UPUTSTVOZA LEK

Cimzia, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 200 mg/mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 2 x 1 ml

Proizvođač: UCB Pharma S.A.

Adresa: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11b 11070 Novi Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Cimzia, 200 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN: certolizumab pegol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cimzia i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cimzia

3. Kako se upotrebljava lek Cimzia

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Cimzia

6. Dodatne informacije

Vaš lekar će vam dati i Karticu sa upozorenjima za pacijenta, koja sadrži važne podatke o sigurnosti leka sa kojima morate biti upoznati pre nego što dobijete lek Cimzia i tokom lečenja lekom Cimzia. Sa sobom nosite ovu Karticu sa upozorenjima za pacijenta.

1. ŠTA JE LEK Cimzia I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Cimzia sadrži aktivnu supstancu certolizumab pegol koji je deo ljudskog antitela. Antitela su proteini koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge proteine. Lek Cimzia se vezuje za poseban protein koji se zove faktor nekroze tumora-alfa (TNFα). Tako lek Cimzia blokira TNFα i smanjuje zapaljenje kod reumatoidnog artritisa. Lekovi koji se vezuju za TNFα zovu se još TNF blokatori.

   
   

   Lek Cimzia se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, kada drugi lekovi ne uspevaju da kontrolišu Vaše simptome. Lek Cimzia se obično koristi zajedno sa drugim lekom koji se zove metotreksat. Ukoliko Vaš lekar utvrdi da metotreksat nije pogodan za Vas, može se dati samo lek Cimzia .

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cimzia

   
   

   Lek Cimzia ne smete koristiti:

   • Ako ste ALERGIČNI (preosetljivi) na certolizumab pegol ili bilo koji od drugih sastojaka ovog leka

     (navedeno u odeljku 6).

   • Ako imate ozbiljnu infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB).

   • Ako imate umerenu do tešku INSUFICIJENCIJU SRCA (oslabljen rad srca) . Obavestite svog lekara ukoliko ste imali ili imate ozbiljno oboljenje srca.

     
     

     Kada uzimate lek Cimzia, posebno vodite računa:

     Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Cimzia.

     
     

     Obavestite svog lekara pre lečenja lekom Cimzia ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

     
     

     Alergijske reakcije

   • Ako doživite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavica, oticanje ili osip, prestanite sa upotrebom leka Cimzia i ODMAH obavestite svog lekara. Neke od ovih reakcija su se javile nakon prve primene leka Cimzia.

     
     

     Infekcije

   • Ako ste imali REKURENTNE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija (kao što je lečenje imunosupresivima, lekovima koji mogu smanjiti Vašu sposobnost odbrane od infekcija).

   • Ako imate infekciju ili ako se pojave simptomi kao što su groznica, rane, umor ili stomatološki

     problemi. Moguće je da ćete tokom lečenja lekom Cimzia biti podložniji infekcijama, uključujući i ozbiljne, ili u retkim slučajevima, infekcije opasne po život.

   • Slučajevi TUBERKULOZE (TB) su bili prijavljeni kod pacijenata lečenih lekom Cimzia, pa će Vaš lekar proveriti da li imate znake i simptome tuberkuloze pre početka lečenja sa lekom Cimzia.

     Ovo će uključiti detaljnu medicinsku prošlost, rendgen pluća i tuberkulinski test. Rezultate ovih testova treba zabeležiti na Vašoj Kartici sa upozorenjima za pacijenta. Ako se dijagnostikuje latentna (neaktivna) tuberkuloza, možda će te morati da primite odgovarajuće lekove protiv tuberkuloze pre početka lečenja lekom Cimzia. Veoma je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali tuberkulozu, ili ako ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko je imao tuberkulozu. Ukoliko se pojave simptomi tuberkuloze (dugotrajan kašalj, gubitak težine, maalaksalost, blago povišena temperatura), ili bilo koja druga infekcija tokom ili posle terapije lekom Cimzia odmah obavestite svog lekara.

   • Ukoliko ste izloženi riziku, ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju sa VIRUS-om HEPATITISA B

   (HBV), lek Cimzia može da poveća rizik od reaktivacije kod ljudi koji nose taj virus. Ako se to desi, treba da prestanete sa upotrebom leka Cimzia. Vaš lekar bi trebao da Vas testira na HBV pre početka lečenja lekom Cimzia.

   
   

   Srčana insuficijencija

   - Ako imate blagu SRČANU INSUFICIJENCIJU i lečite se lekom Cimzia, stanje Vaše srčane insuficijencije mora biti pažljivo praćeno od strane Vašeg lekara. Važno je da obavestite svog lekara ako ste imali ili imate ozbiljno oboljenje srca. Ako se kod Vas pojave novi simptomi ili dođe do

   pogoršanja već postojećih simptoma srčane insuficijencije (npr. kratak dah ili otok na stopalima), morate se odmah obratiti svom lekaru. Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom Cimzia.

   
   

   Karcinom (rak)

   - Povremeno su bili prijavljeni slučajevi određenih vrsta KARCINOMA kod pacijenata lečenih lekom Cimzia ili drugim TNF blokatorima. Ljudi sa težim oblikom reumatoidnog artritisa koji su bolesni već

   
   

   duže vreme, mogu imati rizik veći od prosečnog za pojavu vrste karcinoma limfnog sistema zvanog limfom. Ukoliko uzimate lek Cimzia, rizik od dobijanja limfoma ili drugih vrsta karcinoma može biti povećan. Pored toga, kod pacijenata koji uzimaju lek Cimzia zabeleženi su povremeni slučajevi nemelanomskog raka kože. Ako se pojave nove lezije na koži tokom ili posle terapije lekom Cimzia ili se promeni izgled postojećih kožnih lezija, obavestite svog lekara. Pacijenti sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), ili koji su teški pušači, mogu imati povećan rizik od karcinoma tokom lečenja lekom Cimzia. Ako imate HOBP ili ste težak pušač, potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom da li je lečenje TNF blokatorima pogodno za Vas.

