Zeldox


UPUTSTVO ZA LEK


Zeldox®, 20 mg, kapsula, tvrda

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister; 3 x 10 kom


Zeldox®, 40 mg, kapsula, tvrda

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister; 3 x 10 kom


Zeldox®, 60 mg, kapsula, tvrda

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister; 3 x 10 kom


Zeldox®, 80 mg, kapsula, tvrda

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister; 3 x 10 kom


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH


Adresa: Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija


Zeldox®, 20 mg, kapsula, tvrda

Zeldox®, 40 mg, kapsula, tvrda

Zeldox®, 60 mg, kapsula, tvrda

Zeldox®, 80 mg, kapsula, tvrda


ziprasidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

  3. Kako se upotrebljava lek Zeldox

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zeldox

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZELDOX I ČEMU JE NAMENJEN


    Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.


    Zeldox kapsule se koriste za lečenje simptoma šizofrenije kod odraslih. Šizofrenija je mentalno oboljenje koje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, povučeni ste i odsutni i imate poteškoća da uspostavite društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni (anksiozni).


    Zeldox kapsule se takođe koriste za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda povezanih sa bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10-17 godina. Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije (manije) i depresivnog raspoloženja. Tokom manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije, hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se ponavlja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZELDOX


    Lek Zeldox ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZELDOX


    Uvek uzimajte Zeldox kapsule tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Kapsulu progutajte celu. Kapsula se mora uzimati sa hranom. Ne smete je žvakati, jer to može promeniti stepen resorpcije leka u crevima.


    Uzimajte po dve kapsule svakodnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte kapsule svakog dana u isto vreme.


    Odrasli

    Uobičajena dnevna doza je između 40 i 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima sa hranom.

    Ukoliko je potrebno da uzimate Zeldox kapsule duži period vremena, Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.


    Deca i adolescenti sa bipolarnom manijom

    Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa 45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.

    Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zeldox u lečenju šizofrenije kod dece i adolescenata.


    Stariji pacijenti (preko 65 godina)

    Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65 godina ponekad mogu biti potrebne niže doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata. Vaš lekar će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

    Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne niže doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti


    odgovarajuću dozu za Vas.


    Ako ste uzeli više leka Zeldox nego što je trebalo


    Ukoliko uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, pozovite odmah Vašeg lekara ili odeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice. Ponesite kutiju leka Zeldox sa sobom.


    Ukoliko ste uzeli previše Zeldox kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, grčeve i nevoljne pokrete glave i vrata.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zeldox


    Važno je da uzimate Zeldox kapsule redovno, svakog dana u isto vreme. Ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu uzmite je što pre. Međutim, ukoliko će uskoro biti vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću kapsulu na vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeldox


    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zeldox. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom.


    Veoma je važno da nastavite da uzimate Zeldox čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete terapiju, simptomi bolesti će se vratiti.


    Ukoliko imate pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina lekova, Zeldox može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško da razlikujete simptome osnovne bolesti od neželjenih efekata leka.


    PRESTANITE da uzimate Zeldox kapsule i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:


    Povremeni neželjeni efekti (javljaju se kod 1-10 od 1 000 pacijenata):


    Neželjeni efekti nepoznate učestalosi (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neki neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZELDOX


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Četiri (4) godine.


    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zeldox


Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg ziprasidona (u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata).


Pomoćne supstance:



šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena; amonijum- hidroksid; kalijum-hidroksid i gvožđe(III)-oksid, crni (E 172).


Kako izgleda lek Zeldox i sadržaj pakovanja Zeldox 20mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 20”

na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Zeldox 40mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX

40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Zeldox 60mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 3, bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 60”

na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Zeldox 80mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 80” na telu, koja sadrže prašak bele do skoro bele boje.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Al/PA-aluminijumski blister (Al/Al blister).


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Zeldox kapsula, tvrda 30 x 20mg: 515-01-6628-12-001 od 03.06.2013.

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 40mg: 515-01-6629-12-001 od 03.06.2013.

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 60mg: 515-01-3202-11-001 od 17.01.2012.

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 80mg: 515-01-3203-11-001 od 17.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z