Vincristin


UPUTSTVO ZA LEK


Vincristin; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 1 mg/10mL

Pakovanje: 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa rastvaračem


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Vincristin, 1 mg/10 mL; Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Vinkristin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vincristin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vincristin

  3. Kako se upotrebljava lek Vincristin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vincristin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VINCRISTIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Vincristin sadrži aktivnu supstancu vinkristin-sulfat iz grupe antineoplastika (biljni alkaloidi), koji zaustavljaju proliferaciju tumorskih ćelija.


    Lek Vincristin se primenjuje kod:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VINCRISTIN


    Lek Vincristin ne smete koristiti:



    Vincristin ne sme da se daje istovremeno ili odmah nakon imunizacije živom vakcinom. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate ili ste nedavno primili bilo koju vakcinu.


    Kada uzimate lek Vincristin, posebno vodite računa:


    Povećan oprez je potreban: kada se lek Vincristin primenjuje posle ili istovremeno sa hemoterapijom i radioterapijom jer može da izazove supresiju koštane srži, kod pacijenata smanjenjem broja belih krvnih ćelija i broja trombocita u krvi (leukopenija ili trombocitopenija), kao i kod oštećenja jetre i kod starijih pacijenata.


    U slučaju pojave neuroloških simptoma (npr. smanjena refleksija, trnjenje, hipotonija, motorna slabost) lečenje treba prekinuti.


    Vaš lekar mora redovno da prati broj i kvalitet leukocita (belih krvnih zrnaca) dok traje lečenje.

    Pored toga redovno treba kontrolisati nivoe hemoglobina, hematokrit, broj krvnih pločica, enzima jetre, serumski bilirubin i LDH.


    Neophodno je da Vaš lekar prati koncentracije urata u krvi i da Vam obezbedi dovoljan unos tečnosti, da bi se kod Vas sprečili oštećenje bubrežne funkcije sa akutnim poremećajem metabolizma urične kiseline.


    Zbog rizika od nastanka paralitičkog ileusa i zbog regulisanja rada creva neophodna je profilaktička primena laksativa.


    Ukoliko se kontrolom pokaže da je došlo do smanjenog nivoa natrijuma u krvi (hiponatrijemija) ili se javi sindrom poremećene sekrecije antidiuretskog hormona (ADH), treba prekinuti lečnje lekom vinkristin, i omogućiti unos adekvatne količine tečnosti, kao i odgovarajućeg diuretika (lek za izbacivanje tečnosti).


    Pacijentkinje treba savetovati da izbegavaju da ostanu trudne i da je potrebno da primenjuju adekvatne nehormonske kontraceptivne mere u periodu trajanja lečenja.


    Vinkristin ne treba davati u venu ekstremiteta sa lošom cirkulacijom, jer se tako povećava rizik za nastanak tromboze.


    Pre ubrizgavanja leka Vaš lekar treba da proveri da li igla čvrsto stoji u veni. Curenje leka u okolno tkivo može da izazove bolne lokalne reakcije i nekrozu (propadanje) tkiva na mestu ubrizgavanja leka. Ukoliko se tokom intravenske primene vinkristina dogodi curenje u okolno tkivo, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem a ostatak doze ubrizgati u drugu venu. Vaš lekar može da Vam da injekciju hijaluronidaze i/ili lidokaina u mesto curenja leka da bi se ublažio osećaj nelagode.


    Ukoliko rastvor vinkristina slučajno dospe u oči ili na kožu odmah isperite te površine velikim količinama vode.


    Primena drugih lekova i leka Vincristin


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se uzimaju bez recepta.


    Istovremena primena vinkristina sa lekovima koji inhibišu citohrom P450, izoenzime podfamilije CYP3A može da dovede do smanjenja metabolizma vinkristina i povećane toksičnosti.


    Induktori citohroma P450 i CAP3A4 enzima mogu povećati klirens vinkristina.


    Vinkristine može povećati nivo mokraćne kiseline u krvi. Može biti neophodno podešavanje doze urikozuričnih lekova (probenicida, sulfinpirazona). Primena alopurinola može sprečiti nastanak povišenih vrednosti mokraćne kiseline koja je indukovana primenom ovog leka.


    Tokom istovremene primene asparaginaze, rizik za aditivnu neurotoksičnost, i za asparaginazom indukovani poremećaj eritropoeze i hiperglikemije će biti manji, ukoliko se asparaginaza primenjuje istovremeno ili nakon primene vinkristina.


