Suprane


UPUTSTVO ZA LEK


Suprane, para za inhalaciju, tečnost, 100%

Pakovanje: boca, 1x240 mL


Proizvođač: BAXTER S.A

Adresa: Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Podnosilac zahteva: FARMIX D.O.O.

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Suprane; 100%; para za inhalaciju, tečnost desfluran


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Suprane i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Suprane

  3. Kako se upotrebljava lek Suprane

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Suprane

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SUPRANE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Suprane sadrži aktivnu supstancu desfluran. Suprane je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji. To je inhalacioni anestetik (daje Vam se kao para koju udišete). Udisanje pare desflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava duboki san bez osećaja bola (opšta anestezija) tokom kojeg Vam se izvodi operacija. Kod odraslih, lek Suprane se koristi za uvođenje i održavanje anestezije. Kod novorođenčadi i dece koristi se samo za održavanje anestezije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUPRANE


    Lek Suprane ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUPRANE


    Lek Suprane će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko i kada je potrebno da Vam se da leka Suprane. Doza će zavisiti od Vaše starosti, težine i tipa operacije koja Vam se radi.Vaš anesteziolog će Vam proveriti krvni pritisak i puls za vreme anestezije. Ovo će mu pomoći da prilagođava dozu kada je potrebno.

    Lek Suprane se proizvodi od tečnog desflurana u isparivaču. Možete primiti lek Suprane na jedan od sledećih načina:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Suprane može imati neželjena dejstva.

    Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.

    U toku tretmana, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je određena na osnovu sledećih kriterijuma:


    Vema česta (kod vi še od 1 od ukupno 10 pacijenata):

    - Širenje krvnih sudova (vazodilatacija)

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija , potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    Fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK SUPRANE

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne upotrebljavati lek Suprane posle roka upotrebe utisnog na boci posle reči “važi do”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperature do 30°C.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati u uspravnom položaju u dobro zatvorenoj boci.

    Lek se ne sme bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uništite lek koji više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Suprane

Lek sadrži aktivnu supstancu desfluran. Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako igleda lek Suprane i sadržaj pakovanja


Lek Suprane je bistra, bezbojna tečnost.

Suprane je pakovan u staklenim ili aluminijumskim bocama.

Staklene boce: tip III tamne staklene boce sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana. Aluminijumske boce: aluminijumska boca, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.


Boca je zatvorena sa navojem koji je ditrektno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod)


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozole: FARMIX D.O.O, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija Proizvođač: BAXTER S.A, Boulevard Rene Branqurt 80, Lessines, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 06.10.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radinicima:


      Terapijske indikacije

      Desfluran je inhalacioni anestetik, indikovan je za indukciju i/ili održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod odraslih pacijenata, kao i za održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod pedijatrijskih pacijenata.


      Doziranje i način primene


      Način primene

      Desfluran se primenjuje inhalacijom.

      Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije pomoću isparivača specijalno dizajniranog za desfluran.


      Premedikacija

      Premedikaciju treba odrediti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta uzimajući u obzir da je salivarna sekrecija stimulisana. Anesteziolog mora da donese odluku o eventualnoj upotrebi antiholinergika.


      Individualiazacija

      Primena opštih anestetika se mora prilagoditi specifičnom odgovoru pacijenta.


      Efekti na istovremenu terapiju

      Opioidi ili benzodiazepini smanjuju količinu desflurana koja je neophodna za postizanje anestezije.

      Desfluran smanjuje potrebne doze neuromuskularnih blokatora (videti tabelu 2, odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ako se zahteva relaksacija, mogu se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


      Doziranje

      Vrednost minimalne alveolarne koncentracije (MAC) desflurana se smanjuje sa starošću pacijenta. Zbog toga dozu desflurana treba tome prilagoditi. Vrednosti MAC su prikazane u Tabeli 1.