   • Kod dece i tinejdžera koji uzimaju TNF blokatore bili su slučajevi karcinoma, uključujući i ređe oblike, od kojih su neki imali smrtan ishod (videti odeljak dole "Deca i adolescenti").

     
     

     Ostali poremećaji

   • Ukoliko imate oboljenje nervnog sistema, kao što je multipla skleroza, Vaš lekar će odlučiti da li treba da koristite lek Cimzia.

   • Kod nekih pacijenata može se desiti da organizam ne stvara dovoljno krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija i zaustavljanju krvarenja. Ukoliko imate dugotrajnu temperaturu koja ne prolazi, lako vam se pojavljuju modrice ili krvarenja, ili ste veoma bledi, odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom Cimzia.

   • Povremeno se mogu pojaviti simptomi oboljenja zvanog lupus (na primer dugotrajni osip, groznica,

     bol u zglobovima i umor). Ukoliko imate ove simptome, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom Cimzia.

     
     

     Vakcinacija

   • Posavetujte sa sa svojim lekarom ukoliko ste vakcinisani ili ukoliko treba da se vakcinišete. Ne bi trebalo da primate određene (žive) vakcine dok koristite lek Cimzia.

   • Određene vakcine mogu da izazovu infekcije. Ukoliko ste primali lek Cimzia tokom trudnoće Vaša beba može da bude izložena većem riziku dobijanja infekcije u periodu do oko pet meseci nakon primene poslednje doze tokom Vaše trudnoće. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugom medicinskom osoblju o Vašoj primeni leka Cimzia kako bi oni mogli da donesu odluku kada Vaša beba treba da primi vakcinu.

     
     

     Operacije i stomatološke intervencije

   • Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko treba da imate bilo kakvu operaciju ili stomatološku intervenciju. Obavestite svog hirurga ili stomatologa koji će obavljati intervenciju da se lečite lekom Cimzia i pokažite im svoju Karticu sa upozorenjem za pacijenta.

     
     

     Deca i adolescenti

     Ne preporučuje se upotreba leka Cimzia kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

     Primena drugih lekova

     NE bi trebali uzimati lek Cimzia ukoliko koristite sledeće lekove za lečenje reumatoidnog artritisa:

     • anakinra

     • abatacept

       Ukoliko imate pitanja, molimo Vas obratite se svom lekaru.

       
       

       Lek Cimzia se može uzeti zajedno sa:

     • metotreksatom,

     • kortikosteroidima, ili

     • lekovima protiv bolova, uključujući nesteroidne anti-inflamatorne lekove (takođe zvane NSAIL).

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Primena leka Cimzia u periodu trudnoće i dojenja

   Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili ako planirate da imate bebu, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Cimzia kod trudnica. Stoga se upotreba leka Cimzia ne preporučuje tokom trudnoće. Žene u reproduktivnom dobu moraju da koriste odgovarajuću kontracepciju tokom upotrebe leka Cimzia, kao i najmanje 5 meseci nakon poslednjeg lečenja lekom Cimzia.

   
   

   Ako ste primali lek Cimzia tokom svoje trudnoće, Vaša beba može imati povišen rizik od infekcije. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugom medicinskom osoblju o Vašoj primeni leka Cimzia pre nego što beba primi bilo koju vakcinu (za više informacija pogledajte deo o vakcinaciji).

   
   

   Nije poznato da li lek Cimzia prelazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom pre dojenja tokom lečenje lekom Cimzia.

   
   

   Uticaj leka Cimzia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   Lek Cimzia može imati slab uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Posle uzimanja

   leka Cimzia može se pojaviti vrtoglavica (uključujući „okretanje“ prostorije, zamagljen vid i umor).

   
   

   Važne informacije o nekim sastojcima leka Cimzia Lek Cimzia sadrži natrijum acetat i natrijum hlorid.

   Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na 400 mg, odnosno u suštini ne sadrži natrijum.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cimzia

   
   

   Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Početna doza za odrasle sa reumatoidnim artritisom je 400 mg i uzima se u nultoj, drugoj i četvrtoj nedelji. Zatim se nastavlja sa dozom održavanja od 200 mg svake druge nedelje, sa početkom u šestoj nedelji. Tokom lečenja lekom Cimzia nastavlja se uzimanje metotreksata. Ukoliko Vaš lekar utvrdi da nije pogodno da uzimate metotreksat, lek Cimzia se može primenjivati i sam.

   
   

   Lek Cimzia obično će Vam biti dat od strane lekara specijaliste ili medicinskog osoblja. Lek Cimzia biće Vam dat kao jedna (doza od 200 mg) ili dve injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (supkutana primena). Obično se ubrizgava u butinu ili stomak.

   
   

   Uputstvo za pripremu i davanje injekcije leka Cimzia

   Posle odgovarajuće obuke, Vaš lekar Vam može takođe dozvoliti da sami ubrizgate lek Cimzia. Molimo Vas da pročitate na kraju ovog uputstva kako da ubrizgate lek Cimzia.

