Zeldox
ziprasidon
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox
Kako se uzima lek Zeldox
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zeldox
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek Zeldox kapsula, tvrda se koristi za lečenje simptoma shizofrenije kod odraslih. Shizofrenija je mentalno oboljenje koje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, povučeni ste i odsutni i imate poteškoća da uspostavite društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni (anksiozni).
Lek Zeldox kapsula, tvrda se takođe koristi za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda povezanih sa bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10-17 godina. Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije (manije) i depresivnog raspoloženja. Tokom manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije, hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se ponavlja.
ste alergični (preosetljivi) na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijske reakcije se mogu prepoznati po osipu, svrabu, otoku lica, otoku usana, ili otežanom disanju
imate ili ste ikada imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani napad
uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete Zeldox kapsule, ukoliko:
Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem
imate problema sa jetrom
imate ili ste ikada imali konvulzije (grčeve) ili epilepsiju
ste starija osoba i imate više od 65 godina, bolujete od demencije i imate visok rizik od moždanog udara
imate usporen srčani ritam pri mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita usled dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti iz organizma)
osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.
ozbiljne reakcije na koži: osip sa plikovima i mogući ulkusi u ustima, ljuštenje kože, groznica i tamna prebojenost kože u vidu tačkica - mogu biti simptomi Stevens-Johnsonov-og sindroma. Ove reakcije na koži mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
antiaritmici klase IA i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron-mesilat, meflohin, sertindol ili cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.
Konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Zeldox kapsule.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali lekove za terapiju:
bakterijskih infekcija; ovi lekovi se nazivaju antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampin
promena raspoloženja (koje variraju od depresije do euforije), uznemirenosti i razdražljivosti; ovi lekovi se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat
depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin; ili biljne lekove odnosno prirodne preparate koji sadrže kantarion
epilepsije; npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid
Parkinsonove bolesti; npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol
ili ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali sledeće lekove: verapamil, hinidin, itrakonazol ili ritonavir.
Lek Zeldox kapsule SE MORAJU UZIMATI SA HRANOM, UZ GLAVNI OBROK.
Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Zeldox jer uzimanje alkohola može povećati rizik od neželjenih reakcija na lek.
Trudnoća
Nemojte uzimati lek Zeldox tokom trudnoće osim ako Vaš lekar ne odluči drugačije, jer postoji rizik da ovaj lek naškodi Vašoj bebi. Tokom terapije lekom Zeldox koristite efikasne metode kontracepcije. Recite odmah Vašem lekaru ukoliko zatrudnite ili planirate da zatrudnite dok uzimate lek Zeldox.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Zeldox tokom poslednjeg trimestra (tromesečja) trudnoće: drhtavica, zgrčenost i/ili opuštenost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje, poteškoće prilikom hranjenja. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih simptoma, obratite se lekaru.
Dojenje
Nemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Zeldox, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko. Ukoliko planirate da dojite bebu razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Lek Zeldox može izazvati pospanost. Ukoliko osetite pospanost tokom primene leka Zeldox, ne treba da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.
Ukoliko Vam je poznato da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Zeldox.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kapsulu progutajte celu. Kapsula se mora uzimati sa hranom. Ne smete je žvakati, jer to može promeniti stepen resorpcije leka u crevima.
Uzimajte po dve kapsule svakodnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte kapsule svakog dana u isto vreme.
Preporučena dnevna doza je između 40 i 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima sa hranom.
Ukoliko je potrebno da uzimate lek Zeldox kapsule duži period vremena, Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.
Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa 45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zeldox u lečenju shizofrenije kod dece i adolescenata.
Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65 godina ponekad mogu biti potrebne manje doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata. Vaš lekar će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.
Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne manje doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Ukoliko uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, pozovite odmah Vašeg lekara ili odeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice. Ponesite kutiju leka Zeldox sa sobom.
Ukoliko ste uzeli previše leka Zeldox kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, konvulzije i nevoljne pokrete glave i vrata.