      Tabela 1 Vrednosti MAC za desfluran u skladu sa starošću pacijenta i mešavinom za inhalaciju (prosečna vrednost±SD)


      Starost

      N*

      100% Kiseonik

      N*

      60% Azot suboksid/


      40% kiseonik

      2 nedelje

      6

      9.2±0.0

      -

      -

      10 nedelja

      5

      9.4±0.4

      -

      -

      9 meseci

      4

      10.0±0.7

      5

      7.5±0.8

      2 godine

      3

      9.1±0.6

      -

      -

      3 godine

      -

      -

      5

      6.4±0.4

      4 godine

      4

      8.6±0.6

      -

      -

      7 godine

      5

      8.1±0.6

      -

      -

      25 godina

      4

      7.3±0.0

      4

      4.0±0.3

      45 godina

      4

      6.0±0.3

      6

      2.8±0.6

      70 godina

      6

      5.2±0.6

      6

      1.7

      N*= broj crossover parova (koristići up-and-down metodu kvantalnog odgovora)


      Indukcija anestezije kod odraslih

      Kod odraslih, preporučuje se da početna koncentracija bude 3%, sa povećanjem za 0,5% do 1% na svaka 2 do 3 udisaja. Inhalirana koncentracija od 4-11% desflurana obično dovodi do hiruške anestezije u toku 2-4 minuta. Veće koncentracije do 15% se mogu primenjivati. Ove koncentracije desflurana će proporcionalno razblažiti koncentraciju kiseonika tako da početna koncentracija kiseonika koji se primenjuje treba da bude 30% i više. Kod odraslih, nakon uvođenja u anesteziju sa intravenskim lekom kao što je tiopental ili propofol, desfluran se može uvesti u dozi od oko 0.5-1 MAC, bilo da je noseći gas kiseonik ili azot suboksid/ kiseonik.


      Desfluran treba primeniti u dozi od 0.8 MAC ili manjoj, i paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska.


      Mora se obratiti posebna pažnja na održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

      Za vreme indukcije kod odraslih, sveobuhvatna incidenca desaturacije oksihemoglobina (SpO2<90%) je bila 6%. Visoke koncentracije desflurana mogu dovesti do neželjenih dejstava na gornjim disajnim putevima. (Videti odeljak Neželjena dejstva.)


      Indukcija anestezije kod dece


      Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i pojačane sekrecije. (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


      Održavanje anestezije kod odraslih


      Hirurški nivo anestezije može se održavati koncentracijama desflurana 2 i 6%, prilikom istovremene primene azot suboksida. Kada se koristi kiseonik ili kiseonikom obogaćeni vazduh, može biti potrebna primena desflurana u koncentracijama 2,5-8,5%. Kod odraslih, hirurški nivoi anestezije mogu se održavati korišćenjem desflurana u nižim koncentracijama, kada se istovremeno koristi azot suboksid.


      Održavanje anestezije kod dece


      Desfluran je indikovan za održavanje anestezije kod novorođenčadi i dece. Upozorenja za primenu ovog leka kod dece ispod 6 godina videti u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka (Upozorenja, Održavanje anestezije kod dece). Hiruški nivoi anestezije se mogu održavati kod dece sa koncentracijom desflurana na kraju izdisaja od 5,2% do 10%, sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksida. Iako su se u kraćim vremenskim intervalima primenjivale i koncentracije desflurana na kraju izdisaja čak do 18%, ukoliko se visoke koncentracije koriste sa azot suboksidom neophodno je obezbediti da ova mešavina sadrži najmanje 25% kiseonika.

      Ako se zahteva dodatna relaksacija, moraju se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa.


      Krvni pritisak i brzina pulsa za vreme održavanja

      Krvni pritisak i brzinu pulsa treba pažljivo pratiti kao deo procene dubine anestezije. (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)


      Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre


      Koncentracija od 1 % do 4 % desflurana u mešavini azot-suboksida i kiseonika se uspešno primenjuje kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega i jetre i za vreme transplantacije bubrega.

      Zbog minimalnog metabolizma, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre.


      Kontraindikacije

      Desfluran je kontraindikovan kod pacijenata:

      • kod kojih je opšta anestezija kontraindikovana.

      • kod kojih postoji poznata preosetljivost na halogenovane anestetike

      • sa poznatom ili genetski suspektnom predispozicijom za malignu hipertermiju.

      • sa potvrđenim hepatitisom usled primene halogenovanih inhalacionih anestetika ili umerenog do teškog poremećaja funkcija jetre nepoznatog porekla (npr. žutica povezana sa groznicom i/ili eozinofilijom) posle anestezije sa halogenovanim inhalacionim anestetikom.