   
   

   Ukoliko Vam je lekar dozvolio da sami ubrizgavate lek, lekar Vas mora pratiti do sedme doze kako bi procenio da li lek Cimzia deluje na Vas ili je potrebno razmotriti drugo lečenje.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Cimzia nego što je trebalo

   
   

   Ukoliko Vam je lekar dozvolio da sami ubrizgavate lek, a Vi ste slučajno lek Cimzia sebi dali češće nego što je propisano, potrebno je da o tome obavestite svog lekara. Uvek sa sobom nosite Karticu sa upozorenjem za pacijenta i spoljašnju kutiju leka Cimzia, čak i ako je ona prazna.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Cimzia

   Ukoliko Vam je lekar dozvolio da sami ubrizgavate lek, a Vi ste zaboravili da date sebi injekciju, ubrizgajte sledeću dozu leka Cimzia čim se setite. Sledeće doze ubrizgavajte svake druge nedelje, kako je na početku i propisano.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Cimzia

   Nemojte prestati sa upotrebom leka Cimzia, bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

   Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne moraju imati svi. Ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih dejstava ODMAH obavestite svog lekara:

   • ozbiljan osip, koprivnjaču ili druge znake alergijske reakcije (urtikarija)

   • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

   • probleme sa disanjem, gutanjem (uzroci ovih simptoma mogu biti različiti)

   • kratak dah prilikom naprezanja ili u ležećem položaju ili otok stopala (srčani poremećaji)

   • simptome poremećaja krvi kao što su dugotrajna groznica, pojavljivanje modrica, krvarenje, bledilo (pancitopenija, anemija, nizak broj krvnih pločica, nizak broj leukocita)

     
     

     ŠTO PRE obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

   • znake infekcije kao što su groznica, malaksalost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja

   • slabost ili umor

   • kašalj

   • bridenje

   • utrnulost

   • dupli vid

   • slabost ruku ili nogu

   • kvržicu ili otvorenu ranu koja ne zarasta

     
     

     Simptomi opisani gore mogu nastati usled nekih neželjenih dejstava navedenih ispod, koji su prijavljeni tokom primene leka Cimzia:

     
     

     Česta: mogu se javiti kod 1 od 10 osoba

   • bakterijske infekcije na bilo kom mestu (skupljanje gnoja)

   • virusne infekcije (uključujući herpes na usni, herpes zoster i grip)

   • groznica

   • povišen krvni pritisak

   • osip ili svrab

   • glavobolja (uključujući migrene)

   • poremećaji oseta kao što su utrnulost, bridenje, osećaj peckanja

   • osećaj slabosti i opšti osećaj slabosti

   • bol

   • poremećaji krvi

   • problemi sa jetrom

   • reakcija na mestu injekcije

   • mučnina

     
     

     Povremena: mogu se javiti kod 1 od 100 osoba

   • alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijsku reakciju na lek (uključujući i anafilaktički šok)

   • rak krvi i limfnog sistema kao npr. limfom i leukemija

   • rak solidnih organa

   • rak kože, predkancerozna stanja

   • benigni tumori i ciste

   • benigni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući kožne)

   • srčani problemi uključujući oslabljen srčani mišić, srčanu insuficijenciju, srčani napad, nelagodnost ili pritisak u grudima, abnormalni srčani ritam uključujući neregularne otkucaje srca

     
     

   • edem (otok lica ili nogu)

   • simptomi lupusa (oboljenje imunološkog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, osip na koži, osetljivost na svetlo i groznica)

   • zapaljenje krvnih sudova

   • sepsa (ozbiljna infekcija koja može dovesti do slabe funkcije organa, šoka ili smrti)

   • tuberkulozna infekcija

   • gljivične infekcije (pojavljuju se kada je sposobnost odbrane od infekcija smanjena)

   • poremećaji i zapaljenja disajnih organa (uključujući astmu, kratak dah, kašalj, zapušene sinuse,

     zapaljenje plućne maramice ili otežano disanje)

   • problemi sa želucem, uključujući sakupljanje tečnosti u stomaku, čir (uključujući ranice u ustima), perforacija, nadimanje, gorušica zbog zapaljenja, problemi sa želucem, suva usta

   • problemi sa žuči

   • mišićni problemi uključujući povišene nivoe mišićnih enzima promene nivoa različitih soli u krvi

   • promena nivoa holesterola i masnoće u krvi

   • krvni ugrušci u venama i plućima

   • krvarenje ili pojavljivanje modrica

   • promene u broju krvnih ćelija, uključujući nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjen broj krvnih pločica, povećan broj krvnih pločica

   • otečeni limfni čvorovi

   • simptomi slični gripu, groznica, promene u osećanju temperature, noćno znojenje, crvenilo

   • uznemirenost i promene raspoloženja kao što su depresija, poremećaj apetita, promena težine

   • vertigo (vrtoglavica)

   • osećaj malaksalosti, uključujući i gubitak svesti

   • nervni poremećaji u ekstremitetima, uključujući utrnulost, bridenje, osećaj peckanja, vrtoglavicu, drhtavicu

   • oboljenja kože, kao što su pojava ili pogoršanje psorijaze, poremećaj rada znojnih žlezda, čir, osetljivost na svetlo, akne, gubitak kose, gubljenje boje kože, odvajanje noktiju, suva koža i povrede

   • poremećaj zarastanja rana

   • problemi sa bubrezima i urinarni problemi, uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u urinu i urinarne smetnje

   • poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući njegov izostanak, obilno ili neredovno krvarenje

   • poremećaji dojki

   • zapaljenje oka i očnog kapka, poremećaj vida, problemi sa suzenjem

   • svrab

   • produženo vreme koagulacije (zgrušavanja)

     
     

     Retka: mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba

   • gastrointestinalni karcinom, melanom

   • zapaljenje pluća

   • moždani udar, začepljenje krvnih sudova, loša cirkulacija krvi zbog čega su prsti na rukama i nogama ukočen i bledi (Raynaud-ov fenomen), ljubičasto prošarana koža, male vene blizu površine kože mogu postati vidljive

   • uvećana slezina

   • formiranje kamena u žučnoj kesi

   • imunološki poremećaji,kao sarkodioza (osip, bol u zglobovima, groznica), serumska bolest, zapaljenje masnog tkiva, angioneurotski edem (otok usana, lica, grla)

   • poremećaji štitne žlezde (gušavost, umor, gubitak težine)

     
     

   • promene nivoa mokraćne kiseline u krvi (povećan)

