MELARTH


UPUTSTVO ZA LEK


MELARTH®, film tablete, 10 mg Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta


MELARTH®, film tablete, 10 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

  1. Teva Operations Poland Sp. z o.o.


  2. PLIVA Hrvatska d.o.o.



Adresa:

  1. 25 Sienkiewicza street, 99-300 Kutno, Poljska


  2. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


    Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


    Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


    MELARTH®, film tablete, 10 mg INN montelukast


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    U ovom uputstvu pročitaćete:


    1. Šta je lek MELARTH i čemu je namenjen

    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MELARTH

    3. Kako se upotrebljava lek MELARTH

    4. Moguća neželjena dejstva

    5. Kako čuvati lek MELARTH

    6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MELARTH I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek MELARTH je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu da izazovu

    alergijske simptome. Blokirajući leukotrijene lek MELARTH poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i ublažava sezonske alergijske simptome (poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).


    Vaš lekar Vam je propisao lek MELARTH 10 mg radi lečenja astme, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELARTH


    Obavestite lekara o bilo kakvom medicinskom problemu ili alergijama koje imate sada ili ste nekada imali.


    Lek MELARTH ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka MELARTH .


    Kada uzimate lek MELARTH , posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MELARTH


    Lek MELARTH uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek MELARTH , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od

    1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva izazvana montelukastom bila su:


    Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vas javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom


    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MELARTH


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek MELARTH nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek MELARTH

    Jedna film tableta sadrži montelukast 10 mg u obliku montelukast-natrijuma.


    Ostali sastojici ovog leka su:

    Jezgro film tablete: natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; hidroksipropilceuloza;

    skrob, kukuruzni, preželatinizirani; natrijum skrob glikolat, tip A; magnezijum-stearat.


    Omotač film tablete Opadry 20A23676 yellow: hidroksipropilceluloza; hipromeloza;

    titan-dioksid (E171);

    gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);


    gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


    Kako izgleda lek MELARTH i sadržaj pakovanja


    Okrugla tableta svetlo braon boje, sa utisnutim brojem „93“ na jednoj strani tablete i brojem „7426“ na drugoj strani tablete.


    MELARTH , film tablete, 28x10 mg: unutrašnje pakovanje je PVC/Al (45µm)/OPA-Al (20 µm)/PVC/PVAc blister koji sadrži 14 film tableta; spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta).

    MELARTH , film tablete, 28x10 mg: unutrašnje pakovanje je PVC/Al (45µm)/OPA-Al (20 µm)/PVC/PVAc

    blister koji sadrži 7 film tableta; spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta).


    Nosilac dozvole i Proizvođač

    Nosilac dozvole

    TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


    Proizvođač


    1. Teva Operations Poland Sp. z o.o., 25 Sienkiewicza street, 99-300 Kutno, Poljska

    2. Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


MELARTH, film tablete, 10mg, blister, 2x14 film tableta: 515-01-0364-12-001 od 13.03.2014. MELARTH, film tablete, 10mg, blister, 4x7 film tableta: 515-01-0365-12-001 od 13.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z