    Zračenje dorzalnog dela kičme može dovesti do aditivne neurotoksičnosti.


    Istovremena primena sa izonijazidom može biti povezana sa teškom neurotoksičnošću. Istovremena primena sa itrakonazolom ili nifedipinom povećava toksičnost vinkristina.

    Istovremena primena sa fenitoinom zahteva oprez, zbog pada koncentracije fenitoina u krvi i povećane sklonosti za nastanak epileptičnih napada.


    Istovremena primena sa vakcinama je zabranjena!


    Istovremenu primenu sa doksorubicinom ili prednizolonom treba izbegavati zbog povećane verovatnoće i rizika za nastanak supresije koštane srži (mijelosupresija). Teška mijelosupresija je zabeležena i tokom istovremene primene interferona-alfa-N1 u visokim dozama.


    Radioterapija i mijelosupresivni lekovi mogu povećati depresiju koštane srži.


    Kada se primenjuju istovremeno ili uzastopno u kratkom vremenskom periodu, lekovi koji izazivaju nenormalno stanje tela (diskrazija) mogu pojačati neželjeno dejstvo vinkristina na nastanak leukopenije ili trombocitopenije. U takvim slučajevima, neophodno je podešavanje doze vinkristina.


    Akutni respiratorni distres, pomodrelost (cijanoza), otežano disanje (dispneja), česti plućni infiltrati i pneumonitis - povremeno povezani sa smrtnim ishodom - opisani su tokom istovremene primene sa lekom mitomicin.


    Istovremena primena sa bleomicinom je povezan sa vaskularnom toksičnošću i Rajnaudovim sindromom.


    Primena leka Vincristin u periodu trudnoće i dojenja


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta i pitajte ga za savet pre nego što uzmete lek Vincristin.


    Tokom trudnoće, antikancerske lekove treba koristiti samo ako je to neophodno i samo ako se utvrdi terapijska korist i potencijalni rizici.


    Dojenje treba da prekinete dok primate lek Vincristin ili, Vaš lekar može da proceni da je bolje da prekinete lečenje vinkristinom u periodu dojenja bebe.


    Plodnost

    Pre započinjanja terapije potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom u vezi čuvanja sperme, zbog mogućeg uticaja terapije lekom Vincristin.


    Uticaj leka Vincristin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema podataka koji ukazuju na to da vinkristin ima štetno dejstvo na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VINCRISTIN


    Sa posebnom pažnjom treba izračunati individualnu dozu, precizno u odnosu na pacijentovo kliničko stanje.

    Odrasli

    Po pravilu, 1,0 - 1,4 mg (maksimalno 2 mg u apsolutnoj pojedinačnoj dozi) po kvadratnom metru površine tela se daje u pojedinačnoj dozi jednom nedeljno. Ukupna količina vinkristina primenjena u toku celog lečenja ne sme da pređe 10 - 12 mg/m2.

    Deca

    1,5 mg po kvadratnom metru površine tela daje se u pojedinačnoj dozi jednom nedeljno. Za pedijatrijske pacijente telesne težine od 10 kg ili manje, početna doza bi trebala da bude 0,05 mg/kg, data jednom nedeljno.


    Lečenje traje 4- 6 nedelja, i uskladu sa tolerabilnosti terapije kao i uskladu sa svojstvima ostalih lekova u kombinovanoj hemioterapiji.


    Ovaj režim doziranja važi za većinu kombinacija citostatika.

    U slučaju postojanja oštećene funkcije jetre dozvoljena je upotreba ovog leka samo pri manjoj dozi.


    Prašak u bočici treba rastvoriti sadržajem iz ampule sa rastvaračem. Zatim ga treba razblažiti fiziološkim rastvorom i tako sveže pripremljen rastvor vinkristina može da se primeni u obliku intravenske injekcije ili infuzije (kroz crevo tekuće infuzije natrijum-hlorida 0,9 %) za 1 minut.


    Ako ste uzeli više leka Vincristin nego što je trebalo


    Simptomi

    Neželjena dejstva koja prate primenu vinkristina su dozno zavisna. Prema tome, nakon uzimanja veće doze od preporučene, može da se očekuje da će pacijenti osetiti pojačana neželjena dejstva.