Važno je da uzimate lek Zeldox kapsule redovno, svakog dana u isto vreme. Ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu, uzmite je što pre. Međutim, ukoliko će uskoro biti vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću kapsulu prema utvrđenom redosledu terapije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zeldox. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Zeldox čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete terapiju, simptomi bolesti se mogu vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško da razlikujete simptome osnovne bolesti od neželjenih efekata leka.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu funkciju. Ovo stanje se naziva posturalna hipotenzija.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
otok lica, usana, jezika i ždrela, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem
groznica, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom
kožne reakcije, naročito osip, groznica i otečeni limfni čvorovi mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ove kožne reakcije mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće
konfuzija, uznemirenost, znojenje, nedostatak mišićne koordinacije, mišićne kontrakcije. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom
ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja koje se naziva torsades de pointes
trajna, poremećena i bolna erekcija penisa
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
poteškoće da zaspite (otežano uspavljivanje)
pospanost ili preterana pospanost tokom dana
glavobolja
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
curenje iz nosa
izuzetno visoka energija raspoloženja, neuobičajeni obrasci razmišljanja i hiperaktivnost, osećaj napetosti i uznemirenost
nemir
neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, usporena pokretljivost
vrtoglavica
sedacija
zamućen ili oštećen vid
povišen krvni pritisak
zatvor, proliv, mučnina, povraćanje i problemi sa varenjem, suva usta, pojačano lučenja pljuvačke
osip
seksualni problemi kod muškaraca
povišena temperatura
bol
smanjenje ili povećanje telesne mase
iscrpljenost
opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
povećane koncentracije prolaktina u krvi
pojačan apetit
napad panike
osećaj nervoze ili depresije
smanjenje seksualne želje
gubitak svesti
otežana kontrola pokreta/nevoljni pokreti
osećaj nemirnih nogu
osećaj stezanja u grlu, noćne more
epileptični napadi, nevoljni pokreti očiju u fiksiranom položaju, nespretnost, poremećaj govora, utrnulost, osećaj žarenja i bockanja, smanjena sposobnost koncentracije, balavljenje
palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), otežano disanje
osetljivost na svetlost, suvoća oka, šuštanje u ušima, bol u uhu
otežano gutanje, zapaljenje želudačne sluzokože, oboljenje digestivnog sistema uzrokovano vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak, nelagodnosti u stomaku, otok jezika, nadimanje stomaka
kožni osip sa svrabom, akne
grčevi u mišićima, ukočeni ili bolni zglobovi
žeđ, nelagodnost u grudima, izmenjen hod
gorušica, bol u stomaku
gubitak kose
neobičan položaj glave (iskrivljen vrat)
inkontinencija urina (nemogućnost zadržavanja mokraće), bolno ili otežano mokrenje
neuobičajeno lučenja mleka
uvećanje dojki kod muškaraca
izostanak menstrualnog ciklusa
izmenjeni rezultati analiza krvi i srčanog ritma
izmenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre
vertigo
opšta slabost i zamor.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen nivo kalcijuma u krvi
usporeno mišljenje, nedostatak emocija
opuštenost lica
oduzetost (paraliza)
delimični ili potpuni gubitak vida na jedno oko, svrab oka
otežan govor, štucanje
retka stolica
nadraženost kože
nemogućnost otvaranja usta
otežano pražnjenje bešike
simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi
smanjen orgazam
osećaj toplote
smanjen ili povećan broj belih krvnih zrnaca (u laboratorijskim analizama krvne slike)
psorijaza (izdignute i upaljene, crveno prebojene površine kože prekrivene belim ljuspicama/skramama).
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
kod starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, zabeležen je blago povećan broj smrtnih slučajeva u odnosu na one koji ih ne koriste.
stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu (simptomi obuhvataju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zeldox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ziprasidon.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg ziprasidona (u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata).
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule:
Zeldox, kapsula tvrda, 20 mg i 80 mg:
Kapa: želatin; titan-dioksid (E171); indigotin (E132). Telo: želatin; titan-dioksid (E171).
Zeldox, kapsula, tvrda, 40 mg:
Kapa i telo: želatin; titan-dioksid (E171); indigotin (E132).
Zeldox, kapsula, tvrda, 60 mg:
Kapa i telo: želatin; titan-dioksid (E171).
- Sastav mastila: šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena; amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid i gvožđe(III)-oksid, crni (E 172).
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 20” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 3, bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 60” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 80” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister sa perforacijom koji se sastoji iz dva dela PVC/Al/PA folije i Al/PVC folije sa 10 kapsula tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.
PFIZER SRB D.O.O.,
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH-BETRIEBSSTATTE FREIBURG,
Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka
Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostale da se izostave).
Februar,2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 20 mg: 515-01-00575-18-002 od 27.02.2019.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 40 mg: 515-01-00576-18-002 od 27.02.2019.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 60 mg: 515-01-03023-16-001 od 05.07.2017.
Zeldox kapsula, tvrda 30 x 80 mg: 515-01-03024-16-001 od 05.07.2017.