   • pokušaj samoubistva, mentalni poremećaji, delirijum

   • zapaljenje nerava za sluh, vid, ili nerava lica, poremećena koordinacija ili ravnoteža

   • zujanje u ušima

   • povećan gastrointestinalni motilitet

   • fistula (kanal od jednog do drugog organa) (bilo koje mesto)

   • oralni poremećaji uključujući bol prilikom gutanja

   • perutanje kože, plikovi, slabljenje teksture kose

   • poremećaj seksualne funkcije

   • grčevi

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     Kada se je lek Cimzia upotrebljavao za lečenje drugih oboljenja pojavila su se sledeća povremena neželjena dejstva:

   • Gastrointestinalna stenoza (suženje dela digestivnog sistema)

   • Gastrointestinalne opstrukcije (blokade digestivnog sistema)

   • Pogoršanje opšteg fizičkog zdravlja

   • Spontani pobačaj

   • Azospermija (nedostatak produkcije spermatozoida).

     
     

     Kod primene drugih TNF blokatora u lečenju reumatoidnog artritisa, pojavili su se multipla skleroza ili Guillain-Barré sindrom. Rizik od pojave multiple skleroze ili Guillain-Barré sindroma tokom primene leka Cimzia, nije poznat.

     
     

     Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, kažite to svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK Cimzia

   
   

   Držati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Ovaj lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka naznačenog na pakovanju i špricu. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan u naznačenom mesecu.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   18 meseci

   Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

   Držati napunjen injekcioni špric u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Ne bacajte ni jedan lek u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da bacite lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cimzia

• Aktivna supstanca je certolizumab pegol. Svaki napunjen injekcioni špric sadrži 200 mg certolizumab pegola u jednom ml.

• Ostali sastojci su: natrijum acetat, natrijum hlorid i voda za injekcije (videti „Lek Cimzia sadrži

natrijum acetat i natrijum hlorid“ u odeljku 2)

Kako izgleda lek Cimzia i sadržaj pakovanja

Lek Cimzia predstavlja rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do žute boje.

Jedno pakovanje leka Cimzia sadrži:

• dva injekciona šprica napunjena rastvorom, i

• dve alkoholne vatice (za čišćenje mesta izabranih za ubrizgavanje).

Nijedan sastojak šprica ne sadrži lateks.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Medis Pharma d.o.o., Milutina Milankovića 11b, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-5080-12-001 od 19.06.2013.

UPUTSTVO ZA PRIPREMU I DAVANJE INJEKCIJE LEKA Cimzia

Nakon odgovarajuće obuke, injekciju možete dati sami sebi ili Vam je može dati druga osoba, npr. član porodice ili prijatelj. Uputstva u nastavku objašnjavaju kako se ubrizgava lek Cimzia. Pažljivo pročitajte uputstva i sledite ih, korak po korak. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će Vas podučiti o tehnici samoubrizgavanja. Ne pokušavajte da sami sebi dajete injekciju dok ne budete sigurni da razumete kako pripremiti i dati injekciju.

Ova injekcija se ne treba mešati u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom.

1. Priprema

   • Temeljno operite ruke.

   • Izvadite sledeće predmete iz kutije leka Cimzia i stavite na čistu površinu:

     • Jedan napunjen injekcioni špric

     • Jednu alkoholnu vaticu

   • Proverite rok upotrebe na špricu i pakovanju. Ne koristite lek Cimizia nakon isteka roka naznačenog na

     pakovanju i špricu iza znaka EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan u naznačenom mesecu.

   • Sačekajte da napunjeni injekcioni špric dostigne sobnu temperaturu. To će trajati do 30 minuta. Ne

     pokušavajte da zagrejete špric.

     
     

2. Izbor i priprema mesta za ubrizgavanje

   • Izaberite mesto na butini ili stomaku.

     
     

   • Svaka nova injekcija treba da se da na drugo mesto u odnosu na prethodno mesto ubrizgavanja.

     • Nemojte ubrizgavati u deo gde je koža crvena, pomodrela ili tvrda.

     • Obrišite mesto ubrizgavanja sa priloženom alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete i idući od unutra prema vani.

     • Ne dodirujte ponovo ovaj deo pre ubrizgavanja.

       
       

3. Ubrizgavanje

• NE tresite špric.

• Uklonite poklopac sa igle vodeći računa da ne dodirnete iglu ili da igla ne dodirne bilo koju površinu.

• Držite špric sa iglom usmerenom na gore.

• Lupkajte špric da potisnete mehuriće vazduha do vrha.

  
  

• Polako potiskujte klip dok ne izbacite sav vazduh. Stanite kada se na vrhu igle pojavi kapljica.

• Jednom rukom nežno uhvatite očišćen deo kože i držite čvrsto.

  
  

• Drugom rukom držite špric pod uglom od 45 stepeni u odnosu na kožu.

• Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite celu iglu u kožu.

• Potiskujte klip da biste ubrizgali rastvor. Potrebno je oko 10 sekundi da se špric isprazni.

• Kada je špric prazan, pažljivo izvadite iglu iz kože i to pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.

• Pustite kožu iz ruke.

doba.

Renalna i hepatička insuficijencija

Lek Cimzia nije proučavan kod ovih populacija pacijenata. Nije moguće dati preporuku doziranja.

Način primene Supkutana upotreba

Ceo sadržaj (1 ml) napunjenog injekcionog šprica treba primeniti samo kao supkutanu injekciju. Pogodna

mesta za ubrizgavanje su butina ili abdomen.

Nakon odgovarajuće obuke tehnike davanja injekcije, pacijenti mogu sami sebi da daju injekciju, ako njihov lekar proceni da je to pogodno i prema potrebi, uz medicinski nadzor.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Umerena do teška insuficijencija srca (NYHA klasa III / IV) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infekcije

Pacijenti se moraju pažljivo pratiti pre, tokom i nakon lečenja lekom Cimzia zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcija, uključujući tuberkulozu. Pošto eliminacija leka Cimzia može trajati i do 5 meseci, praćenje treba nastaviti i tokom ovog perioda (videti odeljak Kontraindikacije).