    Terapija

    U slučaju predoziranja potrebno je primeniti antikonvulzivni lek (fenobarbital), klistir (za prevenciju crevne opstrukcije - ileusa), i takođe je potrebno praćenje kardiovaskularne funkcije pacijenta i redovna kontrola krvne slike.


    U slučaju da imate bilo kakvo pitanje u vezi ovog leka obratite se svom lekaru!


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji uzimaju lek.

    Učestalost nastanka neželjenih dejstava je dozno zavisna. Neželjena dejstva su obično prolazna (osim neželjenih

    dejstava na nervni sistem). Kod starijih pacijenata mogu se češće javiti neželjena dejstva i poređenju sa decom, i oni su posebno podložni neurotoksičnosti.


    Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom upotrebe vinkristina:

    Poremećaji krvi i limfnog sistema

    Smanjenje broja broja belih krvnoh zrnaca

    (leukocita) i krvnih pločica (trombocita) Anemija-malokrvnost

    Depresija koštane srži (povremeno)

    Endokrini poremećaji

    Poremećaj lučenja hormona koji reguliše

    izlučivanje vode (ADH)

    Poremećaji nervnog sistema

    Epileptični napadi

    Poremećaji nervnog sistema (neurotoksičnost), koja se može pogoršati sa nastavkom terapije, i obično prolazi 6 nedelja nakon prekida terapije. Abnormalni osećaji na koži (parestezije). Gubitak dubokih tetivnih refleksa.

    Teškoće sa stajanjem.

    Teškoće sa hodanjem. Padanje noge

    Smanjenje snage mišića.

    Periferna neuropatija Neurološki bol. Ataksija (često)

    Pareza glasnih žica (retko)

    Vaskularni poremećaji

    Povećanje krvnog pritiska

    Sniženje krvnog pritiska (retko)

    Poremećaji želuca i trbuha

    Ozbiljan zatvor (obično reaguje na klistir ili laksative, međutim, predoziranje može dovesti do


    crevne opstrukcije). Osećaj mučnine..

    Zapaljenje sluzokože usta koje se zove stomatitis Povraćanje

    Gasovi. Proliv.

    Bol u trbuhu(često) Gubitak apetita

    Paralitički ileus – zapetljana creva (povremeno)

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Gubitak kose

    Osip (koprivnjača)

    Bubrežni i poremećaji mokraćnih kanala

    Povećanje ili smanjenje količine izmokrenog

    urina, zadržavanje mokraće, otežano mokrenje Bol prilikom mokrenja

    Oštećenje bubrega izazvano visokim

    koncentracijama mokraćne kiseline koje se zove nefropatija izazvana mokraćnom kiselinom (najčešće se javlja na početku terapije kod pacijenata sa leukemijom ili limfomima) Nepostojanje sperme u semeniku

    Opšti poremećaji i promene na mestu primene

    Poremećaj hoda,

    Zapaljenje mekog tkiva (Celulitis izazvan izlaskom leka na mestu primene injekcije) Slabost (često)

    Glavobolja (retko) Groznica (povremeno)

    Imunološki poremećaji:

    Anafilaksa (retko)

    Poremećaji na nivou oka:

    Ptoza – spušten kapak (često)

    Poremećaji uha i labirinta:

    Neurološka gluvoća (povremeno)

    Poremećaji na nivou respiratornog sistema:

    Bronhospazam-grč disajne muskulature

    (predominantno ako se lek primenjuje u kombinaciji sa mitomicinom).

    Istraživanja

    Povećanje mokraćne kiseline u krvi (najčešće se

    javlja na početku lečenja kod pacijenata sa leukemijom i limfomima).

    Ostalo

    Gubitak telesne mase


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VINCRISTIN

    Rok upotrebe

    3 godine

    Lek ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti; ne zamrzavati Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vincristin

Aktivna supstanca: vinkristin Pomoćne susptance:

Prašak za rastvor za injekcije/infuzije: Laktoza, monohidrat (9 mg)

Rastvarač: Natrijum-hlorid, benzilalkohol, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Vincristin i sadržaj pakovanja


Liofilizat: Tamna staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i plastičnim flipp- off poklopcem sive boje.

Rastvarač:Staklena, bezbojna OPC ampula od 10 mL.


Pakovanje sadrži: 1 bočica sa praškom sadrži 1 mg vinkristin-sulfata i 1 ampula sa rastvaračem sadrži 10 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-7205-12-001 od 09.09.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijente koji primaju lek vinkristin treba da prati lekar koji ima iskustvo u primeni hemioterapije.