Desfluran je kontraindikovan za upotrebu kao inhalacioni anestetik za indukciju kod pedijatrijskih pacijenata zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i povećane sekrecije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije koristeći isparivač specijalno dizajniran i određen za primenu leka desfluran. Oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju, oksigenaciju i cirkulatornu reanimaciju mora biti trenutno dostupna.


Upozorenja

Maligna hipertermija

Kod osetljivih pacijenata, snažni inhalacioni anestetici mogu inicirati hipermetaboličko stanje skeletne muskulature koje dovodi do povećanih potreba za kiseonikom i do kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Desfluran se pokazao kao potencijalni inicijator maligne hipertermije. Znaci ovog kliničkog sindroma su: hiperkapnija, i to može uključiti i rigidnost mišića, tahikardiju, tahipneju, cijanozu, aritmiju, i/ili nestabilan krvni pritisak. Neki od ovih nespecifičnih znakova se mogu takođe javiti i kod blage anestezije: akutna hipoksija, hiperkapnija i hipovolemija. Tretman maligne hipertermije uključuje prekid primene sredstva


koje je inicijator takvog stanja, intravensku primenu dantrolen-natrijuma i primenu suportivne terapije. Kasnije se može pojaviti otkazivanje bubrega, tako da se protok urina mora pratiti i ako je moguće održavati.

Desfluran ne treba koristiti kod pacijenata kod kojih postoji osnovana sumnja na malignu hipertermiju. Zabeležen je fatalni ishod maligne hipertermije pri primeni desflurana.


Preoperativna hiperkalijemija

Upotreba inhalacionih anestetika, uključujući desfluran, je povezana sa retkim porastom nivoa kalijuma u serumu što rezultuje srčanim aritmijama, koje mogu biti i fatalne kod pacijenata u postoperativnom periodu. Pokazalo se da su pacijenti sa latentnom ili manifestovanom mišićnom distrofijom, posebno sa Duchenne-ovom mišićnom distrofijom najosetljiviji. Istovremena primena suksametonijuma je povezana sa većinom, ali ne i sa svim ovim slučajevima. Ovi pacijenti su imali znatno povećanje nivoa kreatinin-kinaze u serumu, a u nekim slučajevima, i promene urina sa mioglobinurijom. Uprkos sličnosti u manifestaciji sa malignom hipertermijom, nijedan od ovih pacijenata nije pokazao znakove ili simptome mišićne rigidnosti ili hipermetaboličkog stanja. Preporučuje se neodložan i intenzivan tretman hiperkalijemije i rezistentne srčane aritmije, a zatim procena latentnih neuromuskularnih poremećaja.


Indukcija anestezije kod dece

Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog učestalog pojavljivanja kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i povećane sekrecije.


Održavanje anestezije kod dece

Desfluran nije odobren za održavanje anestezije kod neintubirane dece ispod 6 godina starosti zbog povećane incidence neželjenih reakcija na respiratorne organe. Mora se voditi računa kada se desfluran koristi za održavanje anestezije sa laringealnom maskom (LMA) ili maskom za lice kod dece starosti 6 godina ili mlađe zbog povećane mogućnosti za razvoj neželjenih rekacija na respiratornim organima, odnosno kašlja i laringospazma, posebno usled uklanjanja LMA u toku duboke anestezije.


Upotreba kod dece sa bronhijalnom hiperreaktivnošću

Desfluran kao anestetik za održavanje treba da se oprezno upotrebljava kod dece sa astmom ili istorijom skorašnje infekcije gornjih disajnih puteva zbog potencijalnog skupljanja disajnih puteva i povećanja otpora u disajnim putevima.


Akušerstvo

Zbog malog broja ispitivanih pacijenata, bezbednost desflurana nije ustanovljena za upotrebu u akušerskim procedurama. Desfluran je relaksans uterusa i smanjuje protok krvi između uterusa i placente (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).


Mere opreza


Pri upotrebi halogenovanih anestetika, primećeni su poremećaji funkcije jetre, žutica i fatalna nekroza jetre; pokazalo se da ove reakcije ukazuju na preosetljivost. Kao i pri upotrebi drugih halogenovanih anestetika, desfluran može uzrokovati hepatitis kod pacijenata koji su postali osetljivi usled prethodnog izlaganja halogenovanim anesteticima. Ciroza, virusni hepatitis ili druge postojeće bolesti jetre mogu biti razlog da se izabere drugi nehalogenovani anestetik.