Kod pacijenata sa klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući hronične ili lokalizovane infekcije, terapija lekom Cimzia ne sme se započeti, sve dok infekcija nije pod kontrolom (videti odeljak Kontraindikacije).

Pacijente kod kojih se razvije nova infekcija tokom lečenja lekom Cimzia treba pažljivo pratiti. Ako pacijent razvije novu, tešku infekciju, treba prekinuti primenu leka Cimzia sve dok infekcija ne bude pod kontrolom. Lekari treba da budu oprezni kada razmatraju primenu leka Cimzia kod pacijenata sa istorijom rekurentne ili oportunističke infekcije, odnosno kod pacijenata čije je zdravstveno stanje predisponirajuće za pojavu infekcija, uključujući istovremenu primenu imunosupresivnih lekova.

Kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, usled njihove bolesti i pratećih lekova, infekcija se ne mora manifestovati tipičnim simptomima, uključujući groznicu. Zato je rano otkrivanje infekcije, posebno teških infekcija sa atipičnom kliničkom slikom presudno, kako bi se smanjilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju lečenja.

Teške infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarnu, diseminovanu i vanplućnu bolest)

i oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardija, kandidijaza) prijavljene su kod pacijenata koji su primali lek Cimzia. Neki slučajevi imali su fatalan ishod.

Tuberkuloza

Pre započinjanja terapije lekom Cimzia, svi pacijenti se moraju ispitati na aktivnu ili neaktivnu (latentnu) tuberkuloznu infekciju. Ovo ispitivanje treba da uključi detaljnu anamnezu pacijenata koji imaju tuberkulozu u ličnoj anamnezi, moguću raniju izloženost drugim pacijentima sa aktivnom tuberkulozom, i kod pacijenata koji su ranije koristili i/ili sada koriste imunosupresivnu terapiju.

Kod svih pacijenata treba uraditi odgovarajuće skrining testove, npr. tuberkulinski test kože i rendgen pluća (u skladu sa lokalnim preporukama). Preporučuje se da se rezultati ovih testova zabeleže u pacijentovu karticu sa upozorenjima.Upozoravaju se svi koji propisuju lek, da postoji rizik od lažnih negativnih rezultata tuberkulinskog testa kože, naročito kod pacijenata kod kojih postoji teško oboljenje ili kod pacijenata sa oslabljenim imunitetom.

Ukoliko je pre ili tokom lečenja dijagnostikovana aktivna tuberkuloza, lečenje lekom Cimzia se ne sme započinjati, odnosno mora se prekinuti (videti odeljak Kontraindikacije).

Ukoliko se sumnja na neaktivnu (latentnu) tuberkulozu, potrebno je konsultovati lekara koji ima iskustvo u lečenju tuberkuloze. U svim dole opisanim situacijama, treba veoma pažljivo proceniti odnos koristi/ rizik terapije lekom Cimzia.

Ukoliko se dijagnostikuje latentna tuberkuloza, neophodno je započeti odgovarajuću antituberkuloznu terapiju pre početka lečenja lekom Cimzia, a u skladu sa lokalnim preporukama.

Primenu antituberkulozne terapije treba razmotriti i pre početka primene leka Cimzia kod pacijenata koji u ličnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu i kod kojih nije moguće utvrditi da je sprovedeno odgovarajuće lečenje, kao i kod pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak tuberkuloze i pored negativnog rezultata testa na latentnu tuberkulozu. Ukoliko postoji bilo kakva potencijalna latentna infekcija tuberkulozom, pre početka primene leka Cimzia treba razmotriti biološke testove za skrining na tuberkulozu bez obzira na BCG vakcinisanje.

Pacijente treba uputiti da potraže savet lekara ukoliko, tokom ili nakon terapije lekom Cimzia dođe do pojave znakova/simptoma karakterističnih za tuberkulozu (npr. dugotrajan kašalj, mršavljenje/gubitak težine, blago povišena telesna temperatura, ravnodušnost).

Reaktivacija virusa Hepatitis B (HBV)

Reaktivacija virusa hepatitisa B se pojavila kod pacijenata koji su primali TNF-antagonist, uključujući lek Cimzia, a koji su hronični nosioci tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen). Neki slučajevi imali su fatalan ishod.

Pre početka terapije lekom Cimzia, pacijente treba testirati na HBV infekciju. Kod pacijenata koji su pozitivni na HBV infekciju, preporučuje se konsultovanje sa lekarom specijalistom koji ima iskustva u lečenju hepatitisa B.

Pacijente, nosioce HBV-a kojima je potrebnaterapija lekom Cimzia, treba pažljivo pratiti tokom lečenja i nekoliko meseci nakon završetka lečenja, zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije. Nisu raspoloživi adekvatni podaci o pacijentima nosiocima HBV, koji su lečeni anti-virusnom terapijom u kombinaciji sa terapijom TNF-antagonistom, da bi se sprečilo reaktiviranja HBV . Kod pacijenata kod kojih je došlo do reaktiviranja HBV, treba obustaviti primenu leka Cimzia i započeti efikasnu antivirusnu terapiju uz odgovarajuće potporno lečenje.

Malignitet i limfoproliferativne bolesti

Potencijalna uloga terapije TNF antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata. Treba biti oprezan

kada se razmatra terapija TNF antagonistima kod pacijenata koji u anamnezi imaju maligno oboljenje, ili kada se razmatra nastavak terapije kod pacijenata kod kojih se maligno oboljenje javilo tokom lečenja.