Kod odraslih sa leukopenijom, trombopenijom ili oštećenom funkcijom jetre, vinkristin može da se primeni veoma pažljivo zajedno ili nakon prethodne primene citostatika ili zračenja.

Lečenje treba prekinuti u slučaju pojave neurotoksičnih simptom (npr. hiporefleksija, parestezija, hipotonija i/ili mootorna slabost).

Vrednosti hemoglobina, hematokrita, boroj trombocita, kvantitativni i kvalitativni sastav leukocita, ALT i AST, serumski bilirubin i LDH treba redovno pratiti.

Neophodno je pratiti broj leukocita za vreme terapije vinkristinom. Ukoliko broj leukocita padne ispod 3000/mm3 tokom terapije, doziranje treba prekinuti, i profilaktički primeniti antibiotik.

Lečenje lekom Vincristin može da prati pojava akutne nefropatije usled povećane koncentracije urične kiseline;


prema tome, trebalo bi redovno proveravati nivoe urične kiseline u krvi i obezbediti adekvatan unos tečnosti i zadovoljavajuću diurezu. Savetuje se davanje inhibitora ksantin-oksidaze (npr. alopurinol).

Profilaktička primena laksativa ili klizme može da bude neophodna za regulisanje rada creva (zbog rizika za nastanak paralitičkog ileusa).

Ukoliko se javi hiponatrijemija ili sindrom poremećene sekrecije antidiuretskog hormona (ADH), treba

prekinuti lečnje lekom vinkristin, i omogućiti unos adekvatne količine tečnosti, kao i odgovarajućeg diuretika. Žene u fertilnom periodu treba savetovati da izbegavaju da ostanu trudne. Potrebno je da primenjuju adekvatne nehormonske kontraceptivne mere u periodu trajanja lečenja.

Vinkristin ne treba davati u venu ekstremiteta sa lošom cirkulacijom, jer se tako povećava rizik za nastanak tromboze.

Pre ubrizgavanja leka treba proveriti da li igla čvrsto stoji u veni. Ekstravazacija može da izazove bolne lokalne

reakcije i nekrozu. Ubrizgavanje treba odmah prekinuti a ostatak doze (ukoliko ga ima) ubrizgati u drugu venu. Smatra se da lokalno ubrizgavanje hijaluronidaze smanjuje nelagodu.

Vakcinacija je kontraindikovana tokom terapije lekom Vincristin.

Ukoliko dođe do kontakta sa očima, potrebno je oči isprati sa valikom količinom vode, da bi se sprečio nastanak kornealne iritacije i ulceracije.

Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenski. Treba da ga daju lekari koji imaju iskustvo sa primenom

vinkristin-sulfata. Vinkristin-sulfat se ne primenjuje intratekalno, intramuskularno ili subkutano. Intratekalna primena vinkristin-sulfata obično dovodi do smrtnog ishoda.

Špricevi koji sadrže ovaj lek treba da budu obeleženi sledećim tekstom “VINKRISTIN SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMENU. SMRTONOSAN AKO SE PRIMENI NA BILO KOJI DRUGI NAČIN”.

Nakon slučajne intratekalne primene leka, potrebna je hitna neurohirurška intervencija, sa ciljem prevencije

ascedentne paralize koja dovodi do smrtnog ishoda. Kod veoma malog broja pacijenata, bili su sprečeni po život opasna paraliza i posledični smrtni ishod ali je došlo do nastanka neuroloških posledica sa ograničenim potencijalom za oporavak.


Na osnovu publikovanih slučajeva preživljavanja, ako se vinkristin greškom primeni intratekalno, odmah nakon injektovanja leka treba primeniti sledeće terapijske postupke:

  1. Izvaditi što više cerebrospinalne tečnosti lumbalnim putem, a da se pri tome ne ugrozi bolesnik

  2. Plasirati epiduralni kateter u subarahnoidni prostor kroz međurebarni prostor iznad mesta za lumbalnu punkciju i isprati laktat Ringerovim rastvorom. Svežu smrznutu plazmu, čim bude dostupna, treba dodati u količini od 25 mL na svaki litar laktat Ringerovog rastvora.