Desfluran, kao i drugi opšti anestetici, može izazvati dozno-zavisno povećanje intrakranijalnog pritiska (CSFP) kada se primenjuje pacijentima sa velikim lezijama. Kod ovih pacijenata, desfluran treba primeniti kada je MAC


0.8 ili niži, paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska (CSFP). Posebna pažnja se mora obratiti da bi se održao cerebralni perfuzioni pritisak.


Kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću, održavanje normalne hemodinamike je važno da bi se izbegla ishemija miokarda. Obeleženo povećanje brzine pulsa, srednji aterijski pritisak i nivoi adrenalina i noradrenalina su povezani sa brzim povećanjem koncentracije desflurana. Desfluran ne bi trebalo koristiti kao pojedinačni agens za indukciju anestezije kod pacijenta sa rizikom od koronarne arterijske bolesti ili kod pacijenata gde je nepoželjno povećanje brzine pulsa ili krvnog pritiska. Trebalo bi da se koristi sa drugim lekovima, pre svega sa intravenskim opioidima i hipnoticima.


Za vreme održavanja anestezije, povećanje brzine pulsa i krvnog pritiska koje se događa nakon brzog inkrementalnog povećanja koncentracije na kraju izdisaja ne mora da ukazuje na neadekvatnu anesteziju. Promene nastale usled aktivacije simpatikusa nestaju za oko 4 minuta. Povećanje brzine pulsa i krvnog pritiska do kojih dolazi pre ili u odsustvu brzog povećanja koncentracije desflurana mogu se tumačiti kao blaga anestezija.


Hipotenzija i depresija respiratornih organa se povećavaju kada se anestezija produbljuje.


Upotreba desflurana kod pacijenata sa hipovolemijom, hipotenzijom i pacijenta sa oslabljenim organizmom nije dovoljno ispitana. Kao i kod drugih snažnih inhalacionih anestetika, kod ovih pacijenata se preporučuje primena nižih koncentracija desflurana.


Desfluran, kao i neki drugi inhalacioni anestetici, može reagovati sa dehidriranim absorbentom ugljen- dioksidom (CO2) i proizvesti ugljen-monoksid što može rezultovati u povišenim nivoima karboksihemoglobina kod nekih pacijenata. Pojedinačni slučajevi ukazuju da se barijum-hidroksid i natrijum-karbonat dehidriraju kada sveži gasovi prolaze kroz CO2 kanister velikom brzinom protoka satima ili danima. Kada kliničar sumnja da može doći do presušivanja apsorbensa CO2, on se mora zameniti pre upotrebe desflurana.


Kao i sa drugim brzo delujućim anesteticima, brzo delovanje desflurana se mora uzeti u obzir kod slučajeva gde se očekuje postanestezijski bol. Mora se voditi računa da se pacijentima primeni odgovarajuća analgezija na kraju procedure ili rano u jedinici za postanesteziološko zbrinjavanje.

Kao kod svih halogenovanih anestetika, potreban je oprez kada se anestezija ponavlja u toku kratkog vremenskog perioda.


Povećanje glukoze

Kao i sa drugim halogenovanim anesteticima, desfluran je povezan sa povećanjem glukoze za vreme operacije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Koncentracije drugih gasova

MAC (minimalna alveolarna koncentracija) za desfluran se smanjuje istovremenom primenom N2O (videti Tabelu 1)


Nedepolarišući i depolarišući miorelaksansi

Desfluran pojačava delovanje miorelaksanasa koji se obično koriste.


Anestetička koncentracija desflurana u ekvilibrijumu smanjuje ED95 suksametonijuma za oko 30%, a za 50 % ED95 atrakurijuma i pankurijuma u poređenju sa N2O/opioidnim anesteticima. Doze pankuronijuma, atrakurijuma, suksametonijuma i vekuronijuma koje su potrebne da dovedu do 95% (ED95) depresije u neuromuskularnoj transmisiji pri različitim koncentracijama desflurana su date u Tabeli 2. Sa izuzetkom vekuronijuma, ove doze su slične izofluranu. ED95 vekuronijuma su 14% niže sa desfluranom nego sa izofluranom. Dodatno, oporavak od neuromuskularne blokade je duži sa desfluranom nego sa izofluranom.


Tabela 2: Doza (mg/kg) mišićnog relaksansa uzrokuje 95% depresije neuromuskularne transmisije.