Prema postojećim saznanjima, ne može se isključiti mogući rizik od razvoja limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti kod pacijenata lečenih TNF antagonistom.

U kliničkim ispitivanjima leka Cimzia i drugih TNF antagonista, prijavljeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih oboljenja među pacijentima koji su primali TNF antagoniste, nego kod pacijenata koji su primali placebo (videti odeljak Neželjena dejstva). U postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi leukemije kod pacijenata lečenih TNF antagonistom. Postoji povećan rizik od limfoma i leukemije kod pacijenata sa dugogodišnjim, visoko aktivnim, inflamatornim oblikom reumatoidnog artritisa, što otežava procenu rizika.

Nisu sprovedena ispitivanja koja uključuju pacijente sa malignim oboljenjem u anamnezi, kao ni pacijente kod kojih se maligna bolest razvila tokom primene leka Cimzia, a terapija nastavljena.

Pedijatrijski malignitet

U postmarketinškom periodu su prijavljene maligne bolesti, neke sa fatalnim ishodom, kod dece, adolescenata i mlađih osoba (do 22 godine starosti), koji su lečeni TNF antagonistima (terapija je započeta u starosnoj dobi ≤ 18 godina). Približno polovina slučajeva bili su limfomi. Ostali slučajevi uključili su različite maligne bolesti, kao i retke malignitete obično povezana sa imunosupresijom. Ne može se isključiti rizik od razvoja malignih oboljenja kod dece i adolescenata lečenih TNF antagonistima.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Tokom kliničkih ispitivanja u cilju procene primene drugog TNF antagoniste, infliksimaba, kod pacijenata sa umerenom do teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), prijavljen je veći broj malignih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, kod pacijenata lečenih infliksimabom, u odnosu na

pacijente iz kontrolne grupe. Svi pacijenti su bili aktivni pušači. Zato, treba biti oprezan kod primene bilo

kog TNF antagoniste kod pacijenata sa HOBP, kao i kod pacijenata sa povećanim rizikom od nastanka malignih bolesti zbog aktivnog pušenja.

Kongestivna srčana insuficijencija

Primena leka Cimzia je kontraindikovana kod umerene do teške insuficijencije srca (videti odeljak Kontraindikacije). U kliničkom ispitivanju drugog TNF antagoniste, zapaženo je pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije kao i povećana smrtnost. Prijavljeni su slučajevi kongestivne srčane insuficijencije kod pacijenata obolelih od reumatoidnog artritisa koji primaju lek Cimzia. Lek Cimzia treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa blagom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa I / II). Terapija lekom Cimzia mora se prekinuti kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja novih ili pogoršanja simptoma kongestivne srčane insuficijencije.

Hematološke reakcije

Kod TNF antagonista bile su retke prijave pancitopenije, uključujući aplastičnu anemiju.

Tokom primene leka Cimzia prijavljene su neželjene reakcije hematološkog sistema, uključujući medicinski značajnu citopeniju (npr. leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (videti odeljak Neželjena dejstva). Sve pacijente treba savetovati da ako tokom primene leka Cimzia razviju znake i simptome koji ukazuju na krvne diskrazije ili infekciju (npr. dugotrajna groznica, modrice, krvarenje, bledilo), hitno potraže medicinsku pomoć.

Kod pacijenata sa potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid terapije

lekom Cimzia.

Neurološki događaji

Primena TNF antagonista povezana je sa retkim slučajevima novih ili pogoršanja kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizacijske bolesti, uključujući multiplu sklerozu. Kod pacijenata sa postojećom ili skorijom demijelinizacijskom bolešću, trebalo bi pažljivo razmotriti koristi i rizik lečenja TNF antagonistom pre počinjanja terapije lekom Cimzia. Kod pacijenata lečenih lekom Cimzia prijavljeni su retki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući oboljenje s konvulzijama, neuritis i perifernu neuropatiju.

Hipersenzitivnost

Retko su bile prijavljene teške reakcije preosetljivosti posle primene leka Cimzia. Neke od ovih reakcija su se javile nakon prve primene leka Cimzia.Ukoliko se pojave teške reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu leka Cimzia i započeti odgovarajuću terapiju.

Ograničeni su podaci o primeni leka Cimzia kod pacijenata koji su imali tešku reakciju preosetljivosti na neki drugi TNF antagonist. Kod ovih pacijenata potreban je oprez.

Imunosupresija

S obzirom da je faktor nekroze tumora (TNF) medijator zapaljenja i da modulira ćelijski imunološki odgovor, postoji mogućnost da TNF antagonisti, uključujući i lek Cimzia, uzrokuju imunosupresiju, utičući na odbrambeni sistem domaćina u borbi protiv infekcija i malignih bolesti.

Autoimune bolesti

Lečenje lekom Cimzia može dovesti do formiranja antinuklearnih antitela (ANA), a ređe, do razvoja sindroma sličnog lupusu (videti odeljak Neželjena dejstva). Nepoznat je uticaj dugotrajne terapije lekom Cimzia na razvoj autoimunih bolesti. Ukoliko se posle terapije lekom Cimzia kod pacijenta razviju simptomi karakteristični za sindrom sličan lupusu, lečenje se mora prekinuti. Primena leka Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji pacijenata sa lupusom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Vakcinacija

Pacijenti lečeni preparatom Cimzia mogu da prime vakcine, osim živih vakcina.Nema dostupnih podataka o odgovoru na vakcinisanje živim vakcinama, kao ni o sekundarnoj transmisiji infekcije sa živim vakcinama kod pacijenata koji primaju lek Cimzia. Žive vakcine ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Cimzia.

U placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, sličan odgovor antitela između leka Cimzia i placeba bio je zapažen kada su polisaharidna vakcina protiv pneumokoka i vakcina protiv influence primane istovremeno sa lekom Cimzia. Pacijenti koji su primali lek Cimzia istovremeno sa metotreksatom, imali su niži humoralni odgovor, u odnosu na pacijente koji su primali samo lek Cimzia. Klinički značaj ovoga nije poznat.