  3. Plasirati intraventrikularni dren ili kateter i nastaviti irigaciju cerebrospinalne tečnosti, ukloniti tečnost lumbalnim putem. Laktat Ringerov rastvor treba dati u kontinuiranoj infuziji brzinom 150 mL/h ili brzinom 75 mL/h kada se dodaje sveža smrznuta plazma, na već opisan način.

Brzinu infuzije treba prilagoditi sa ciljem da se održi koncentracija proteina u spinalnoj tečnosti od 150 mg/dl. Sledeće mere se takođe primenjuju, ali ne moraju biti esencijalne:

Primena folinske kiseline intravenski u bolusu u dozi od 100 mg, a zatim u infuziji brzinom od 25 mg/h tokom

24 h, a zatim u bolusu 25 mg na 6 h tokom jedne nedelje. Intravenska primena glutaminske kiseline u dozi od 10 g tokom 24 h, a zatim 500 mg tri puta dnevno per os tokom jednog meseca. Piridoksin je primenjivan u dozi od 50 mg na svakih 8 h u obliku intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta. Uloga ovih supstanci u smanjenju neurotoksičnosti nije jasna.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vinkristina sa lekovima koji inhibišu citohrom P450, izoenzime podfamilije CYP3A može da dovede do smanjenja metabolizma vinkristina i povećane toksičnosti.

Induktori citohroma P450 i CAP3A4 enzima mogu povećati klirens vinkristina.

Vinkristine može povećati nivo mokraćne kiseline u krvi. Može biti neophodno podešavanje doze urikozuričnih lekova (probenicida, sulfinpirazona). Primena alopurinola može sprečiti vinkristinom indukovanu hiperurikemiju.

Tokom istovremene primene asparaginaze, rizik za aditivnu neurotoksičnost, i za asparaginazom indukovani

poremećaj eritropoeze i hiperglikemije će biti manji, ukoliko se asparaginaza primenjuje istovremeno ili nakon primene vinkristina.

Zračenje dorzalnog dela kičme može dovesti do aditivne neurotoksičnosti.

Istovremena primena sa izonijazidom može biti povezana sa teškom neurotoksičnošću. Istovremena primena sa itrakonazolom ili nifedipinom povećava toksičnost vinkristina.

Istovremena primena sa fenitoinom zahteva oprez, zbog pada koncentracije fenitoina u krvi i povećane sklonosti za nastanak epileptičnih napada.

Istovremena primena sa vakcinama je zabranjena!

Istovremenu primenu sa doksorubicinom ili prednizolonom treba izbegavati zbog povećane verovatnoće i rizika

za nastanak mijelosupresije.

Teška mijelosupresija je zabeležena tokom istovremene primene interferona-alfa-N1 u visokim dozama. Radioterapija i mijelosupresivni lekovi mogu povećati depresiju koštane srži.

Kada se primenjuju istovremeno ili uzastopno u kratkom vremenskom periodu, lekovi koji izazivaju diskraziju mogu pojačati neželjeno dejstvo vinkristina na nastanak leukopenije ili trombocitopenije. U takvim slučajevima, neophodno je podešavanje doze vinkristina.

Akutni respiratorni distres, cijanoza, dispneja, česti plućni infiltrati i pneumonitis - povremeno povezani sa

smrtnim ishodom - opisani su tokom istovremene primene sa lekom mitomicin.

Istovremena primena sa bleomicinom je povezan sa vaskularnom toksičnošću i Rajnaudovim sindromom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Gonadalna supresija i amenoreja se može javiti tokom tretmana koji u kombinaciji podrazumevaju istovremenu primenu vinkristina. Nisu sprovođene kontrolisane studije na trudnicama. Kod odraslih životinja, netoksične doze izazvaju fetalnu resorpciju, malformacije i smrt. Primenu vinkristina treba izbegavati, posebno u prvom trimestru trudnoće. Vinkristin se može davati trudnicama samo nakon precizne procene odnosa koristi i rizika i samo ako je to apsolutno neophodno. Korišćenje mera kontracepcije se preporučuje tokom terapije citotoksičnim lekovima.

Dojenje

Nije poznato da li se vinkristin izlučuje u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.