Koncentracija

desflurana

pankuronijum

atrakuronijum

suksametonijum

vekuronijum

0.65 MAC/

60%N2O/O2

0.026

0.133

*ND

*ND

1.25 MAC/

60%N2O/ O2

0.018

0.119

*ND

*ND

1.25 MAC/

100% O2

0.022

0.120

0.362

0.019

*ND- nije dostupno


Preanestetički lekovi

U toku kliničkih studija nisu zabeležene značajne neželjene interakcije pri uobičajenoj upotrebi preanetstika, ili lekova korišćenim za vreme anestezije (intravenski i lokalni anestetici). Efekat desflurana na raspodelu drugih lekova nije utvrđen.


Sedativi

Pacijenti anestezirani različitim koncentracijama desflurana koji su primili povećane doze fentanila pokazuju značajno smanjenje potrebe za anestezijom ili MAC. Primena povećanih doza intravenskog midazolama pokazuje malo smanjenje u MAC. Rezultati su dati u Tabeli 3. Ovo smanjenje MAC je slično onima primećenim sa izofluranom. Očekuje se da će biti sličan uticaj na MAC sa opioidnim i sedativnim lekovima.


Tabela 3: Efekat fentanila ili midazolama na MAC desflurana

*MAC (%) % smanjenja MAC


Bez fentanila

6.33-6.35

-

Fentanil (3 mikrograma/kg)

3.12-3.46

46-51

Fentanil (6 mikrograma/kg)

2.25-2.97

53-64

Bez midazolama

5.85-6.86

-

Midazolam (25 mikrograma/k

g) 4.93

15.7

Midazolam (50 mikrograma/k

g) 4.88

16.6

*uključuje vrednosti za starost od 18-65 godina


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Uzimajući u obzir ograničen broj ispitivanih pacijenata, bezbednost desflurana nije ustanovljena za upotrebu u akušerstvu. Desfluran ima relaksantni efekat na uterus i smanjuje protok krvi između uterusa i placente.

Nema adekvatnih podataka o upotrebi desflurana kod trudnica i dojilja, zbog toga desfluran nije indikovan za upotrebu kod trudnica i dojilja.


Uticaj na psihofizičke sposobnovti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka o uticaju desflurana na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, pacijente treba obavestiti da sposobnost za obavljanje aktivnosti, kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama može biti smanjena neko vreme nakon opšte anestezije i preporučuje se da se obavljanje ovih aktivnosti izbegava u narednih 24 sata nakon opšte anestezije.


Neželjena dejstva


Desfluran, kao i svi snažni inhalacioni anestetici, može uzrokovati dozno-zavisnu kardio-respiratornu depresiju. Većina ostalih neželjenih dejstava je blagog do umerenog intenziteta. Mučnina i povraćanje su česta neželjena dejstva u post operativnom periodu, i uobičajene su posledice operacije i opšte anestezije, koje mogu biti izazvane inhalacionim anestetikom, drugim agensima primenjenim u toku operacije ili post-operativno i usled odgovora pacijenta na operativnu proceduru.


Frekvenca neželjenih dejstava je određena po sledećim kriterijumima: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100-

<1/10), povremena (≥1/1000-<1/100), retka (≥1/10 000-1/1 000), veoma retka (<1/10 000), nije poznata (neželjena dejstva zabeležena u postmarketinškom praćenju).


Neželjene reakcije

Klasa sistema organa

MedRA termin

frekvenca

Infekcije i infestacije

Faringitis

Česta

Poremećaji na nivou krvi i

limfnog sistema

Koagulopatija

Nije poznata

Poremećaj metabolizma i

nutricije

Hiperkalijemija

Hipokalijemija Metabolička acidoza

Nije poznata

Nije poznata Nije poznata

Psihijatrijski poremećaji

Zadržavanje daha+

Agitacija

Česta

Nije poznata

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica Konvulzije

Česta

Povremena Nije poznata

Poremećajina nivou oka

Konjuktivitis

Okularni ikterus

Česta

Nije poznata

Kardiološki poremećaji

Nodalna aritmija

Bradikardija Tahikardija Hipertenzija Infarkt miokarda Ishemija miokarda Aritmija

Zastoj rada srca Torsade de pointes

Ventrikularna insuficijencija Ventrikularna hipokinezija Atrijalna fibrilacija

Česta

Česta Česta Česta

Povremena Povremena Povremena Nije poznata Nije poznata Nije poznata Nije poznata Nije poznata

Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija

Povremena

Maligna hipertenzija

Nije poznata

Hemoragija

Nije poznata

Hipotenzija

Nije poznata

Šok

Nije poznata


Respiratorni, torakalni i

medijstinalni poremećaji

Apneja+

Kašalj+ Laringospazam* Hipoksija+

Zastoj u radu pluća Respiratorna insuficijencija Respiratorni distres Bronhospazam

Hemoptiza

Česta

Česta Česta

Povremena

Nije poznata Nije poznata Nije poznata Nije poznata Nije poznata

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje+

Mučnina+ Hipersekrecija salive Akutni pankreatitis Bol u abdomenu

Veoma česta

Veoma česta Česta

Nije poznata

Nije poznata

Hepatobilijarni poremećaji

Insuficijencija jetre

Nije poznata

Hepatična nekroza

Nije poznata

Hepatitis

Nije poznata

Citolitički hepatitis

Nije poznata

Holestaza

Nije poznata

Žutica

Nije poznata

Abnormalna funkcija jetre

Nije poznata

Poremećaj jetre

Nije poznata

Poremećaji na nivou kože i

potkožnog tkiva

Urtikarija

Eritem

Nije poznata

Nije poznata

Poremećaji mišićno-skeletnog,

koštanog i vezivnog tkiva

Mialgija

Rabdomioliza

Povremena

Nije poznata

Opšti poremećaji i poremećaji

na mestu primene

Maligna hipertermija

Astenija Slabost

Nije poznata

Nije poznata Nije poznata

Laboratorijska ispitivanja

Povećana kreatinin-fosfokinaza

Česta

Abnormalan ECG

Česta

Elektrokardiogram izmenjen

Nije poznata

ST-T

Nije poznata

Elektrokardiogram inverzija T

Nije poznata

talasa

Nije poznata

Transaminaze (povećanje alanin

Nije poznata

i aspartat aminotransferaze)

Nije poznata

Povećanje bilirubina u krvi

Nije poznata

Abnormalan test koagulacije

Nije poznata

Povećan azot


Povrede, trovanja i

Vrtoglavica

Nije poznata

komplikacije procedure ξ

Migrena

Nije poznata

Tahiaritmija

Nije poznata

Palpitacija

Nije poznata

Peckanje očiju

Nije poznata

Prolazno slepilo

Nije poznata

Encefalopatija

Nije poznata

Ulcerativni keratitis

Nije poznata

Okularna hiperemija

Nije poznata

Smanjena oštrina vida

Nije poznata

Iritacija oka

Nije poznata

Bol oka

Nije poznata

Umor

Nije poznata

Slučajno izlaganje

Nije poznata

Osećaj peckanja kože

Nije poznata

Greška prilikom doziranja

Nije poznata

* zabeležene tokom indukcije desfluranom

+ zabeleženo za vreme indukcije i održavanja sa desfluranom

ξ Sve reakcije svrstane u okviru ovih klasa sistema organa koje su se ispoljile kod zdravih osoba koje su slučajno bile izložene ovim agensima


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs Predoziranje

Očekuje se da su simptomi predoziranja desfluranom slični onim koja se javljaju kod drugih isparljivih agenasa i

to su produbljivanje anestezije, kardijalna i/ili respiratora depresija kod pacijenata koji spontano dišu i hipotenzija kod pacijenata koji su na ventilaciji i kod kojih se hiperkarbia i hipoksija mogu javiti samo u kasnoj fazi.


U slučaju predoziranja ili mogućnosti da dođe do predoziranja, treba da se preduzmu sledeće mere: prestati sa davanjem desflurana, omogućiti prohodnost vazdušnih puteva i započeti asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju sa čistim kiseonikom. Podržavanje i održavanje adekvatne hemodinamike.

Inkompatibilnost Nije primenljivo.


Rok upotrebe


Rok upotrebe je 3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvračem.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Suprane je pakovan u staklenim ili aluminijumskim bocama.

Staklene boce: tip III tamne staklene boce sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana. Aluminijumske boce: aluminijumska boca, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je ditrektno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za

desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Zameniti zatvarač nakon upotrebe.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije sa isparivačem specijalno dizajniranim za desfluran.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z