Istovremena primena leka Cimzia sa drugim biološkim lekovima

U kliničkim ispitivanjima istovremene primene anakinre (interleukin-1 antagonist) ili abatacepta (CD28 modulator) i drugog TNF antagoniste, etanercepta, prijavljene su teške infekcije i neutropenija bez dodatne koristi, u poređenju sa terapijom samo sa TNF antagonistom. Zbog prirode neželjenih događaja zabeleženih kombinovanjem sa drugim TNF antagonistom i abataceptom ili anakinrom, slični toksični efekti mogu nastati i kod kombinacije anakinre ili abatacepta i drugih TNF antagonista. Stoga se primena leka Cimzia ne preporučuje u kombinaciji sa anakinrom ili abataceptom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija ).

Hirurške intervencije

Iskustvo o bezbednosti hirurških procedura kod pacijenata lečenih lekom Cimzia je ograničeno. Ukoliko

je planirana hiruška procedura , potrebno je uzeti u obzir da je poluvreme eliminacije certolizumab pegola 14 dana. Pacijenta, kome je potrebna hiruška intervencija za vreme lečenja lekom Cimzia, treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave infekcija i treba preduzeti odgovarajuće mere.

Test za određivanje aktivnog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT)

Kod pacijenata lečenih lekom Cimzia otkrivena je interferencija sa pojedinim testovima koagulacije.

Lek Cimzia može izazvati lažno povišene rezultate testa aPTT kod pacijenata bez poremećaja u koagulaciji. Ovaj efekat zapažen je kod PTT-LA (Lupus antikoagulans) testa, zatim STA-PTT (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) automatskih testova iz Diagnostica Stago i tečnih HemosIL APTT-SP i liofiliziranih HemosIL silicijumskih testova iz Instrumentation Laboratories. Drugi aPTT testovi takođe mogu biti promenjeni. Nema dokaza o uticaju terapije lekom Cimzia na koagulaciju in vivo. Nakon što pacijenti prime lek Cimzia, posebnu pažnju treba obratiti tumačenju abnormalnih rezultata koagulacije. Nije zapažena interferencija sa testovima za određivanje trombinskog vremena (TT) i protrombinskog vremena (PT).

Starije osobe

U kliničkim ispitivanjima učestalost infekcija među osobama starosne dobi ≥ 65 godina bila je očigledno veća u odnosu na mlađe osobe, iako je iskustvo ograničeno. Oprez je potreban prilikom lečenja starijih osoba, a posebnu pažnju treba obratiti na pojavu infekcija.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Populacione farmakokinetičke analize su pokazale da istovremena primena sa metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) i analgeticima, ne utiče na farmakokinetiku certolizumab pegola.

Ne preporučuje se kombinacija leka Cimzia i anakinre ili abatacepta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Istovremena primena leka Cimzia sa metotreksatom nije imala značajan uticaj na farmakokinetiku metotreksata. U poređenju studija, farmakokinetika certolizumab pegola bila je slična ranije pokazanoj kod zdravih osoba.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste odgovarajuću kontracepciju da bi sprečile trudnoću i da nastave da je koriste još najmanje 5 meseci nakon zadnje primene leka Cimzia.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni leka Cimzia kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama u kojima je korišćen anti-TNFα glodara, nisu dale dokaze o smanjenoj fertilnosti ili oštećenju fetusa. Međutim, ove informacije su nedovoljne za procenu humane reproduktivne toksičnosti. Zbog inhibicije TNFα, lek Cimzia primenjen tokom trudnoće može uticati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta. Stoga se lek Cimzia ne preporučuje u trudnoći.

Eksperimentalne studije ukazuju na nizak ili zanemarljiv nivo placentarnog transfera homolognog Fab

fragmenta certolizumab pegola (ne Fc regija). Ograničeni klinički podaci pokazuju nizak nivo certolizumab pegola u plazmi novorođenčeta lečene žene. Stoga, ova novorođenčad mogu biti izložena većem riziku od infekcije. Primena živih vakcina kod novorođenčadi izloženih certolizumab pegolu in utero se ne preporučuje najmanje 5 meseci nakon poslednje primene leka Cimzia kod majke tokom trudnoće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) .

Dojenje

Ne postoji dovoljno informacija o izlučivanju certolizumab pegola u humanom ili životinjskom majčinom mleku. Pošto se imunoglobulini izlučuju u majčino mleko kod ljudi, ne može se isključiti rizik za dojeno dete. Odluku o tome da li da se nastavi/prekine sa dojenjem ili da se nastavi/prekine terapija lekom Cimzia, treba doneti uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije lekom Cimzia za ženu.

Fertilnost

Kod mužjaka glodara zapaženi su uticaji na pokretljivost spermatozoida i trend smanjenja broja spermatozoida, bez jasnog uticaja na fertilnost.

U kliničkom ispitivanju procene uticaja leka Cimzia na parametre kvaliteta semena, 20 zdravih randomizovanih muškaraca dobili su jednu supkutanu dozu od 400 mg leka Cimzia ili placebo. Tokom narednih 14 nedelja nisu bili zapaženi neželjeni efekti lečenja lekom Cimzia na parametre kvaliteta semena, u odnosu na placebo.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Cimzia može imati slab uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Posle primene leka Cimzia može se pojaviti vrtoglavica (uključujući vertigo, poremećaj vida i zamor) (videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Lek Cimzia je ispitivan kod 2.367 pacijenata sa reumatoidnim artritisom u kontrolisanim i otvorenim ispitivanjima, u periodu do 57 meseci. Podaci u Tabeli 1. su zasnovani prvenstveno na

rezultatima ključnih pivotalnih, kontrolisanih ispitivanja kod 1.774 pacijenta koji su primali lek Cimzia i 647 pacijenata koji su primali placebo tokom kontrolisanog perioda.