Fertilitet

Zabeleženi su slučajevi reverzibilne i ireverzibilne aspermije tokom terapije vinkristinom. Trebalo bi razmotriti kriokonverzaciju sperme pre započinjanja terapije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka koji ukazuju na to da vinkristin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Uopšte, neželjena dejstva su reverzibilna (osim neželjenih dejstava na nervni sistem) i zavise kako od kumulativnog tako i od pojedinačnog doziranja. Deca bolje podnose vinkristin u poređenju s odraslima. Stariji pacijenti su posebno podložni neurotoksičnosti.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom upotrebe vinkristina:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Leukopenija

Trombositopenija Anemija

Depresija koštane srži (povremeno)

Endokrini poremećaji

Poremećaj sekrecije ADH

Neurološki poremećaji:

Konvulzije,

Gubitak dubokih tetivnih refleksa Neurotoksičnost

Parestezija

Progresivna kvadripareza Periferna neuropatija Neurološki bol

Mišićna slabost Ataksija (često)

Pareza glasnih žica (retko)

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Hipotenzija (retko)

Gastrointestinalni poremećaji

Opstipacija,

Nauzeja, Stomatitis, Povraćanje, Meteorizam, Dijareja

Abdominalni bol (često) Gubitak apetita

Paralitički ileus (povremeno)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alopecija,

Urtikarija

Bubrežni i urinarni poremećaji

Povećanje ili smanjenje diureze,

Dizurija,

Nefropatija izazvana mokraćnom kiselinom, Azospermija

Retencija urina (povremeno)

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

Poremećaj hoda,

Celulitis Slabost (često)

Glavobolja (retko)

Groznica (povremeno)

Imunološki poremećaji:

Anafilaksa (retko)

Poremećaji na nivou oka:

Ptoza (često)

Poremećaji uha i labirinta:

Neurološka gluvoća (povremeno)


Poremećaji na nivou respiratornog sistema:

Bronhospazam (predominantno ako se lek primenjuje u kombinaciji sa mitomicinom).

Istraživanja

Hiperurikemija,

Hiponatrijemija

Ostalo

Gubitak telesne mase

Veoma često: Alopecija; neurotoksičnost: manifestuje se senzornim, motornim ili autonomnim funkcijama:

konvulzije, često udružene sa hipertenzijom, urinarni poremećaji, parestezije, gubitak refleksa dubokih tetiva, ataksija, poremećaji hodanja, progresivna kvadripareza, opstipacija; hiperurikemija, akutna nefropatija usled nakupljanja urične kiseline.

Povremeno: Smanjenje telesne mase, mučnina, povraćanje, urtikarija.

Retko: Toksičnost u centralnom nervnom sistemu: hiponatrijemija, sindrom koji nastaje neadekvatnom sekrecijom antidiuretskog hormona; Leukopenija, trombocitopenija; stomatitis.


Predoziranje

Simptomi: Neželjena dejstva koja prate primenu vinkristina su dozno zavisna. Prema tome, nakon uzimanja veće doze od preporučene, može da se očekuje da će pacijenti osetiti pojačana neželjena dejstva.

Terapija: Suportivne mere podrazumevaju primenu antikonvulziva (fenobarbital), klistira (za prevenciju ileusa), praćenje kardiovaskularne funkcije pacijenta i redovna kontrola krvne slike. Prevencija neželjenih reakcija koje se javljaju kao posledica sindroma neadekvatne sekrecije ADH (ovo podrazumeva ograničenje unosa tečnosti i primenu diuretika Henleove petlje).

Lista pomoćnih supstanci


Prašak zarastvor za injekcije/infuziju: Laktoza, monohidrat (9 mg) Rastvarač: Natrijum-hlorid, benzilalkohol, voda za injekcije. Inkompatibilnost

Vinkristin prašak za injekcije sme da se razblažuje isključivo 0,9% rastvorom natrijum-hlorida do zapremine od

maksimalno 250 mL. Nikad ne sme da se meša sa drugim lekom.

Rok uotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti; ne zamrzavati. Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije odmah upotrebiti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Liofilizat: Tamna staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i plastičnim flipp-

off poklopcem sive boje.

Rastvarač: Staklena, bezbojna OPC ampula od 10 mL

Pakovanje sadrži: 1 bočicu praška i 1 ampulu rastvarača od 10 mL u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neiskorišćeni lek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.

Prašak u bočici treba rastvoriti sadržajem iz ampule sa rastvaračem. Zatim ga treba razblažiti fiziološkim rastvorom i tako sveže pripremljen rastvor vinkristina može da se primeni u obliku intravenske injekcije ili infuzije (kroz crevo tekuće infuzije natrijum-hlorida 0,9 %) za 1 minut.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z