi za majku i potencijalnog rizika po plod treba pažljivo proceniti prema težini kliničke slike.


Dojenje

Nimodipin i njegovi metaboliti se pojavljuju u mleku dojilja u koncentracijama koje su srazmerne koncentracijama u plazmi majke. Tokom primene leka treba prestati sa dojenjem deteta.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama



  1. Simptomi intoksikacije

    Akutno predoziranje se može ispoljiti neželjenim dejstvima kao što su značajna hipotenzija, tahikardija ili bradikardija. Takođe, nakon oralne primene mogu se pojaviti i gastrointestinalne tegobe i mučnina.


  2. Terapija intoksikacije

U slučaju akutnog predoziranja, treba odmah prekinuti terapiju lekom Nimotop S. Ukoliko je lek primenjen oralno, potrebno je primeniti gastričnu lavažu uz dodatak aktivnog uglja kao prvu hitnu terapijsku meru protiv trovanja. Ukoliko postoji značajno sniženje krvnog pritiska, može se intravenski primeniti dopamin ili norepinefrin (noradrenalin). Ne postoji specifični antidot za nimodipin. Zbog toga se kod trovanja, posle mera za lečenje akutnog trovanja, sprovodi simptomatska terapija.


Inkompatibilnost

Kako polivinilhlorid (PVC) može adsorbovati nimodipin, aktivnu supstancu leka Nimotop S, za primenu Nimotop S rastvora za infuziju mogu se upotrebljavati samo infuzione pumpe sa infuzionim linijama napravljenim od polietilena (PE).


Nimotop S rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim proizvodima niti se sme dodavati u infuzione kese ili boce.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z