U placebo-kontrolisanim studijama, pacijenti koji su primali lek Cimzia imali su približno 4 puta dužu izloženost leku u poređenju sa placebo grupom. Ova razlika u izloženosti je prvenstveno zbog placebo pacijenata koji su češće odustajali ranije. Pored toga, studije RA- I i RA-II podrazumevale su obavezno odustajanje onih ispitanika koji nisu reagovali do 16. nedelje, od kojih je većina primala placebo.

Procenat pacijenata koji su prekinuli lečenje zbog neželjenih događaja tokom kontrolisanih ispitivanja iznosio je 5% pacijenata lečenih lekom Cimzia i 2,5% pacijenata lečenih placebom.

Najčešća neželjene reakcije su pripadale klasama sistema organa infekcije i infestacije, prijavljene su kod 15,5% pacijenata koji su primali lek Cimzia i 7,6% pacijenata koji su primali placebo, i opšti poremećaji i reakcije na mestu primene, prijavljene kod 10,0% pacijenata koji su primali lek Cimzia i 9,7% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelirana lista neželjenih reakcija

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja reumatoidnog artritisa i u postmarketinškom periodu koje su i u najmanjoj vezi sa lekom Cimzia navedena su u Tabeli 1. dole, prema učestalosti i klasi sistema organa.

Kategorije učestalosti neželjenih dejstava su definisane kao : veoma česta (≥ 1/10); česta (≥1/100 do

<1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); retka (≥ 1/10.000 do <1/1.000); veoma retka (<1/10.000), nepoznata (ne mogu biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva suizložene prema opadajućoj težini.

Tabela 1. Neželjena dejstva leka tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinga

*Ovi događaji se odnose na klasu TNF-antagonista, dok učestalost sa lekom Cimzia nije poznata.

Tokom primene leka Cimzia kod drugih indikacija, u retkim slučajevima, zapažena su i sledeća neželjena dejstva: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje opšteg fizičkog stanja, spontani pobačaj i azospermija.

Infekcije

Incidenca novih slučajeva infekcija u placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog atritisa bila je 0,91 po godini lečenja pacijenta, za sve pacijente lečene lekom Cimzia i 0,72 po godini lečenja pacijenta za pacijente lečene placebom. Infekcije su se prvenstveno sastojale od infekcija gornjih disajnih puteva, herpes infekcija, infekcija urinarnog trakta i infekcija donjih disajnih puteva (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, bilo je više novih slučajeva ozbiljne infekcije u grupi koja je lečena lek Cimzia (0,06 po godini lečenja pacijenta; sve doze), u poređenju sa placebo grupom (0,02 po godini lečenja pacijenta). Ozbiljne infekcije uključivale su tuberkulozu i invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminovani oblik herpes zoster infekcije). Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produžene, dugotrajne izloženosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Maligniteti i limfoproliferativni poremećaji

Isključujući nemelanom kože, tokom kliničkih ispitivanja leka Cimzia kod pacijenata sa RA-om, u kojima je lečeno ukupno 2.367 pacijenata, tj. 4.136 pacijent-godina, zabeleženo je 30 slučajeva malignih bolesti, uključujući 3 slučaja limfoma. Incidenca slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima leka Cimzia kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, bila je 0,07 na 100 pacijent-godina, a incidenca melanoma 0,02 na 100 pacijent-godina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Autoimune bolesti

U toku lečenja lekom Cimzia, 16,7% osoba koje su na početku lečenja bile ANA negativne, razvile su pozitivni ANA titar, u poređenju sa 12,0% osoba u placebo grupi. Od osoba koje su na početku primene leka Cimzia bile negativne na anti- dsDNA antitela, 2,2 % je razvilo pozitivni titar anti- dsDNA antitela , u odnosu na 1,0% osoba u placebo grupi. U placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, kao i otvorenim kliničkim praćenjima pacijenata sa reumatoidnim artritisom, retko su prijavljeni slučajevi sindroma sličnog lupusu. Bili su retki izveštaji o drugim imunološki posredovanim stanjima ; nije poznata uzročna veza sa lekom Cimzia . Takođe, nije poznat uticaj dugotrajne terapije lekom Cimzia na razvoj

autoimunih bolesti.

Reakcije na mestu injekcije

U placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, kod 6,4% pacijenata lečenih lekom Cimzia došlo je do reakcija na mestu injekcije (eritem, svrab, hematom, bol, otok ili modrice), u poređenju sa 6,5% pacijenata koji su primali placebo. Bol na mestu injekcije javio se kod 1,5% pacijenata lečenih lekom Cimzia, od kojih ni u jednom slučaju nije došlo do odustajanja od lečenja.

Predoziranje

Tokom kliničkih ispitivanja nije zapažena toksičnost koja bi dovela do ograničavanja doze. Bile su primenjivane višestruke doze do 800 mg supkutano i 20 mg/kg intravenski. U slučajevima predoziranja, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata zbog bilo kojih neželjenih reakcija ili neželjenog dejstva i u tom slučaju odmah započeti simptomatsko lečenje.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum acetat Natrijum hlorid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu kompatibilnih studija, ovaj lek se ne sme primenjivati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

18 meseci

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Držiti napunjen injekcioni špric u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

1 ml napunjen injekcioni špric (staklo I klase) sa čepom klipa (bromobutil guma), sadrži 200 mg certolizumab pegola.

Nijedna komponenta šprica ne sadrži lateks.

Pakovanje sadrži 2 šprica (2 x 1 ml) i 2 alkoholne vatice.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima.

Detaljno objašnjenje za pripremu i injektiranje leka Cimzia u napunjenom injekcionom špricu dato je u uputstvu.